Chevipok
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS chevipok
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Tauben
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis enthält:
Wirkstoff:
Lebendes Taubenpocken-Virus, Stamm NJ mind. 104 EID50* und max. 106 EID50*
Wirtssystem: embryonierte SPF-Hühnereier
*EID50 = 50%-Embryo-Infektionsdosis: der benötigte Virustiter, um bei 50% von mit dem Virus beimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen.
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension.
Weißes bis gelb-bräunliches Pellet.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Taube.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Tauben gegen Taubenpocken.
Der Impfstoff reduziert die klinischen Anzeichen einer Taubenpockenvirusinfektion.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung Dauer der Immunität: 9 Monate
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei klinisch kranken oder geschwächten Tieren.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5
- Nicht zur intramuskulären Injektion. Die subkutane Verabreichung sollte gegenüber der Follikelmethode bevorzugt angewendet werden.
- Impfstofflösung vor direkter Sonneneinstrahlung und Erwärmung über 25°C schützen.
- Gebrauchsfertigen Impfstoff sofort nach dem Rekonstruieren verabreichen. Den gesamten Inhalt geöffneter Behältnisse auf einmal verbrauchen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei der Anwendung der Follikelmethode sollte das Bluten von unbedeckten Follikeln vermieden werden, da dies zu einer starken lokalen Reaktion führen kann.
Die Anwendung sollte nur auf trockener und sauberer Haut erfolgen. Bei Verwendung der Follikelmethode darf die Haut nicht desinfiziert werden.
Der Impfstamm kann von Tauben, die mittels Follikelmethode geimpft wurden, auf andere Tauben und auf Hühner- und Kanarienvögel, die in engem Kontakt mit den geimpften Tieren stehen, übertragen werden, jedoch ohne klinische Anzeichen einer Erkrankung zu verursachen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung Hände und Impfbesteck waschen und desinfizieren.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Nach der Anwendung der Follikelmethode kann es in seltenen Fällen zu geschwollenen Follikeln mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm kommen. Die Schwellung bildet sich über einen Zeitraum von bis zu 21 Tagen nach der Impfung zurück.
Nach subkutaner Verabreichung des Impfstoffes kann in sehr seltenen Fällen an der Injektionsstelle eine Impfreaktion in Form einer Rötung beobachtet werden. Diese Rötung klingt innerhalb von 14 Tagen ab. Bei der ersten Anwendung kann es zwischen 4 und 10 Tagen nach der Impfung zu einer Schwellung an der Applikationsstelle kommen. Diese Schwellung kann sich zu einer Kruste umbilden, die sich innerhalb von 4 - 6 Tagen schrittweise zurückbildet.
Eine Bewertung des Impferfolges anhand von lokalen Läsionen ist nicht möglich.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegt keine Information zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Nach Rekonstituieren zur Verabreichung durch subkutane Injektion oder über den Federfollikel. Hilfsmittel (Pinsel), die für die Rekonstitution des Impfstoffes und seine Verabreichung verwendet werden, müssen steril und frei von Desinfektionsmittelrückständen sein.
Pro Tier ist eine Dosis des Impfstoffes zu verabreichen.
Der Impfstoff kann ab der 4. Lebenswoche angewendet werden. Die Impfung ist nach 9 bis 12 Monaten, je nach Infektionsdruck zu wiederholen.
Das Lyophilisat im beigefügten Lösungsmittel unter Schütteln vollständig rekonstituieren.
Follikelmethode:
Das Lyophilisat mit 50 bzw. 100 Impfdosen in 5 ml bzw. 10 ml Lösungsmittel unter Schütteln vollständig rekonstituieren. Zur Applikation 10 bis 15 Federn an der Innenseite des Oberschenkels entfernen und den Impfstoff mit einem sauberen Pinsel auf die unbedeckten Follikel auftragen. Je Tier ist eine Impfdosis, rekonstituiert in 0,1 ml Lösungsmittel, zu verabreichen.
Subkutane Anwendung:
Das Lyophilisat mit 50 bzw. 100 Impfdosen in 10 ml bzw. 20 ml Lösungsmittel unter Schütteln vollständig rekonstituieren.
Die Impfung erfolgt subkutan in cranio-dorsaler Richtung am unteren Nackendrittel des Tieres. Je Tier ist eine Impfdosis, rekonstituiert in 0,2 ml Lösungsmittel, zu verabreichen.
Die Impfstofflösung wiederholt während der Anwendung aufschütteln.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Überdosierungen können zu einem vermehrten Auftreten der unter Ziffer 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen führen.
4.11 Wartezeit
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, Taubenpockenvirus, lebend ATCvet-Code: QI 01 ED 01
Der immunologisch aktive Bestandteil des Impfstoffs ist das Taubenpockenvirus Stamm NJ. Der Impfstoff reduziert die klinischen Anzeichen einer Taubenpockenvirusinfektion.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Lyophilisat:
Kaliumglutamat
Saccharose
Gelatine
Lösungsmittel:
Natriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 15 Monate
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Vor Frost, Licht und direktem Sonnenlicht schützen.
Zubereitete Impfstoffsuspension vor direkter Sonnenbestrahlung, Erwärmung über 25°C, sowie vor Frost schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Glasflaschen: Glasart Typ I (Ph. Eur.)
Stopfen: Lyophilisat: Bromobutylstopfen
Lösungsmittel: Chlorobutylstopfen
Kappen: Aluminium-Bördelkappen für Injektionsflaschen
Packungsgrößen:
Schachtel mit 1 Flasche mit 50 Impfdosen, dazu 10 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution Schachtel mit 1 Flasche mit 100 Impfdosen, dazu 20 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution Schachtel mit 2 Flaschen mit je 50 Impfdosen, dazu 2 x 10 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
chevita Tierarzneimittel-GmbH Raiffeisenstraße 2 85276 Pfaffenhofen
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
PEI.V.11530.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
20.06.2011 /
10. STAND DER INFORMATION
03/2016
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.