Document: 19.05.2006   Fachinformation (deutsch) change

• 13.11.2008   Fachinformation (deutsch)
• 19.05.2006   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Chinosol Tabletten 1,0 g

Chinosol Tabletten 1,0 g

Wirkstoff: Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat

2. Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

1 Tablette enthält 952 mg Chinolinolsulfat- Kaliumsulfat

Sonstige Bestandteile

Macrogol 6000, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid

3. Darreichungsform

Tablette zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiet

Äußerliche Anwendung zur Keimminderung auf der Haut. Zum Bereiten von

Bädern, Spülungen und Umschlägen.

4.2. Dosierung und Art, und Dauer der Anwendung

Zur äußerlichen Anwendung nach Auflösen der Tablette in Wasser. Soweit

möglich, ist warmes Wasser zu verwenden.

Feuchte Verbände, Umschläge, Spülungen:

1 Tablette zu 1,0 g auf 2 - 3 Liter Wasser.

Bäder:

1 Tablette zu 1,0 g auf 3 - 4 Liter Wasser.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat oder

anderen Chinolinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Chinosol

Tabletten 1,0 g.

Keine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Chinosol ist nicht für die Installation in Körperhöhlen geeignet.

4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Chinosol Lösungen können auf einigen Materialien wie Stoffe oder Kunststoffböden Flecken verursachen, insbesondere wenn die Materialien Spuren von Schwermetallen enthalten.

4.5.Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Chinolinolsulfat-Kaliumsulfat bildet unter Anwesenheit von Zinkoxiverbindungen Komplexe. Dies geschieht auch in Verbindung mit Talcum, Kieselsäure, und Natriumcarboxymethylcellulose. Diese Stoffe sollen nicht gleichzeitig mit Chinosol Tabletten 1,0 g angewendet werden.

4.6. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Chinosol Tabletten in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Chinosol Tabletten wurden nicht durchgeführt. Daher ist die Anwendung von Chinosol Tabletten in der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen

Keine Auswirkungen

4.8. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Chinosol Tabletten 1,0 g Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Häufig kommt es bei der Anwendung zu Kontaktekzemen allergischer oder irritativ-toxischer Genese.In Einzelfällen kann es zu Kontaktekzemen und gelegentlich zu Hautirritationen kommen.

4.9. Überdosierung

Nebenwirkungen aufgrund von Überdosierung sind nicht

bekannt. Tritt der Vergiftungsfall ein, sind eliminationsbeschleunigende Maßnahmen angezeigt.

5. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften,

Pharmakokinetik

5.1. Pharmakologische Eigenschaften

Bakterien

Minimale Hemmkonzentration

Chinolinolsulfat-

Kaliumsulfat

mg/ ml

Enterokokken 0,5

Proteus mirabilis 0,25

Salmonella thyphosa 0,5

Escherichia coli 0,25

Pseudomonas aeruginosa 0,5

Staphylococcus aureus 0,01

Pilze

Minimale Hemmkonzentration

Chinolinolsulfat-

Kaliumsulfat

mg/ ml

Trichophytonarten 0,008- 0,03

Trychosporon cutaneum 0,03

Mikrosporonarten 0,002- 0,03

Candida- Arten 0,03

Die Wirkung beruht vermutlich auf Inaktivierung der

Enzyme der Mikroorganismen durch Chelatbildung der

Metallkomponente der Enzyme.

5.2.Toxikologische Eigenschaften

Für die Toxizität ergeben sichfolgende Werte:

oral: (24-h- Werte)

Chinolinolsulfat- Kaliumsulfat gelöst in Wasser

LD₅₀-Maus: 500mg/kg

LD₅₀-Ratte: 1250mg/kg

Bei subkutaner Applikation ergab sich für das Chinolinolsulfat- Kaliumsulfat:

LD₅₀-Maus: 206 mg/kg

Pharmakokinetik

Untersuchungen zur perkutanen Resorption liegen nicht vor.

Chinosol wird im Darm des Hundes rasch resorbiert und

hauptsächlich durch die Nieren, spärlich durch die Galle,

innerhalb von 24- 36 Stunden ausgeschieden. Dabei wird

es zu Glukuronid und Sulfat metabolisiert.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Chinosol Tabletten durchgeführt. In-vitro-Tests mit 8-Chinolinol waren positiv. In-vivo-Tests ergaben jedoch keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential. Es ist gegenwärtig bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht von einem relevanten genotoxischen Potential auszugehen. Aus Langzeitfütterungsstudien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von 8-Chinolinol ergaben sich keine Hinweise für ein kanzerogenes Potential.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Hilfsstoffe

Macrogol 6000

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Chinosol- Tabletten sind mindestens 12 Monate haltbar.

Angebrochene Flaschen zubereiteter Lösung sollten

spätestens innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

6.4. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 ^oC lagern

Vor Licht geschützt aufbewahren

6.5. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Chinosol Tabletten 1,0 g

5, 10, 20, 50, 100, 1000 Tabletten

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Straße 6

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0 Fax: 089/64186-130

8. Zulassungsnummer: 6251392.00.00

9. Stand der Information

Mai 2006

10. Apothekenpflichtig