Document: 02.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation}: Information für den Anwender

Chloraldurat^®250 mg

Wirkstoff: Chloralhydrat (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Chloraldurat^®250 mg ist ein Schlaf- und Beruhigungsmittel.

Chloraldurat^®250 mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen, Unruhe- und Erregungszuständen. Schlafmittel sollen nur zur Behandlung schwerer Schlafstörungen angewendet werden.

Chloraldurat^®250 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie einen schweren Leber- oder Nierenschaden haben

• wenn Sie unter schwerer Herz-Kreislaufschwäche leiden

• wenn Sie mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (bestimmten Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt werden.

Kinder unter sechs Jahren dürfen Chloraldurat^®250 mg nicht einnehmen.

In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Chloraldurat^®250 mg nicht eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Chloraldurat^®250 mg ist erforderlich,

• wenn Sie eine Gastritis (Magenschleimhautentzündung) haben

• wenn Sie unter Atemstörungen im Allgemeinen oder schlafbezogenen Atemstörungen (sog. Schlafapnoe-Syndrom) leiden

• wenn Sie unter Kaliummangel, verlangsamtem Herzschlag oder bestimmten Herzerkrankungen leiden (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungs­leitungs­störungen, Herzrhythmusstörungen).

Bei Einnahme von Chloraldurat^®250 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleich­zeitiger Behandlung mit Chloraldurat^®250 mg beeinflusst werden.

Die schlaffördernde Wirkung wird durch Arzneimittel, die in der gleichen Weise auf das zentrale Nervensystem wirken und durch Alkohol erhöht. Zu Beginn einer Behandlung mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ kann eventuell eine Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung, bei länger dauernder Gabe möglicherweise Verminderung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

• ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhytmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika]), Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Neuroleptika) oder

• zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.

Bei Einnahme von Chloraldurat^®250 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Chloraldurat^®250 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Chloralhydrat in nicht vorhersehbarer Weise verändert oder verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Chloraldurat^®250 mg bei Schwangeren vor. Da Chloralhydrat, der Wirkstoff von Chloraldurat^®250 mg, die Plazenta durchdringt und somit unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie Chloraldurat^®250 mg, wenn Sie schwanger sind, nicht einnehmen. Bitte setzen Sie sich daher umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Chloralhydrat, der Wirkstoff von Chloraldurat^®250 mg, wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Da unerwünschte Wirkungen, wie z. B. Benommenheit, beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie stillen, Chloraldurat^®250 mg nicht einnehmen. Falls Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Chloraldurat^®250 mg für dringend erforderlich hält, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt das Bewusstsein. Auch mehrere Stunden nach seiner Anwendung kann das Reaktionsvermögen noch deutlich eingeschränkt sein. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichendem Schlaf oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Chloraldurat^®250 mg:

Ponceau 4R kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie Chloraldurat^®250 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Chloraldurat^®250 mg ist zum Einnehmen bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Bei Schlafstörungen erhalten Erwachsene im Allgemeinen 1 bis 2 Weichkapseln Chloraldurat^®250 mg (entsprechend 250 bis 500 mg Chloralhydrat). Wenn bei dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erzielt werden kann, kann die Dosierung auf bis zu 4 Weichkapseln (entsprechend 1000 mg Chloralhydrat) gesteigert werden.

Eine Tagesdosis von 1500 mg sollte nicht überschritten werden.

Kindern und Jugendlichen werden als Tagesdosis zur Beruhigung bei Unruhe- und Erregungszu­ständen 25 - 75 mg Chloralhydrat/kg Körpergewicht gegeben. Die Tagesdosis sollte je nach thera­peutischer Erfordernis auf 3 – 4 Einzeldosen verteilt werden. Eine Einzeldosis darf 1 g Chloralhydrat nicht überschreiten.

Die Weichkapseln sollen eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser oder mindestens 150 ml Wasser), jedoch nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden. Um die Weichkapseln zur leichteren Einnahme besser gleitbar zu machen, kann man sie vorher in lauwarmes Wasser eintauchen.

Die Dauer der Anwendung von Chloraldurat^®250 mg richtet sich nach ärztlichem Ermessen.

Wie bei jedem Schlaf- bzw. Beruhigungsmittel sollte die Behandlung jedoch grundsätzlich auf eine kurze Zeit beschränkt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Chloraldurat^®250 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Chloraldurat^®250 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Chloraldurat^®250 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Vergiftung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Anzeichen einer leichten Überdosierung können Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, verwaschene Sprache und Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen und Leibschmerzen sein. In schwereren Fällen kann es darüber hinaus zu Blutdrucksenkung, Beeinträchtigung der Atmung, Herzrhythmusstörungen und Bewusstlosigkeit kommen. Nach mehrjähriger Einnahme hoher Dosierungen sind schleimig-blutige Durchfälle beobachtet worden.

Wenn Sie die Einnahme von Chloraldurat^®250 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Chloraldurat^®250 mg vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind Möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Chloraldurat^®250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Chloraldurat^® 250 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

• Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen

• Magen-Darm-Beschwerden, wie Blähungen, Druckgefühl, Übelkeit, Durchfall

• Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Unruhe

• Müdigkeit am nächsten Morgen

• allergische Reaktionen, vor allem an der Haut

• Schlafstörungen

Während der Behandlung mit Chloraldurat^® 250 mg können bestimmte Herz­rhythmus­störungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, sehr selten auch die u. U. lebensbedrohlichen Torsades de Pointes).

Ponceau 4 R kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Wenn auch in geringerem Maße als bei anderen Schlafmitteln ist bei länger dauerndem Gebrauch eine Toleranz und in Einzelfällen auch eine Abhängigkeit nicht völlig auszuschließen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Chloraldurat^®250 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Durchdrückfolie nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern

6. Weitere Informationen

Was Chloraldurat^®250 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Chloralhydrat (Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 400; Gelatine; Glycerol 85 %; D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch (0-6 %/25-40 %/20-30 %/12,5-19 %); Titandioxid (E 171), Ponceau 4R, 80 % (E 124).

Wie Chloraldurat^®250 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Rote ovale Weichkapseln

Packung mit 30 Weichkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

G. POHL-BOSKAMP GmbH & Co. KG

25551 Hohenlockstedt, Kieler Str. 11

Telefon (0 48 26) 59-0

Telefax (0 48 26) 59-109

e-mail: info@pohl-boskamp.de

Internet: www.pohl-boskamp.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Januar 2007 überarbeitet.