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Chloraldurat 500 Mg

Document: 29.08.2011   Fachinformation (deutsch) change


Chloraldurat® 250 mg August 2011

Zulassungsnummer: 6008102.00.00 ENR: 0008102


FACHINFORMATION



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Chloraldurat®250 mg, Weichkapseln

Chloraldurat®500 mg, Weichkapseln


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Chloralhydrat (Ph. Eur.)


Chloraldurat®250 mg:

Eine Weichkapsel enthält 250 mg Chloralhydrat (Ph. Eur.).


Chloraldurat®500 mg:

Eine Weichkapsel enthält 500 mg Chloralhydrat (Ph. Eur.).


Sonstige Bestandteile:

Dieses Produkt enthält u.a. Ponceau 4 R und Sorbitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Weichkapsel

Chloraldurat®250 mg: rote ovale Weichkapseln

Chloraldurat®500 mg: rotbraune ovale Weichkapseln


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen (Chloraldurat®500 mg insbesondere, wenn höhere Dosierungen erforderlich sind).

Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung


Chloraldurat®250 mg

Erwachsene:

Bei Schlafstörungen erhalten Erwachsene 1 bis 2 Weichkapseln Chloraldurat®250 mg (entsprechend 250 bis 500 mg Chloralhydrat). Wenn bei dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erzielt werden kann, kann die Dosierung auf bis zu 4 Weichkapseln (entsprechend 1000 mg Chloralhydrat) gesteigert werden. Eine Tagesdosis von 1500 mg sollte nicht überschritten werden.

Chloraldurat®500 mg

Erwachsene:

Bei Schlafstörungen erhalten Erwachsene im Allgemeinen 250 bis 500 mg Chloralhydrat (entsprechend bis zu einer Weichkapsel Chloraldurat®500 mg). Wenn bei dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erzielt werden kann, kann die Dosierung auf bis zu 1000 mg Chloralhydrat (entsprechend 2 Weichkapseln Chloraldurat®500 mg) gesteigert werden. Eine Tagesdosis von 1500 mg (entsprechend 3 Weichkapseln Chloraldurat®500 mg) sollte nicht überschritten werden.


Kinder und Jugendliche

Chloraldurat®250 mg/500 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.


Art und Dauer der Anwendung:

Die Weichkapseln sollen eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas oder mindestens 150 ml Wasser) eingenommen werden. Um die Weichkapseln zur leichteren Einnahme besser gleitbar zu machen, kann man sie vorher kurz in lauwarmes Wasser eintauchen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach ärztlichem Ermessen. Wie bei jedem Sedativum/Hypnotikum sollte die Behandlung mit Chloraldurat®250 mg/500 mg grundsätzlich nur auf eine kurze Zeit beschränkt werden.


Gegenanzeigen

Chloraldurat®250mg/500 mg darf nicht eingenommen werden:


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Chloraldurat®250 mg/500 mg darf nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden bei:

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen auslösen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Chloraldurat®250 mg/500 mg nicht einnehmen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Der hypnotische Effekt wird durch gleich gerichtete auf das Zentralnervensystem wirkende Pharmaka und Alkohol erhöht. Zu Beginn einer Behandlung mit Cumarin-Antikoagulantien kann eventuell eine Verstärkung der antikoagulierenden Wirkung, bei länger dauernder Gabe möglicherweise Verminderung der antikoagulierenden Wirkung auftreten (s. Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika), ist zu vermeiden.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Chloralhydrat bei Schwangeren vor. Ebenso liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen von Chloralhydrat auf die Schwangerschaft, Geburt sowie die postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Einnahme von Chloraldurat®250 mg/500 mg während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.


Stillzeit:

Chloralhydrat, der Wirkstoff von Chloraldurat®250 mg/500 mg, wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Da eine sedative Wirkung beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, ist die Einnahme von Chloraldurat®250 mg/500 mg in der Stillzeit kontraindiziert. Ist eine Behandlung mit Chloraldurat®250 mg/500 mg in der Stillzeit zwingend erforderlich, muss abgestillt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel beeinträchtigt das Bewusstsein. Auch mehrere Stunden nach seiner Anwendung kann das Reaktionsvermögen noch deutlich eingeschränkt sein, sodass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichendem Schlaf oder im Zusammenwirken mit Alkohol.



4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:


Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Folgende Nebenwirkungen können auftreten:


Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen, vor allem an der Haut


Psychiatrische Erkrankungen:

Nicht bekannt: Psychische Beeinträchtigungen (z.B. Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Unruhe), Schlafstörungen


Erkrankungen des Nervensystems:

Nicht bekannt: Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen


Herzerkrankungen:

Sehr selten: Torsade de Pointes

Nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls im EKG


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (Blähungen, Druckgefühl, Übelkeit,
Durchfall)


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Müdigkeit am nächsten Morgen


Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.


Bei längerem Gebrauch von Chloraldurat®250 mg/500 mg besteht das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung. Darüber hinaus kann es zu einer Toleranzentwicklung kommen.


4.9 Überdosierung


Die führenden Symptome einer Überdosierung sind in leichten Fällen Kopfschmerzen, Verminderung der Aufmerksamkeit, verwaschene Sprache und Verwirrtheit und u. U. Übelkeit, Erbrechen und Leibschmerzen. In schwereren Fällen kann es darüber hinaus zu Blutdrucksenkung, Atemdepression, Arrhythmien (inkl. QT -Intervall-Verlängerung im EKG und Torsades de Pointes) und Bewusstlosigkeit kommen. In Einzelfällen sind nach mehrjähriger Einnahme hoher Dosierungen schleimig-blutige Durchfälle beobachtet worden.

Bei schweren Intoxikationen sind die bei Schlafmittelvergiftungen üblichen therapeutischen Maßnahmen zur Entfernung noch nicht resorbierten Chloralhydrats aus dem Gastrointestinaltrakt (Magenspülung und Gabe von Aktivkohle) und zur Aufrechterhaltung der Vitalfunktion zu treffen. Die Herztätigkeit muss überwacht werden. Zur Beschleunigung der Giftelimination eignen sich Hämodialyse sowie Hämoperfusion. Arrhythmien können mit Betablockern, z. B. Propranolol 1 mg i. v. behandelt werden.



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: N05C C 01

Der Wirkmechanismus von Trichlorethanol, dem aktiven Metaboliten von Chloralhydrat, beruht auf einer Beeinflussung der GABAA-ergen Transmission vermutlich in den aufsteigenden Bahnen der Formatio reticularis und des limbischen Systems.

Elektroenzephalographisch kommt es in der Schlafarchitektur zu einer Verlängerung der NREM-Phasen 2-4. Die REM-Phase und REM-Latenz hingegen bleiben jedoch unverändert.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Chloralhydrat wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert.

Auf Grund eines ausgeprägten First-pass-Effektes wird Chloralhydrat hauptsächlich in der Leber, aber auch im Gewebe und den Erythrozyten durch die Alkoholdehydrogenase in die eigentlich aktive Form, das Trichlorethanol, umge­wandelt. Außerdem entsteht als pharmakologisch inaktiver Metabolit Trichlor­essigsäure.

Maximale Plasmaspiegel von Trichlorethanol treten etwa 30 - 60 min. nach peroraler Gabe von Chloraldurat®250 mg/500 mg auf. Die Plasma-HWZ des Chloralhydrats beträgt 4 min. Trichlorethanol hat eine HWZ von ungefähr 7 – 10 h, die Plasmaproteinbindung beträgt 40%. Trichlorethanol wird größtenteils in der Leber glukuronidiert und als Urochloralsäure ausgeschieden.

Die HWZ von Trichloressigsäure ist bedeutend länger und liegt im Bereich von 70 bis 100 Stunden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Bei der Ratte liegt die LD 50 nach oraler Gabe bei 472 mg/kg Körpergewicht. Beim Menschen liegt die letale Dosis bei etwa 10 g, kann individuell jedoch von 4 - 30 g schwanken.

Die verfügbaren Daten zur Genotoxizität und Kanzerogenität liefern keinen Nachweis für ein relevantes mutagenes bzw. kanzerogenes Potential von Chloralhydrat bei bestimmungsgemäßer Anwendung.

Im Tierversuch wurde für Chloralhydrat kein abhängigkeitserzeugendes Potential gefunden.


Chloralhydrat ist hinsichtlich möglicher Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität sowie auf die postnatale Entwicklung pränatal exponierter Nachkommen nur unzureichend untersucht worden. Die Ergebnisse aus In-vivo-Studien mit Chloralhydrat an Ratten und Kaninchen weisen nicht auf ein teratogenes Potential hin.


In In-vitro-Untersuchungen induzierte Chloralhydrat jedoch dosisabhängig Wachstumsretardierungen und Missbildungen. Bei Ratten wurde nach chronischer hochdosierter Anwendung eine geringfügige Reduktion der Spermienmotilität festgestellt.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Chloraldurat®250 mg

Macrogol 400; Gelatine; Glycerol 85 %; Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.); Titandioxid (E 171), Ponceau 4R, 80 % (E 124).


Chloraldurat®500 mg

Macrogol 400; Gelatine; Glycerol 85 %; Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.); Titandioxid (E 171), Ponceau 4R, 80 % (E 124) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium.


Chloraldurat®250 mg

Packung mit 30 Weichkapseln


Chloraldurat®500 mg

Packung mit 15 Weichkapseln

Packung mit 30 Weichkapseln


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen



7. Inhaber der Zulassung


Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Telefon: (040) 591 01-525

Telefax: (040) 591 01-377



8. Zulassungsnummern


Chloraldurat®250 mg: 6008102.00.00

Chloraldurat®500 mg: 6008378.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


Chloraldurat®250 mg: 25. Juli 2005

Chloraldurat®500 mg: 4. August 2005



10. Stand der Information


August 2011



11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

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