Chloraprep Gefärbt 2 % W/V / 70 % V/V Lösung Zur Anwendung Auf Der Haut
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ChloraPrep gefärbt 2% w/v / 70% v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut
Wirkstoffe: Chlorhexidinbis(D-gluconat) / 2-Propanol (Isopropanol)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist ChloraPrep gefärbt und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ChloraPrep gefärbt beachten?
3. Wie ist ChloraPrep gefärbt anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ChloraPrep gefärbt aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist ChloraPrep gefärbt und wofür wird es angewendet?
ChloraPrep gefärbt ist eine Lösung zur Anwendung auf der Haut mit den Wirkstoffen Chlorhexidinbis (D-gluconat) (2% w/v) und 2-Propanol (70% v/v) in einem Kunststoffapplikator mit Schwammspitze. Der Applikator enthält ein rasch wirksames Antiseptikum, das zur Desinfektion der Haut und zur Prävention von Infektionen vor invasiven medizinischen Eingriffen wie Injektionen, Kathetereinführungen und kleinen oder großen Operationen dient.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ChloraPrep gefärbt beachten?
ChloraPrep gefärbt darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Chlorhexidinbis (D-gluconat), 2-Propanol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
ChloraPrep gefärbt ist nur zur äußerlichen Anwendung geeignet.
ChloraPrep gefärbt darf nicht angewendet werden:
- in der Nähe der Augen und Schleimhäute, da dies zu Reizungen führen kann (Bei Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abspülen.)
- an offenen Wunden
- in den Gehörgängen (Mittelohr)
- in direktem Kontakt mit neuralem Gewebe (z. B. Gehirn, Rückenmark)
Die Anwendung sollte bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, mit besonderer Vorsicht erfolgen. ChloraPrep gefärbt kann Hautverätzungen verursachen.
ChloraPrep gefärbt kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen, was zu einem Abfall des Blutdrucks und sogar bis zur Bewusstlosigkeit führen kann. Frühe Symptome einer schweren allergischen Reaktion können Hautausschlag und Asthma auslösen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, verwenden Sie ChloraPrep gefärbt nicht mehr und kontaktieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich. (siehe unter Punkt 4. „Nebenwirkungen“).
ChloraPrep gefärbt sollte stets vorsichtig auf die Haut aufgetragen werden. Bei zu starkem Einreiben auf sehr zarter oder empfindlicher Haut sowie bei wiederholter Anwendung ist mit Ausschlag, Entzündung, Jucken, trockener/schuppiger Haut und Schmerz zu rechnen. Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung abzubrechen.
Längerer Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden. Vor der Anwendung sind benetzte Materialien wie Gaze oder Kittel zu entfernen Die Lösung sollte sich nicht in Lachen sammeln.
Die Lösung ist entzündlich. Keine Zündquellen verwenden bis die Haut komplett abgetrocknet ist.
Anwendung von ChloraPrep gefärbt zusammen mit anderen Arzneimitteln
Teilen Sie lhrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder Ihnen Pflaster für einen Allergietest aufgeklebt wurde.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von ChloraPrep gefärbt auf schwangere oder stillende Frauen.
Schwangerschaft
Es werden keine Auswirkungen auf eine bestehende Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Chlorhexidinbis(D-gluconat) vernachlässigbar gering ist. ChloraPrep gefärbt kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Chlorhexidinbis(D-gluconat) vernachlässigbar gering ist. ChloraPrep gefärbt kann während der Stillzeit angewendet werden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Chlorhexidinbis(D-gluconat) auf die menschliche Fortpflanzung.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ChloraPrep gefärbt hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist ChloraPrep gefärbt anzuwenden?
Die antiseptische Lösung im ChloraPrep System befindet sich in einem KunststoffApplikator. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wählt die Größe des Applikators je nach Lage und Größe der zu behandelnden Fläche aus. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal reibt sanft mit dem Schwamm über die zu behandelnde Hautpartie. Je nach Art der Behandlung sind evtl. mehrere Applikatoren nötig.
Das Arzneimittel ist nur für die Haut geeignet; jeder Applikator wird nur ein Mal verwendet. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann ChloraPrep gefärbt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Personen) wurde von Hautallergien oder -reizungen aufgrund der Wirkstoffe von ChloraPrep gefärbt (Chlorhexidinbis(D-gluconat), 2-Propanol und dem Farbstoff Gelborange S (E 110)) berichtet.
Wenn Sie eine der folgenden Reaktionen verspüren, beenden Sie die Anwendung mit ChloraPrep und suchen Sie sich medizinische Hilfe: Schwellungen im Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen; roten juckenden Hautausschlag; Keuchen oder Schwiergkeiten beim Atmen; Ohnmachtsgefühl oder Schwindel; einen seltsamen metallischen Geschmack im Mund oder Erbrechen. Dies deutet auf eine allergische Reaktion hin.
Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen oder Ihre Haut juckende, trockene oder entzündete Stellen aufweist, verwenden Sie das Produkt nicht mehr und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist ChloraPrep gefärbt aufzubewahren?
Entzündlich. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren Der Applikator ist steril, solange das Siegel unversehrt ist.
Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ChloraPrep gefärbt enthält
Die Wirkstoffe sind Chlorhexidinbis(D-gluconat) (20 mg/ml) und 2-Propanol (Isopropanol) (0,70 ml/ml).
Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser und Gelborange S (E 110).
Wie ChloraPrep gefärbt aussieht und Inhalt der Packung
Die 3-ml und 10,5 ml Applikatoren bestehen aus einem latexfreien, runden Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält. Der 26 ml Applikator besteht aus einem latexfreien, quadratischen Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der zwei Glasampullen mit dem Antiseptikum enthält. Die sterilen Applikatoren sind jeweils in einer transparenten Folie verpackt.
Packungsgrößen:
3 ml: 25 x 3 ml Applikatoren
10,5 ml: 1 oder 25 x 10,5 ml Applikatoren
26 ml: 1 x 26 ml Applikator
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
CareFusion U.K. 244 Ltd.
The Crescent, Jays Close Basingstoke, Hampshire RG22 4BS Vereinigtes Königreich +49 (0)800 588 9006
Hersteller
Insight Health Limited Unit A Bridgefields,
Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 1RX Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich - ChloraPrep gefärbt
Belgien - Getinte ChloraPrep, ChloraPrep Colore, ChloraPrep Gefärbt
Finnland - ChloraPrep värillinen
Frankreich - ChloraPrep Colore
Deutschland - ChloraPrep gefärbt
Griechenland - SteriPrep
Irland - ChloraPrep with Tint
Italien - ChloraPrep con Colorante
Luxemburg - ChloraPrep Colore
Malta - ChloraPrep with Tint
Niederlande - Getinte ChloraPrep
Norwegen - Chloraprep med farge
Portugal - Chloraprep laranja
Schweden - Chloraprep färgad
Vereinigtes Königreich - ChloraPrep with Tint
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2016.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ChloraPrep gefärbt 2% w/v / 70% v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut
Chlorhexidinbis(D-gluconat) 20 mg/ml 2-Propanol (Isopropanol) 0,70 ml/ml
3 ml/ 10,5 ml/ 26 ml
Hinweise zur Anwendung von ChloraPrep gefärbt
Zum Anwendung auf der Haut. Nur zur äußerlichen Anwendung.
- Applikator aus der Hülle entfernen und mit dem Schwamm nach unten halten.
- Den Applikator nur einmal aktivieren:
• 26 ml: Hebel am Griff drücken
• andere Produkte: Flügel zusammendrücken
- Die Flügel nicht wiederholt drücken oder pumpen, um eine schnellere Sättigung des Schaumstoffs zu erreichen.
- Schwamm vorsichtig auf die Haut des Patienten drücken, um das Antiseptikum aufzutragen. Sobald die Lösung auf der Haut sichtbar ist, den Schwamm 30 Sekunden lang leicht vor und zurück bewegen, um den zu behandelnden Bereich zu desinfizieren.
- Der 26-ml-Applikator enthält zwei Tupfer. Ggf. den intakten Nabel mit den beiliegenden Tupfern reinigen. (Die Tupfer durch Drücken gegen den mit Lösung getränkten Schwamm des Applikators anfeuchten.)
- Die benetzte Hautfläche an der Luft vollständig trocknen lassen.
ChloraPrep gefärbt kann nach der Behandlung auf der Haut bleiben.
Maximale Auftragsfläche:
- 3 ml: 15 cm x 15 cm
- 10,5 ml: 25 cm x 30 cm
- 26 ml: 50 cm x 50 cm
Vorsichtsmaßnahmen:
- ChloraPrep vor Beginn eines medizinischen Eingriffs vollständig trocknen lassen. Elektrokauter erst anwenden, wenn die Haut vollständig getrocknet ist. Verwenden Sie keine zu großen Mengen und erlauben Sie keine Ansammlung der Lösung in den Hautfalten, unter dem Patienten oder auf Materialien, die sich im direkten Kontakt mit dem Patienten befinden.
- Mit Vorsicht bei Frühgeborenen anwenden, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden sowie bei Neugeborenen innerhalb der ersten 2 Wochen nach Geburt.
- Von Augen und Schleimhäuten fern halten, um Reizungen zu vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abspülen.
- Nicht auf Wunden, rissiger oder verletzter Haut auftragen.
- Direkten Kontakt mit neuralem Gewebe und mit dem Mittelohr vermeiden.
- Chlorhexidin verträgt sich nicht mit Seife und anderen anionischen Wirkstoffen.
- Einige Impfstoffe und Pflaster für Allergietests dürfen nicht mit Alkohol in Kontakt kommen. Im Zweifelsfalle lesen Sie die Packungsbeilage des Impfstoffherstellers.
- Auf sehr zarter oder empfindlicher Haut nicht zu stark einreiben. Mögliche lokale Hautreaktionen bei wiederholter Anwendung: Hautrötung oder Entzündung, Jucken, trockene/schuppige Haut, Schmerzen an der behandelten Stelle. Bei ersten Anzeichen einer lokalen Hautreaktion ist die Anwendung von ChloraPrep gefärbt abzubrechen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung
Die Lösung ist entzündlich. Bei der Anwendung nicht rauchen; offenes Feuer und starke Wärmequellen fern halten. Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen. Applikator nach Gebrauch gemäß Vorschriften für klinische Abfälle entsorgen.
Weitere Informationen zu ChloraPrep gefärbt finden Sie in der Fachinformation. Aufbewahrung
ChloraPrep gefärbt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und bleibt steril, bis das Siegel geöffnet wird. Beachten Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Applikator und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Wirkstoffe
Die Wirkstoffe sind Chlorhexidinbis(D-gluconat) (2% w/v) und 2-Propanol (70% v/v). Sonstige Bestandteile sind gereinigtes Wasser und Gelborange S (E110).
Zulassungsinhaber
CareFusion U.K. 244 Ltd.
The Crescent, Jays Close Basingstoke, Hampshire RG22 4BS Vereinigtes Königreich