Document: 31.07.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 23.05.2011   Fachinformation (deutsch)
• 31.07.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SmPC)

Chlorhexamed 1 % GEL

Wirkstoff: Chlorhexidinbis(D-gluconat)

Wirkstoff: 50 g Gel enthalten 0,5 g Chlorhexidinbis(D-gluconat)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Gel

Chlorhexamed 1 % GEL wird ausschließlich im Bereich der Mundhöhle angewandt

• zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Zahnfleischentzündungen (Gingivitis)

• zur Unterstützung der Heilungsphase nach parodontalchirurgischen Eingriffen

• bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit, z. B. als Folge orthodontischer (kiefer­­­­orthopädischer) Behandlungen.

Dosierung

Chlorhexamed 1 % GEL wird 2 bis 3 mal täglich aufgetragen. Die Menge richtet sich nach dem Ausmaß der Entzündung bzw. nach der Art der Anwendung.

Art und Dauer der Anwendung

Unmittelbar vor der Anwendung von Chlorhexamed 1 % GEL sollten die Zähne geputzt und anschließend Mundhöhle und Zahnbürste gründlich mit Wasser ausgespült werden (vergleiche: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).

Das Gel wird morgens bzw. abends z.B. mit einem Wattestäbchen direkt auf die entzündeten bzw. verletzten Stellen im Mundraum aufgetragen oder wie eine Zahnpasta verwendet. Als Zahnpasta eingesetzt, werden ca. 2 cm Gel auf eine angefeuchtete Zahnbürste gegeben und die Zähne mindestens 1 Minute lang gebürstet. Wird das Gel mit einem Wattestäbchen aufgetragen, soll die Einwirkdauer ebenfalls ca. 1 Minute betragen.

Das Gel sollte nach dieser Einwirkzeit ausgespuckt werden.

Die Behandlung soll einen Monat lang durchgeführt werden. Wenn die Entzündung sich nach dieser Zeit nicht gebessert hat, sollte ein Zahnarzt aufgesucht werden.

Chlorhexamed 1 % GEL darf nicht angewendet werden bei bekannter Über­empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Chlorhexidin oder einem der sonstigen Bestandteile von Chlorhexamed 1% Gel und auf schlecht durchblutetem Gewebe. Chlorhexamed 1 % GEL darf nicht ins Auge, die Augenumgebung oder in den Gehörgang gebracht werden.

Des Weiteren sollte Chlorhexamed 1 % GEL nicht bei Wunden und Geschwüren (Ulzerationen) sowie oberflächlichen nicht-blutenden Abschilferungen der Mund­schleimhaut (erosiv-desquamativen Veränderungen) eingesetzt werden.

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kann Hautreizungen hervorrufen.

Chlorhexamed 1 % GEL verträgt sich nicht mit anionischen Substanzen, die in der Regel ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern vorder Anwendung von Chlorhexamed 1 % GEL angewendet werden. (Mundhöhle und Zahnbürste zwischendurch gründlich mit Wasser ausspülen.)

Unmittelbar nach der Anwendung von Chlorhexamed 1 % GEL sollten keine zuckerhaltigen Speisen und Getränke zugeführt werden, da Chlorhexamed 1 % GEL sonst in seiner Wirkung beeinträchtigt wird.

Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet (vergleiche: Abschnitt 5.3). Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Chlorhexamed 1 % GEL nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Bei Verwendung in der empfohlenen Dosierung und Art der Anwendung sind die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/ 10)

Häufig (≥ 1/ 100 bis < 1/ 10)

Gelegentlich (≥ 1/ 1.000 bis < 1/ 100)

Selten (≥ 1/ 10.000 bis < 1/ 1.000)

Sehr selten (< 1/ 10.000, einschließlich Einzelfälle)

Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Chlorhexidin auf. In Einzelfällen wurden auch schwerwiegende allergische Reaktionen nach lokaler Anwendung von Chlorhexidin beschrieben.

In Einzelfällen ist eine Abschuppung der Mundschleimhaut möglich, die jedoch nach dem Absetzen des Gels vollständig zurückgeht.

Geschmacksbeeinträchtigungen, Taubheitsgefühl sowie ein brennendes Gefühl auf der Zunge können bei Behandlungsbeginn vorübergehend auftreten, verschwinden jedoch gewöhnlich nach Beendigung der Behandlung.

Es kann zu gelb-bräunlichen Verfärbungen an Zunge, Zähnen und Restaurationen (Füllungen, Zahnersatz) kommen. Auf der Zunge verschwinden sie nach Absetzen der Behandlung, an den Zähnen und Zahnfüllungen sind sie durch Zähnebürsten mit einer üblichen Zahnpasta jeweils vor der Anwendung von Chlorhexamed 1 % GEL weitgehend zu vermeiden. (Mundhöhle und Zahnbürste zwischendurch gründlich mit Wasser ausspülen.)

Fälle von Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Oral eingenommenes Chlorhexidin wird schlecht resorbiert. Auswirkungen auf den Organismus sind selbst bei Einnahme größerer Mengen nicht zu befürchten. Bei versehentlichem Kontakt mit Auge oder Gehörgang muss mit reichlich Wasser ausgespült werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokal­behandlung

ATC-Code: A01AB03

Chlorhexidin ist eine Base und daher in Salzform am stabilsten. Die freie Base, das Diacetat und das Dihydrochlorid haben nur eine geringe Löslichkeit in Wasser (0,08, 1,0 bzw. 0,06 g/100 ml), während diese beim Digluconat sehr hoch ist (> 50 g/100 ml).
Daher wird überwiegend das Digluconat für verschiedene Indikationen eingesetzt.

Chlorhexidin und -Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien.

Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteus-Arten) und gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam gegen Bakterien-, Pilzsporen, Viren und fäulniserregende Pilze.

Die mittleren Hemmkonzentrationen betragen (µg/ml):

Bakterien:

Escherichia coli 0,93
Enterobacter 8,33
Serratia marcescens 26,6
Pseudomonas aeruginosa > 73
-hämolisierende Streptokokken 0,29
Streptococcus faecalis 0,97

Salmonella spp. 4,65

Klebsiella spp. 8,97

Proteus spez. > 67

Streptococcus mutans 0,19

Staphylococcus aureus 1,17

Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze:

Candida albicans 11,0
Microsporum canis 18,0
Aspergillus versicolor 75,0

Chlorhexidin wirkt vorzugsweise bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirksamkeit reduziert.

In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin vermindert (100-1000fach höhere Hemmkonzentrationen erforderlich).
Mundspülungen mit 10 ml einer 0,2%igen Chlorhexidin-Lösung führen zu einer starken Reduktion der Speichelbakterienmenge, die bis zu 12 Stunden nachweisbar ist. Dies korreliert auch mit einer reduzierten Bildungsrate der Zahnplaque. Bei Gebrauch über mehrere Monate nimmt die Wirkung durch reversible Verschiebung im Bakterienspektrum von Mundflora und Zahnplaque ab. Über die Folgen einer Verschiebung des oralen Keimspektrums sind keine Untersuchungen bekannt.

Beim Erwachsenen konnten nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidin auf gesunder Haut keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden. Dagegen waren beim Baden von Früh- und Neugeborenen (28.-39. Gestationswoche) in 4%iger Chlorhexidindigluconat-Detergens-Lösung geringe Mengen bis 1,0 µg/ml dieser Substanz im Blut nachweisbar (keine klinischen Symptome; Hämolysen traten in vivo in Kombination mit anderen Desinfektionsmitteln in Konzentrationen > 20 µg/ml auf).
Nach oraler Applikation von Chlorhexidin wurden bei Ratten und Mäusen hohe Aktivitäten im Verdauungstrakt festgestellt. Eine Resorption erfolgt nur langsam.
Chlorhexidin wird auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert. Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu 8 Stunden im Speichel nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt. Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertszeit 4 Tage.

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten und chronischen toxischen Potential von Chlorhexidingluconat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Eine 14tägige Anwendung von Chlorhexidingluconat 0,2 und 0,02%ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukoplasien.

Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexamed 1 % GEL ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte. Eine Langzeit­unter­suchung zur Kanzerogenität verlief negativ.

In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidingluconatdosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.

2-Propanol, Hyprolose, Natriumacetat, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Levomenthol, Pfefferminzöl

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.

In Konzentrationen über 0,05 % bildet Chlorhexidin mit Boraten, Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten Salze, die aus­kristallisieren können. Bei Konzentrationen unter 0,01 % ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.

Chlorhexidin wird durch Saccharose inaktiviert.

Chlorhexidin kann durch Polysorbat-80, unlösliche Magnesium-, Zink- und Calciumsalze inaktiviert werden.

3 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Beschichtete Aluminiumtuben mit PP-Schraubverschluss mit 50 g Gel

Keine besonderen Anforderungen.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Bußmatten 1

D-77815 Bühl

6329042.00.00

03.09.2003

Februar 2006

Apothekenpflichtig