Document: 22.01.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 23.05.2011   Fachinformation (deutsch)
• 22.01.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SmPC)

Chlorhexamed DIREKT

1 % Gel

Wirkstoff: Chlorhexidinbis(D-gluconat)

Wirkstoff: 1 g Gel enthält 10 mg Chlorhexidinbis(D-gluconat)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Gel

Zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (Gingivitis) und der Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.

Dosierung

Chlorhexamed DIREKT wird 2-3mal täglich aufgetragen. Die Menge richtet sich nach dem Ausmaß der Entzündung.

Art und Dauer der Anwendung

Unmittelbar vor der Anwendung von Chlorhexamed DIREKT sollten die Zähne geputzt und anschließend die Mundhöhle gründlich mit Wasser ausgespült werden (vergleiche: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).

Das Gel wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Applikators direkt auf die entzündete Stelle im Mundraum aufgetragen. Die Einwirkdauer sollte ca. 1 Minute betragen. Das Gel sollte nach dieser Einwirkzeit ausgespuckt werden.

Die Gebrauchsinformation weist darauf hin, dass eine längere Anwendung von Chlorhexamed DIREKT nur nach Rücksprache mit dem Arzt/Zahnarzt erfolgen sollte.

Chlorhexamed DIREKT darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Chlorhexidinbis(D-gluconat), den Farbstoff Ponceau 4R (E 124), Zimt (das gilt auch, wenn Sie auf Perubalsam überempfindlich reagieren (Kreuzallergie)) oder einen der sonstigen Bestandteile von Chlorhexamd DIREKT. Bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, kann die Inhalation von Chlorhexamed DIREKT zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

Chlorhexamed DIREKT ist nicht anzuwenden bei schlecht durchblutetem Gewebe.

Chlorhexamed DIREKT darf nicht ins Auge, in die Augenumgebung oder in den Gehörgang gebracht werden.

Chlorhexamed DIREKT sollte bei erosiv-desquamativen Veränderungen der Mund­schleimhaut sowie bei Wunden und Ulzerationen nicht angewendet werden.

Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen auslösen.

Bisher sind keine Wechselwirkungn mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Chlorhexamed DIREKT ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen, die in der Regel ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern vorder Anwendung von Chlorhexamed DIREKT angewendet werden (Mundhöhle und Zahnbürste zwischendurch gründlich mit Wasser ausspülen).

Unmittelbar nach der Anwendung von Chlorhexamed DIREKT sollten keine zuckerhaltigen Speisen und Getränke zugeführt werden, da Chlorhexamed DIREKT sonst in seiner Wirkung beeinträchtigt wird.

Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet (vergleiche: Abschnitt 5.3). Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Chlorhexamed DIREKT nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Bei Verwendung in der empfohlenen Dosierung und Art der Anwendung sind die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/ 10)

Häufig (≥ 1/ 100 bis < 1/ 10)

Gelegentlich (≥ 1/ 1.000 bis < 1/ 100)

Selten (≥ 1/ 10.000 bis < 1/ 1.000)

Sehr selten (< 1/ 10.000, einschließlich Einzelfälle)

In Einzelfällen treten reversible Irritationen und desquamative Veränderungen der Mucosa sowie Überempfindlich­keits­reaktionen (Allergien) auf.

Es können reversible Beeinträchtigungen des Geschmacksempfindens und ein reversibles Taubheitsgefühl der Zunge auftreten.

Es kann zu reversiblen gelb-bräunlichen Verfärbungen von Zahnhartgeweben, Restaurationen und Zungenpapillen (Haarzunge) kommen. An den Zähnen und Zahnfüllungen sind sie durch Zähnebürsten mit einer üblichen Zahnpasta jeweils vor der Anwendung von Chlorhexamed DIREKT weitgehend zu vermeiden. (Mundhöhle und Zahnbürste zwischendurch gründlich mit Wasser ausspülen.)

Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Macrogolglycerolhydroxystearat und Zimt können Hautreaktionen auslösen.

Fälle von Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Oral eingenommenes Chlorhexidin wird schlecht resorbiert. Auswirkungen auf den Organismus sind selbst bei Einnahme größerer Mengen nicht zu befürchten. Bei versehentlichem Kontakt mit Auge oder Gehörgang muss mit reichlich Wasser ausgespült werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokal­behandlung

ATC-Code: A01AB03

Chlorhexidin ist eine Base und daher in Salzform am stabilsten. Die freie Base, das Diacetat und das Dihydrochlorid haben nur eine geringe Löslichkeit in Wasser (0,08, 1,0 bzw. 0,06 g/ 100 ml), während diese beim Digluconat sehr hoch ist (> 50 g/ 100 ml). Daher wird überwiegend das Digluconat für verschiedene Indikationen eingesetzt.

Chlorhexidin und -Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien.

Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteus-Arten) und gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam gegen Bakterien-, Pilzsporen, Viren und fäulniserregende Pilze.

Die mittleren Hemmkonzentrationen betragen (µg/ml):

Bakterien:

Escherichia coli 0,93

Enterobacter 8,33

Serratia marcescens 26,6

Pseudomonas aeruginosa > 73

-hämolisierende Streptokokken 0,29

Streptococcus faecalis 0,97

Salmonella spp. 4,65

Klebsiella spp. 8,97

Proteus spez. > 67

Streptococcus mutans 0,19

Staphylococcus aureus 1,17

Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze:

Candida albicans 11,0
Microsporum canis 18,0
Aspergillus versicolor 75,0

Chlorhexidin wirkt vorzugsweise bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirksamkeit reduziert.

In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin vermindert (100-1000fach höhere Hemmkonzentrationen erforderlich).

Mundspülungen mit 10 ml einer 0,2%-igen Chlorhexidin-Lösung führen zu einer starken Reduktion der Speichelbakterienmenge, die bis zu 12 Stunden nachweisbar ist. Dies korreliert auch mit einer reduzierten Bildungsrate der Zahnplaque.

Bei Gebrauch über mehrere Monate nimmt die Wirkung durch reversible Verschiebung im Bakterienspektrum von Mundflora und Zahnplaque ab. Über die Folgen einer Verschiebung des oralen Keimspektrums sind keine Untersuchungen bekannt.

Beim Erwachsenen konnten nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidin auf gesunder Haut keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden. Dagegen waren beim Baden von Früh- und Neugeborenen (28. - 39. Gestationswoche) in 4%iger Chlorhexidindigluconat-Detergens-Lösung geringe Mengen bis 1,0 µg/ml dieser Substanz im Blut nachweisbar (keine klinischen Symptome; Hämolysen traten in vivo in Kombination mit anderen Desinfektionsmitteln in Konzentrationen > 20 µg/ml auf).
Nach oraler Applikation von Chlorhexidin wurden bei Ratten und Mäusen hohe Aktivitäten im Verdauungstrakt festgestellt. Eine Resorption erfolgt nur langsam.
Chlorhexidin wird auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert. Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu 8 Stunden im Speichel nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt. Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertszeit 4 Tage.

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten und chronischen toxischen Potential von Chlorhexidingluconat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Eine 14tägige Anwendung von Chlorhexidingluconat 0,2- und 0,02%ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukoplasien.

Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexamed DIREKT ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte. Eine Langzeit­untersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.

In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidingluconatdosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.

Hyetellose, Macrogolglyce­rolhydroxystearat (Ph. Eur.), Anethol, Nelkenöl, Zimtöl, Levomenthol, Ponceau 4 R (E 124), gereinigtes Wasser

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.

In Konzentrationen über 0,05 % bildet Chlorhexidin mit Boraten, Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten Salze, die aus­kristallisieren können. Bei Konzentrationen unter 0,01 % ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.

Chlorhexidin wird durch Saccharose inaktiviert.

Chlorhexidin kann durch Polysorbat-80, unlösliche Magnesium-, Zink- und Calciumsalze inaktiviert werden.

18 Monate

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Nicht in Behältnissen mit Korkverschluss aufbewahren, da dies zur Inaktivierung von Chlorhexidin führen kann.

9 g Gel in beschichteter Aluminiumtube mit Schraubverschluss aus Polyethylen und beiliegendem Applikator aus Polyethylen

Keine besonderen Anforderungen.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Bußmatten 1

D-77815 Bühl

Zul.-Nr. 6000603.00.00

22.09.2004

November 2007

Apothekenpflichtig