Document: 09.05.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 20.02.2014   Fachinformation (deutsch)
• 09.05.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Chlorhexidindigluconat Fertiglösung 0,2%

Wirkstoff: Chlorhexidinbis(D-gluconat)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Lösung enthalten Chlorhexidindigluconat-Lösung 20% (w/v) 1,061 g (entsprechend 0,2 g Chlorhexidinbis(D-gluconat)).

(Synonym: Chlorhexidindigluconat)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

• Zur vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mundraum.

• Zur Unterstützung der Heilungsphase nach parodontalchirurgischen Eingriffen.

• Als vorübergehende unterstützende Therapie zur mechanischen Reinigung bei bakteri­ell bedingten Entzün­dungen von Zahnfleisch (Gingivitis) und Mundschleimhaut.

• Bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

3-mal täglich mit 1 Esslöf­fel Lösung spülen.

Chlorhexidindigluconat Fertiglösung 0,2% ist gebrauchsfertig und soll nur unverdünnt an­ge­wandt wer­den.

3- mal täglich nach den Mahlzeiten und dem Zähneputzen mit 1 Esslöffel der Lösung je 1 Minute in der Mundhöhle spülen.

Nicht mit Wasser nachspülen.

Die Lösung soll nicht geschluckt werden, ein versehentliches Verschlucken ist jedoch un­schädlich.

Dauer der Anwendung

Das Präparat sollte ohne ärztliche oder zahnärztliche Empfehlung nicht länger als 2 Wochen ohne Unterbrechung angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht angewandt werden

• bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Be­stand­teil oder einem der sonstigen Bestandteile von Chlorhexidindigluconat Fertiglösung 0,2%,

• bei Veränderungen der Mundschleimhaut, die durch nässende Abschuppung hervorgeru­fen wurde (erosiv-desquamative Ver­än­derun­gen),

• bei Wunden und Ulzerationen,

• bei schlecht durchblutetem Gewebe.

Bei Fructoseunverträglichkeit soll die Behandlung nur nach Rücksprache mit dem Arzt durch­geführt werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Enthält 7,9 Vol.-% Alkohol. Dies ent­spricht, bei versehentlichem Verschlucken der Lösung, 0,9 g Alkohol pro Einzeldosis. Für alkoholabhängige Personen ist die Lösung nicht geeignet.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexpe­rimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Ei­genschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet (siehe auch Abschnitt 5.3)

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit ei­ner Anwendung von Chlorhexidin in der Schwangerschaft vorlie­gen, sollte Chlorhexidindigluconat Fertiglö­sung 0,2% nur unter besonderer Vorsicht an­gewendet werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit ei­ner Anwendung von Chlorhexidin in der Stillzeit vorlie­gen, sollte Chlorhexidindigluconat Fertiglösung 0,2% nur unter besonderer Vorsicht an­gewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi­nen

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig: ( 1/10)

Häufig: ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (<1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Haut

Selten

Wundheilungsstörungen sind möglich. Die Häufigkeit ist unbestimmt.

Erkankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten

• Zahnfleischbluten nach dem Zähneputzen -bei regelmäßigem Gebrauch-,

• verstärkte Zahnsteinbildung.

Sehr selten

• Reizungen (Irritationen) der Mundschleimhaut,

• reversible desquamative Veränderungen der Mukosa.

Es kann ein Taubheitsge­fühl der Zunge auftreten, das sich in der Regel kurzfristig wieder zu­rückbil­det.

Reversible Veränderungen von Zahn­hartgeweben, Restaurati­onen und Zungenpapillen (Haar­zunge). Es kann zu bräun­licher Verfärbung der Zähne kommen. Die Häufigkeit ist un­be­stimmt.

Es kann eine Beeinträchtigung der Geschmackswahrnehmung auftreten, die sich in der Regel kurzfristig wieder zurückbil­det.

4.9 Überdosierung

Chlorhexidin wird vom Gastrointestinaltrakt in nur geringen Mengen resorbiert, so dass die orale akute Toxizität sehr niedrig ist.

Die versehentliche Einnahme stark konzentrierter Lösungen kann jedoch zu lokalen Gewebs­ir­ritationen führen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch können die von Haut oder Schleimhaut resor­bierten Mengen Chlorhexidin vom menschlichen Organismus ohne toxi­sche Zeichen entgiftet wer­den.

Bei lokaler Überdosierung auf Haut oder Schleimhaut können Chlorhexidin oder -Salze durch Spülen mit Wasser entfernt werden.

Therapie der Wahl nach oraler Einnahme von toxischen Dosen ist die Magen­spülung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mundhöhlen-Antiseptikum

ATC Code:

A01AB03

Chlorhexidin ist eine Base und daher in Salzform am stabilsten.

Die freie Base, das Diacetat und das Dihydrochlorid haben nur eine geringe Löslichkeit in Wasser (0,08 g, 1,0 g bzw. 0,06 g/100 ml), während diese beim Digluconat sehr hoch ist (> 50 g/100 ml).

Daher wird überwiegend das Digluco­nat für verschiedene Indikationen einge­setzt.

Chlorhexidin und -Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien.

Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Pro­teus-Arten) und gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering.

Es ist unwirksam gegen Bakterien-, Pilzsporen, Viren und fäulniserregende Pilze.

Die mittleren Hemmkonzentrationen betragen (µg/ml):

Bakterien:

Escherichia coli 0,93

Enterobacter 8,33

Serratia marcescens 26,6

Pseudomonas aeruginosa > 73

ß-hämolysierende Streptokokken 0,29

Streptococcus faecalis 0,97

Salmonella spp. 4,65

Klebsiella spp. 8,97

Proteus spez. > 67

Streptococcus mutans 0,19

Staphylococcus aureus 1,17

Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze:

Candida albicans 11,0

Microsporum canis 18,0

Aspergillus versicolor 75,0

Chlorhexidin wirkt vorzugsweise bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sau­ren pH-Bereich ist die Wirksamkeit reduziert.

In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit von Chlorhe­xidin vermindert (100-1000fach höhere Hemmkonzentrationen er­forderlich).

Mundspülungen mit 10 ml einer 0,2%igen Chlorhexidin-Lösung führen zu ei­ner starken Re­duktion der Speichelbakterienmenge, die bis zu 12 Stunden nach­weisbar ist. Dies korreliert auch mit einer reduzierten Bildungsrate der Zahn­plaque.

Bei Gebrauch über mehrere Monate nimmt die Wirkung durch reversible Ver­schiebung im Bakterienspektrum von Mundflora und Zahnplaque ab. Über die Folgen einer Ver­schiebung des oralen Keimspektrums sind keine Untersu­chungen bekannt.

Der Wirkungsmechanismus von Chlorhexidin beruht auf dessen Affinität zur Zellwand von Mikroorganismen, deren Oberflächenbeschaffenheit durch Kon­takt mit dem Wirk­stoff verän­dert wird.

Die lipophilen Gruppen führen zu einer Desorientierung der Lipoprotein­mem­bran der Zell­wand und durch Adsorption von Chlorhexidin zu einer Störung des osmotischen Gleichge­wichts mit konsekutiver Zerstörung der zytoplasmati­schen Membran der Erre­gerzelle.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation von Chlorhexidin wurden bei Ratten und Mäusen hohe Aktivitä­ten im Verdauungstrakt festgestellt. Eine Resorption erfolgt nur lang­sam.

Nach Mundspülungen wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpelli­kel, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert. Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu 8 Stunden im Speichel nachweisbar (Depot­effekt).

Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht be­kannt.

Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwie­gend über die Faeces (90%).

In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertszeit 4 Tage.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten und chronischen toxi­schen Potential von Chlorhexidindigluconat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

14-tägige Verabreichung von Chlorhexidindigluconat 0,2 und 0,02%ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukopla­kien (prämalignen Alterationen) des Zungenepithels.

Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexidindigluconat Fertiglösung 0,2% ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.

Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.

In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidindigluconatdosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryoto­xizitätsstudien an Ratten und Kanin­chen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im obe­ren Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%; Glycerol 85%; Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.); Pfeffer­minz­aroma, P0603887, Frey & Lau; Patentblau V (E 131); gereinigtes Was­ser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Öffnung 3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern!

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

N 1 200 mlLösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha­bung

Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Herzbergstr. 3

61138 Niederdorfelden

Tel.: 0 61 01 – 539 -300

Fax: 0 61 01 – 539 -315

Internet: www.engelhard-am.de

E-Mail: info@engelhard-am.de

8. Zulassungsnummer

6528008.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulas­sung

13.11.2002

10. Stand der Information

März 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig