Document: 10.12.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 20.02.2014   Fachinformation (deutsch)
• 10.12.2007   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Chlorhexidindigluconat-Lösung 2%

Wirkstoff: Chlorhexidinbis(D-gluconat)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle enthalten Chlorhexidindigluconat-Lösung 20% (w/v) 10,61 g (entsprechend 2 g Chlorhexidinbis(D-glu­conat)). (Synonym: Chlorhexidindigluconat).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

• Zur vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mundraum.

• Zur Unterstützung der Heilungsphase nach parodontalchirurgischen Eingriffen.

• Als vorübergehende unterstützende Therapie zur mechanischen Reinigung bei bakteri­ell bedingten Entzün­dungen von Zahnfleisch (Gingivitis) und Mundschleimhaut.

• Bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

3-mal täglich je 20 Tropfen mit 9 ml bzw. 19 ml Wasser verdünnen und jeweils 1 Minute spülen.

3-mal täglich jeweils nach den Mahlzeiten und dem Zähneputzen je 20 Tropfen (1 ml) Chlorhexidindigluconat-Lösung 2% mit 9 ml Wasser verdünnen (0,2%) und 1 Minute spülen. Bei leichteren Entzündungen ist eine 0,1% Lösung ausreichend (20 Tropfen mit 19 ml Wasser verdünnen).

Nicht mit Wasser nachspülen. Die Lösung soll nicht geschluckt werden, versehentliches Ver­schlucken ist jedoch unschädlich.

Der Packung ist ein Messbecher mit entsprechender Einteilung beigefügt.

Chlorhexidindigluconat-Lösung 2% ist auch als Zugabe in Mundduschgeräten geeignet.

Dauer der Anwendung

Das Präparat sollte ohne ärztliche oder zahnärztliche Empfehlung nicht länger als 2 Wochen ohne Unterbrechung angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht angewandt werden

bei Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Be­stand­teil oder einem der sonstigen Bestandteile von Chlorhexidindigluconat-Lösung 2%.

Das Präparat darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

• Veränderungen der Mundschleimhaut, die durch nässende Abschuppung hervorgeru­fen wurde (erosiv-desquamative Ver­än­derun­gen),

• Wunden und Ulzerationen.

Chlorhexidindigluconat-Lösung 2% darf nicht versehentlich am Auge, am Gehörgang oder bei schlecht durchblutetem Gewebe angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexpe­rimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Ei­genschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet (siehe auch Abschnitt 5.3)

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit ei­ner Anwendung von Chlorhexidin in der Schwangerschaft vorlie­gen, sollte Chlorhexidindigluconat-Lö­sung 2% nur unter besonderer Vorsicht an­gewendet werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit ei­ner Anwendung von Chlorhexidin in der Stillzeit vorlie­gen, sollte Chlorhexidindigluconat-Lö­sung 2 % nur unter besonderer Vorsicht an­gewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi­nen

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig: ( 1/10)

Häufig: ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (<1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Haut

Selten

Wundheilungsstörungen sind möglich. Die Häufigkeit ist unbestimmt.

Erkankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten

• Zahnfleischbluten nach dem Zähneputzen -bei regelmäßigem Gebrauch-,

• verstärkte Zahnsteinbildung.

Sehr selten

• Reizungen (Irritationen) der Mundschleimhaut,

• reversible desquamative Veränderungen der Mukosa.

Es kann ein Taubheitsge­fühl der Zunge auftreten, das sich in der Regel kurzfristig wieder zu­rückbil­det.

Reversible Veränderungen von Zahn­hartgeweben, Restaurati­onen und Zungenpapillen (Haar­zunge). Es kann zu bräun­licher Verfärbung der Zähne kommen. Die Häufigkeit ist un­be­stimmt.

Es kann eine Beeinträchtigung der Geschmackswahrnehmung auftreten, die sich in der Regel kurzfristig wieder zurückbil­det.

4.9 Überdosierung

Chlorhexidin wird vom Gastrointestinaltrakt in nur geringen Mengen resorbiert, so dass die orale akute Toxizität sehr niedrig ist.

Die versehentliche Einnahme stark konzentrierter Lösungen kann jedoch zu lokalen Gewebs­ir­ritationen führen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch können die von Haut oder Schleimhaut resor­bierten Mengen Chlorhexidin vom menschlichen Organismus ohne toxi­sche Zeichen entgiftet wer­den.

Bei lokaler Überdosierung auf Haut oder Schleimhaut können Chlorhexidin oder -Salze durch Spülen mit Wasser entfernt werden.

Therapie der Wahl nach oraler Einnahme von toxischen Dosen ist die Magen­spülung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mundhöhlen-Antiseptikum

ATC Code:

A01AB03

Chlorhexidin ist eine Base und daher in Salzform am stabilsten.

Die freie Base, das Diacetat und das Dihydrochlorid haben nur eine geringe Löslichkeit in Wasser (0,08 g, 1,0 g bzw. 0,06 g/100 ml), während diese beim Digluconat sehr hoch ist (> 50 g/100 ml).

Daher wird überwiegend das Digluco­nat für verschiedene Indikationen einge­setzt.

Chlorhexidin und -Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien.

Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Pro­teus-Arten) und gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering.

Es ist unwirksam gegen Bakterien-, Pilzsporen, Viren und fäulniserregende Pilze.

Die mittleren Hemmkonzentrationen betragen (µg/ml):

Bakterien:

Escherichia coli 0,93

Enterobacter 8,33

Serratia marcescens 26,6

Pseudomonas aeruginosa > 73

ß-hämolysierende Streptokokken 0,29

Streptococcus faecalis 0,97

Salmonella spp. 4,65

Klebsiella spp. 8,97

Proteus spez. > 67

Streptococcus mutans 0,19

Staphylococcus aureus 1,17

Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze:

Candida albicans 11,0

Microsporum canis 18,0

Aspergillus versicolor 75,0

Chlorhexidin wirkt vorzugsweise bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sau­ren pH-Bereich ist die Wirksamkeit reduziert.

In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit von Chlorhe­xidin vermindert (100-1000fach höhere Hemmkonzentrationen er­forderlich).

Mundspülungen mit 10 ml einer 0,2%igen Chlorhexidin-Lösung führen zu ei­ner starken Re­duktion der Speichelbakterienmenge, die bis zu 12 Stunden nach­weisbar ist. Dies korreliert auch mit einer reduzierten Bildungsrate der Zahn­plaque.

Bei Gebrauch über mehrere Monate nimmt die Wirkung durch reversible Ver­schiebung im Bakterienspektrum von Mundflora und Zahnplaque ab. Über die Folgen einer Ver­schiebung des oralen Keimspektrums sind keine Untersu­chungen bekannt.

Der Wirkungsmechanismus von Chlorhexidin beruht auf dessen Affinität zur Zellwand von Mikroorganismen, deren Oberflächenbeschaffenheit durch Kon­takt mit dem Wirk­stoff verän­dert wird.

Die lipophilen Gruppen führen zu einer Desorientierung der Lipoprotein­mem­bran der Zell­wand und durch Adsorption von Chlorhexidin zu einer Störung des osmotischen Gleichge­wichts mit konsekutiver Zerstörung der zytoplasmati­schen Membran der Erre­gerzelle.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation von Chlorhexidin wurden bei Ratten und Mäusen hohe Aktivitä­ten im Verdauungstrakt festgestellt. Eine Resorption erfolgt nur lang­sam.

Nach Mundspülungen wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpelli­kel, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert. Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu 8 Stunden im Speichel nachweisbar (Depot­effekt).

Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht be­kannt.

Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwie­gend über die Faeces (90%).

In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertszeit 4 Tage.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten und chronischen toxi­schen Potential von Chlorhexidindigluconat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

14-tägige Verabreichung von Chlorhexidindigluconat 0,2 und 0,02%ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukopla­kien (prämalignen Alterationen) des Zungenepithels.

Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexidindigluconat-Lösung 2% ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.

Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.

In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidindigluconatdosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryoto­xizitätsstudien an Ratten und Kanin­chen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im obe­ren Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Was­ser, Aromastoff.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Öffnung 3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

N 2 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha­bung

Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Herzbergstr. 3

61138 Niederdorfelden

Tel.: 0 61 01 – 539 -300

Fax: 0 61 01 – 539 -315

Internet: www.engelhard-am.de

E-Mail: info@engelhard-am.de

8. Zulassungsnummer

6526446.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulas­sung

23.09.2002

10. Stand der Information

November 2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig