Document: 20.10.2016   Fachinformation (deutsch) change

• 20.08.2013   Fachinformation (deutsch)
• 20.10.2016   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Chloromycetin Palmitat 25 mg Suspension zum Eingeben für Hunde und Katzen

Chloramphenicolpalmitat

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff:

Chloramphenicolpalmitat 43,48 mg

(entsprechend 25,00 mg Chloramphenicol)

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat 5,00 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Suspension zum Eingeben.

Hund, Katze.

Zur Behandlung von bakteriellen Primär- und Sekundärinfektionen, die durch Chloramphenicol empfindliche Erreger hervorgerufen werden.

Infektionen

• der Atmungsorgane

• des Harn- und Geschlechtsapparates

• des Gesäuges

• des Verdauungstraktes

• des Bewegungsapparates

• des zentralen Nervensystems

• der Haut

• des Auges und

• des Gehörganges.

Die Anwendung von Chloromycetin Palmitat sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Chloromycetin Palmitat darf nicht angewendet werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit und/oder Resistenz gegen Chloramphenicol

• eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

• bekannten epileptiformen Anfällen beim Hund

• bekannte Störungen der Hämatopoese, besonders beim Vorliegen einer nicht-regenerativen Anämie.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Bei neugeborenen Tieren, insbesondere Katzen, sollte Chloramphenicol mit Vorsicht angewendet werden, da es bei diesen Tieren durch die fehlende Fähigkeit zur Konjugation und Ausscheidung des Wirkstoffes zur Akkumulation in toxische Bereiche kommen kann.

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Chloramphenicol bei der Katze, insbesondere Jungtieren, sollte auf eine exakte, körpergewichts-bezogene Dosierung geachtet werden.

Chloromycetin Palmitat sollte bei anorektischen Katzen nicht angewendet werden, da bei diesen häufig nur unzureichende Serumspiegel an Chloramphenicol erreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei neugeborenen Tieren, insbesondere bei Katzen, sollte Chloramphenicol mit Vorsicht angewendet werden, da es bei diesen Tieren durch die fehlende Fähigkeit zur Konjugation und Ausscheidung des Wirkstoffes zur Akkumulation in toxische Bereiche kommen kann.

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Chloramphenicol bei der Katze, insbesondere Jungtieren, sollte auf eine exakte, körpergewichts-bezogene Dosierung geachtet werden.

Chloromycetin Palmitat sollte bei anorektischen Katzen nicht angewendet werden, da bei diesen häufig nur unzureichende Serumspiegel an Chloramphenicol erreicht werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine von dieser Fachinformation abweichende Anwendung des Produktes kann die Prävalenz von Chloramphenicol-resistenten Bakterien erhöhen und die Effektivität einer Behandlung mit Chloramphenicol reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Es gibt Hinweise, dass beim Menschen durch direkten Kontakt mit Chloramphenicol ein erhöhtes Risiko besteht, eine aplastische Anämie zu entwickeln. Daher sollten nach Kontakt mit Chloromycetin Palmitat die Hände gewaschen werden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach der Anwendung mit Chloromycetin Palmitat können auftreten:

• Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und vorübergehende Depressionen

• in Einzelfällen allergische Reaktionen wie Hautveränderungen

• reversible dosisabhängige Knochenmarksschädigungen mit Störungen der Hämatopoese

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i. v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von ChloromycetinPalmitat sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de ) angefordert werden.

Bei Chloramphenicol ist die sichere Anwendung während der Trächtigkeit nicht erwiesen. Chloramphenicol kann die Proteinsynthese im Fetus, besonders im Knochenmark, verringern. Es sollte nur angewendet werden, wenn die Vorteile einer Behandlung klar die Risiken überwiegen.

Bei laktierenden Hündinnen und Kätzinnen darf Chloramphenicol nur mit Vorsicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Milch übergeht und bei den Welpen, besonders in der ersten Lebenswoche, Nebenwirkungen hervorrufen kann.

Chloromycetin Palmitat sollte nicht gleichzeitig angewendet werden mit

• oral zu verabreichenden Sulfonamiden, da die Sulfonamidresorption hierdurch beeinträchtigt wird

• Penicillinen, Cephalosporinen und Aminoglykosiden, da deren bakterizide Wirkung durch Chloramphenicol aufgehoben werden kann

• Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Tylosin) und Lincosamiden (z.B. Clindamycin, Lincomycin), da diese mit Chloramphenicol um die gleiche Bindungsstelle konkurrieren

• Narkotika (z.B. Pentobarbital), da es aufgrund des durch Chloramphenicol verzögerten Abbaus in der Leber zu einer Wirkungsverlängerung kommt.

Die Verabreichung von Chloramphenicol sollte während der aktiven Immunisierung vermieden werden, da es die Antikörperproduktion hemmt.

Zum Eingeben.

Hund:

25 mg Chloramphenicol pro kg KGW alle 6 Stunden, entsprechend

1 ml Chloromycetin Palmitat pro kg KGW oral alle 6 Stunden.

Katze:

30 mg Chloramphenicol pro kg KGW alle 12 Stunden, entsprechend

1,2 ml Chloromycetin Palmitat pro kg KGW oral alle 12 Stunden.

Der Packung ist ein skalierter Messbecher beigefügt. Dieser enthält, bis zur oberen Skalierung gefüllt, 5 ml Chloromycetin Palmitat.

Der Flascheninhalt ist vor Gebrauch gut aufzuschütteln.

Es wird empfohlen, die Einzeldosen kurz vor den Mahlzeiten zu geben.

Da die Möglichkeit einer vorzeitigen hydrolytischen Spaltung besteht, soll Chloromycetin Palmitat in der vorliegenden Suspensionsform weder verdünnt noch mit anderen Medikamenten kombiniert werden.

Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 5 Tage, mindestens aber noch 2 Tage nach klinischer Heilung. Die maximale Anwendungsdauer soll 2 Wochen nicht überschreiten, da sonst mit Manifestation von Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Gemäß der Symptomatik sind entsprechende Notfallmaßnahmen zu ergreifen.

Aufgrund des Potentials von Chloramphenicol, schwerwiegende Knochenmarks-Schädigungen hervorzurufen, sollte bei einer deutlichen Überdosierung mit Chloromycetin Palmitat der Darm entleert werden.

Entfällt

Stoff- oder Indikationsgruppe:

QJ01BA Chemotherapeutika, Amphenicole zur systemischen Anwendung.

QS03AA Antiinfektiva zur Anwendung an Auge und Ohr.

Chloromycetin Palmitat enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Chloramphenicolpalmitat.

Chloramphenicol besitzt eine bakteriostatische Wirkung gegen zahlreiche gram-positive und gramnegative Bakterien. Es bindet sich an die
50S-Ribosomenuntereinheit von empfindlichen Bakterien. An die gleiche Stelle binden sich z. B. auch Erythromycin, Clindamycin, Lincomycin und Tylosin.

Chloramphenicol ist wirksam gegen Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Haemophilus spp., E. coli, Salmonellen, Clostridien, Bacillus anthracis, Corynebakterien, Erysipelothrix, Listerien, Leptospiren, Bordetellen, Mykoplasmen, Chlamydien und Rickettsien. Unwirksam ist es gegen Borrelien, Klebsiellen, Pseudomonas aeruginosa und Pilze. Die Resistenzlage gegen Chloramphenicol ist unterschiedlich und abhängig von der Anwendungshäufigkeit. Sie ist im Vergleich zu anderen antibiotisch wirksamen Substanzen im Allgemeinen günstig zu beurteilen. Zur Erhaltung der günstigen Situation sollte Chloramphenicol nur nach strenger Indikationsstellung und in Verbindung mit einem Antibiogramm eingesetzt werden.

Beim Tier sind nach hohen oralen Chloramphenicol-Gaben reversible aplastische Anämien beobachtet worden. Irreversible aplastische Anämien, wie sie beim Menschen auftreten können, sind beim Tier nicht beobachtet worden. Bei Katzen und generell bei Jungtieren in den ersten Lebenswochen können toxische Erscheinungen eher auftreten, da bei diesen Tieren nur eine langsame Metabolisierung des Chloramphenicols erfolgt.

Chloramphenicol zeigte in einigen In-vitro- und In-vivo-Testsystemen eine genotoxische Wirkung. Es wird als möglicherweise kanzerogen für den Menschen eingestuft. Bei Maus, Ratte und Kaninchen wurden für Chloramphenicol embryotoxische Effekte nachgewiesen.

Chloramphenicol weist in veresterter Form als Chloramphenicolpalmitat nach oraler Applikation bei allen Tierarten eine sehr gute Resorption auf. Bei anorektischen Katzen werden allerdings durch das Fehlen von Esterasen deutlich niedrigere Serumspiegel erreicht.

Danach verteilt sich Chloramphenicol schnell in allen Geweben einschließlich Liquor cerebrospinalis und Synovia. Das Verteilungsvolumen wird beim Hund mit 1,8 l/kg und mit 2,4 l/kg bei der Katze angegeben.

Im In-vitro-Ansatz bestimmte minimale Hemmstoffkonzentrationen liegen für empfindliche Keime im Bereich von 1 bis 15 µg/ml. Serumkonzentrationen von 5 µg/ml sollten nicht unterschritten werden. Die Bedeutung des Serumspiegels ist jedoch zu relativieren, da Chloramphenicol im Gewebe höhere Konzentrationen erreichen kann.

Die Eliminierung von Chloramphenicol erfolgt zum größten Teil nach Metabolisierung in der Leber (v. a. Glukuronidierung) über die Niere. Die Halbwertszeit wird für den Hund mit 1,1 bis 5 und für die Katze 4 bis 8 Stunden angegeben.

Sucrose 295,00 mg

Propylenglycol 51,00 mg

Glycerol 85 % 31,00 mg

Bentonit 6,90 mg

Carmellose-Natrium 6,90 mg

Povidon 4,00 mg

Wasserfreie Zitronensäure (Ph. Eur.) 1,60 mg

Ethanol 96 % 0,95 mg

Custard-Aroma, 51428/A, Firmenich 0,37 mg

Sorbitanlaurat 0,30 mg

Gereinigtes Wasser 664,61 mg

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

36 Monate im verschlossenen Behältnis.

Nach Anbruch des Behältnisses: 10 Tage.

Nicht über 25 °C lagern.

50 ml Braunglasflasche mit Polypropylen-Schraubverschluss.

100 ml Braunglasflasche mit Polypropylen-Schraubverschluss.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

Zul.-Nr.: 6187702.00.00

21. März 2002

Oktober 2016

Nicht zutreffend

verschreibungspflichtig