Document: 30.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 30.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Erklärung

Die elektronisch eingereichten Texte stimmen mit den Papierversionen überein.

Dr. Jiri Vymer Ihringen, den 07.03.2005

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Chlorprothixen 50 Holsten

Wirkstoff: Chlorprothixenhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Chlorprothixenhydrochlorid.

1 Filmtablette Chlorprothixen 50 Holsten enthält 55,78 mg Chlorprothixenhydrochlorid (entsprechend 50 mg Chlorprothixen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesium-stearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, mikrokristalline Cellulose, Eisen(III)-oxid (E 172)

Chlorprothixen 50 Holsten ist in Packungen mit 20, 50 bzw. 100 Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Chlorprothixen 50 Holsten und wofür wird es angewendet?

Chlorprothixen 50 Holsten ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe- und Erregungs­zuständen bei speziellen geistig-seelischen Er­krankungen (Neuroleptikum).

von:

Holsten Pharma GmbH

Im Bürgerstock 7

79241 Ihringen

Tel 07668/99130

Fax 07668/991366

e-mail: info@holstenpharma.de

Chlorprothixen 50 Holsten wird angewendet

- zur Dämpfung von Unruhe und Erregungszuständen bei speziellen geistig-seelischen Erkrankungen

- zur Behandlung von Zuständen, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (maniforme Syndrome)

Hinweis:

Im allgemeinen reicht die antipsychotische Potenz von Chlorprothixen 50 Holsten nicht aus, um akute seelische Erkrankungen mit Wahn, Sinnestäuschungen, Denk­störungen und Ich-Störungen (akute psychotische Syndrome) alleine mit Chlorprothixen 50 Holsten zu behandeln, da die Art der Nebenwirkungen eine Dosisbegrenzung be­dingt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Chlorprothixen 50 Holsten beachten?

Chlorprothixen 50 Holsten darf nicht eingenommen werden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Chlorprothixen oder andere Thioxanthene (Wirkstoffgruppe, zu der Chlorprothixen gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimit­tels

- tiefer Bewusstlosigkeit (komatöse Zustände)

- Schwangerschaft und Stillzeit.

Chlorprothixen 50 Holsten darf nur unter besonderer Vorsicht ange­wendet werden bei:

- akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel oder zentraldämpfende Psychopharmaka

- Schädigung von Leber und Nieren

- Phäochromozytom

- Schädigung des Herzens

- speziellen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumo­ren, z. B. Brust-Tumoren)

- sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

- Parkinson-Krankheit

- krankhaft trauriger Verstimmung (depressive Erkrankungen)

- Erkrankungen der blutbildenden Organe

- malignem Neuroleptika-Syndrom (siehe unter "Nebenwirkungen")

- hirnorganischen Erkrankungen

- Epilepsie

• Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

• Kaliummangel

• verlangsamtem Herzschlag

• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)

• grünem Star, Störungen beim Wasserlassen, Harnverhaltung, Verengung des Magenausgangs, Darmverschluss und Vergrößerung der Vorsteherdrüse.

Hinweise:

Vor einer Behandlung mit Chlorprothixen 50 Holsten ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Chlorprothixen 50 Holsten nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blut­bildkontrollen erfolgen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Hirnschäden und Neigung zu Krampfanfällen, da Chlorprothixen 50 Holsten die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle auftreten können. Epilepsie-Patienten sollten nur unter Bei­behaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfan­fällen mit Chlorprothixen 50 Holsten behandelt werden.

Bei speziellen hirnorganischen Erkrankungen (Stamm­ganglienerkrankungen, z. B. Parkinson-Kkran­kheit) sollte Chlorprothixen 50 Holsten nur in Ausnahmefällen ange­wendet werden, bei Verschlechterung der Krankheits­zeichen ist die Behandlung zu beenden.

Chlorprothixen 50 Holsten sollte nicht bei schweren depressiven Erkran­kungen eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depres­sion und Psychose sollte Chlorprothixen 50 Holsten mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert werden (siehe auch Abs. "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender Behandlung der Schild­drüsenfunktionsstörung mit Chlorprothixen 50 Holsten behandelt werden.

Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreis­laufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung im Herzen auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.

Blutbildungsstörungen (z. B. Verringerung weißer Blut­körperchen) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzu­finden, unbedingt nachkommen.

Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arterio­sklerotischen Hirngefäßerkrankungen und depressiven Erkrankungen ohne äußere Ursache (endogene Depres­sionen) ist bei einer Therapie mit Chlorprothixen 50 Holsten besondere Vorsicht geboten.

Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Chlorprothixen 50 Holsten und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.

Weitere wichtige Vorsichtshinweise siehe im Abs. 4.

Kinder

Kinder unter 3 Jahren sollten nicht mit Chlorprothixen 50 Holsten behan­delt werden. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.

Ältere Menschen

Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosie­rungen unwillkürliche Bewegungsstörungen (extra­pyramidale Nebenwirkungen; siehe unter Abs. 4) entwickeln. Die Häufigkeit von anhaltenden Bewegungsstörungen ist erhöht. Auch Müdigkeit, Schwächegefühl, Blutdruckabfall und vegetative Begleiterscheinungen wie Sehstörungen, Mundtrocken­heit, Erhöhung des Augeninnendrucks (siehe Punkt 4) sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Chlorprothixen 50 Holsten darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Unter­suchungen am Tier und keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Er­eignisse nicht mehr schnell und gezielt genug rea­gieren.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrs­tüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedie­nen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Zeit der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzel­fall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksich­tigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Chlorprothixen 15 Holsten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Chlorprothixen 15 Holsten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Chlorprothixen 50 Holsten und Carbamazepin, Rifampicin, Doxycyclin, Griseofulvin, Phenylbutazon, Phenobarbital oder Phenytoin kann der Blutspiegel von Chlorprothixen 50 Holsten gesenkt werden. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Abschwächung der Wirkung von Chlorprothixen 50 Holsten führt.

Wenn Chlorprothixen 50 Holsten gleichzeitig mit Paroxetin, Fluoxetin, Chloramphenicol, Disulfiram, Isoniazid, MAO-Hemmern, oralen Kontrazeptiva und Chinidin (und in geringerem Maße Buspiron, Sertralin oder Citalopram) eingesetzt wird, können sich die Blutspiegel von Chlorprothixen 50 Holsten erhöhen. Daraus kann sich die Notwendigkeit einer Verminderung der Dosis von Chlorprothixen 50 Holsten ergeben.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Am­phetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der anti­psychotische Effekt von Chlorprothixen 50 Holsten kann vermindert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Chlorprothixen 50 Holsten zählt, und anderen Dopaminantago­nisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) oder mit piperazinhaltigen Anthelmintika (Wurmmitteln) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungs­störungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Chlorprothixen 50 Holsten und Arznei­mitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u.a. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Atropin, Benzatropin, Biperiden, Trihexyphenidyl), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augen­innendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herz­schlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern. Möglicherweise wird bei gleichzei­tiger Einnahme die antipsychotische Wirkung von Chlorprothixen 50 Holsten abgeschwächt.

Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Chlorprothixen 50 Holsten zu einer Ver­stärkung der Muskelverspan­nungen und zu Störungen des Bewegungsablaufes kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chlorprothixen 50 Holsten und Schmerz­mitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln oder an­deren das zentrale Nervensystem dämpfenden Arznei­mitteln kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benom­menheit und Atmungsstörungen kommen.

Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Colestin, Polymyxin B, Teicoplanin, Vancomycin) hervorgerufene Dämpfung der Atmung kann durch Chlorprothixen 50 Holsten verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von trizyklischen Anti­depressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depres­sionen) und Chlorprothixen 50 Holsten führt zu einem Anstieg der Anti­depressiva-Spiegel im Blut. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Änderung der Wirkung des Antidepressivums führt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u. a. blutdrucksteigernd wirken) wie z. B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin wird abgeschwächt; die gefäß­erweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Chlorprothixen 50 Holsten reduziert.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin wird bei gleichzeitiger Gabe von Chlorprothixen 50 Holsten abgeschwächt. Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann dagegen verstärkt werden. In Kombination mit Methyl­dopa können verstärkt Beschwerden wie Müdig­keit und Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Neuroleptika, zu de­nen Chlorprothixen 50 Holsten zählt, und Lithium ist über EEG-Ver­änderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes) und vermehrte Störungen des Bewegungsablaufes (extra­pyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit berichtet worden, in seltenen Fällen auch über schwere Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symptome), wie z. B. Bewusstseins­störungen und Körpertemperaturerhöhung.

Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medi­kation sofort zu beenden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Anti­parkinsonmitteln (z. B. Levodopa) kann die Wirkung dieser Arz­neimittel abgeschwächt werden.

Unter der Behandlung mit Chlorprothixen 50 Holsten ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.

Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulanzien-Behandlung die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungs­status in kürzeren Abständen angezeigt.

Wegen der durch Chlorprothixen 50 Holsten hervorgerufenen Prolak­tinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.

Unter der Behandlung mit Chlorprothixen 50 Holsten kann das Ergebnis eines Phenolketonurietests verfälscht sein (falsch-positives Ergebnis).

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Chlorprothixen 50 Holsten?

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

• ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [andere Neuroleptika, trizyklische Antidepressiva]),

• zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), oder

• zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Chlorprothixen führen (s.o.)

ist wegen des dadurch erhöhten Risikos, gefährliche Herzrhythmusstörungen zu erleiden, zu vermeiden.

Bei Einnahme von Chlorprothixen 50 Holsten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken muss man auf Folgendes achten:

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Chlorprothixen 50 Holsten kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee sowie durch Rauchen kann es zu einer Abschwächung der Wirkung von Chlorprothixen 50 Holsten kommen.

Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt, ob und in welchem Maße Sie Alkohol, Tee oder Kaffee zu sich nehmen bzw. rauchen dürfen.

3. Wie ist Chlorprothixen 50 Holsten einzunehmen?

Nehmen Sie Chlorprothixen 50 Holsten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Soweit möglich, werden täglich 3 Einzeldosen gegeben, bei höheren Dosierungen auch mehr. Die erste Gabe erfolgt am besten gegen Abend.

Dosis, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet, die Schwere der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Arznei­mittel) angepasst werden. Die im folgenden genannten Tagesdosen (täglichen Anwendungsmengen) dienen als Richtwerte.

Bei ambulanter Therapie (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird mit einer niedrigen Dosierung begonnen. Bei stationärer Therapie (Behandlung im Krankenhaus) kann mit höheren Anfangsdosen ein rascherer Wirkungseintritt erzielt werden.

Abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungs­risiko. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Dosisabbau in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume hinweg erfolgen.

Die antipsychotische Wirkung (gegen psychotische Syndrome gerichtete Wirkung, s. Abs. 1) erreicht manchmal erst nach ein- bis dreiwöchiger Behandlung ihr Maximum, während die psychomotorisch dämpfende Wirkung (die den Bewegungsdrang vermin­dernde Wirkung) sofort eintritt.

Die Erhaltungsdosis ist die tägliche Menge von Chlorprothixen 50 Holsten, die auf längere Dauer angewendet wird, nachdem die akuten schweren Krankheitszeichen sich gebessert haben.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Chlorprothixen 50 Holsten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Chlorprothixen 50 Holsten sonst nicht richtig wirken kann.

Bei leicht- bis mittelschweren Unruhe- und Erregungs­zuständenwerden in der Regel Tagesdosen zwischen 15-100 mg Chlorprothixen (entsprechend bis
2 Filmtabletten Chlorprothixen 50 Holsten) eingenommen.

Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen sowie bei maniformen Syndromenwerden in der Akutbehandlung 100-400 mg Chlorprothixen (entsprechend 2–8 Filmtabletten Chlorprothixen 50 Holsten) pro Tag (in Einzelfällen auch mehr).

Die Erhaltungsdosis beträgt hierbei 30-200 mg Chlorprothixen (entsprechend bis 4 Filmtabletten Chlorprothixen 50 Holsten).

Bei Therapiebeginnist bei Einzeldosen von mehr als 30 mg bzw. bei einer Tagesdosis über 90 mg Chlorprothixen Bettruhe zu empfehlen.

Tagesdosen von mehr als 150 mg Chlorprothixen sollten ausschließlich unter stationären Bedingungen (im Krankenhaus) verabreicht werden.

Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren:

Kindern werden im allgemeinen 0,5-1 mg Chlorpro­thixen/kg Körpergewicht pro Tag in zwei geteilten Dosen gegeben. Dafür stehen gegebenenfalls niedriger dosierte Präparate zur Verfügung.

Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, ist die therapeutische Ansprechbarkeit erhöht, so dass im allgemeinen niedrigere Dosen erforderlich sind.

Beginn mit 2-3mal 15 mg Chlorprothixen pro Tag. Auch dafür stehen niedriger dosierte Präparate zur Verfügung.

Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosie­rungen extrapyramidale Nebenwirkungen entwickeln. Die Häufigkeit von Spätdyskinesien ist erhöht. Auch die sedierende Wirkung und der anticholinerge Effekt sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. Niedriger Blutdruck kann häufiger auftreten. Es werden Tagesdosen empfohlen, die 90 mg Chlorprothixen nicht überschreiten.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Chlorprothixen 50 Holsten sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich do­siert werden.

Die Behandlungsdauerrichtet sich nach dem Krank­heitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist vom Arzt laufend kritisch zu entscheiden.

Nach einer längerfristigen Behandlung muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen gro­ßen Zeitraum hinweg erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Chlorprothixen 50 Holsten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Chlorprothixen 50 Holsten eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort den näch­sten erreichbaren Arzt, damit er die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden bei ärzt­licher Behandlung zu rechnen.

Bei Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kann es u. a. zu niedrigem Blutdruck, zu schnellem oder zu langsamem Herzschlag, Kreislaufversagen, unwill­kürlichen Bewegungen (z. B. Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich), Bewusstseinstrübungen, Verwirrtheits- und Erregungszuständen, Krampfanfällen, Nieren­versagen, Atemnot sowie Störungen der Körperwärme­regulation kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Chlorprothixen 50 Holsten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben. In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitszeichen. Beachten Sie aber bitte, dass Chlorprothixen 50 Holsten nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es gleichmäßig angewendet wird.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Chlorprothixen 50 Holsten abgebrochen wird:Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen,so be­sprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Be­enden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Be­handlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch ge­fährdet werden könnte.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Chlorprothixen 50 Holsten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen

Im unteren Dosierungsbereich (15 - 30 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Chlorprothixen 50 Holsten vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten manche Nebenwirkungen häufiger auf. Beschwerden im Bereich des Nervensystems (neurologische Symptome) sind dabei vorherrschend.

Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome):

Bei der Behandlung nicht-psychotischer Unruhe- oder Erregungszustände mit niedrigen Dosen kommt es gelegentlich, bei der Behandlung psychotischer Unruhe- oder Erregungszustände in höheren Dosen häufig - vor allem in den ersten Tagen und Wochen - zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund­muskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blick­krämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im allgemeinen weniger früh auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen derartige Störungen. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Neben­wirkungen sofort entgegenwirkt.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu an­haltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwill­kürliche Bewegungen an Armen und Beinen).

Malignes Neuroleptika-Syndrom:

Unter der Behandlung mit Chlorprothixen kann es zu einem lebens­bedrohlichen “malignen Neuroleptika-Syndrom” kommen (Fieber über 40 °C, Muskelstarre, vegetative Entgleisung mit Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis Koma), das ein sofortiges Beenden der Behandlung mit Chlororothixen 15 Holsten erfordert. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte sofort an einen Arzt.

Andere zentralnervöse Beschwerden:

Sehr häufig kann es zu Müdigkeit, Verlängerung der Reaktionszeit, Benommenheit und Schwindel­gefühlen kommen, gelegentlich zu depressiver Verstimmung (ins­besondere bei Langzeittherapie), Gleichgültigkeit und Antriebsminderung, Verwirrtheitssymptomen - insbesondere unter Kombination mit anticholinerg wirkenden Sub­stanzen-, vom Gehirn ausgehenden Krampfanfällen, Regula­tionsstörungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.

Bei Vorschädigung des Gehirns kann es sehr häufig zu Ver­wirrtheit kommen.

Herz-Kreislauf-System:

Herz-Kreislauf-Probleme können insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zu Beginn der Behandlung, und bei höheren Dosen auftreten. Sehr häufig treten Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, z. B. beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, und Beschleunigung des Herzschlags auf. Häufig kann es zu Störungen der Erregungsausbreitung und
–rückbildung am Herzen kommen. Während der Behandlung mit Chlorprothixen 50 Holsten können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG); auch die u. U. lebensbedrohlichen “Torsade de pointes” können nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte vor der Behandlung mit Chlorprothixen 50 Holsten ein EKG geschrieben und dieses während der Therapie kontrolliert werden.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere Verdauungsstörungen, Appetitverlust und Sod­brennen berichtet. Selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.

Leber- und Gallenwege:

Häufig wurde über vorübergehende Leberfunktionsstö­rungen, sehr selten auch über Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend) berichtet.

Vegetatives Nervensystem:

Sehr häufig kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Sym­ptomen kommen, wie Störungen der Speichelsekretion, vermindertem Schwitzen, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen und Sprechstörungen. Häufig kommt es zu Mundtrockenheit.

Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen, wie Sehstörungen (Akkom­modationsstörungen), Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks.

Hormonstörungen:

Sehr häufig kommt es zu Gewichtszunahme. Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann und Störungen der sexuellen Erregbarkeit auf­treten, ferner Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz-/ Wasserhaushaltes (Schwartz-Bartter-Syndrom).

Blut und Blutgefäße:

Wie bei anderen trizyklischen Neuroleptika kann auch bei der Anwendung von Chlorprothixen 15 Holsten vor allem in den ersten Behandlungswochen eine Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie oder Agranulozytose) nicht ausgeschlossen werden. Blutbildungsstörungen in Form von Thrombo­penie, Eosinophilie und Panzytopenie, können sehr selten vorkommen.

Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzu­finden, unbedingt nachkommen (siehe Abs. 2).

Sehr selten kann es zur Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombose) kommen.

Augen:

Gelegentlich können Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen auftreten.

Peripheres Nervensystem:

Unter der Behandlung mit Chlorprothixen -vor allem bei einer Langzeittherapie- können Polyneuropathien (Erkrankungen der peripheren Nerven aus nichttraumatischer Ursache, mit u. a. folgender Symptomatik: subjektive Missempfindung, z. B. Kribbeln oder taubes, mit Schmerzkomponente brennendes Gefühl, Sensibilitätsminderung, z. B. als strumpfförmige Hypästhesie [herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen] und Pallhypästhesie [Herabsetzung des Virbrationsempfindens], Beginn meist an den unteren Extremitäten, im weiteren Verlauf schlaffe Lähmung, Areflexie [Fehlen aller oder einzelner Eigen- oder Fremdreflexe], evntl. Muskelatrophie [Muskelschwund] und topische Störungen der Haut) auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Haut­rötung, Ausschlag, allergische Reaktion auf Sonnen­licht und Juckreiz auftreten.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behand­lung mit Chlorprothixen 15 Holsten, damit er diese spezifisch behandeln kann.

Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Chlorprothixen 15 Holsten auftreten.

Auch beim Auftreten von entzündlichen Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort den Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Mittel ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.

Das maligne Neuroleptika-Syndrom (schwerwiegende Krankheitserscheinung nach Gabe von Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40 °C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebens­bedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.

Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben ge­schilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Chlorprothixen 50 Holsten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Die Filmtabletten in der Durchdrückpackung aufbewahren

Stand der Information: 07.03.2005

6. WEITERE ANGABEN

Ihre Holsten Pharma GmbH wünscht Ihnen gute Besserung!

D-8/20/GI 03/2005