Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel

Document: 21.12.2012 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Artischockenblätter-Trockenextrakt 400 mg/Hartkapsel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Artischockenblätter Trockenextrakt
1 Hartkapsel enthält: 400 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern
(4-6:1), Auszugsmittel: Wasser.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Verdauungsbeschwerden.

Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel wird angewendet bei Verdauungs-beschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Alter bzw.
(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Heranwachsende ab 12 Jahre

und Erwachsene

1 Hartkapsel
3-mal täglich

3 Hartkapseln

Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden. Beachten Sie bitte insbesondere die Angaben zu den Vorsichtsmaßnahmen.“

4.3 Gegenanzeigen

Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel darf nicht eingenommen werden bei

Überempfindlichkeit gegen Artischocken und andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Verschluß der Gallenwege.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Gallensteinleiden darf Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.“

Kinder:

Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.“

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen darf dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Anwendung von artischockehaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe), Oberbauch-beschwerden, Übelkeit und Sodbrennen sowie allergischen Reaktionen, wie z.B. Exantheme, aufgetreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie einen Arzt, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel nicht nochmals eingenommen werden.“

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Einnahme größerer Mengen von Cholagogum Nattermann Artischocke Kapsel sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.“

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATC-Code: A05AP03

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert.

Pharmakokinetische Untersuchungen und Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Artischockenextrakt liegen nicht vor.

Untersuchungen zur Toxikologie von Artischocke und deren Zubereitungen beim Menschen liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe E 104, E 132, E 171, E 172.

Hinweis für Diabetiker: 1 Hartkapsel enthält 0,007 Broteinheiten (BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 30 Hartkapseln

Originalpackung mit 50 Hartkapseln

Originalpackung mit 100 Hartkapseln

Originalpackung mit 200 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tel.: 0800/1652–200
Fax: 0800/1652–700
E-Mail: dialog@cassella-med.eu

8. Zulassungsnummer

43566.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

05.01.1999

10. Stand der Information

Dezember 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich