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Ciatyl-Z 2mg

Document: 17.08.2012   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Ciatyl-Z®

2 mg / 10 mg / 25 mg Filmtabletten

Tropfen 20 mg/ml


Wirkstoff: Zuclopenthixoldihydrochlorid



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Ciatyl‑Z 2 mg:

1 Filmtablette enthält 2,38 mg Zuclopenthixoldihydrochlorid, entspr. 2 mg Zuclopenthixol.


Ciatyl‑Z 10 mg:

1 Filmtablette enthält 11,9 mg Zuclopenthixoldihydrochlorid, entspr. 10 mg Zuclopenthixol.


Ciatyl‑Z 25 mg:

1 Filmtablette enthält 29,8 mg Zuclopenthixoldihydrochlorid, entspr. 25 mg Zuclopenthixol.


Ciatyl‑Z Tropfen 20 mg/ml

1 ml Lösung (= 20 Tropfen) enthält 23,8 mg Zuclopenthixoldihydrochlorid, entspr. 20 mg Zuclopenthixol.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORM


Ciatyl-Z®2 mg:

Filmtabletten

weiße bis leicht gelbliche runde Tabletten


Ciatyl-Z®10 mg:

Filmtabletten

ockerfarbene runde Tabletten mit der Prägung S 10


Ciatyl-Z®25 mg:

Filmtabletten

rot-braune runde Tabletten mit der Prägung S 25


Ciatyl-Z®Tropfen 20 mg/ml:

Lösung zum Einnehmen



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Ciatyl‑Z 2 mg:

Psychomotorische Erregungszustände und aggressive Verhaltensweisen bei Demenz.


Ciatyl‑Z 10 mg und Ciatyl‑Z Tropfen 20 mg/ml:

Akute und chronische Schizophrenie, Manie, psychomotorische Erregungszustände und aggressive Verhaltensweisen bei Demenz; psychomotorische Erregungszustände bei geistiger Behinderung.


Ciatyl‑Z 25 mg:

Akute und chronische Schizophrenie, Manie, psychomotorische Erregungszustände bei geistiger Behinderung.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die Dosierung von Ciatyl‑Z 2 mg / 10 mg / 25 mg oder Ciatyl‑Z Tropfen 20 mg/ml richtet sich individuell nach Art und Schwere der Erkrankung sowie nach der Ansprechbarkeit des Patienten. Als durchschnittliche Dosierung wird empfohlen:

Psychomotorische Erregungszustände und aggressive Verhaltens-weisen bei Demenz

Psychomotorische Erregungszu-stände bei geistiger Behinderung

Akute und chronische Schizophrenie

Manie

Ciatyl-Z 2 mg

2 bis 6 mg Zuclopenthixol (= 1 bis 3 Filmtabletten Ciatyl-Z 2 mg) täglich.

-

-

-

Ciatyl-Z 10 mg

10 bis 40 mg Zuclopenthixol (= 1 bis 4 Filmtabletten Ciatyl‑Z 10 mg) täglich.

20 bis 50 mg Zuclopenthixol (= 2 bis 5 Filmtabletten Ciatyl‑Z 10 mg) täglich, bei Bedarf Steigerung nach 2 bis 3 Tagen bis zu einer Dosis von 70 mg (= 7 Filmtabletten Ciatyl‑Z 10 mg) täglich und höher.

Ciatyl-Z 25 mg

-

25 bis 50 mg Zuclopenthixol (= 1 bis 2 Filmtabletten Ciatyl-Z 25 mg) täglich.

25 bis 50 mg Zuclopenthixol (= 1 bis 2 Filmtabletten Ciatyl‑Z 25 mg) täglich, bei Bedarf Steigerung nach 2 bis 3 Tagen bis zu einer Dosis von 75 mg (= 3 Filmtabletten Ciatyl‑Z 25 mg) täglich und höher. Als Erhaltungsdosis bei chronischen Verläufen 25 bis 50 mg Zuclopenthixol (= 1 bis 2 Filmtabletten Ciatyl-Z 25 mg) täglich.

Ciatyl-Z Tropfen 20 mg/ml

2 bis 40 mg Zuclopenthixol (= 2 bis 40 Ciatyl‑Z Tropfen 20 mg/ml) täglich.

20 bis 50 mg Zuclopenthixol (= 20 bis 50 Ciatyl‑Z Tropfen 20 mg/ml) täglich, bei Bedarf Steigerung nach 2 bis 3 Tagen bis zu einer Dosis von 75 mg (= 75 Ciatyl‑Z Tropfen 20 mg/ml) täglich und höher.




Die Filmtabletten Ciatyl‑Z 2 mg / 10 mg / 25 mg sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Ciatyl‑Z Tropfen 20 mg/ml können in Wasser verdünnt eingenommen, aber auch Speisen und Getränken beigemischt werden.


Die Filmtabletten Ciatyl‑Z 10 mg und 25 mg sind nicht zur Teilung vorgesehen.


Die Tagesdosis von Ciatyl‑Z 2 mg / 10 mg / 25 mg und Ciatyl‑Z Tropfen 20 mg/ml kann als Einmaldosis abends eingenommen werden oder auf 2 bis 3 Einzeldosen verteilt werden.


Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern (siehe auch Abschnitt 4.4).


4.3 Gegenanzeigen


Ciatyl-Z darf nicht angewendet werden bei:


Hinweis:

Vor der Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei pathologischen Blutwerten darf keine Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika erfolgen.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Ciatyl-Z darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:


Bei Einleitung der Therapie mit Ciatyl‑Z sollten in angemessenen Abständen Blutbild und Leberfunktionswerte kontrolliert werden.


Vor der Behandlung mit Ciatyl-Z und regelmäßig während der Therapie sind EKG-Kontrollen durchzuführen.


Niedrige Kalium-Blutspiegel können eine Verlängerung des QTc-Intervalls begünstigen. Daher ist vor Beginn der Ciatyl-Z-Therapie der Serum-Kaliumspiegel zu kontrollieren und eine Hypokaliämie entsprechend zu substituieren.


Bei gleichzeitiger Medikation mit Präparaten, welche den Zuclopenthixol-Plasmaspiegel erhöhen können, ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).


Ciatyl-Z wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen.


Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.


Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen


Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.


Aufgrund dieser Risiken ist im Einzelfall durch den behandelnden Arzt zu prüfen, ob Ciatyl-Z zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenzerkrankungen zusammen hängen, angewendet werden soll.


Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen


In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhte Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Ciatyl-Z sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.


Thromboembolie-Risiko


Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Ciatyl-Z identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.


Bei Patienten mit Glaukom, Harnverhalten und Prostatahypertrophie ist Zuclopenthixol aufgrund der anticholinergen Wirkungen vorsichtig zu dosieren.


Patienten mit Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz oder cerebraler Insuffizienz zeigen häufiger hypotensive Reaktionen auf Gabe von Zuclopenthixol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.


Wegen möglicher Photosensibilisierung während der Anwendung von Ciatyl-Z 2 mg / 10 mg / 25 mg oder Ciatyl-Z Tropfen 20 mg/ml Sonnenbestrahlung meiden.


Während einer Langzeitbehandlung mit Ciatyl‑Z sollte der Therapieerfolg überwacht werden, um entscheiden zu können, ob eine Reduktion der Erhaltungsdosis angezeigt ist.


Zusätzlich für Ciatyl‑Z Tropfen 20 mg/ml:

Ciatyl‑Z Tropfen 20 mg/ml enthält 14,2 Vol.-% Alkohol. Schädlich für Alkoholkranke. Der Alkoholgehalt sollte bei schwangeren Frauen und Risikopatienten (z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie) berücksichtigt werden.


Zusätzlich für Ciatyl‑Z 2 mg / 10 mg / 25 mg:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ciatyl‑Z 2 mg / 10 mg / 25 mg nicht einnehmen.

Aufgrund des sonstigen Bestandteils Rizinusöl kann Ciatyl-Z 2 mg / 10 mg / 25 mg Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciatyl-Z mit Analgetika, Hypnotika, Sedativa oder anderen zentral dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Sedierung und Atemdepression kommen.


Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol kann zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung sowie zu einer Blutdrucksenkung führen. Deshalb sollte unter der Behandlung mit Ciatyl-Z auf Alkoholgenuss verzichtet werden.


Durch die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin, Phenobarbital, Diphenylhydantoin, Rifampicin, Griseofulvin, Doxycyclin sowie durch Rauchen kann der Blutspiegel von Zuclopenthixol über Enzyminduktion durch einen gesteigerten Metabolismus erniedrigt werden.


Zuclopenthixol wird teilweise über CYP2D6 metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen, welche dieses Enzym inhibieren, kann zu einer erniedrigten Clearance und damit verbundenen erhöhten Plasmaspiegeln von Zuclopenthixol führen.


Die Wirkung von Antihypertensiva kann bei gleichzeitiger Anwendung von Ciatyl-Z verstärkt werden. Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und alpha-Methyldopa kann dagegen abgeschwächt werden.


Bei gleichzeitiger Gabe von Ciatyl-Z und Propranolol, Chloramphenicol oder Ovulationshemmern können sich die Plasmaspiegel beider Medikamente erhöhen.


Die Anwendung von Ciatyl-Z kann die Wirkung von Dopaminagonisten (z. B. Levodopa) und adrenergen Arzneistoffen abschwächen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentetrazol kann es zur Auslösung von cerebralen Krampfanfällen kommen.


Die schwachen anticholinergen Wirkungen von Ciatyl-Z können durch Anticholinergika oder andere Medikamente mit anticholinergen Wirkungen verstärkt werden.


Durch anticholinerge Antiparkinsonmittel wie Biperiden kann die Wirkung von Ciatyl-Z abgeschwächt werden.


Die gleichzeitige Behandlung mit Piperazin-haltigen Anthelmintika und Metoclopramid führt zu einem erhöhten Risiko extrapyramidalmotorischer Nebenwirkungen.


Ciatyl-Z kann den hepatischen Metabolismus trizyklischer Antidepressiva verändern, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen führt. Die sich daraus ergebenden klinischen Wirkungen sind nicht vorhersehbar. Vorsicht ist auch bei der Kombination mit MAO-Hemmern geboten.


Unter der Kombination von Neuroleptika und Lithium wurden sehr selten schwere neurotoxische Syndrome berichtet. Außerdem kann die gleichzeitige Einnahme von Lithium vermehrt zu extrapyramidalmotorischen Störungen, Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit führen.


Epinephrin (Adrenalin) sollte nicht zusammen mit Ciatyl-Z verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).


Thioxanthene können in Verbindung mit Polypeptidantibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) eine zentrale Atemdepression verstärken.


Wegen der durch Ciatyl-Z hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.


Wenn Patienten, die unter einer Neuroleptika-Therapie stehen, operiert werden, muss sorgfältig auf eine eventuelle Hypotension geachtet werden. Die Dosis des Anästhetikums bzw. von zentral dämpfenden Stoffen ist unter Umständen zu reduzieren.


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern können (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III oder bestimmte Antibiotika, Malariamittel, Antihistaminika, Neuroleptika, Antidepressiva), sollte vermieden werden.


Unter der Behandlung mit Ciatyl-Z kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).


Hinweis:

Der Patient sollte davon in Kenntnis gesetzt werden, dass er ohne Wissen des behandelnden Arztes keine anderen Medikamente, auch keine freiverkäuflichen Arzneimittel, einnehmen sollte.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft


Wegen fehlender Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren darf Ciatyl-Z während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Thioxanthene sind plazentagängig.


Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Zuclopenthixol) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.


Es wird empfohlen, Neuroleptika in den letzten Schwangerschaftswochen nach Möglichkeit niedrig zu dosieren, um reversible Nebenwirkungen (u. a. cholestatischer Ikterus) bei Neugeborenen zu vermeiden.


Stillzeit


Zuclopenthixol wird in die Muttermilch ausgeschieden (Milch/Plasmaverhältnis 1:3). Es liegen unzureichende Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Während der Behandlung sollte deshalb nicht gestillt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Möglicherweise tritt während einer Behandlung mit Ciatyl-Z Müdigkeit auf. Ebenfalls kann es zu einem Schwindel- und Schwächegefühl kommen, wodurch das Reaktionsvermögen sowie die Urteilskraft des Patienten vermindert sind. Auf unerwartete und plötzliche Ereignisse kann dann nicht mehr schnell und gezielt genug reagiert werden. Dem Patienten ist anzuraten, kein Auto oder andere Fahrzeuge zu führen; außerdem sollten keine elektrischen Werkzeuge bzw. Maschinen bedient werden oder ohne sicheren Halt gearbeitet werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Daher ist auf Alkohol zu verzichten.


Obwohl durch die Psychopharmakotherapie das Gesamtbefinden des Patienten gebessert wird und die beruflichen Fähigkeiten dadurch oft erst wiedergewonnen werden, kann die Medikamentenwirkung bei manchen Patienten zu Beginn der Behandlung die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

selten

Leukopenie, Thrombopenie, Agranulozytose


sehr selten

Eosinophilie, Panzytopenie

Erkrankungen des Nervensystems

sehr häufig

Extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen wie Frühdyskinesien (Zungen-Schlundkrämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Parkinsonsyndrom (Hypomimie, Tremor, Rigor, Akinesie, Hypersalivation), Tremor, Akathisie, Müdigkeit, Unruhe, Hypokinese, Schwindel


häufig

Erregung, Depression, Kopfschmerzen, Dystonie, Parästhesie, Aufmerksamkeitsstörungen, Amnesie, Gangstörungen, Insomnie, Angst, anormale Träume


gelegentlich

cerebrale Krampfanfälle, Spätdyskinesien, Hyperreflexie, Dyskinesie, Ataxie, Sprachstörungen, Apathie, Albträume, Hypotonie (herabgesetzter Muskeltonus), Migräne, Zeichen von Erregung und Verwirrtheit, insbesondere unter Kombination mit anticholinerg wirksamen Substanzen


selten

Benommenheit, Lethargie, Exazerbation psychotischer Symptome


sehr selten

Hirnödem, lebensbedrohliches malignes neuroleptisches Syndrom (Fieber über 40 °C, Muskelstarre und vegetative Entgleisung), welches das sofortige Absetzen der Medikation erfordert

Augenerkrankungen

sehr häufig

Akkommodationsstörungen


häufig

Erhöhung des Augeninnendrucks, gestörtes Sehvermögen


selten

Pigmenteinlagerungen in Kornea und Linse

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

häufig

orthostatische Dysregulation


gelegentlich

Hyperakusis, Tinnitus

Herzerkrankungen

häufig

Tachykardie, EKG-Veränderungen, Palpitationen


selten

QT-Zeit-Verlängerung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

häufig

Dyspnoe, Gefühl verstopfter Nase


sehr selten

Asthma, Bronchopneumonie, Larynxödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

sehr häufig

Mundtrockenheit


häufig

Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie


gelegentlich

Abdominalschmerzen, Flatulenz


sehr selten

lebensbedrohlicher paralytischer Ileus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

häufig

Miktionsstörungen, Harnretention, Polyurie

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

nicht bekannt

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

häufig

Hautreaktionen (z. B. Pruritus, Dermatitis, Pigmentstörungen, Seborrhoe, Purpura), Photosensibilität (direkte Sonneneinstrahlung meiden!), Hyperhidrose

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

häufig

Myalgie

Endokrine Erkrankungen

selten

Hyperprolaktinämie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

häufig

Gewichtszunahme, Appetitzunahme, Anorexie


gelegentlich

Gewichtsverlust


selten

Hyperglykämie, verminderte Glucosetoleranz, Hyperlipidämie

Gefäßerkrankungen

häufig

Blutdruckerniedrigung


gelegentlich

Hitzewallungen


nicht bekannt

Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

häufig

Asthenie, Unwohlsein, Schmerzen


gelegentlich

Durst, Regulationsstörungen der Körpertemperatur

Erkrankungen des Immunsystems

selten

anaphylaktische Reaktion, Allergie


sehr selten

Lupus-erythematodes-ähnliche Syndrome

Leber- und Gallenerkrankungen

gelegentlich

Leberfunktionsstörungen


selten

Abflussstörungen der Galle, Gelbsucht


sehr selten

cholestatische Hepatitis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

häufig

Menstruationsstörungen, sexuelle Funktionsstörungen


gelegentlich

erektile Dysfunktion, vulvovaginale Trockenheit


selten

Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Priapismus


Die meisten Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen sind in der frühen Behandlungsphase am stärksten ausgeprägt und nehmen in der Regel während der Weiterbehandlung ab.


Wie für andere Neuroleptika berichtet wurde, kann es auch unter einer Behandlung mit Zuclopenthixol in seltenen Fällen zu Herz-Rhythmus-Störungen (einer QT-Zeit-Verlängerung, ventrikulären Arrhythmien – Kammerflimmern, Kammertachykardie, Torsade de Pointes) und plötzlich auftretenden ungeklärten Todesfällen kommen.


Plötzliches Absetzen von Zuclopenthixol kann zu Absetzerscheinungen führen. Die häufigsten Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Diarrhoe, Rhinorrhoe, Schwitzen, Myalgien, Paraesthesie, Insomnie, Unruhe, Angst und Agitiertheit. Des Weiteren kann es zu Schwindel, wechselndem Wärme- und Kältegefühl sowie Tremor kommen. Die Symptome beginnen im Allgemeinen 1 – 4 Tage nach dem Absetzen und klingen innerhalb von 7 – 14 Tagen ab.


Hinweis

Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, bei Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, bei Fieber sowie bei grippalen Infekten den Arzt umgehend zu informieren, da es sich hierbei um Hinweise auf das Auftreten der selten vorkommenden Nebenwirkungen wie Leukopenie, Thrombopenie, Eosinophilie, Panzytopenie und Agranulozytose handeln kann.


4.9 Überdosierung


Symptome der Intoxikation

Die Symptome von Überdosierung oder Intoxikation sind in Abhängigkeit von der Menge der zugeführten Substanz, von Alter, Körpergewicht und individueller Reaktion sehr unterschiedlich ausgeprägt. Überdosierungs- bzw. Intoxikationssymptome können sein: mehr oder weniger tiefe Bewusstlosigkeit bei erhaltenen oder abgeschwächten Reflexen; Atemdepression; eventuell Kreislaufkollaps und Störungen des Wärmehaushaltes; Miosis oder Mydriasis; motorische Unruhe und erhöhte Krampfbereitschaft; hyperkinetisch-dystones Syndrom bzw. ein akinetisch-hypertones Parkinsonsyndrom.


Therapie von Intoxikationen

Wegen der antiemetischen Wirkung von Ciatyl‑Z 2 mg / 10 mg / 25 mg oder Ciatyl‑Z Tropfen 20 mg/ml ist die Giftentfernung durch Auslösen von Erbrechen wahrscheinlich nur kurze Zeit nach dem Einnehmen von Ciatyl‑Z 2 mg / 10 mg / 25 mg oder Ciatyl‑Z Tropfen 20 mg/ml möglich. Magenspülung unter Intubation ist noch Stunden nach der Einnahme des Neuroleptikums sinnvoll. Versuche, die Giftausscheidung durch „forcierte Diurese“ zu beschleunigen, Peritoneal- und Hämodialyse sind wenig erfolgversprechend.


Symptomatische Maßnahmen

Bei Bewusstlosigkeit Atemwege freihalten, wenn nötig intubieren und künstlich beatmen.

Bekämpfung der hypotonen Krise durch Infusion von sogenannten Plasmaexpandern, Kortikoide, Injektion bzw. Infusion von Sympathomimetika wie Norfenefrin oder Norepinephrin (Noradrenalin). Kein Epinephrin (Adrenalin) geben! Bei motorischer Unruhe oder Krampfneigung Diazepam 10 mg i.v.

Extrapyramidale Störungen können mit Biperiden 2 bis 5 mg langsam i.v. wirksam bekämpft werden. Da die Neuroleptika länger wirken als Antiparkinsonmittel, muss die Zufuhr von Biperiden wiederholt werden. Bei Zungen-Schlund-Syndrom auch Atemwege freihalten.

Kontraindiziert sind Barbiturate (Potenzierung der Atemdepression), Bemegrid und andere Analeptika außer Koffein (weil erhöhte Krampfbereitschaft besteht) sowie Epinephrin (Adrenalin) und verwandte Substanzen.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:

Thioxanthen-Derivate, ATC‑Code: N 05 AF 05


Zuclopenthixol, der Wirkstoff von Ciatyl‑Z 2 mg / 10 mg / 25 mg oder Ciatyl‑Z Tropfen 20 mg/ml, ist ein mittelpotentes Neuroleptikum aus der Reihe der Thioxanthene mit ausgeprägter antipsychotischer Wirkung. Die neuroleptischen Eigenschaften umfassen die Wirkung auf Denk- und Affektstörungen, Halluzinationen, Wahnsymptomatik, Aggressivität und psychomotorische Erregtheit. Ein Charakteristikum von Zuclopenthixol ist die deutliche Wirksamkeit bei manischer Symptomatik.

Zuclopenthixol ist ein potenter Blocker von Dopamin-D1 und -D2-Rezeptoren. Des Weiteren besitzt Zuclopenthixol eine starke Affinität zu Serotonin2A- und alpha1-adrenergen Rezeptoren. Die Wechselwirkung mit muskarinergen Acetylcholin- und alpha2-adrenergen Rezeptoren ist gering.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Zuclopenthixol wird beim Menschen rasch resorbiert und erreicht nach oraler Verabreichung innerhalb von 3 bis 4 Stunden maximale Plasmakonzentrationen. Die mittlere Halbwertszeit beim Erwachsenen beträgt für Zuclopenthixol ca. 20 Stunden.


Bioverfügbarkeit:

Die Bioverfügbarkeit von Zuclopenthixol bei oraler Applikation liegt bei ca. 44 %.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute toxikologische Wirkungen von Zuclopenthixol betreffen vorwiegend das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem (s. Abschnitt 4.9). Untersuchungen zur chronischen Toxizität zeigten abgesehen von pharmakologisch zu erwartenden ZNS-Wirkungen keine Hinweise auf klinisch relevante toxische Effekte.


In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben für Zuclopenthixol keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Eine Langzeitkanzerogenitätsstudie an Ratten verlief negativ.

Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen haben keine Anhaltspunkte für Embryo- oder Fetotoxizität, Entwicklungsstörungen oder Fertilitätsminderungen durch Zuclopenthixol ergeben.

Für bestimmte Neuroleptika ist bekannt, dass sie in-vitro im nano- bis mikromolaren Konzentrationsbereich exprimierte HERG-Kanäle blockieren. Diese Kanäle sind für die Repolarisation im Herzen verantwortlich. Die Substanzen haben daher das Potenzial, bestimmte Formen von ventrikulären Herzrhythmusstörungen (QT-Intervallverlängerung, Torsade de Pointes) auszulösen. Für Zuclopenthixol ist diesbezüglich wenig bekannt, eine vergleichbare Wirkung, insbesondere nach hochdosierter Gabe, ist jedoch anzunehmen (s. Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.9).



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Ciatyl‑Z 2 mg:

Mikrokristalline Cellulose, Glycerol, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Hypromellose, Copovidon, hydriertes Rizinusöl, Talkum, Titandioxid (E 171).


Ciatyl‑Z 10 mg:

Mikrokristalline Cellulose, Glycerol, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Hypromellose, Copovidon, hydriertes Rizinusöl, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).


Ciatyl‑Z 25 mg:

Mikrokristalline Cellulose, Glycerol, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Hypromellose, Copovidon, hydriertes Rizinusöl, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).


Ciatyl‑Z Tropfen 20 mg/ml:

Ethanol, gereinigtes Wasser.


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Ciatyl‑Z Tropfen 20 mg/ml:

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nach Anbruch des Behältnisses nicht länger als 3 Monate verwenden. Für diesen Zeitraum kann Ciatyl‑Z Tropfen 20 mg/mlbei Raumtemperatur gelagert werden.


Ciatyl‑Z 2 mg:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Ciatyl-Z 10 mg / 25 mg:

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Ciatyl‑Z 2 mg: Faltschachteln mit Blistern aus Aluminium/Aluminium

50 Filmtabletten, 100 Filmtabletten


Ciatyl‑Z 10 mg: Faltschachteln mit Blistern aus Aluminium/Aluminium

50 Filmtabletten, 100 Filmtabletten


Ciatyl‑Z 25 mg: Faltschachteln mit Blistern aus Aluminium/Aluminium

50 Filmtabletten, 100 Filmtabletten
Anstaltspackung mit 300 (10 x 30) Tabletten


Ciatyl‑Z Tropfen 20 mg/ml: Braune Glasflasche mit Tropfeinsatz

30 ml Lösung


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.



7. INHABER DER ZULASSUNG


Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Telefon: (02 14) 30 - 5 13 48

Telefax: (02 14) 30 - 5 16 03

E-Mail-Adresse:bayer-vital@bayerhealthcare.com



8. ZULASSUNGSNUMMERN


Ciatyl‑Z 2 mg: 4105.00.00


Ciatyl‑Z 10 mg: 4105.01.00


Ciatyl‑Z 25 mg: 4105.02.00


Ciatyl‑Z Tropfen 20 mg/ml: 4105.00.01



9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Erteilung der Zulassung: 27.06.1985

Verlängerung der Zulassung: 27.02.2000



10. STAND DER INFORMATION


08/2012



11. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig


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