Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cibacen Cor^TM5 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Benazeprilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.Was ist Cibacen Cor^TM5 mgund wofür wird es angewendet?

Cibacen Cor^TM5 mg ist ein ACE-Hemmer, d.h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden und herzentlastenden Eigenschaften.

Cibacen Cor^TM5 mg wird angewendet

- bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie).

- bei Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) – zusätzlich zu harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz auch zu Digitalis.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Cibacen Cor^TM5 mg beachten?

Cibacen Cor^TM5 mg darf nicht eingenommen werden:

- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Benazeprilhydrochlorid, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile von Cibacen Cor^TM5 mg;

- wenn bei Ihnen eine Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem oder sonstige Angioödeme, auch in Folge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie) vorliegt;

- bei Verengung der Nierenarterien (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere);

- wenn Sie eine Nierentransplantation hatten;

- bei bedeutsamer Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie);

- bei primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut;

- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Cibacen Cor^TM5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Die gleichzeitige Anwendung von Cibacen Cor^TM5 mg oder anderen ACE-Hemmern und bestimmten Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z. B. „AN 69-Membran“ bei Dialyse oder Dextransulfat bei LDL-Apherese) können schwere Überempfindlichkeits­reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes, für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel – keinen ACE-Hemmer – umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Cibacen Cor^TM5 mg behandelt werden bzw. Dialysen benöti­gen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.

Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeits­reaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (z.B. von Bienen oder Wespen) vorkommen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cibacen Cor^TM5 mg ist erforderlich

Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf Cibacen Cor^TM5 mg nicht ange­wendet werden bei:

Falls Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder dies früher einmal bei Ihnen der Fall war:

Die erstmalige Anwendung oder eine Dosiserhöhung von Cibacen Cor^TM5 mg kann einen plötz­lichen ausgeprägten Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion auslösen:

• wenn Sie unter Herzleistungsschwäche leiden

• wenn bei Ihnen eine Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z.B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegt

In diesen Fällen, d.h., wenn das komplexe Blutdruckregulationssystem Ihres Körpers (sogenan­ntes Renin-Angiotensin-System) bereits besonders aktiviert ist, muss der Blutdruck so lange sorgfältig kontrolliert werden, bis eine weitere Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist.

Zu Behandlungsbeginn ist die Blutdruckveränderung auch besonders sorgfältig zu überwa­chen, wenn Sie durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z.B. bei Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße).

Vor der Anwendung von Cibacen Cor^TM5 mg muss die Nierenfunktion überprüft werden. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung sorgfältig zu überwachen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit:

• Herzleistungsschwäche

• einseitiger Nierenarterienverengung

• eingeschränkter Nierenfunktion.

Kontrollen von bestimmten Blutwerten sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei fol­genden Risikopatienten erforderlich:

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, vor allem bei gleichzeitiger Behandlung mit harntrei­benden Arzneimitteln (Diuretika), Kollagenerkrankungen und bei Behandlung mit anderen Arz­neimitteln, die Blutbildveränderungen verursachen können (z.B. Arzneimittel, die die Abwehr­reaktionen unterdrücken, Allopurinol oder Procainamid).

Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit Cibacen Cor^TM5 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Cibacen Cor^TM5 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Cibacen Cor^TM5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Cibacen Cor^TM5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweis:

Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) während der Behandlung auftritt, muss Cibacen Cor^TM5 mg sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Eine solche Gewebeschwellung kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen.

Kinder:

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Cibacen Cor^TM 5 mg bei Kindern nicht angewendet werden.

Ältere Patienten:

Die Behandlung älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen. Vor allem zu Behandlungsbeginn ist der Blutdruck im Sitzen und im Stehen zu kontrollieren.

Bei Einnahme von Cibacen Cor^TM5 mg Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Arzneimittel zur Blutdrucksenkungwie Calciumkanalblocker, Betablocker und insbeson­dere harntreibende Arzneimittel (Diuretika) verstärken die blutdruck­senkende Wirkung von Cibacen Cor^TM5 mg. (Bei gleichzeitiger Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln wird die regelmäßige Kontrolle der Serum-Natrium-Konzentration empfohlen.)

- Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlo­gistika wie Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen, die Nierenfunktion verschlechtern und den Kaliumspiegel eventuell erhöhen.

- Cibacen Cor^TM5 mg kann den Kaliumspiegel im Blut zusätzlich erhöhen, wenn Sie Kaliumsalze oder andere Arzneimittel einnehmen, die auch den Kaliumspiegel erhöhen. Hierzu gehören be­stimmte harntreibende Mittel (sogenannte kaliumsparende Diuretika wie Amilorid, Triamteren, Spironolacton, Eplerenon) und Heparin.

- Lithium darf zusammen mit Cibacen Cor^TM5 mg nur unter engmaschiger Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von herz- und nervenschädigenden Wirkungen des Lithiums zu vermeiden.

- Andere Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung (z.B. Nitrate, trizyklische Antidepres­siva, Schlafmittel und Betäubungsmittel, die bei Narkosen eingesetzt werden [Hypnotika, Narkotika, Anästhetika]) können den Blut­druckabfall verstärken.

- Blutbildveränderungen können mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten bei einer gleich­zeitigen Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder Arzneimitteln, die die körpereigenen Abwehrreaktionen unterdrücken (Zyto­statika, Immunsuppressiva, systemische Kortiko­steroide).

- Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoffe, Metformin) und Insulin: Es besteht das Risiko, dass Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypo­glykämie), da eine Insulinresistenz durch Cibacen Cor^TM5 mg vermindert und der blutzucker­senkende Effekt der Medikamente verstärkt werden kann. (Zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckerspiegels empfohlen.)

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Cibacen Cor^TM5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

- Alkohol: Verstärkte Blutdrucksenkung und verstärkte Wirkung von Alkohol.

Schwangerschaft:

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Cibacen Cor^TM5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Cibacen Cor^TM5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Cibacen Cor^TM5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Cibacen Cor^TM5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Cibacen Cor^TM5 mg einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Cibacen Cor^TM5 mg in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Cibacen Cor^TM5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch indivi­duell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschi­nen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparate­wechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cibacen Cor^TM5 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cibacen Cor^TM5 mg daher erst nach Rückspra­che mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.Wie ist Cibacen Cor^TM5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Cibacen Cor^TM5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Cibacen Cor^TM5 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Hinweis:

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen, Durchfall, Behandlung mit harntreibenden Mitteln), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Behandlung mit Cibacen Cor^TM5 mg zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Deshalb sollte ein möglicher Salz- oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Behandlung mit Cibacen Cor^TM5 mg ausgeglichen werden. Harntreibende Arzneimittel (Diuretika) sollten reduziert bzw. 2-3 Tage vorher abgesetzt werden. Bei diesen Patienten ist die Behandlung mit ½ Film­tablette Cibacen Cor^TM5 mg morgens (2,5 mg Benazeprilhydrochlorid) zu beginnen. Anschließend und nach jeder weiteren Dosissteigerung von Cibacen oder stark harntreibenden Arz­neimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens 8 Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Bei einigen älteren Patienten (über 65 Jahre) kann die Reaktion auf einen ACE-Hemmer stärker sein als bei jüngeren Patienten. Daher ist bei älteren Patienten ebenso wie bei Patienten, die durch einen starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z.B. Patienten mit Vereng­ungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße), die niedrigste Anfangsdosis (2,5 mg Benazeprilhydrochlorid täglich) in Erwägung zu ziehen.

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei schwerer Herzinsuffizienz soll die Einstellung der Behandlung mit Cibacen Cor^TM5 mg im Krankenhaus erfolgen.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cibacen Cor^TM5 mg nicht anders verordnet hat.

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie):

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 2 Filmtabletten Cibacen Cor^TM5 mg (entsprechend 10 mg Benazeprilhydrochlorid) morgens.

Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann nach frühestens 3 Wochen eine Dosiserhöhung vom Arzt auf 20 mg Benazeprilhydrochlorid morgens erfolgen. Hierfür stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 2 Filmtabletten Cibacen Cor^TM5 mg pro Tag (entsprechend 10 mg Benazeprilhydrochlorid), die Maximaldosis 40 mg Benazeprilhydrochlorid pro Tag. Für die höhere Dosierung stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Dosierung bei Patienten mit essenzieller Hypertonie und mäßig eingeschränkter Nierenfunktion, älteren Patienten (über 65 Jahre) oder mäßiger Leberfunktionsstörung:

Bei diesen Patienten ist keine Dosiserhöhung erforderlich, die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 2 Filmtabletten Cibacen Cor^TM5 mg (entsprechend 10 mg Benazeprilhydrochlorid) pro Tag.

Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz):

Cibacen Cor^TM5 mg kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Digitalis gegeben werden.

Die Anfangsdosis beträgt ½ Filmtablette Cibacen Cor^TM5 mg morgens (entsprechend 2,5 mg Benaze­prilhydrochlorid).

Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise in Abhängigkeit vom individuellen Anspre­chen des Patienten auf die Behandlung erfolgen.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1–2 Filmtabletten Cibacen Cor^TM5 mg täglich (entsprechend 5–10 mg Benazeprilhydrochlorid), die Maximaldosis von 4 Filmtabletten Cibacen Cor^TM5 mg pro Tag (entsprechend 20 mg Benazeprilhydrochlorid) sollte nicht überschritten werden.

Dosierung bei Patienten mit Herzleistungsschwäche und mäßig eingeschränkter Nierenfunktion, älteren Patienten (über 65 Jahre) oder mäßiger Leberfunktionsstörung:

Bei diesen Patienten ist keine Änderung der Dosierung erforderlich.

Art der Anwendung

Die Einnahme von Cibacen Cor^TM5 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die angege­bene Tagesmenge wird in der Regel morgens auf einmal eingenommen, kann aber auch auf 2 Einzelgaben (morgens und abends) verteilt werden.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. einem Glas Wasser).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cibacen Cor^TM5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt, Nierenversagen.

Wenn Sie die Einnahme von Cibacen Cor^TM5 mg vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Cibacen Cor^TM5 mg abbrechen:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Cibacen Cor^TM5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen, und bei Patienten mit Herzmuskelschwäche können die Symptome wieder auftreten.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cibacen Cor^TM5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unerwünschte Wirkungen, die von Cibacen Cor^TM5 mg oder anderen ACE-Hemmern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Herz-Kreislauf-System:

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Cibacen Cor^TM5 mg sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen, Durchfall, Vorbehan­dlung mit harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]), Herzleistungs­schwäche, schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Cibacen Cor^TM5 mg und/oder Diuretika kann eine übermäßige Blutdruck­senkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwäche­gefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten.

Sehr selten: Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall: Erhöhte Herzschlag­folge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige, sympto­matische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Insult).

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche kann eine Behandlung mit ACE-Hem­mern einen schweren Blutdruckabfall auslösen, welcher mit verminderter Harn­ausscheidung (Oligurie) oder Erhöhung des Reststickstoffs im Blut (Azotämie) vergesellschaftet sein kann und selten zu akutem Nierenversagen und Tod führen kann.

Nieren:

Häufig: Es können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die sehr selten bis zum akuten Nierenversagen führen können.

Gelegentlich: Vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion.

Atemwege:

Häufig: Trockener Reizhusten und Bronchitis.

Gelegentlich: Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis).

Sehr selten: Krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (Glossitis) und Mundtrockenheit.

Durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Patienten mit schwarzer Hautfarbe neigen eher zu solchen Gewebeschwellungen als Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Verdauungsstörungen.

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation) und Appetitlosigkeit. Als Ursache von Bauchschmerzen unter ACE-Hemmer-Behandlung kann eine Gewebeschwellung des Darms (intestinales Angioödem) auftreten. Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und – insbesondere bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis) – eine akute Gallenblasenentzündung (Chole­zystitis).

Sehr selten: Darmverschluss (Illeus) unter ACE-Hemmer-Behandlung.

Leber:

Gelegentlich: Unter ACE-Hemmer-Behandlung wurde ein Syndrom beobachtet, das mit Gelb­sucht durch Gallestau (cholestatischem Ikterus) beginnt und bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit tödlichem Ausgang) fortschreitet. Der Zusammenhang ist unklar.

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen und Leberentzündung (Hepatitis).

Haut, allergische Reaktionen:

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus), Hautrötung (Flush).

Selten: Nesselsucht (Urtikaria), eine schwere blasenbildende Hauterkrankung (Pemphigus), Stevens-Johnson-Syndrom sowie Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Gliedmaßen können auftre­ten.

Sehr selten: Schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme.

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien), Gefäßentzündungen und bestimmten Laborwertverände­rungen (Eosinophilie und/oder erhöhte ANA-Titern) einhergehen.

Anaphylaktoide Reaktionen, schuppige (psoriasiforme) Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Schwitzen (Diaphorese), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösungen (Onycholyse) und Verstärkung der durch Gefäßkrämpfe bedingten Durchblutungs­störungen an Händen und Füßen (Raynaud-Krankheit).

Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Teilnahmslosigkeit (Apathie).

Gelegentlich: Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Nervosität, Impotenz, Krib­beln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Änderungen der Gemütslage, Angstzustände, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.

Bewegungsapparat:

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie in Folge eines Kaliummangels (Hypokaliämie) Lähmungserscheinungen (Paresen).

Laborwerte:

Häufig: Abnahme von Blutwerten (Hämoglobin, Hämatokrit, weiße Blutzellen oder Blutplättchen).

Gelegentlich: Krankhafte Verringerung oder Veränderung der Anzahl von Blutzellen (Anämie, aplastische Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), sehr selten völliger Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie). Dies trifft ins­besondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Behandlung mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu.

Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunk­tionsstörungen können Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natrium­konzentration im Serum abfallen.

Sehr selten: Von Blutarmut (Hämolyse/hämolytische Anämie), auch im Zusammenhang mit einer seltenen Stoffwechselerkrankung (Glukose-6-phosphat­dehydrogenase-Mangel), wurde berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Bei Vorliegen einer manifesten Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet.

Es kann zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen kommen.

Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Hinweis:Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Cibacen Cor^TM5 mg kontrolliert werden.

Gegenmaßnahmen

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht (Ikterus) oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Falls Sie den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion entwickelt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit Cibacen Cor^TM5 mg abbrechen.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insektengifte können unter ACE-Hemmern eher auftreten und schwerer verlaufen.

Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht (Ikterus) auftritt oder die Leberenzyme deutlich ansteigen, müssen Sie die Behandlung abbrechen, und Ihr Arzt wird Sie überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5.Wie ist Cibacen Cor^TM5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

6. Weitere Informationen

Was Cibacen Cor^TM5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Benazeprilhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 5 mg Benazeprilhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Macrogol 8000; Hypromellose; Crospovidon; hydriertes Rizinusöl; Talkum; hochdisperses Siliciumdioxid; mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Stärke (Mais); Titandioxid; Eisen(III)-hydroxid-oxid.

Wie Cibacen Cor^TM5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Hellgelbe, ovaloide, leicht bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Cibacen Cor^TM5 mg ist in Packungen mit 28 (N1), 42 (N2) und 98 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. (06172) 888 -01

Fax (06172) 888 -2740

Hersteller

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

September 2009