Document: 05.10.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 10.06.2014   Fachinformation (deutsch)
• 05.10.2011   Fachinformation (deutsch)

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Dermapharm AG

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ciclocutan^® Creme 10 mg/g

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält 10 mg Ciclopirox-Olamin.

Enthält Cetylstearylalkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Dermatomykosen durch Ciclopirox-Olamin empfindliche Pilze wie Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze.

Dosierung

Ciclocutan Creme im Mittel 2 x täglich auftragen.

Art und Dauer der Anwendung

Ciclocutan Creme auf die erkrankten Stellen auftragen und leicht einreiben bzw. antrocknen lassen.

Die Behandlung sollte bis zum Abklingen der Hauterscheinungen fortgesetzt werden (im allgemeinen 2 Wochen). Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Behandlung darüber hinaus noch 1 – 2 Wochen weiterzuführen. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3-4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.

4.3. Gegenanzeigen

Ciclocutan Creme ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet. Ciclocutan Creme darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Besondere Vorsicht bei der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren ist erforderlich, da noch keine klinischen Erfahrungen mit Ciclocutan Creme bei dieser Altersgruppe vorliegen.

Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern sollte eine Behandlung mit Ciclocutan Creme nur nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher keine bekannt.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Für Ciclocutan Creme liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keinen direkt oder indirekt schädigenden Einfluss auf die Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die Geburt. Allerdings liegen kein hinreichenden Daten zu möglichen Langzeitwirkungen auf die postnatale Entwicklung vor (siehe unter 5.3). Eine Behandlung mit Ciclocutan Creme darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen, wenn eine Behandlung dringend erforderlich ist.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox Olamin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Eine Behandlung mit Ciclocutan Creme darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen, wenn eine Behandlung dringend erforderlich ist. Ist eine Anwendung von Ciclocutan Creme in der Stillzeit unbedingt erforderlich, sollte Ciclocutan Creme nicht im Bereich der Brust angewendet werden, um eine perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

4.7. Hinweise für das Verhalten im Straßenverkehr und für das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen vor.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10%)

Häufig (≥ 1% bis 10%)

Gelegentlich (> 0,1% bis < 1%)

Selten (≥ 0,01% - < 0,1%)

Sehr selten (< 0,01% oder ungekannt)

Bei der Anwendung von Ciclocutan Creme kann es zu Juckreiz und leichtem Brennen kommen.

Selten tritt eine allergische Kontaktdermatitis auf, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktionen) manifestieren kann.

4.9. Überdosierung

Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Menge, zu große Auftragsfläche oder zu häufige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unterbrechung der Behandlung keine schädlichen Auswirkungen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoffgruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung

ATC-Code: D01AE14

Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essentieler Zellbestandteile induziert wird. Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird.

Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurde auf gesunde Rückenhaut von Probanden durchschnittlich 36-37 mg ¹⁴C-markiertes Ciclopirox –Olamin (entsprechend 0,43-0,52 mg/kg KG) in Form der 1%igen Creme aufgebracht und 4 Min. lang einmassiert.

Innerhalb der folgenden 6stündigen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 g/ml gemessen werden. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innterhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 und 1,6 % im Urin.

Da bei oraler Verabreichung etwa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen sich die im Urin ermittelten Anteile von durchschnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Resorption gleichsetzen.

Die Resorption nach intravaginaler Applikation (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen) von 1 mg ¹⁴C-markierter, 1%iger Ciclopirox –Olamin-Creme/kg KG war praktisch vollständig. Die Blutspiegelmaxima (0,2 bis 0,23 g/ml) stellten sich bereits innerhalb einer Stunde ein.

Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Verabreichung von 10 mg ¹⁴C-markiertem, 1%iger Ciclopirox –Olamin/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75 % der im Urin eliminierten Radioaktivität glukuronidiertes Ciclopirox-Olamin darstellte, während ca. 12 % unverändert vorlag. Ein Anteil von ca. 6 % verteilte sich auf 3 Metaboliten.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Ausgehend von konventionellen Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung zeigen präklinische Daten bis zu einer täglichen oralen Dosis von 10mg/kg keinerlei Hinweise auf eine Toxizität sowie auch keinen Nachweis für eine Genotoxizität oder Kanzerogenität. Bei einer Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht wurde bei der Ratte ein erniedrigter Fertilitätsindex gefunden. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen für eine Embryo-/Fetotoxizität bzw. Teratogenität beobachtet. Es gab keinerlei Hinweise auf eine peri-/postnatale Toxizität, jedoch sind mögliche Langzeitfolgen für die Nachkommen nicht untersucht worden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Octyldodecanol

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

Cetylpalmitat,

Cetylstearylalkohol

gereinigtes Wasser

Natriumedetat

Milchsäure

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

Nach Anbruch 2 Monate haltbar.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Innenbeschichtete Aluminiumtube mit Kunststoffschraubverschluß.

Tube mit 20 g Creme (N 1)

Tube mit 50 g Creme (N 2)

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 64186-0

Telefax: 089 / 64186-130

8. Zulassungsnummer

64021.00.00

September 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig