Ciclopirox Hexal 1% Lösung
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ciclopirox HEXAL 1 % Creme
Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Ciclopirox-Olamin
1 g Creme enthält: 10 mg Ciclopirox-Olamin.
1 ml Lösung enthält: 10 mg Ciclopirox-Olamin.
Sonstige Bestandteile (Creme): Cetylalkohol, Stearylalkohol
Sonstige Bestandteile (Lösung): Butylhydroxyanisol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Weiße bis weißliche homogene Creme.
Lösung zum Auftropfen
Klare, farblose bis gelbliche Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Alle Pilzerkrankungen der Haut.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder:
Ciclopirox HEXAL 1 % Creme/Lösung 2 x täglich auf die erkrankten Stellen auftragen, leicht einreiben und antrocknen lassen.
Die Behandlung mit Ciclopirox HEXAL 1 % Creme/Lösung soll bis zum Abklingen der Hauterscheinungen (im Allgemeinen 2 Wochen) fortgesetzt werden. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Behandlung darüber hinaus noch 1-2 Wochen weiterzuführen.
Die Behandlung von Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern mit Ciclopirox HEXAL 1 % Creme/Lösung wird nicht empfohlen (Siehe 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Ciclopirox HEXAL 1 % Creme/Lösung darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox-Olamin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Ciclopirox HEXAL 1 % Creme/Lösung ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder sollen bis zum Vorliegen weiterer klinischer Ergebnisse nur nach strenger Indikationsstellung mit Ciclopirox HEXAL 1 % Creme/Lösung behandelt werden.
Ciclopirox HEXAL 1 % Creme: Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis ) hervorrufen.
Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung: Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Hinweis:
Bei der Behandlung mit Ciclopirox HEXAL 1 % Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes "dickflüssiges Paraffin" bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wie jede medikamentöse Therapie sollte die Behandlung mit Ciclopirox HEXAL 1 % Creme/Lösung in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden.
Ciclopirox-Olamin kann in die Muttermilch übergehen. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten. Auf keinen Fall darf Ciclopirox HEXAL 1 % Creme/Lösung im Brustbereich aufgetragen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten
- Juckreiz und leichtes Brennen. Diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
- Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut)
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Lokalantimykotika,
ATC-Code: D01AE14
Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essentieller Zellbestandteile induziert wird. Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird.
Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurde auf gesunde Rückenhaut von Probanden durchschnittlich 36-37 mg 14C-markiertes Ciclopirox-Olamin (entsprechend 0,43-0,52 mg/kg KG) in Form der 1 %igen Creme aufgebracht und 4 Min. lang einmassiert.
Innerhalb der folgenden 6-stündigen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 µg/ml gemessen werden. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 % und 1,6 % im Urin.
Da bei oraler Verabreichung etwa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen sich die im Urin ermittelten Anteile von durchschnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Resorption gleichsetzen.
Die Resorption nach intravaginaler Applikation (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen) von 1 mg 14C- markierter 1 %iger Ciclopirox-Olamin Creme/kg KG war praktisch vollständig. Die Blutspiegelmaxima (0,2 - 0,23 µg/ml) stellten sich bereits innerhalb einer Stunde ein.
Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Verabreichung von 10 mg 14C-markiertem Ciclopirox-Olamin/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75 % der im Urin eliminierten Radioaktivität glukuronidiertes Ciclopirox-Olamin darstellte, während ca. 12 % unverändert vorlag. Ein Anteil von ca. 6 % verteilte sich auf 3 Metaboliten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei wiederholter kutaner Applikation auch an intakter Haut von Kaninchen bewirkte eine 1 %ige Lösung von Ciclopirox-Olamin in Macrogol 400 passagere, d. h. mit zunehmender Versuchsdauer nicht mehr auftretende leichte Rötungen bei intakter Haut und stärkere, persistierende Rötungen bei wunder Haut.
Klinisch, klinisch-chemisch und histologisch ergaben sich keine auf den Wirkstoff zu beziehenden lokalen oder systemischen pathologischen Befunde. Die Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopirox-Olamin weder bei Muttertieren noch bei der Leibesfrucht zu Schäden führt. Auch Fertilität oder postnatale Entwicklung werden nicht beeinträchtigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ciclopirox HEXAL 1 % Creme:
Dickflüssiges Paraffin
Weißes Vaselin
Polysorbat 60
N, N-Bis( 2-hydroxyethyl )cocosfettsäureamid
Octyldodecanol (Ph.Eur.)
Benzylalkohol
Sorbitanstearat
Tetradecan-1-ol
Cetytalkohol (Ph. Eur.)
Stearylalkohol (Ph. Eur.)
Milchsäure
Gereinigtes Wasser
Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung:
Milchsäure
Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.)
Macrogol 400
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ciclopirox HEXAL 1 % Creme: 2 Jahre
Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung: 3 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
Ciclopirox HEXAL 1 % Creme: 3 Monate
Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung: 3 Monate bei einer Lagerungstemperatur von höchstens 25°C
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung: Nicht im Kühlschrank lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ciclopirox HEXAL 1 % Creme: Aluminiumtuben mit PE Verschluss.
Packungsgrößen: 20 g, 50g
Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung: Weiße LDPE Flasche mit PP Verschluss und Tropfvorrichtung.
30 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: medwiss@hexal.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Ciclopirox HEXAL 1 % Creme: 63751.00.00
Ciclopirox HEXAL 1 % Lösung: 63752.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
15. Dezember 2005
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2007
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig