Document: 19.11.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 16.01.2014   Fachinformation (deutsch)
• 19.11.2008   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ciclopirox-ratiopharm^®1 % Creme

Wirkstoff: Ciclopirox-Olamin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält 10 mg Ciclopirox-Olamin.

Sonstiger Bestandteil: Cetylalkohol (Ph.Eur.), Stearylalkohol (Ph.Eur.)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme

Weiße bis weißliche homogene Creme.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Alle Pilzerkrankungen der Haut.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder:

Ciclopirox-ratiopharm^®1 % Creme 2-mal täglich auf die erkrankten Stellen auftragen, leicht einreiben und antrocknen lassen.

Die Behandlung mit Ciclopirox-ratiopharm^®1 % Cremesoll bis zum Abklingen der Hauterscheinungen (im Allgemeinen 2 Wochen) fortgesetzt werden. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen die Behandlung darüber hinaus noch 1-2 Wochen weiterzuführen.

Ciclopirox-ratiopharm^®1 % Cremewird nicht empfohlen für die Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern aufgrund nicht ausreichender Daten (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Ciclopirox-ratiopharm^®1 % Cremedarf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox-Olamin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Ciclopirox-ratiopharm^®1 % Cremeist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder sollen bis zum Vorliegen weiterer klinischer Ergebnisse nur nach strenger Indikationsstellung mit Ciclopirox-ratiopharm^®1 % Cremebehandelt werden.

Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Hinweis:

Bei der Behandlung mit Ciclopirox-ratiopharm^®1 % Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes „dickflüssiges Paraffin“ bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Wie jede medikamentöse Therapie sollte die Behandlung mit Ciclopirox-ratiopharm^®1 % Cremein der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden.

Ciclopirox-Olamin kann in die Muttermilch übergehen. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten. Auf keinen Fall darf Ciclopirox-ratiopharm^®1 % Cremeim Brustbereich aufgetragen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

sehr häufig	≥ 1/10
häufig	≥ 1/100 bis < 1/10
gelegentlich	≥ 1/1.000 bis < 1/100
selten	≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
sehr selten	< 1/10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten

- Juckreiz und leichtes Brennen. Diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.

- Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut)

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Lokalantimykotika

ATC-Code: D01AE14

Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essentieller Zellbestandteile induziert wird. Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird.

Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurde auf gesunde Rückenhaut von Probanden durchschnittlich 36-37 mg ¹⁴C-markiertes Ciclopirox-Olamin (entsprechend 0,43-0,52 mg/kg KG) in Form der 1%igen Creme aufgebracht und 4 min lang einmassiert.

Innerhalb der folgenden 6-stündigen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 µg/ml gemessen werden. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 % und 1,6 % im Urin.

Da bei oraler Verabreichung etwa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen sich die im Urin ermittelten Anteile von durchschnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Resorption gleichsetzen.

Die Resorption nach intravaginaler Applikation (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen) von 1 mg ¹⁴C-markierter 1%iger Ciclopirox-Olamin Creme/kg KG war praktisch vollständig. Die Blutspiegelmaxima (0,2–0,23 µg/ml) stellten sich bereits innerhalb einer Stunde ein.

Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Verabreichung von 10 mg ¹⁴C-markiertem Ciclopirox-Olamin/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75 % der im Urin eliminierten Radioaktivität glukuronidiertes Ciclopirox-Olamin darstellte, während ca. 12 % unverändert vorlag. Ein Anteil von ca. 6 % verteilte sich auf 3 Metaboliten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei wiederholter kutaner Applikation auch an intakter Haut von Kaninchen bewirkte eine 1%ige Lösung von Ciclopirox-Olamin in Macrogol 400 passagere, d. h. mit zunehmender Versuchsdauer nicht mehr auftretende leichte Rötungen bei intakter Haut und stärkere, persistierende Rötungen bei wunder Haut.

Klinisch, klinisch-chemisch und histologisch ergaben sich keine auf den Wirkstoff zu beziehenden lokalen oder systemischen pathologischen Befunde. Die Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopirox-Olamin weder bei Muttertieren noch bei der Leibesfrucht zu Schäden führt. Auch Fertilität oder postnatale Entwicklung werden nicht beeinträchtigt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dickflüssiges Paraffin

Weißes Vaselin

Polysorbat 60

N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

Benzylalkohol

Sorbitanstearat

Tetradecan-1-ol

Cetylalkohol (Ph.Eur.)

Stearylalkohol (Ph.Eur.)

Milchsäure

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch:

3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit PE Verschluss.

Packung mit 20 g Creme (N1)

Packung mit 50 g Creme (N2)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

8. Zulassungsnummer(n)

34748.00.03

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2004

10. Stand der Information

Oktober 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig