Fachinformation

TAURUS PHARMA GmbH

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Ciclopoli Creme 1% Creme

Ciclopoli Lösung 1 % Lösung

Wirkstoff: Ciclopirox-Olamin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält:

10 mg Ciclopirox-Olamin.

Sonstige Bestandteile: Enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).

1 ml Lösung enthält:

10 mg Ciclopirox-Olamin.

Sonstige Bestandteile: Enthält Butylhydro-xyanisol (siehe Abschnitt 4.4)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme:

Weiße bis weißliche homogene Creme.

Lösung zum Auftropfen:

Klare, farblose bis gelbliche Lösung.

4. Klinische Angben

4.1    Anwendungsgebiete

Alle Pilzerkrankungen der Haut,.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder: Ciclopoli Creme/Lösung 2 x täglich auf die erkrankten Stellen auftragen, leicht einreiben und antrocknen lassen.

Die Behandlung mit Ciclopoli Creme/Lö-sung soll bis zum Abklingen der Hauterscheinungen (im Allgemeinen 2 Wochen) fortgesetzt werden. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Behandlung darüber hinaus noch 1-2 Wochen weiterzuführen.

Die Behandlung von Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern mit Ciclopoli Creme/Lösung wird nicht empfohlen (siehe 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Ciclopoli Creme/Lösung darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox-Olamin oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel.

Ciclopoli Creme/Lösung ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder sollen bis zum Vorliegen weiterer klinischer Ergebnisse nur nach strenger Indikationsstellung mit Ciclopoli Creme/ Lösung behandelt werden.

Ciclopoli Creme: Cetylalkohol und Stea-rylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Ciclopoli Lösung: Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Hinweis:

Bei der Behandlung mit Ciclopoli Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes “dickflüssiges Paraffin" bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wie jede medikamentöse Therapie sollte die Behandlung mit Ciclopoli Creme/ Lösung in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden.

Stillzeit

Ciclopirox-Olamin kann in die Muttermilch übergehen. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten. Auf keinen Fall darf Ciclopoli Creme/Lösung im Brustbereich aufgetragen werden.

Fertilität:

Humanstudien zur Fertilität liegen nicht vor.

Am Tier gewonnene Daten sind aufgrund der sehr geringen systemischen Wirkung von Ciclopirox nach lokaler Applikation klinisch vernachlässigbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten

Juckreiz und leichtes Brennen. Diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein. Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut).

Ciclopoli® Creme _Ciclopoli® Lösung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,    D-53175 Bonn. Website:

http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Lokalantimykotika ATC-Code: D01AE14

Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essentieller Zellbestandteile induziert wird. Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikroso-men gebunden wird.

Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.

Ciclopirox-Olamin (ein Pyridonderivat) ist ein Breitband-Antimykotikum. Ciclopirox hat sich in in-vitro Versuchen als fungizid und fungistatisch erwiesen, sowie zusätzlich eine sporozide Wirkung gezeigt.

Ciclopirox wirkt gegen ein breites Spektrum von Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilzen und anderen Pilzen. Die MHK-Werte liegen für die meisten Dermatophyten (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.) und Hefen (Candida albicans, andere Candida spp.) zwischen 0,9 und 3,9 gg/ml.

Tabelle: Übersicht zur Empfindlichkeit

(erkrankungsrelevante Erreger)

Dermato phyten	Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton verrucosum Trichophyton tonsurans Trichophyton quinckeanum andere Trichophyton spp. Microsporum canis Microsporum gypseum andere Microsporum spp. Epidermophyton floccosum
Hefen	Candida albicans Candida tropicalis Candida krusei

TAURUS PHARMA GmbH

	Candida parapsilosis Candida pseudotropicalis Candida glabrata andere Candida spp. Malassezia furfur Cryptococcus neoformans Saccharomyces cerevisiae
Schimmel-und andere Pilze	Aspergillus flavus Aspergillus fumigatus Aspergillus niger Fusarium solani Penicillium spp. Scopulariopsis brevicaulis

Seit der ersten deutschen Zulassung eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Cic-lopirox-Olamin im Jahr 1980 gab es keinerlei Berichte zu aufgetretenen Resistenzen gegenüber Ciclopirox-Olamin.

Weiterhin besitzt der Wirkstoff in-vitro zusätzlich antibakterielle und antiphlogistische Eigenschaften, welche besonders bei unklaren/Mischinfektionen von Vorteil sind. Die Intensität der Entzündungshemmung ist vergleichbar mit Hydrocortison, jedoch ohne dessen Nebenwirkungspotential.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurde auf gesunde Rückenhaut von Probanden durchschnittlich 36-37 mg ¹⁴C-mar-kiertes Ciclopirox-Olamin (entsprechend 0,43-0,52 mg/kg KG) in Form der 1%igen Creme aufgebracht und 4 min. lang einmassiert.

Innerhalb der folgenden 6-stündigen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 pg/ml gemessen werden. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 % und 1,6 % im Urin.

Da bei oraler Verabreichung etwa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen sich die im Urin ermittelten Anteile von durchschnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Resorption gleichsetzen.

Die Resorption nach intravaginaler Applikation (geschlechtsreife Beagle-Hündin-nen) von 1 mg ¹⁴C-markierter 1%iger Ciclopirox-Olamin Creme/kg KG war praktisch vollständig. Die Blutspiegelmaxima (0,2 -0,23 pg/ml) stellten sich bereits innerhalb einer Stunde ein.

Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Verabreichung von 10 mg ¹⁴C-mar-kiertem Ciclopirox-Olamin/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75 % der im Urin eliminierten Radioaktivität glukuronidiertes Ciclopirox-Olamin darstellte, während ca. 12 % unverändert vorlag. Ein Anteil von ca. 6 % verteilte sich auf 3 Metaboliten.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei wiederholter kutaner Applikation auch an intakter Haut von Kaninchen bewirkte eine 1 %ige Lösung von Ciclopirox-Ola-min in Macrogol 400 passagere, d. h. mit zunehmender Versuchsdauer nicht mehr auftretende leichte Rötungen bei intakter

Haut und stärkere, persistierende Rötungen bei wunder Haut.

Präklinische Daten bis zu einer täglichen oralen Dosis von 10 mg/kg aus konventionellen Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung zeigten keinerlei Hinweise auf eine Toxizität sowie ebenfalls keine Hinweise für eine Ge-notoxizität oder Kanzerogenität.

Bei Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen für eine Embryo-/Fetotoxizität bzw. Teratogenität beobachtet. Es gab keinerlei Hinweise auf eine peri-/post-natale Toxizität, jedoch sind mögliche Langzeitfolgen für die Nachkommen noch nicht untersucht worden.

Klinisch, klinisch-chemisch und histologisch ergaben sich keine auf den Wirkstoff zu beziehenden lokalen oder systemischen pathologischen Befunde. Die Untersuchungen haben gezeigt, dass Cic-lopirox-Olamin weder bei Muttertieren noch bei der Leibesfrucht zu Schäden führt. Auch Fertilität oder postnatale Entwicklung werden nicht beeinträchtigt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Ciclopoli Creme:

Dickflüssiges Paraffin Weißes Vaselin Polysorbat 60

N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäure-

amid

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

Benzylalkohol Sorbitanstearat Tetradecan-1-ol Cetylalkohol (Ph. Eur.)

Stearylalkohol (Ph. Eur.)

Milchsäure Gereinigtes Wasser

Ciclopoli Lösung:

Milchsäure

Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.)

Macrogol 400

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

Ciclopoli Creme:

3 Monate

Ciclopoli Lösung:

3 Monate bei einer Lagerungstemperatur von höchstens 25° C

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Ciclopoli Lösung:

Nicht im Kühlschrank lagern.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

Taurus Pharma GmbH Benzstraße 11 D-61352 Bad Homburg Tel.: 06172 / 139683 Fax: 06172 / 171550 info@tauruspharma.de

8. Zulassungsnummern

Ciclopoli Creme: 55606.00.01 Ciclopoli Lösung: 55606.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassun-gen/Verlängerung der Zulassungen

Zulassungen erteilt:

Ciclopoli Creme: 16.11.2004 Ciclopoli Lösung: 22.09.2004

Zulassungen verlängert:

Ciclopoli Creme: 20.12.2012 Ciclopoli Lösung: 20.12.2012

10.    Stand der Information

September 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Seite 2/2