TAURUS PHARMA GmbH

Ciclotau® 1 % Vaginalcreme

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ciclotau® 1 % Vaginalcreme Wirkstoff: Ciclopirox-Olamin

den Arzt erfolgen, oder es sollten Vaginaltabletten (oder Vaginalzäpfchen) verwendet werden, da diese auch ohne Applikator anwendbar sind (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Vaginalcreme enthält 10 mg Ciclopirox-Olamin

Sonstige Bestandteile:    Enthält

Cetylalkohol und Stearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

weiße Vaginalcreme

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von bestimmten Pilzerkrankungen (Candida-Infektionen) im Bereich der Scheide.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die übliche Dosis ist einmal täglich eine Applikatorfüllung (= 5 g) Ciclotau 1 % Vaginalcreme.

Ciclotau 1 % Vaginalcreme wird am besten vor dem Schlafengehen in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen mit Hilfe des beiliegenden Einmal-Applikators tief in die Scheide eingeführt.

Die Dauer der Behandlung mit Ciclotau 1 % Vaginalcreme wird durch die Zeit bestimmt, die erforderlich ist, um die Pilzinfektion in der Scheide zur Abheilung zu bringen.

Im Allgemeinen tritt der Erfolg nach der Behandlung an 6 aufeinanderfolgenden Tagen ein. Über eine eventuell erforderliche Weiterbehandlung bis zu maximal 14 Tagen entscheidet der Arzt je nach Befund.

Hinweise:

Für jede Anwendung ist ein neuer Applikator zu verwenden.

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein. Eine Behandlung während der Menstruation sollte nur bei ausgeprägter klinischer Symptomatik durchgeführt werden.

Während der Schwangerschaft sollte die vaginale Behandlung ohne Applikator durchgeführt werden. Bei einer Behandlung mit dem Applikator während der Schwangerschaft besteht die Möglichkeit, dass die Fruchtblase bzw. das Ungeborene verletzt wird. Eine Behandlung mit der Vaginalcreme sollte entweder durch

4.3 Gegenanzeigen

Ciclotau 1 % Vaginalcreme darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox-Olamin oder einen der sonstigen Bestandteile und ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Behandlung mit Ciclotau 1 % Vaginalcreme im Genitalbereich kann es wegen des Hilfsstoffes "dünnflüssiges Paraffin" bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Eine Infektion durch den Partner ist wechselseitig möglich (Ping-Pong-Effekt). Zur Verhütung einer Wiederinfektion sollte sich auch der jeweils gesunde Partner dem Arzt vorstellen.

Ciclotau 1 % Vaginalcreme sollte in der Schwangerschaft nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden (s. Abschnitte 4.2 und 4.6)

Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da aus Tierversuchen keine ausreichenden Daten über mögliche Auswirkungen auf die Nachkommen vorliegen und die Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen unzureichend sind, sollte Ciclotau 1 % Vaginalcreme während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt den Nutzen für Mutter und Kind höher einschätzt als mögliche Risiken.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Ciclopirox-Olamin in die Muttermilch übergeht, sollte während der Dauer der Behandlung nicht gestillt werden.

Fertilität:

Humanstudien zur Fertilität liegen nicht vor. Ein verminderter Fertilitätsindex bei Ratten wurde nach oraler Anwendung beobachtet (s. Abschnitt 5.3). Diese am Tier gewonnenen Daten sind aufgrund der geringen systemischen Wirkung von Ciclopirox-Ola-min nach lokaler Applikation klinisch vernachlässigbar.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich Juckreiz und leichtes Brennen. Diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,    D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum

ATC-Code: G01AX12

Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopi-rox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essentieller Zellbestandteile induziert wird. Ciclopi-rox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird.

Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.

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5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurden auf gesunder Rückenhaut von Probanden durchschnittlich 36-37 mg ¹⁴C-markiertes Ciclopirox-Olamin (entsprechend 0,43-0,52 mg/kg KG) in Form der 1%igen Creme aufgebracht und 4 Min. lang einmassiert. Innerhalb der folgenden 6-stündigen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 pg/ml gemessen werden. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 und 1,6% im Urin.

Da bei oraler Verabreichung etwa 98% der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen sich die im Urin ermittelten Anteile von durchschnittlich 1,3% mit dem Ausmaß der Resorption gleichsetzen.

Die Resorption nach intravaginaler Applikation (geschlechtsreife Beagle-Hündin-nen) von 1 mg ¹⁴C-markierter 1%iger Cic-lopirox-Olamin-Creme/kg KG war praktisch vollständig. Die Blutspiegelmaxima (0,2 bis 0,23 pg/ml) stellten sich bereits innerhalb einer Stunde ein.

Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Verabreichung von 10 mg ¹⁴C-markiertem Ciclopirox-Olamin/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75% der im Urin eliminierten Radioaktivität glukuro-nidiertes Ciclopirox-Olamin darstellte, während ca. 12% unverändert vorlag. Ein Anteil von ca. 6% verteilte sich auf 3 Metaboliten.

Mit Ciclotau 1 % Vaginalcreme wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Allgemein ist die akute Toxizität von Cic-lopirox-Olamin als gering einzuschätzen.

Subchronische und chronische Toxizität

Die orale Applikation von Ciclopi-rox-Olamin über 4 Wochen wurde von Ratten bis zu einer Dosis von 30 mg/kg KG/Tag gut vertragen. In einer 3-monatigen Untersuchung am Hund konnten keine Anzeichen für toxische Aktivitäten bei vaginaler Anwendung von 12,5 mg/kg KG/Tag gefunden werden.

Reproduktionstoxizität

Ciclopirox-Olamin ist nicht ausreichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Es fehlen Untersuchungen über mögliche Spätfolgen einer intrauterinen oder postnatalen Exposition. Fehlbildungen, embryoletale oder wachstumsbeeinträchtigende Wirkungen sind in den Tierstudien nicht aufgetreten. Die orale Verabreichung von 5 mg/kg/Tag verminderte die Fertilität bei Ratten. Möglicherweise könnte eine Spermientoxizität die Ursache sein. Für den Menschen sind Erfahrungsdaten in geringem Umfang für das dritte Trimester der Schwangerschaft publiziert, die Sicherheit einer Anwendung im ersten und zweiten Trimester ist jedoch nicht ausreichend belegt.

Genotoxizität und cancerogenes Potential

Die Befunde von in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein mutagenes Potential von Ciclopirox unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend sicher auszuschließen ist. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.

Lokale Verträglichkeit

In tierexperimentellen Studien zur lokalen Verträglichkeit auf Haut, Schleimhaut und Konjunktiven erwies sich Ciclopirox-Ola-min als gut verträglich. Ciclopirox-Olamin weist kein phototoxisches Potential auf.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, (RS)-2-Octyldodecan-1 -ol, dünnflüssiges Paraffin, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Tetra-decan-1 -ol, N,N-Bis-(2-Hydroxyethyl)cocos-fettsäureamid, Polysorbat 60, Sorbitan-stearat, Milchsäure, gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch der Tube beträgt die Haltbarkeit einen Monat.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube zu 35 g mit 6 EinmalApplikatoren

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Taurus Pharma GmbH Benzstr. 11

D-61352 Bad Homburg Tel.: 06172/139683 Fax: 06172/171550 info@tauruspharma.de

8. Zulassungsnummer

34748.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

Zulassung erteilt:

18.01.1999

Zulassung letztmals verlängert: 07.05.2010

10.    Stand der Information

Februar 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig a

Bei dem Applikator handelt es sich um ein Medizinprodukt.

Hersteller des Medizinproduktes: Schägner GmbH, D-76479 Steinmauern

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