Cidegol C (Lösung) ENR 3000469

FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fassung zur Änderungsanzeige vom 12.06.2006

Änderungen:

Dauer der Haltbarkeit von 2 auf 3 Jahre

Verwendbarkeit nach Anbruch von 4 Wochen auf 12 Monate

Lagerhinweis „Nicht über 25°C lagern“ gestrichen

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cidegol C

Wirkstoff: Chlorhexidinbis(D-gluconat)

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Mund- und Rachenantiseptikum

Strukturformel

3.2 Wirksame Bestandteile nach Art und Menge

100 g Lösung enthalten 0,532 g Chlorhexidindigluconat-Lösung 20% (m/V) entsprechend 0,10 g Chlorhexidinbis(D-gluconat)

3.3 Sonstige Bestandteil/e

Minzöl, Nelkenöl, Polysorbat 80, Lebensmittelfarbstoffe Amaranth (E 123) und Ponceau 4R (E 124), Ethanol 96%, Wasser.

4. Anwendungsgebiete

Mundhöhle:

Zur temporären intraoralen Keimzahlreduktion.

Als temporäre adjuvante Therapie zur mechanischen Reinigung bei bakteriell bedingten Entzündungen der Gingiva und Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.

Bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit.

5. Gegenanzeigen

Cidegol C darfnicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidinbis(D-gluconat), Amaranth und Ponceau 4R oder einem der sonstigen Bestandteile von Cidegol C.

Dieses Arzneimittel enthält Amaranth und Ponceau 4R, das bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

Cidegol C darf ebenfallsnicht angewendet werden bei schlecht durchblutetem Gewebe, bei Wunden und Ulzerationen.

Bei oberflächlich schuppenden (erosiv-desquamatorischen) Veränderungen der Mundschleimhaut sollte Chlorhexidinbis(D-gluconat) nicht angewendet werden.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet (siehe 5.3/13.2)

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Cidegol C nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Eine großflächige Anwendung ist zu vermeiden (siehe auch unter Gegenanzeigen).

6. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Cidegol C Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden nebenstehende Häufigkeits- angaben zugrunde gelegt:	Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten
	Gelegentlich: Mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Mehr als 1 von 10.000 Behandelten
	Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

In seltenen Fällen (< 0,1%) kann eine verstärkte Zahnsteinbildung erfolgen.

In seltenen Fällen (< 0,1%) kann es bei regelmäßigem Gebrauch zu Zahnfleischbluten nach dem Zähneputzen kommen.

In sehr seltenen Fällen (< 0,01%) Auftreten von allergischen Sofortreaktionen, Kontaktallergien und –urtikaria. In Einzelfällen (< 0,01%) reversible desquamative Veränderungen der Mukosa.

Reversible Veränderungen von Zahnhartgeweben, Restaurationen und Zungenpapillen (Haarzunge) möglich. Es kann zu bräunlicher Verfärbung der Zähne kommen. Wundheilstörungen sind möglich.

Amaranth und Ponceau 4R können Überempfindlichkeitsreaktionen hervor­rufen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher keine bekannt.

8. Warnhinweise

Enthält Vol.-24 % Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält Amaranth (E 123) und Ponceau 4R (E 124), das bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Chlorhexidinbis(D-gluconat) ist inkompatibel mit Seifen oder ande­ren anionischen Substanzen sowie Kaliumiodid.

Chlorhexidinbis(D-gluconat) kann durch Saccharose, nichtionische Ten­side und unlösli­che Salze von Zink, Calcium, Magnesium inaktiviert werden.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Mundpflege / Entzündungen im Mund- und Rachenraum

Die Mundhöhle wird bei Entzündungen 3 x täglich nach den Mahlzeiten und dem Zähneputzen 1 Minute mit 1 Esslöffel Cidegol C(unverdünnt) gespült. Nicht mit Wasser nachspülen. Die Lösung soll nicht geschluckt werden, ein versehentliches Verschlucken ist jedoch unschädlich.

11. Art und Dauer der Anwendung

Mundpflege / Entzündungen im Mund- und Rachenraum

Etwa 1 Minute im Mund spülen oder gurgeln.

Die Lösung soll beim Spülen intensiv durch die Zahn­zwischenräume dringen.

Um ein besseres Haften an der Zahnoberfläche zu erreichen, ist es wichtig, vor jeder Mundspülung die Zähne gründlich zu putzen und nach der Anwendung nicht mit Wasser nachzu­spülen.

Hierbei empfiehlt sich auch die Anwendung von Mund­duschgeräten.

12.Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Cidegol C ist gut verträglich und besitzt eine geringe Toxizi­tät (s.u.). Die Behandlung von eventuell auftretenden Unver­träglichkeiten richtet sich nach den Symptomen.

Chlorhexidinbis(D-gluconat) sollte während der Schwanger­schaft und Stillzeit nicht großflächig angewendet werden. Für die Anwendung in der Zahnheil­kunde sind keine Einschrän­kungen bekannt.

13.Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokine­tik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Anga­ben für die therapeutische Ver­wendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Chlorhexidinbis (D-gluconat) zeigt eine breite Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteus-Arten), gegen Mykobakterien ist dagegen gering.

Die Infektiosität von vielen lipidhüllentragenden Viren (Herpes, Influenze, HIV) wird schnell inaktiviert. Hefen (Candida albicans) und Dermatophyten sind in der Regel empfindlich gegenüber Chlorhexidinbis (D-gluconat).

Chlorhexidinbis(D-gluconat) ist im neutralen oder leicht alkalischen pH-Bereich am wirk­samsten, während die Wirkung im sauren Milieu stark abnimmt.

Mundspülungen mit 0,1 %iger Chlorhexidinbis(D-gluconat)lösung führen zu einer starken Reduktion der Speichelbakterienmenge, die bis zu 12 Stunden nachweisbar ist. Dies korreliert auch mit einer reduzierten Bildungsrate der Zahnplaque. Bei Gebrauch über mehrere Monate nimmt die Wirkung durch Verschiebung im Bakterienspektrum von Mundflora und Zahnplaque ab. Über die Folgen einer Verschiebung des oralen Keimspektrums sind keine Untersuchungen bekannt.

Dabei fördert die oberflächenaktive Eigenschaft von Chlorhexidinbis(D-gluconat) zugleich die Verteilung auf der Mundschleimhaut und das Eindringen z.B. in die Zahnbeläge (Plaques). Chlorhexidinbis(D-gluconat) reichert sich an der behandelten Oberfläche an. Deshalb ist die Wirkung eher von der intensiven Anwendung als von der oberflächenaktiven Verdünnung abhängig. Durch den Gehalt an Alkohol und weiteren oberflächenaktiven Stoffen wird die Wirkung des Chlorhexidinbis(D-gluconat)s verstärkt und zugleich eine länger anhaltende Wirkung erzielt.

Cidegol C unterstützt das Zähneputzen und kann im Fall einer Einschränkung, z.B. nach einem operativen Eingriff, oder einer Behinderung die übliche Mundhygiene erleichtern.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten und chronischen toxischen Potential von Chlorhexidinbis(D-gluconat) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Eine 14tägige Anwendung von Chlorhexidinbis(D-gluconat) 0,2 und 0,02%ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukoplasien.

Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexidinbis(D-gluconat) ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.

Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.

In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidingluconatdosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.

13.3 Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

Nach Mundspülungen wird Chlorhexidinbis(D-gluconat) auf Zahn­schmelz, Dentin, Ze­ment, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert.

Durch eine langsame Desorption ist Chlorhexidinbis(D-gluconat) bis zu 8 Stunden im Speichel nachweisbar (Depoteffekt).

Die Resorption von Chlorhexidinbis(D-gluconat) über die intakte Mund­schleimhaut ist nicht bekannt.

Bei Erwachsenen konnte nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidinbis(D-gluconat) auf gesunder Haut keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden.

Eine geringe Resorption wurde im Blut von Früh- und Neugeborenen nach dem Baden in 4 %iger Chlorhexidinbis(D-gluconat)-Detergens-Lösung gefunden.

Die Ausscheidung von Chlorhexidinbis(D-gluconat) erfolgt bei verschie­denen Versuchs­tieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwert­zeit 4 Tage.

14. Sonstige Hinweise

Eine längere Anwendung von Cidegol C sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt/Zahnarzt erfolgen.

Das Verschlucken der Lösung bei der Anwendung kann als unbedenklich angesehen werden.

15. Dauer der Haltbarkeit

23 Jahre

Cidegol C ist nach Anbruch 4 Wochen12 Monate verwendbar haltbar.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Vor Licht geschützt aufbewahren!

Nicht über 25 °C aufbewahren!

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Flasche mit 50 ml Lösung

Flasche mit 200 ml Lösung

Flasche mit 1000 ml Lösung (Klinikpackung)

18.Stand der Information

Juni 2006

19.Name oder Firma und Anschrift des pharmazeuti­schen Herstel­lers

Hofmann & Sommer GmbH und Co. KG

Lindenstraße 11

07426 Königsee

Tel. (036738) 42762

Fax (036738) 42798

Email: sekretariat@hofmannundsommer.de

http://www.hofmannundsommer.de/