Cidr 1,38 G Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem Für Rinder
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
CIDR 1,38 g vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder
Progesteron
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 vaginales Wirkstofffreisetzungssystem enthält:
Wirkstoff:
Progesteron 1,38 g
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem (Vaginalspange).
Die T-förmige Spange besteht aus einem Nylon-Kern mit einer Silikonelastomer-Ummantelung, die Progesteron enthält.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Kühe und Färsen).
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Für die Kontrolle des Brunstzyklus bei zyklischen Kühen und Färsen, einschließlich:
- Brunstsynchronisation in einer Gruppe von Tieren.
- Synchronisation von Spender- und Empfängertieren für den Embryotransfer.
In Kombination mit Prostaglandin F2 oder einem Analogon anzuwenden.
Die empfohlene Anwendung führt normalerweise innerhalb von 48-96 Stunden nach Entfernen der Spange zum Einsetzen der Brunst, wobei die Mehrzahl der Tiere innerhalb von 48-72 Stunden brünstig wird.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei:
- Kühen oder Färsen mit abnormem oder unreifem Genitaltrakt oder
Genitalinfektionen
- trächtigen Rindern
- innerhalb der ersten 35 Tage nach der Kalbung
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die alleinige Behandlung mit Progesteron entsprechend dem vorgeschlagenen Dosierungsschema reicht nicht aus, um bei allen zyklischen weiblichen Tieren Brunst und Ovulation zu induzieren. Es wird empfohlen, sich vor der Progesteron-Behandlung zu vergewissern, dass ein ovulatorischer Zyklus vorhanden ist.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Tiere, deren Zustand durch Krankheit, Fütterungsmängel oder andere Faktoren beeinträchtigt ist, sprechen möglicherweise in unzureichendem Maß auf die Behandlung an.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Beim Einführen und Entfernen der T-förmigen Spange sollte der Anwender Handschuhe tragen.
T-förmige Spange mit Hilfe des Applikators einführen.
Nach Gebrauch Hände und exponierte Haut mit Wasser und Seife waschen.
Während der Handhabung des Produktes nicht essen, trinken oder rauchen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Bei Entfernung der Vaginalspange ist ein vaginaler Ausfluss beobachtet worden, welcher mit lokalen Reizungen assoziiert sein kann. Dieser Ausfluss klingt im Allgemeinen zwischen dem Zeitpunkt der Entfernung des Einsatzes und der künstlichen Befruchtung ab und hat keinen Einfluss auf die Konzeptionsraten nach der Behandlung.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von CIDR 1,38 g vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Kann während der Laktation angewendet werden.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist nicht belegt, deshalb nicht bei trächtigen Rindern oder innerhalb der ersten 35 Tage nach der Kalbung anwenden. Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen nach intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung und nach wiederholter Verabreichung hoher Dosen von Progesteron.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
1,38 g Progesteron je Tier über 7 Tage.
Zur Brunstsynchronisation sowie zur Synchronisation von Spender- und Empfängertieren für den Embryotransfer:
In die Vagina jeder zu behandelnden Kuh oder Färse sollte eine Spange eingelegt werden. Die Vaginalspange sollte über einen Zeitraum von 7 Tagen eingesetzt bleiben und 24 Stunden vor Entfernen sollte zwecks Luteolyse Prostaglandin F2 oder ein Analogon verabreicht werden. Bei Tieren, die auf die Behandlung ansprechen, setzt die Brunst im Allgemeinen innerhalb von 1-3 Tagen nach Entfernen der Spange ein. Die Kühe sollten innerhalb von 12 Stunden nach Beobachtung der ersten Brunstzeichen besamt werden.
Art der Anwendung:
Die Applikation sollte mit einem Applikator entsprechend der im Folgenden beschriebenen Vorgehensweise erfolgen:
Vor der Anwendung sicherstellen, dass der Applikator sauber ist und in eine nicht reizende antiseptische Lösung getaucht wurde.
Sterile Einmalhandschuhe aus Kunststoff überziehen, Schenkel der T-förmigen Spange zusammenfalten und die Spange in den Applikator laden. Die Schenkel der Spange sollten leicht aus dem Ende des Applikators hervorragen. Unnötige oder längere Handhabung des Produkts vermeiden, um das Übertreten des Wirkstoffs auf die Handschuhe des Anwenders zu minimieren.
Kleine Menge eines veterinärmedizinischen Gleitmittels auf das Ende des geladenen Applikators auftragen.
Schwanz heben und Vulva sowie Perineum reinigen.
Applikator vorsichtig in die Vagina einführen, zuerst in vertikaler Richtung und dann horizontal, bis ein leichter Widerstand zu spüren ist.
Sicherstellen, dass das Entfernungsband frei liegt, dann den Griff des Applikators betätigen und den Zylinder entlang des Griffs zurück gleiten lassen. Dadurch werden die Schenkel freigesetzt, die die Spange in der Vagina fixieren.
Wenn die Spange korrekt positioniert ist, Applikator zurückziehen, so dass nur noch das Entfernungsband aus der Vulva hängt.
Der Applikator ist vor Gebrauch bei einem anderen Tier zu reinigen und zu desinfizieren.
Entfernen:
Die Vaginalspange lässt sich durch leichtes Ziehen am Band entfernen. Gelegentlich ist das Band von außen nicht sichtbar; in solchen Fällen kann es in der Vagina mit dem behandschuhten Finger aufgefunden werden. Das Herausziehen der Spange sollte keinen Kraftaufwand erfordern. Falls ein Widerstand auftritt, sollte das Entfernen mit einer behandschuhten Hand unterstützt werden.
Sollten beim Entfernen Schwierigkeiten auftreten, die über die oben beschriebenen hinausgehen, ist ein Tierarzt hinzuzuziehen.
Die Vaginalspange ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nicht zutreffend.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 0 Tage.
Milch: 0 Stunden.
Die Milch kann während der Behandlung für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Stoff- oder Indikationsgruppe: Urogenitalsystem und Geschlechtshormone.
ATCvet-Code: QG03DA04.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Die Vaginalspange gibt Progesteron mit kontrollierter Freisetzungsrate über die Vaginalschleimhaut in den Blutstrom ab. Dadurch wird die Freisetzung von Gonadotropin-Releasing-Hormon und infolgedessen von luteinisierendem Hormon aus der vorderen Hypophyse unterdrückt, was zu einer Hemmung der Follikelreifung und auf diesem Weg zur Kontrolle des Brunstzyklus führt. Nach Entfernen der Spange fallen die Progesteronspiegel im Blut innerhalb von 6 Stunden steil ab, so dass Follikelreifung, äußere Brunst und Ovulation einsetzen können.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Das pharmakokinetische Profil von Progesteron bei Verabreichung aus einer einzelnen Spange war durch eine Maximalkonzentration (Cmax) im Plasma von etwa 4,33 ng/ml, die 1,19 Stunden nach Verabreichung erreicht wurde (Tmax), und eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 19,47 ng/ml*h gekennzeichnet. Den Spitzenkonzentrationen folgte eine Abnahme der systemischen Exposition mit einer scheinbaren Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von 0,298 Stunden. Nach Entfernen der Vaginalspange fallen die Progesteronspiegel im Blut innerhalb von 6 Stunden steil ab.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Silikonelastomer
Nylon-Kern
Band aus Polyester
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Die Vaginalspangen sind in hitzeversiegelten Beuteln aus LDP in Einheiten von 10 Stück pro Beutel verpackt. Die Beutel sind wieder verschließbar (Zip-Verschluss).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr.: 400973.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
19. November 2007 / 24. Oktober 2012
10. Stand der Information:
September 2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig.
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