GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Cilostazol STADA® 100 mg Tabletten Cilostazol

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Cilostazol STADA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cilostazol STADA® beachten?

3.    Wie ist Cilostazol STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cilostazol STADA® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Cilostazol STADA® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-3-Hemmer bezeichnet werden.

Cilostazol STADA® hat verschiedene Wirkungen. Dazu gehört, dass es bestimmte Blutgefäße erweitert und die Gerinnungsaktivität (Verklumpung) bestimmter Blutzellen, der so genannten Blutplättchen, in den Blutgefäßen reduziert.

Cilostazol STADA® wurde Ihnen zur Behandlung von Claudicatio intermittens (der sog. „Schaufensterkrankheit") verordnet. Claudicatio intermittens äußert sich durch krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Gehen. Diese werden durch eine unzureichende Blutversorgung in den Beinen verursacht. Cilostazol STADA® kann die Strecke verlängern, die Sie ohne Schmerzen gehen können, da es die Durchblutung in Ihren Beinen verbessert. Cilostazol wird nur bei den

Patienten empfohlen, deren Symptome sich trotz Lebensstilumstellung (z.B. Einstellung des Rauchens und vermehrtes körperliches Training) und anderer geeigneter Interventionen nicht ausreichend verbessert haben. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Lebensstilumstellung beibehalten, wenn Sie Cilostazol einnehmen.

Cilostazol STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Cilostazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind,

•    wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben,

•    wenn Sie anhaltende Brustschmerzen im Ruhezustand haben oder in den letzten 6 Monaten einen „Herzanfall" oder eine Herzoperation hatten,

•    wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an Ohnmachtsanfällen aufgrund einer Herzkrankheit oder an schweren Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben,

•    wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein Leiden haben, das Ihr Blutungsrisiko oder Ihre Neigung zu Blutergüssen erhöht, z.B.:

-    aktive(s) Magengeschwür(e),

-    Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate,

-    wenn Sie als Diabetiker Probleme mit Ihren Augen haben,

-    wenn Ihr Blutdruck schlecht eingestellt ist,

•    wenn Sie sowohl Acetylsalicylsäure als auch Clopidogrel oder eine Kombination aus mindestens zwei Arzneimitteln, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, einnehmen (wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker),

•    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung oder eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung haben,

•    wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cilostazol STADA® einnehmen,

•    falls Sie ein schweres Herzproblem oder Probleme mit Ihrem Herzrhythmus haben,

•    falls Sie Probleme mit Ihrem Blutdruck haben.

Während der Behandlung mit Cilostazol STADA®:

•    Informieren Sie bitte vor operativen Eingriffen, einschließlich Zahnentfernung, Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Cilostazol STADA® einnehmen.

•    Falls Sie leicht Blutergüsse bekommen oder bluten, beenden Sie die Einnahme von Cilostazol STADA® und informieren Sie Ihren Arzt.

Einnahme von Cilostazol STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die gewöhnlich zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Erkrankungen der Muskeln oder Gelenke eingenommen werden, oder wenn Sie Arzneimittel zur Minderung der Blutgerinnung einnehmen. Dazu zählen:

•    Acetylsalicylsäure,

•    Clopidogrel,

•    Antikoagulanzien (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder niedermolekulares Heparin).

Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit Cilostazol STADA® einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Routineblutuntersuchungen durchführen.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Cilostazol STADA® beeinflussen, wenn sie gleichzeitig mit Cilostazol STADA® eingenommen werden. Sie können entweder die Nebenwirkungen von Cilostazol STADA® verstärken oder dessen Wirksamkeit verringern. Cilostazol STADA® kann gleiche Wirkungen auch auf andere Arzneimittel haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Cilostazol STADA® beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Einnahme von:

•    Erythromycin, Clarithromycin oder Rifampicin (Antibiotika),

•    Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

•    Omeprazol (zur Behandlung überschüssiger Magensäure),

•    Diltiazem (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Brustschmerzen),

•    Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden),

•    Lovastatin oder Simvastatin oder Atorvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut),

•    Halofantrin (zur Behandlung von Malaria),

•    Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen),

•    Ergotderivate (zur Behandlung von Migräne, z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin),

•    Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen),

•    Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies für Ihre Arzneimittel zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Bevor Sie mit der Einnahme von Cilostazol STADA® beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, da Cilostazol STADA® einen zusätzlichen blutdrucksenkenden Einfluss haben kann. Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt, kann dies zu schnellerem Herzschlag führen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

•    Diuretika (z.B. Hydrochlorothiazid, Furosemid),

•    Kalziumkanalblocker (z.B. Verapamil, Amlodipin),

•    ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Lisinopril),

•    Angiotensin-II-Rezeptorblocker (z.B. Valsartan, Candesartan),

•    Betablocker (z.B. Labetalol, Carvedilol).

Es kann durchaus sinnvoll für Sie sein, die oben genannten Arzneimittel zusammen mit Cilostazol STADA® einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, was für Sie das Richtige ist.

Einnahme von Cilostazol STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cilostazol STADA® Tabletten sind jeweils 30 Minuten vor dem Frühstück und dem Abendessen einzunehmen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten immer mit einem Glas Wasser ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Cilostazol STADA® darf während der Schwangerschaft NICHT eingenommen werden.

Für stillende Mütter wird die Einnahme von Cilostazol STADA® NICHT EMPFOHLEN.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cilostazol STADA® kann Schwindel verursachen. Falls Sie sich nach der Einnahme von Cilostazol STADA® Tabletten schwindelig fühlen, dürfen Sie sich NICHT an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis besteht aus einer Tablette mit 100 mg 2-mal täglich (morgens und abends). Für ältere Menschen muss die Dosierung nicht angepasst werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere Dosis verschreiben, wenn Sie noch weitere Medikamente nehmen, die die Wirkung von Cilostazol STADA® beeinflussen könnten.

Cilostazol STADA® Tabletten sind jeweils 30 Minuten vor dem Frühstück und dem Abendessen einzunehmen. Nehmen Sie Ihre Tabletten immer mit einem Glas Wasser ein.

Es ist möglich, dass Sie bereits nach 4-12 Wochen Einnahme von Cilostazol STADA® einen Behandlungserfolg feststellen. Ihr Arzt wird Sie nach 3 Monaten Behandlung untersuchen und Ihnen gegebenenfalls raten, das Arzneimittel abzusetzen, wenn es keine angemessene Wirkung zeigt.

Kinder und Jugendliche

Cilostazol STADA® ist für Kinder nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Cilostazol STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Cilostazol STADA® Tabletten eingenommen haben als verordnet, können folgende Anzeichen und Symptome auftreten: Starke Kopfschmerzen, Durchfall, Blutdruckabfall und unregelmäßiger Herzschlag.

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie Ihre Tablettenpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cilostazol STADA® vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben. Warten Sie bis zur nächsten Dosis, um Ihre nächste Tablette einzunehmen, und fahren dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cilostazol STADA® abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cilostazol STADA® abbrechen, können die Schmerzen in Ihren Beinen wieder auftreten oder sich verschlimmern. Sie sollten die Einnahme von Cilostazol STADA® daher nur beenden, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind, die dringende ärztliche Hilfe erfordern (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?), oder wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie sollten Ihren Arzt auch umgehend informieren, wenn Sie Fieber oder Halsschmerzen haben. Möglicherweise müssen einige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden und Ihr Arzt wird über Ihre weitere Behandlung entscheiden.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde nach der Einnahme von Cilostazol berichtet. Sie sollten Ihren Arzt sobald wie möglich darüber informieren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Kopfschmerzen,

•    Stuhlveränderungen,

•    Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    schneller Herzschlag,

•    Herzklopfen (Palpitation),

•    Brustschmerzen,

•    Schwindel,

•    Halsschmerzen,

•    Schnupfen (Rhinitis),

•    Bauchschmerzen,

•    Bauchbeschwerden (Verdauungsstörungen),

•    Übelkeit oder Erbrechen,

•    Appetitlosigkeit (Anorexie),

•    übermäßiges Aufstoßen oder Blähungen (Flatulenz),

•    Schwellungen von Knöcheln, Füßen oder Gesicht,

•    Hautausschlag oder Veränderungen im Aussehen der Haut,

•    Hautjucken,

•    kleinflächige Hautblutungen,

•    allgemeine Schwäche.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Herzanfall,

•    neu auftretende oder Verschlechterung bestehender Herzrhythmusstörungen,

•    Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Knöchel führen können,

•    Lungenentzündung,

•    Husten,

•    Schüttelfrost,

•    unerwartete Blutungen,

•    Blutungsneigung (z.B. im Magen, Einblutungen in Augen oder Muskeln, Nasenbluten und Blut im Speichel oder Urin),

•    Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen,

•    Schwindel beim Aufstehen,

•    Ohnmachtsanfälle,

•    Angstzustände,

•    Schlafstörungen,

•    ungewöhnliche Träume,

•    allergische Reaktionen,

•    Schmerzen,

•    Diabetes und erhöhter Blutzuckerspiegel,

•    Magenschmerzen (Gastritis),

•    Unwohlsein.

Bei Diabetikern kann das Risiko von Augenblutungen erhöht sein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Neigung, länger als gewöhnlich zu bluten,

•    Zunahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut,

•    Nierenprobleme.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde seit Markteinführung von Cilostazol berichtet. Die Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen auftreten können, ist nicht bekannt:

•    Blutdruckveränderungen,

•    Verringerung der Anzahl der roten und der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen,

•    erschwerter Atem,

•    Schwierigkeiten beim Bewegen,

•    Fieber,

•    Hitzewallungen,

•    Ekzem und andere Hautausschläge,

•    Empfindungsstörungen der Haut,

•    tränende oder verklebte Augen (Konjunktivitis),

•    Ohrgeräusche (Tinnitus),

•    Leberprobleme einschließlich Leberentzündung (Hepatitis),

•    Veränderungen des Urins.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Zerstörung bemerken.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cilostazol STADA® 100 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Cilostazol.

Jede Tablette enthält 100 mg Cilostazol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carmellose-Calcium, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke.

Wie Cilostazol STADA® 100 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, runde flache Tablette mit der Prägung „100" auf einer Seite.

PVC/PVDC Aluminium-Blister.

Cilostazol STADA® 100 mg Tabletten ist in Packungen mit 14, 28, 56 und 98 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszatka Jozefa Pitsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Polen

Tel.: +48 42 225 05 55-58

Fax: +48 42 215 53 96

E-mail: office@polfa-pabianice. com .pl

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Estland:    Cilostazol STADA

Deutschland: Italien: Spanien:

Cilostazol STADA 100 mg Tabletten Boiser Cilostazol STADA 100 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016

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