Ciloxan
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
CILOXAN®
3 mg/ml Augentropfen
Wirkstoff: Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H2O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist CILOXAN® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CILOXAN® beachten?
3. Wie ist CILOXAN® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist CILOXAN® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CILOXAN® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CILOXAN® enthält Ciprofloxacin, ein Antibiotikum aus der Klasse der Fluorochinolone und ist zur Behandlung von Infektionen des Auges bestimmt.
Zur Behandlung von Hornhautgeschwüren (Hornhautulcera) und der bakteriellen Bindehautentzündung (Konjunktivitis) und Lidrandentzündung (Blepharitis), soweit sie durch Ciprofloxacin-empfindliche Keime verursacht sind.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CILOXAN® BEACHTEN? CILOXAN® darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciprofloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile von CILOXAN® sind.
- bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Chinolon-Antibiotika.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CILOXAN® ist erforderlich:
- Wenden Sie Ciloxan nur am Auge an.
- Bei Infektionen mit bestimmten Bakterien (Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus) sind spezielle Untersuchungen (bakteriologische
22.01.2014
Resistenzbestimmungen) durchzuführen, deren Ergebnis im Zusammenhang mit dem klinischen Erscheinungsbild über die Fortführung der Behandlung entscheidet.
- Bei längerer Anwendung von Antibiotika kann es zu einem vermehrten Wachstum von unempfindlichen Keimen, einschließlich Pilzen, kommen. Sollte eine solche erneute Ansteckung (Superinfektion) eintreten, ist eine geeignete Therapie zu veranlassen. Wann immer der klinische Befund dies vorschreibt, sollte der Patient mit Hilfe der Spaltlampenbiomikroskopie durch den Augenarzt untersucht werden.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlechtern oder plötzlich wieder bemerkbar machen, verständigen Sie Ihren Arzt. Möglicherweise werden Sie durch den Gebrauch dieses Arzneimittels anfälliger für Infektionen, vor allem nach längerer Anwendung.
Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Nesselsucht, Juckreiz oder Atemprobleme, sollten Sie die Behandlung mit Ciloxan absetzen und sich sofort an Ihren Arzt wenden. Bei ernsten allergische Reaktion, kann eine Notfallbehandlung erforderlich sein.
Wenn Sie über 65 Jahre sind oder Arzneimittel einnehmen, die Kortikosteroide enthalten (mit Kortikosteroiden werden schmerzhafte Erkrankungen oder Entzündungen, Asthma oder Hautprobleme behandelt), sind Ihre Sehnen unter der CILOXAN®-Behandlung möglicherweise beeinträchtigt. Sollten Sie Entzündungen oder eine entzündliche Erkrankung bemerken, beenden Sie die Behandlung und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Sehnenentzündungen während oder kurz nach Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels verspüren, beenden Sie die Behandlung und kontaktieren Sie ihren Arzt.
Wenn Sie Hautreaktionen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht wurde bei einigen Antibiotika beobachtet. Bei Ciprofloxacin treten diese Rekationen nur gelegentlich auf.
Bei Patienten mit Hornhautulkus zeigten sich bei häufiger Anwendung von CILOXAN® weiße Ablagerungen, die sich bei fortgesetzter Behandlung mit CILOXAN® zurückbildeten. Diese Ablagerungen schließen weder die Weiterführung einer CILOXAN®-Therapie aus, noch beeinträchtigen sie den klinischen Verlauf des Heilungsprozesses.
Wenden Sie CILOXAN® bei Kindern unter 1 Jahr nur an, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich angeordnet hat.
Bei Anwendung von CILOXAN®mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie weitere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von CILOXAN® und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen. Augensalben sollten als letztes angewendet werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung von CILOXAN® Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach dem Eintropfen von CILOXAN® werden Sie möglicherweise kurzzeitig leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CILOXAN®
Das in Ciloxan enthaltene Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen und bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärben.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Tragen Sie keine harten oder weichen Kontaktlinsen, während Sie CILOXAN® anwenden.
3. WIE IST CILOXAN® ANZUWENDEN?
CILOXAN® ist zur Anwendung am Auge bestimmt.
Wenden Sie CILOXAN® immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose. Entfernen Sie diesen vor der ersten Anwendung am Auge.
Falls vom Augenarzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis, die im Folgenden aufgeführte.
Hornhautgeschwüre:
CILOXAN® muss in folgenden Abständen, auch nachts, verabreicht werden:
Am ersten Behandlungstag werden während der ersten 6 Stunden 1 Tropfen alle 15 Minuten und während der verbleibenden 18 Stunden 1 Tropfen alle 30 Minuten in das betroffene Auge eingetropft.
Am zweiten Behandlungstag genügt die stündliche Gabe von 1 Tropfen in das betroffene Auge, und ab dem dritten bis zum 14. Tag werden alle 4 Stunden 1 Tropfen in das betroffene Auge eingeträufelt.
Muss die Therapie länger als 14 Tage fortgeführt werden, liegt die weitere Dosierung im Ermessen des behandelnden Arztes.
Bakterielle Bindehaut- und Lidrandentzündung:
Soweit nicht anders verordnet, wird 4mal täglich 1 Tropfen CILOXAN® in den Bindehautsack des infizierten Auges (bzw. der infizierten Augen) eingetropft.
Die Dauer der Anwendung beträgt bei Bindehaut- und Lidrandentzündung im allgemeinen bis zu 7 Tagen.
Bei Hornhautgeschwüren kann eine Behandlung von mehr als 14 Tagen erforderlich sein und muss vom behandelnden Arzt festgelegt werden.
Anwendung bei Kindern
CILOXAN® ist auch zur Anwendung bei Kleinkindern und Säuglingen geeignet. Die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von CILOXAN® wurde in Klinischen Studien bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren nachgewiesen, darunter befanden sich auch 102 Neugeborene im Alter bis zu 1 Monat.
Zur genauen Dosierung wurde von ALCON die Drop-Tainer-Flasche entwickelt.
Nehmen Sie CILOXAN® und legen Sie einen Spiegel bereit Waschen Sie Ihre Hände
Öffnen Sie die Flasche, ohne die Tropferspitze zu berühren. Halten Sie die Flasche zwischen Daumen und Fingern mit der Öffnung nach unten.
Legen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Zeigefinger nach unten, bis zwischen Augenlid und Auge eine Art Tasche entsteht (Abb. 1). Tropfen Sie hier ein.
Führen Sie dazu die Tropferspitze der Flasche dicht an Ihr Auge. Bei Bedarf benutzen Sie den Spiegel.
Um eine Verunreinigung der Augentropfen zu vermeiden, dürfen Behältnis und Tropferspitze nicht mit dem Auge, den Augenlidern oder deren Umgebung in Berührung kommen.
Drücken Sie leicht auf den Flaschenboden, bis sich ein Tropfen CILOXAN® löst (Abb. 2). Schließen Sie langsam die Augen und halten Sie sie für einige Sekunden geschlossen.
Wenn Sie die Augentropfen in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
Zur Vermeidung einer möglichen Aufnahme über die Nasenschleimhaut, besonders bei Neugeborenen und Kleinkindern, sollte nach der Anwendung der Augentropfen 1 Minute lang mit dem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase gedrückt werden (Abb. 3).
Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn sie nicht benutzt wird.
Wenn Sie eine größere Menge von CILOXAN® angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung am Auge kann CILOXAN® mit warmem Leitungswasser aus dem betroffenen Auge ausgespült werden.
Wurde versehentlich der Inhalt eines Behältnisses CILOXAN® verschluckt, sollten Sie sich von einem Arzt beraten lassen. Mit ernsthaften Komplikationen ist jedoch nicht zu rechnen.
Wenn Sie die Anwendung von CILOXAN® vergessen haben
Es ist wichtig, dass CILOXAN® regelmäßig angewendet wird. Wenn Sie aber doch einmal oder öfter eine Anwendung vergessen haben sollten, holen Sie die vergessene Anwendung so schnell wie möglich nach. Tropfen Sie jedoch keine doppelte Dosis ein, um die Versäumte aufzuholen. Wenn es in Kürze Zeit für die folgende Anwendung ist, überspringen Sie die vergessene Anwendung und setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.
Wenn Sie die Behandlung mit Ciloxan abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Ciloxan nicht vorzeitig ab, auch wenn Ihre Symptome verschwunden sind. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann CILOXAN® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Behandlung mit CILOXAN® sollte bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder anderer Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Schwellungen der Haut und Schleimhaut im Gesichts- und Mundbereich, Atemnot, Juckreiz) abgebrochen werden. Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit dieser geeignete Maßnahmen ergreifen kann.
Am Auge können folgende Nebenwirkungen auftreten :
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): Hornhautablagerungen, Augenbeschwerden, Augenrötung.
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000): Hornhautstippung (Keratopathie), Verfärbung der Hornhaut, Lichtscheu (Photophobie), verminderte Sehschärfe, Augenlidschwellung (Augenlidödem), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, trockenes Auge, Schwellung des Auges, Augenjucken, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkte Tränensekretion, Augenausfluss, Augenlidrandverkrustung, Hautschuppung (Exfoliation) an einem Augenlid, Bindehautschwellung (Bindehautoedem), Rötung (Erythem) des Augenlids.
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Gerstenkorn (Hordeolum), schädigende Wirkung auf das Auge (Okulotoxizität), Erkrankung der Augenoberfläche und der Hornhaut, Doppeltsehen, verringerte Berührungsempfindlichkeit (Hypoästhesie) des Auges, Augenermüdung (Asthenopie), Augenreizung, Augenentzündung.
Es können auch allgemeine Nebenwirkungen auftreten:
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): unnormale Geschmacksempfindungen (bitterer Geschmack).
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000): Kopfschmerz, Übelkeit.
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): laufende Nase (Rhinitis), Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie), Schwindelgefühl, Ohrschmerzen, übermäßige Absonderungen (Hypersekretion) der Nasennebenhöhle, Durchfall (Diarrhöe), Bauchschmerzen, Hautentzündungen (Dermatitis), Arzneimittelunverträglichkeit, unnormale Laborwerte.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden): Sehnenerkrankungen
In klinischen Studien bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt /Augenarzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen. Wenden Sie sich hierfür an folgende Adresse:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST CILOXAN® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton und dem Behältnis nach „verw. bis" angegebenen Datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Augentropfen sollen nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Die Tropfflasche vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was CILOXAN® enthält:
Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. 1 ml Augentropfen enthält 3,5 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H2O (entsprechend 3 mg Ciprofloxacin)
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.) Mannitol (Ph. Eur.), Essigsäure , Natriumacetat 3 H2O, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, gereinigtes Wasser.
Wie CILOXAN® aussieht und Inhalt der Packung
CILOXAN® ist in Packungen mit einer Plastiktropfflasche mit 5 ml Augentropfen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Alcon Pharma GmbH Blankreutestr. 1 79108 Freiburg
Oder
Hersteller:
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14 2870 Puurs
Alcon Cusi, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou (Barcelona)
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.
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LKR 22.01.2014