Cimetidin Acis 400 Mg
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Cimetidin acis®400 mg
Tabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Cimetidin acis 400 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cimetidin acis 400 mg beachten?
3. Wie ist Cimetidin acis 400 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cimetidin acis 400 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Was ist Cimetidin acis 400 mg und wofür wird es angewendet?
Cimetidin acis 400 mg ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sog. H2-Rezeptor-Antagonisten, die die Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) verringern.
Cimetidin acis 400 mg wird angewendet zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen eine Verringerung der Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) angezeigt ist:
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Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wiederauftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni)
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Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera) sowie von Geschwüren nach bestimmten Magen-Darm-Operationen (Anastomosenulcera) bei vorhandener Restsäure. Die Rezidivprophylaxe ist auf Patienten mit immer wieder auftretenden (chronisch rezidivierenden) Duodenalulcera und solche mit erhöhtem Operationsrisiko zu beschränken (siehe Dosierungsanleitung).
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Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (Peptische Refluxösophagitis)
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Zollinger-Ellison-Syndrom
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Vorbeugung (Prophylaxe) von Komplikationen, die durch in die Lunge gelangte Magensäure verursacht werden (Säure-Aspirationssyndrom, Mendelson-Syndrom)
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Fortsetzung der mit intravenös verabreichtem Cimetidin eingeleiteten Vorbeugung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt und der unterstützenden Behandlung bei Blutungen aus Schädigungen (Erosionen oder Ulcerationen) im Magen und Zwölffingerdarm
Hinweise
Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist Cimetidin acis 400 mg nicht angezeigt.
Besonders vor der Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi) sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausgeschlossen werden.
Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür oder einem gutartigen Magengeschwür sollte der Helicobacter-pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter-pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Cimetidin acis 400 mg beachten?
Cimetidin acis 400 mg darf nicht eingenommen werden
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bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cimetidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cimetidin acis 400 mg.
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wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist der Wirkstoffgehalt in Cimetidin acis 400 mg zu hoch.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cimetidin acis 400 mg ist erforderlich
Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist Cimetidin acis 400 mg nicht angezeigt.
Besonders vor der Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi) sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausgeschlossen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Cimetidin acis 400 mg für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht geeignet. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung .
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter darf Cimetidin acis 400 mg nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Cimetidin acis400 mg einzunehmen?").
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen muss Cimetidin acis 400 mg besonders vorsichtig dosiert werden, da sie häufiger als andere Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen.
Bei Einnahme von Cimetidin acis 400 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P450, einen Bestandteil verschiedener Leberenzyme, kann Cimetidin in der Leber den Abbau von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin acis 400 mg und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate. Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit Cimetidin acis 400 mg verabreichten Arzneimittels zu verringern und beim Absetzen ggf. erneut anzupassen.
Die Aufnahme (Resorption) gleichzeitig verabreichter Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch Cimetidin acis 400 mg beeinflusst werden.
Mögliche Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden (insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Mehrfacherkrankungen sowie eingeschränkter Organfunktion):
Blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulantien) vom Warfarin-Typ, nicht Phenprocoumon (Marcumar)
Die Prothrombinzeit kann durch Cimetidin verlängert werden: Kontrolle des Gerinnungsstatus und ggf. Dosisverringerung.
Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Propranolol, Metoprolol, Labetalol), Benzodiazepine (z. B. Chlordiazepoxid, Diazepam), Antiepileptika (z. B. Phenytoin), trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin), Xanthinderivate (z. B. Theophyllin), Antiarrhythmika (z. B. Lidocain, Procainamid), Calciumantagonisten (z. B. Nifedipin), Phenazon
Durch Cimetidin verzögerte Ausscheidung dieser Arzneistoffe; Wirkungen und/oder Nebenwirkungen können verstärkt bzw. verlängert werden: ggf. Dosisverringerung dieser Arzneistoffe.
Ketoconazol
Durch pH-Anhebung wird die Aufnahme (Resorption) von Ketoconazol aus dem Magen-Darm-Trakt verringert, daher Ketoconazol 2 Stunden vor Cimetidin verabreichen.
Aluminium-Magnesiumhydroxid-haltige Antacida hochdosiert
Verringerte Aufnahme (Resorption) von Cimetidin aus dem Magen-Darm-Trakt; Cimetidin ca. 2 Stunden vor der Einnahme der Antacida verabreichen.
Glipizid
Bei der gemeinsamen Behandlung mit Cimetidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.
Bei Einnahme von Cimetidin acis 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist zu beachten, dass unter der Einnahme von Cimetidin acis 400 mg mit einer erhöhten Alkoholwirkung zu rechnen ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft darf Cimetidin acis 400 mg nur eingenommen werden, wenn der Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, können vermindert werden, wenn unter der Einnahme von Cimetidin acis 400 mg Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, insbesondere, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die auf das zentrale Nervensystem wirken.
Cimetidin acis 400 mg verstärkt die Wirkung von Alkohol.
Wie ist Cimetidin acis 400 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Cimetidin acis 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wiederauftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni)
Die übliche Tagesdosis beträgt 800 mg bzw. 1000 mg Cimetidin.
Bei der Verordnung von Cimetidin acis 400 mg ist 1 Tablette (entsprechend 400 mg Cimetidin) zu den Mahlzeiten und 1 Tablette (entsprechend 400 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 800 mg Cimetidin pro Tag) einzunehmen.
Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera) sowie von Geschwüren nach bestimmten Magen-Darm-Operationen (Anastomosenulcera) bei vorhandener Restsäure
Bei besonders rückfallgefährdeten Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren (insbesondere solchen mit leichten Blutungen), die auf die Anfangsbehandlung mit Cimetidin acis 400 mg angesprochen haben und die evtl. einem erhöhten Operationsrisiko ausgesetzt sind, kann die Rückfallrate durch eine fortdauernde Behandlung mit täglich 1 Tablette Cimetidin acis 400 mg vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 400 mg Cimetidin pro Tag) signifikant gesenkt werden.
Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (Peptische Refluxösophagitis)
Die Tagesdosis beträgt in der Regel 800 mg Cimetidin, die folgendermaßen einzunehmen sind:
entweder1 Tablette Cimetidin acis 400 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) morgens und 1 Tablette Cimetidin acis 400 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) abends zu den Mahlzeiten
oder2 Tabletten Cimetidin acis 400 mg (entsprechend 800 mg Cimetidin) nach dem Abendessen.
In Abhängigkeit vom endoskopischen Befund kann eine Dosiserhöhung auf 1600 mg Cimetidin täglich erforderlich sein:
entweder3mal 1 Tablette Cimetidin acis 400 mg (entsprechend 3mal 400 mg Cimetidin) zu den Mahlzeiten und 1 Tablette Cimetidin acis 400 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen
oder2 Tabletten Cimetidin acis 400 mg (entsprechend 800 mg Cimetidin) morgens und 2 Tabletten Cimetidin acis 400 mg (entsprechend 800 mg Cimetidin) abends zu den Mahlzeiten.
Zollinger-Ellison-Syndrom
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Magensäureabsonderung ist eine tägliche Dosis von 1000 mg bis 2000 mg Cimetidin angezeigt, d. h. 3mal 1 Tablette Cimetidin acis 400 mg (entsprechend 3mal 400 mg Cimetidin) zu den Mahlzeiten und 1 – 2 Tabletten Cimetidin acis 400 mg (entsprechend 400 – 800 mg Cimetidin) vor dem Schlafengehen.
Vorbeugung (Prophylaxe) von Komplikationen, die durch in die Lunge gelangte Magensäure verursacht werden (Säureaspirationssyndrom, Mendelson-Syndrom)
Entsprechend den klinischen Erfahrungen wird folgende Dosierung empfohlen:
1 Tablette Cimetidin acis 400 mg (entsprechend 400 mg Cimetidin) am Abend vor dem Elektiveingriff. Die Prämedikation mit der oralen Darreichungsform ist am folgenden Morgen mit einer i.m./i.v.-Darreichungsform (siehe Dosierungsanleitung) fortzusetzen.
Orale Fortsetzung der intravenösen Cimetidin-Behandlung
Die mit intravenös verabreichtem Cimetidin eingeleitete Vorbeugung und Behandlung von Schleimhautschädigungen sollte, sobald es die Umstände erlauben, mit einer oralen Darreichungsform fortgesetzt werden. Das gleiche gilt für die unterstützenden Behandlungsmaßnahmen bei akuten Blutungen. Dabei ist wie bei der Akutbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren mit 800 mg bzw. 1000 mg Cimetidin/Tag zu dosieren.
Kinder und Jugendliche
Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Cimetidin acis 400 mg bei dieser Patientengruppe nicht angebracht. Die Anwendung von Cimetidin acis 400 mg darf nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen und ist auf eine Kurzzeitbehandlung zu beschränken. Die Tagesdosis beträgt 15 bis 30 mg Cimetidin/kg Körpergewicht, maximal 1600 mg Cimetidin pro Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Hierfür stehen orale Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten sind am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (1 Glas Wasser) einzunehmen.
Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wiederauftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni)
Auch nach einem baldigen Rückgang der Krankheitszeichen ist eine mindestens 4wöchige Behandlungsdauer notwendig. Ist nach dieser Zeit keine Heilung erfolgt, sollte die Behandlung mit gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer bei diesen Anwendungsgebieten darf 12 Wochen nicht überschreiten.
Vorbeugung des Wiederauftretens (Rezidivprophylaxe) von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera) sowie von Geschwüren nach bestimmten Magen-Darm-Operationen (Anastomosenulcera) bei vorhandener Restsäure
Die Behandlungsdauer darf 12 Monate in der Regel nicht überschreiten. In Einzelfällen kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung notwendig werden (zu hohes Operationsrisiko, rezidivierende Anastomosenulcera); hierüber entscheidet jedoch nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung in jedem Fall der Arzt.
Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (Peptische Refluxösophagitis)
Die Behandlung sollte zunächst 12 Wochen dauern. In Abhängigkeit vom endoskopischen Befund kann eine Behandlung über weitere 12 Wochen mit 800 mg oder 1600 mg Cimetidin pro Tag erforderlich sein.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Nach Ermessen des Arztes so lange, wie nach den Zeichen und dem Verlauf der Erkrankung angezeigt, oder bis zur Herstellung der Operationsmöglichkeit
Vorbeugung (Prophylaxe) von Komplikationen, die durch in die Lunge gelangte Magensäure verursacht werden (Säure-Aspirationssyndrom, Mendelson-Syndrom)
Einmalig am Abend vor dem Eingriff
Orale Fortsetzung der intravenösen Cimetidin-Behandlung
Für die Dauer der Intensivpflege
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cimetidin acis 400 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Cimetidin acis 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Nach Einnahme hoher Dosen von Cimetidin acis 400 mg können als Zeichen einer Überdosierung eine Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) und eine blaurote Färbung der Lippen (Lippencyanose) auftreten.
Sollte Cimetidin acis 400 mg in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Je nach Schwere der Atemdepression kann eine Beatmung erforderlich sein.
Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Cimetidin acis 400 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Cimetidin acis 400 mg abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Cimetidin acis 400 mg nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cimetidin acis 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen
Unter der Behandlung mit Cimetidin kann es zu vorübergehenden Nebenwirkungen wie Durchfällen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwindel oder Juckreiz kommen. Über gelegentliche Fälle von Hautausschlag, manchmal schwerer Natur, wurde berichtet. In seltenen Fällen ist es zu geringfügig vermehrtem Haarausfall gekommen. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen. Sehr seltene Erhöhungen der Plasma-Kreatinin-Werte und Serum-Transaminasen sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Behandlung mit Cimetidin.
In sehr seltenen Fällen wurde eine meist vorübergehende Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (reversible Gynäkomastie) beobachtet, vor allem nach längerdauernder, hochdosierter Therapie (z. B. bei Zollinger-Ellison-Syndrom). Unter der Behandlung mit Cimetidin wurde über sehr seltene Fälle von Störungen im Sexualverhalten, z. B. Potenzstörungen, berichtet, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel voll zurückbildeten. Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Einnahme und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.
Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion wurden sehr selten Verwirrtheits- und Unruhezustände, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Doppeltsehen, Trugwahrnehmungen (Halluzinationen) und Muskelkrämpfe (Myoklonien) beschrieben, die nach Absetzen des Arzneimittels im allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen. In seltenen Fällen ist über vorübergehende Depressionen und Polyneuropathien (Nervenschädigungen, die u.a. mit Schwäche und/oder Empfindungsstörungen der Gliedmaßen einhergehen können) berichtet worden.
Bei der Behandlung mit Cimetidin wurden auch hämatologische Nebenwirkungen (Leukopenie, in seltenen Fällen Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie) beobachtet, außerdem wurde über Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen berichtet.
Als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion können selten Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (angioneurotische Ödeme), Fieber, Störungen des Gallenabflusses (intrahepatische Cholestase, äußeres Zeichen: Gelbsucht), Leberentzündung (Hepatitis), Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Nieren (interstitielle Nephritis) auftreten, die sich nach Absetzen der Cimetidin-Behandlung stets zurückbildeten.
In gelegentlichen Fällen wurde unter der Therapie mit Cimetidin über verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie, Tachykardie) und Überleitungsstörungen berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Weitere Informationen
Was Cimetidin acis 400 mg enthält
Der Wirkstoff ist Cimetidin.
1 Tablette enthält 400 mg Cimetidin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Cellulosepulver, Maisstärke, Povidon K25, Natriumdodecylsulfat, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat
Wie Cimetidin acis 400 mg aussieht und Inhalt der Packung
Cimetidin acis 400 mg sind weiße, oblonge Tabletten mit Bruchkerbe.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Cimetidin acis 400 mg ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089 / 44 23 246 0
Telefax: 089 / 44 23 246 66
e-mail: info@acis.de
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011.
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