ALIUD^® PHARMA GmbH & Co. KG

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cimetidin AL 800

Wirkstoff: Cimetidin 800 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Cimetidin AL 800 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cimetidin AL 800 beachten?

3. Wie ist Cimetidin AL 800 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cimetidin AL 800 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Cimetidin AL 800 und wofür wird es angewendet?

Cimetidin AL 800 ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sog. H₂-Rezeptor-Antagonisten, die die Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) verringern.

Cimetidin AL 800 wird angewendet zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen eine Verringerung der Magensäure­absonderung (Magensäuresekretion) angezeigt ist:

- Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wiederauftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni).

- Zollinger-Ellison-Syndrom.

Hinweise:

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist Cimetidin AL 800 nicht angezeigt.

Besonders vor der Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi) sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausge­schlossen werden.

Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür oder einem gutartigen Magengeschwür sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cimetidin AL 800 beachten?

Cimetidin AL 800 darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cimetidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cimetidin AL 800 sind.

• wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist der Wirkstoffgehalt in Cimetidin AL 800 zu hoch (siehe auch 3. „Wie ist Cimetidin AL 800 einzunehmen?“).

• Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter (siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cimetidin AL 800 ist erforderlich").

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cimetidin AL 800 ist erforderlich

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern. Aufgrund des hohen Wirk­stoffgehaltes ist Cimetidin AL 800 für Patienten mit ein­geschränkter Nierenfunktion nicht geeignet. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geringerem Wirk­stoffgehalt zur Verfügung (siehe auch "Cimetidin AL 800 darf nicht eingenommen werden" und 3. „Wie ist Cimetidin AL 800 einzunehmen?“).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Cimetidin AL 800 für Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter nicht geeignet. Hierfür stehen nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen muss Cimetidin AL 800 besonders vorsichtig dosiert werden, da sie häufiger als andere Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen.

Bei Einnahme von Cimetidin AL 800 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P₄₅₀, einen Bestandteil verschiedener Leberenzyme, kann Cimetidin in der Leber den Abbau von Arzneimitteln, die eben­falls über diese Enzyme verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin AL 800 und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate. Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit Cimetidin AL 800 verabreichten Arzneimittels zu verringern und beim Absetzen ggf. erneut anzupassen.

Die Aufnahme (Resorption) gleichzeitig verabreichter Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch Cimetidin AL 800 beeinflusst werden.

Mögliche Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden (insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Mehrfacherkrankungen sowie eingeschränkter Organfunktion):

Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel	Wechselwirkung
Blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulantien) vom Warfarintyp, nicht Phen­procoumon (Marcumar)	Die Prothrombinzeit kann durch Cimetidin verlängert werden: Kontrolle des Gerin­nungsstatus und ggf. Dosisverringerung.
Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Propranolol, Metoprolol, Labetalol) Benzodiazepine (z. B. Chlordiazepoxid, Diazepam) Antiepileptika (z. B. Phenytoin) Trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin) Xanthinderivate (z. B. Theophyllin) Antiarrhythmika (z. B. Lidocain, Procainamid) Calciumantagonisten (z. B. Nifedipin) Phenazon	Durch Cimetidin ver­zögerte Ausscheidung dieser Arzneistoffe; Wirkungen und/oder Nebenwirkungen können verstärkt bzw. ver­längert werden: ggf. Dosisverringerung dieser Arzneistoffe.
Ketoconazol	Durch pH-Anhebung wird die Aufnahme (Resorp­tion) von Ketoconazol aus dem Magen-Darm-Trakt verringert, daher Ketoconazol 2 Stunden vor Cimetidin verab­reichen.
Aluminium-Magnesium-hydroxid-haltige Antacida hochdosiert	Verringerte Aufnahme (Resorption) von Cimetidin aus dem Magen-Darm-Trakt; Cimetidin ca. 2 Stunden vor der Einnahme der Antacida verabreichen.
Glipizid	Bei der gemeinsamen Behandlung mit Cimetidin und Glipizid können erhöhte Plasma­konzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzucker­senkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.

Bei Einnahme von Cimetidin AL 800 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist zu beachten, dass unter der Einnahme von Cimetidin AL 800 mit einer erhöhten Alkoholwirkung zu rechnen ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf Cimetidin AL 800 nur eingenommen werden, wenn der Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, können vermindert werden, wenn unter der Einnahme von Cimetidin AL 800 Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, insbesondere, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die auf das zentrale Nervensystem wirken.

Cimetidin AL 800 verstärkt die Wirkung von Alkohol.

3. Wie ist Cimetidin AL 800 einzunehmen?

Nehmen Sie Cimetidin AL 800 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wiederauftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni)

Die übliche Tagesdosis beträgt 800 mg bzw. 1000 mg Cimetidin.

Bei der Verordnung von Cimetidin AL 800 ist 1 Filmtablette vor dem Schlafengehen (insgesamt 800 mg Cimetidin/Tag) einzunehmen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Magensäureabsonderung beträgt die tägliche Dosis 1000 mg bis 2000 mg Cimetidin. Bei der Verordnung von Cimetidin AL 800 ist 1 Filmtablette morgens und 1 Filmtablette abends einzunehmen (d. h. 1600 mg Cimetidin/Tag).

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen im Wachstums­alter:

Hierfür stehen orale Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (siehe 2. „Cimetidin AL 200 darf nicht eingenommen werden“).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren­funktion:

Hierfür stehen orale Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür (Ulcus ventriculi), nach Operationen wiederauftretende Geschwüre (Rezidivulcera nach Operationen, z. B. Ulcus pepticum jejuni)

Auch nach einem baldigen Rückgang der Krankheits­zeichen ist eine mindestens 4-wöchige Behandlungsdauer notwendig. Ist nach dieser Zeit keine Heilung erfolgt, sollte die Behandlung mit gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer bei diesen Anwendungsgebieten darf 12 Wochen nicht über­schreiten.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Nach Ermessen des Arztes so lange, wie nach den Zeichen und dem Verlauf der Erkrankung angezeigt, oder bis zur Herstellung der Operations­möglichkeit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cimetidin AL 800 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cimetidin AL 800 eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme hoher Dosen von Cimetidin AL 800 können als Zeichen einer Überdosierung eine Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) und eine blaurote Färbung der Lippen (Lippencyanose) auftreten.

Sollte Cimetidin AL 800 in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt. Die Be­handlung richtet sich nach den Überdosierungs­erscheinungen und dem Krankheitsbild. Je nach Schwere der Atemdepression kann eine Beatmung erforderlich sein.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu ent­fernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Cimetidin AL 800 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cimetidin AL 800 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: Bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Bei der Behandlung mit Cimetidin wurden hämatolo­gische Nebenwirkungen (Leukopenie, in seltenenFällen Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie) beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion können seltenFlüssigkeitsansammlungen im Gewebe (angio­neurotische Ödeme), Fieber, Störungen des Gallen­abflusses (intrahepatische Cholestase, äußeres Zeichen: Gelbsucht), Leberentzündung (Hepatitis), Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Nieren (interstitielle Nephritis) auftreten, die sich nach Absetzen der Cimetidin-Behandlung stets zurückbildeten.

Erkrankungen des Nervensystems

Es kann zu vorübergehendem Schwindel kommen.

Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion wurden sehr selten Verwirrtheits- und Unruhezustände, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Doppeltsehen, Trug­wahrnehmungen (Halluzinationen) und Muskelkrämpfe (Myoklonien) beschrieben, die nach Absetzen des Arzneimittels im allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen. In sehrseltenenFällen ist über vorübergehende Depressionen und Polyneuropathien (Nervenschädigungen, die u.a. mit Schwäche und/oder Empfindungsstörungen der Gliedmaßen einhergehen können) berichtet worden.

Herzerkrankungen

In seltenenFällen wurde unter der Therapie mit Cimetidin über verlangsamte oder beschleunigte Herz­schlagfolge (Bradykardie, Tachykardie) und Über­leitungsstörungen berichtet.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Es kann es zu vorübergehenden Durchfällen kommen. Außerdem wurde über Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Es kann zu vorübergehendem Juckreiz kommen.

Über gelegentliche Fälle von Hautausschlag, manchmal schwerer Natur, wurde berichtet. In seltenen Fällen ist es zu geringfügig vermehrtem Haarausfall gekommen. Im allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen.

Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems, des Bindegewebes und der Knochen

Es kann zu vorübergehenden Gelenk- und Muskel­schmerzen kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

In sehr seltenen Fällen wurde eine meist vorübergehende Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (reversible Gynäkomastie) beobachtet, vor allem nach länger­dauernder, hochdosierter Therapie (z. B. bei Zollinger-Ellison-Syndrom). Unter der Behandlung mit Cimetidin wurde über sehr selteneFälle von Störungen im Sexualverhalten, z. B. Potenzstörungen, berichtet, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel voll zurückbildeten. Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Einnahme und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.

Laborwerte

Sehr selteneErhöhungen der Plasma-Kreatinin-Werte und Serum-Transaminasen sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin AL 200-Behandlung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cimetidin AL 800 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Cimetidin AL 800 enthält

Der Wirkstoff ist Cimetidin.

1 Filmtablette enthält 800 mg Cimetidin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesium­stearat (Ph. Eur.), Poly[ethylacrylat-co-methylmeth­acrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)meth­acrylatchlorid] (1:2:0,1), Macrogol 6.000, Hypromellose, Triethylcitrat, Simeticon-Emulsion (Simeti­con, Methylcellulose, Sorbinsäure, Wasser), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Cimetidin AL 800 aussieht und Inhalt der Packung

Rostrote, ovale Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe

Cimetidin AL 800 ist in Packungen mit 20 (N1) und 50 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD^®PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2006