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Cimetidin-Ct 200mg/2ml Ampullen

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)





1. Bezeichnung des Arzneimittels



Cimetidin-CT 200 mg/2 ml Ampullen

Injektionslösung





2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung



1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 200 mg Cimetidin (als Cimetidinhydrochlorid).



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





3. Darreichungsform



Injektionslösung





4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete



Zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen eine Verringerung der Magensäuresekretion angezeigt ist, wie:

- Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen im oberen Magen-Darm-Trakt unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn schwere Komplikationen dieser Schleimhautläsionen zu erwarten sind

- Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom)

- bei Patienten mit einer anamnestisch gesicherten Prädisposition zu Histamin-bedingten Allergien und Intoleranzen als Prämedikation in Kombination mit H1-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben:



Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen



1 000-2 000 mg Cimetidin pro Tag, entspr. 5-10 Ampullen Cimetidin-CT 200 mg/2 ml pro Tag.



Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms



Die Injektionen sind, ggf. in Abhängigkeit von der Operationsdauer, alle 4-6 Stunden zu wiederholen.



Prämedikation zur Vermeidung anaphylaktoider Reaktionen

Für die in Kombination mit einem H1-Rezeptorantagonisten durchzuführende Prämedikation vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten sind 5 mg Cimetidin/kg KG, d. h. 1-2 Ampullen Cimetidin-CT 200 mg/2 ml, als langsame i.v. Injektion zu verabreichen.



Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms sowie der anaphylaktoiden Reaktion vor Operationen

Soll vor einer Operation sowohl eine Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms als auch der anaphylaktoiden Reaktionen durchgeführt werden, gilt folgende Dosierungsempfehlung:



Die Prämedikation zur Prophylaxe anaphylaktoider Reaktionen wird kurz vor Narkoseeinleitung durchgeführt, wie im vorangegangenen Abschnitt beschrieben.



Zusätzlich wird verabreicht:



Dosierung bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter

Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Cimetidin bei dieser Patientengruppe nicht angebracht.



Die Anwendung ist auf strengste Indikationsstellung und Kurzzeitbehandlungzu beschränken.



Die Tagesdosis beträgt 15-30 mg Cimetidin/kg Körpergewicht, maximal 1600 mg Cimetidin pro Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen.



Dosierungsempfehlung für die Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen:



Kreatinin- Serum- Cimetidin

Clearance Kreatinin i. v.

(ml/min) (mg/100 ml) pro Tag

0-15 über 4,3 2-3 x 200 mg

15-30 2,5-4,3 3-4 x 200 mg

30-50 1,8-2,6 4-6 x 200 mg



Wegen der meist nur einmaligen Anwendung von Cimetidin-CT 200 mg/2 ml zur Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms und als Prämedikation zur Vermeidung anaphylaktoider Reaktionen gelten die dort angegebenen Dosierungsempfehlungen auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.



Bei Dialyse-Patienten sollte die Cimetidin-Anwendung stets am Ende der Dialyse-Behandlung erfolgen, da der Wirkstoff während der Hämodialyse eliminiert wird.



Art und Dauer der Anwendung



Cimetidin-CT 200 mg/2 ml muss langsam injiziert werden. Die Injektionszeit für 1 Ampulle muss mindestens 2 Minuten betragen. Es empfiehlt sich, den Ampulleninhalt verdünnt mit ca. 10 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung zu applizieren.



Cimetidin-CT 200 mg/2 ml darf keinesfalls als Einzelgabe in einer schnellen i.v. Injektion (z. B. Bolusinjektion) verabreicht werden.



Zur Infusion kann Cimetidin-CT 200 mg/2 ml mit den meisten gebräuchlichen Infusionslösungen gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2). Die Lösung muss vor und während der Anwendung klar sein.



Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen

Cimetidin-CT 200 mg/2 ml als kontinuierliche Infusion oder in regelmäßigen Abständen als langsame Injektion anwenden.

Bei Dauerinfusion über 24 Stunden beträgt die Infusionsrate maximal 75-80 mg Cimetidin pro Stunde.



Sobald es die Umstände erlauben, sollte für die weitere Dauer der Intensivpflege auf die Therapie mit einer oralen Darreichungsform umgestellt werden.



Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms



Die Injektionen sind, ggf. in Abhängigkeit von der Operationsdauer, alle 4-6 Stunden zu wiederholen. Eine einmalige Anwendung ist meist ausreichend. Hierüber muss jedoch der behandelnde Arzt entscheiden.



Prämedikation zur Vermeidung anaphylaktoider Reaktionen

Für die in Kombination mit einem H1-Rezeptor-Antagonisten durchzuführende Prämedikation vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten als langsame i.v. Injektion verabreichen.



Kombinierte i.v. Verabreichung von Cimetidin und dem H1-Rezeptor-Antagonisten Dimetindenmaleat: 5 mg Cimetidin/kg KG als i.v. Injektion (Mindestinjektionszeit: 2 Minuten) und 0,1 mg Dimetindenmaleat/kg KG als i.v. Injektion (Injektionszeit: 30 Sekunden).



Etwa 10 Minuten vor Narkose-, Injektions- oder Infusionsbeginn anwenden.



Eine einmalige Anwendung ist meist ausreichend. Hierüber muss jedoch der behandelnde Arzt entscheiden.



4.3 Gegenanzeigen



Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cimetidin oder einen der sonstigen Bestandteile.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter (siehe Abschnitt 4.2) sowie während der Schwangerschaft darf Cimetidin nur bei strengster Indikationsstellung angewendet werden.



Das Stillen sollte während der Behandlung vermieden werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind (siehe Abschnitt 4.6).



Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).



Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervösem Magen, ist Cimetidin nicht angezeigt.



Besonders vor der Behandlung von Ulcera ventriculi sollte durch geeignete Maßnahmen eine evtl. Malignität ausgeschlossen werden.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P450 kann Cimetidin den hepatischen Metabolismus von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin mit solchen Medikamenten können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate. Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit Cimetidin verabreichten Arzneimittels zu verringern und beim Absetzen ggf. erneut anzupassen.



Die Resorption gleichzeitig verabreichter Medikamente kann durch Cimetidin beeinflusst werden.



Eine Übersicht der Wechselwirkungen mit seltener, jedoch möglicher klinischer Relevanz (insbesondere bei älteren oder polymorbiden Patienten mit eingeschränkter Organfunktion) zeigt die folgende Auflistung:



Antikoagulantien vom Warfarin-Typ (nicht Phenprocoumon):

Die Prothrombinzeit kann durch Cimetidin verlängert werden (Kontrolle des Gerinnungsstatus und ggf. Dosisreduktion).



ß-Rezeptorenblocker (z.B. Propranolol, Metoprolol, Labetalol), Benzodiazepine (z.B. Chlordiazepoxid, Diazepam), Antiepileptika (z.B. Phenytoin), trizyklische Antidepressiva (Imipramin), Xanthinderivate (z.B. Theophyllin), Antiarrhythmika (z.B. Lidocain, Procainamid), Calciumantagonisten (z. B. Nifedipin):

Durch Cimetidin verzögerte Ausscheidung, dadurch können Wirkung oder Nebenwirkung verstärkt bzw. verlängert werden; ggf. Dosisreduktion.



Metformin

Cimetidin verzögert die Ausscheidung von Metformin, wodurch das Risiko einer metformininduzierten Laktatazidose erhöht sein kann.



Ketoconazol:

Durch pH-Anhebung wird die Resorption verringert; daher sollte Ketoconazol 2 Stunden vor Cimetidin verabreicht werden.



Aluminium-Magnesium-Hydroxid-haltige Antacida (hochdosiert!):

Verringerte Resorption von Cimetidin; deshalb Cimetidin

2 Stunden vor der Einnahme der Antacida anwenden.



Phenazon:

Durch Cimetidin verzögerte Ausscheidung, dadurch können Wirkung und/oder Nebenwirkung verlängert werden, gegebenenfalls ist eine Dosisreduktion erforderlich.



Glipizid:

Erhöhung der Plasmakonzentration von Glipizid und dadurch Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung möglich. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung notwendig.



Es ist zu beachten, dass unter der Einnahme von Cimetidin mit einer erhöhten Alkoholwirkung zu rechnen ist.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit



Cimetidin passiert die Plazenta und erreicht im fetalen Plasma 85 % der mütterlichen Plasmakonzentration. Der Wirkstoff wird in der Muttermilch angereichert. Bei Einnahme multipler Dosen von 200 und 400 mg wurden Milch/Plasmakonzentrationsverhältnisse von 4,6 und 7,4 gemessen. Auswirkungen auf den Säugling (Säuregehalt im Magen, Hemmung des Fremdstoffmetabolismus, ZNS-Effekte) sind nicht auszuschließen.



Während der Schwangerschaft darf Cimetidin nur bei strengster Indikationsstellung angewendet werden.



Das Stillen sollte während der Behandlung vermieden werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Wenn bei der Anwendung von Cimetidin-CT 200 mg/2 ml zentralnervöse Störungen auftreten, insbesondere, wenn gleichzeitig zentralwirksame Pharmaka eingenommen werden, kann das zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Cimetidin-CT 200 mg/2 mlverstärkt die Wirkung von Alkohol.



4.8 Nebenwirkungen



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie

Nicht bekannt: Leukopenie



Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. angioneurotische Ödeme, Fieber



Endokrine Erkrankung

Nicht bekannt: vorübergehender Anstieg des Prolaktinspiegels (nach rascher Bolusinjektion)



Psychiatrische Erkrankungen

Selten: reversible Depressionen

Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber-und/oder Nierenfunktion: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Schlafstörungen, Halluzinationen, die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen



Erkrankungen des Nervensystems

Selten: reversible Polyneuropathien

Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Kopfschmerzen (die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen)

Nicht bekannt: vorübergehend Schwindel



Augenerkrankungen

Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Doppeltsehen (das nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklang)



Herzerkrankungen

Selten: Bradykardie, Tachykardie und Überleitungsstörungen nach schneller i. v. Applikation, bei kardial vorgeschädigten Patienten, Herzrhythmusstörungen (bis zur Asystolie), Blutdruckabfall



Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Pankreatitis (nach Absetzen reversibel)

Nicht bekannt: Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen, vorübergehend Durchfälle



Leber und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Erhöhung der Serum-Transaminasen (meist gering, normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung), intrahepatische Cholestase, Hepatitis (nach Absetzen reversibel)



Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, manchmal schwerer Natur, geringfügig vermehrter Haarausfall. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen

Nicht bekannt: vorübergehend Pruritus, vorübergehend Ödeme





Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und /oder Nierenfunktion: Myoklonien (die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen)

Nicht bekannt: vorübergehende Gelenk- und Muskelschmerzen



Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: interstitielle Nephritis (nach Absetzen reversibel), Erhöhung der Plasma-Kreatinin-Werte (meist gering; normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung).



Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: reversible Gynäkomastie, vor allem nach längerdauernder, hochdosierter Therapie, reversible Störungen im Sexualverhalten, z. B. Potenzstörungen. Der kausale Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Anwendung und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.



Hinweis

Ein Ansteigen des Magensaft-pH über etwa 3,5 führt bei beatmeten Patienten in der Intensivmedizin nach 3 - 7 Tagen in der Mehrzahl der Fälle zu einer Besiedlung des Mageninhalts mit meist gramnegativen Keimen. Es liegen Untersuchungen vor, die eine Besiedlung des tracheobronchialen Systems aus dem Magen als möglich erscheinen lassen. Es wurde beschrieben, dass die Anzahl an nosokomialen Pneumonien bei beatmeten Intensivpatienten größer war, wenn zur Stressulkusprophylaxe der pH-Wert des Mageninhalts medikamentös angehoben war.



4.9 Überdosierung



a) Symptome der Intoxikation

In suizidaler Absicht sind verschiedentlich bis zu 20 g Cimetidin eingenommen worden. Bis auf Atemdepression mit Lippenzyanose wurden keine weiteren Intoxikationszeichen registriert.



b) Therapie von Intoxikationen

Bei Intoxikationszeichen nach Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie in Erwägung gezogen werden.



Je nach Schwere der Atemdepression ist unter Umständen assistierte Beatmung notwendig.





5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten

ATC-Code: A02BA01



Cimetidin hemmt kompetitiv die durch Histamin über H2-Rezeptoren vermittelte Magensäuresekretion. Es wirkt nicht anticholinerg. Cimetidin wirkt inhibitorisch sowohl auf die z.B. durch Pentagastrin oder Histamin stimulierte als auch auf die basale Säuresekretion.



Parallel dazu wird (in geringerem Ausmaß als die Säuresekretion) auch das Magensaftvolumen und damit die Sekretion von Pepsinogen reduziert. Beim Menschen beschleunigt Cimetidin die Heilung des Ulcus duodeni und des Ulcus ventriculi und führt nach wenigen Tagen zum Abklingen von Ulkusschmerzen. In reduzierter Dosis kann es die Rezidivneigung herabsetzen.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften



Nach oraler Gabe wird Cimetidin zu 50-70 % aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und erreicht nach 2,5 Stunden im Blut seine maximale Konzentration.



Die für eine 50%ige bzw. 90%ige Hemmung der HCI-Sekretion erforderlichen Plasmakonzentrationen betragen ca. 0,78 µg/ml bzw. 3,9 µg/ml Cimetidin.



Nach intravenöser Applikation einer Einzeldosis von 200 mg Cimetidin betrug das Verteilungsvolumen 1,5 l/kg KG, die Gesamtkörper-Clearance ca. 650 ml/min.



Cimetidin wird zu etwa gleichen Teilen hepatisch inaktiviert und unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden ca. 2 Stunden, sie ist bei niereninsuffizienten Patienten in Abhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz verlängert; sie beträgt bei einem terminalen Niereninsuffizienten etwa 5 Stunden, so dass 2 x 200 mg Cimetidin pro Tag bei dieser Nierenfunktion etwa 1 g Cimetidin beim Nierengesunden entsprechen. Cimetidin-Spiegel werden durch Hämodialyse verringert.



Ca. 10 % werden in der Leber zu Cimetidin-Sulfoxid und ca. 5 % zum 5-Hydroximethyl-Derivat metabolisiert.



Nach intravenöser Gabe wurde eine Ausscheidung von bis zu 70 % über die Nieren, zu einem geringeren Teil auch über die Galle, gemessen.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit



Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben. Siehe auch Abschnitt 4.9.



Chronische Toxizität

In Studien zur chronischen Toxizität wurde Cimetidin Ratten und Hunden bis zu 12 Monaten täglich oral verabreicht. Eine schwache antiandrogene Wirksamkeit nach sehr hohen Dosen war nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.



Kanzerogenität

Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Cimetidin.



Mutagenität

Cimetidin war in einer ausführlichen Prüfung nicht mutagen. Positive Daten liegen aus mehreren Testsystemen zu nitrosiertem Cimetidin in hohen Konzentrationen vor. Nitrosocimetidin ist sehr kurzlebig und wird schnell (wieder) zu Cimetidin umgewandelt. Eine mutagene Wirkung von Cimetidin kann mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.



Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben bis zu Dosen von 950 mg/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Beim Kaninchen wurden ab einer Dosis von 378 mg/kg KG vermehrt embryoletale Effekte beobachtet. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten sowie die Entwicklung und Fertilität ihrer Nachkommen wurden durch Cimetidin nicht beeinträchtigt.



Beim Menschen liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft vor. Bei Anwendung vor der Geburt sind keine unerwünschten Wirkungen bei den Neugeborenen festgestellt worden.



Cimetidin durchquert die Plazenta und erreicht im fetalen Plasma 85 % der mütterlichen Plasmakonzentration. Der Wirkstoff wird in der Muttermilch angereichert. Bei Einnahme multipler Dosen von 200 und 400 mg wurden Milch/Plasmakonzentrationsverhältnisse von 4,6 und 7,4 gemessen. Auswirkungen auf den Säugling (Säuregehalt im Magen, Hemmung des Fremdstoffmetabolismus, ZNS-Effekte) sind nicht auszuschließen.





6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile



Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure



6.2 Inkompatibilitäten



Cimetidin Injektionslösung darf nicht gemischt werden mit stark alkalischen Lösungen (>pH 8) wie z. B. Tris-Puffer, da die weniger lösliche Cimetidin-Base ausfallen kann.



Als inkompatibel hat sich Cimetidin Injektionslösung außerdem bei Zumischung von folgenden Arzneistoffen erwiesen: Aminophyllin, Amphotericin B, Dipyridamol, Pentobarbital, Polymyxin B, Penicilline (z.B. Ampicillin und Penicillin G) sowie Cephalosporine (z. B. Cefamandol, Cephalotin und Cephazolin).



6.3 Dauer der Haltbarkeit



5 Jahre



Haltbarkeit nach Anbruch der Ampulle:

Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.



Die chemische und physikalische Stabilität von Cimetidin-CT 200 mg/2 mlphysiologischer Kochsalzlösung wurde für 7 Tage bei 25 ºC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC aufzubewahren.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung



Keine



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses



Packung zu 5 Ampullen zu jeweils 2 ml Injektionslösung (N1)

Packung zu 10 Ampullen zu jeweils 2 ml Injektionslösung (N2)

Packung zu 25 Ampullen zu jeweils 2 ml Injektionslösung (N3)



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung



Keine besonderen Anforderungen.





7. INHABER DER ZULASSUNG



CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0

Telefax: 0 30/40 90 08-21

info@ct-arzneimittel.de





8. Zulassungsnummer(n)



10764.00.00





9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG



Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März.1991

Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2006





10. Stand der Information



August 2010




11. Verkaufsabgrenzung



Verschreibungspflichtig

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