Document: 13.03.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 07.08.2007   Fachinformation (deutsch)
• 13.03.2007   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

CIMICIFUGA-ratiopharm^®

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 7 mg Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt (4,1-6,5 : 1);

Auszugsmittel Ethanol 60 % (V/V).

Sonstiger Bestandteil:

Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung von durch die Wechseljahre bedingten psychischen und neurovegetativen Beschwerden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1-mal täglich 1 Filmtablette.

Zum Einnehmen mit etwas Flüssigkeit. CIMICIFUGA-ratiopharm^®ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate einnehmen (s. auch 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt oder einen der sonstigen Bestandteile.

Patientinnen mit hormonsensitivem Mammakarzinom dürfen CIMICIFUGA-ratiopharm^®nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Cimicifuga-Wurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder unbeeinflusst lassen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Lebererkrankungen nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden.

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da CIMICIFUGA-ratiopharm^®deren Wirkung verstärken kann.

Hinweis für Diabetiker

Enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE/Filmtablette.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten CIMICIFUGA-ratiopharm^®nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen sollte CIMICIFUGA-ratiopharm^®während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten (< 0,01 %, einschließlich Einzelfälle) kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen und peripheren Ödemen und zu einer Gewichtszunahme kommen.

Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen aufgetreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung von CIMICIFUGA-ratiopharm^®können die unter 4.8 „Nebenwirkungen” genannten Magenbeschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches Gynäkologikum bei Wechseljahrsbeschwerden

ATC-Code: G02CP03

Tierexperimentell wurde sowohl mit einem lipophilen, als auch mit alkoholischen Trockenextrakten an ovarektomierten Ratten nach i.p.-Gabe eine selektive Hemmung von LH nachgewiesen; in vitro wurde für die lipophile Phase eines methanolischen Extraktes eine Bindung an Östrogenrezeptoren gefunden.

Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung anhand des Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMPS-Skala nachgewiesen. Eine östrogene Wirkung der Droge wird kontrovers diskutiert.

Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene – eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie, W. Wuttke, J. Jarry, S. Westphalen, V. Christoffel, C. Gorkow, D. Seidlova-Wuttke: Gynäkologie 2002. 35: 1007-1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1^sted., March 2003) die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskulärsystems lassen keine eindeutige Aussage zu, die Ergebnisse sind widersprüchlich, tierexperimentell scheint Cimicifuga sogar eine Proliferation des Mammakarzinomes durch raschere Lungenmetastasierung zu bewirken (in Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1^sted., March 2003).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Zur akuten Toxizität, Reproduktionstoxikologie, Mutagenität und Kanzerogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.

In Untersuchungen zur 6-Monate-Toxizität an Ratten wurde ein „no effect level” von 1800 mg Granulat entsprechend 6,5 mg Droge/kg KG p.o. bestimmt.

Aufgrund des Fehlens von vergleichbaren Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Langkettige Partialglyceride, Croscarmellose Natrium, Povidon (Visk = 30.000), Methylacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.), Talkum, Schellack, Macrogol 6000, Dimethicon, Macrogolstearat 400, Sorbinsäure, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 Filmtabletten (N2)

Packung mit 100 Filmtabletten (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

8. Zulassungsnummer

38876.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.10.1999

Datum der Verlängerung der Zulassung: 06.04.2006

10. Stand der Information

Mai 2006

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig