^Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

CimoSept Hände

Alkoholisches Händedesinfektionsmittel.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Lösung enthalten:

Wirkstoffe: 50 g 1-Propanol, 20 g 2-Propanol

Sonstige Bestandteile: Triglyceride, gereinigtes Wasser

3. Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hygienische Händedesinfektion. Alkoholisches Händedesinfektionsmittel, bakterizid, fungizid, begrenzt viruzid.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Hygienische Händedesinfektion. Dosieranleitung:

Ca. 3 ml CimoSept Hände auf den Händen verteilen, gut einmassieren und trocknen lassen. Dauer 30 sek. Bei starker offensichtlicher Kontamination und bei Kontamination mit Tuberkulose-Bakterien ist die Desinfektion zweimal durchzuführen.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht bei Überempfindlichkeiten gegenüber einem der Inhaltsstoffe anwenden. Nicht auf Schleimhäuten anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind unverzüglich Maßnahmen gegen Brand und Explosion zu treffen. Geeignete Maßnahmen sind z. B. das Aufnehmen der Lösung, Verdünnen mit Wasser, das Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Bei Anwendung nicht rauchen. Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter sterilen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CimoSept Hände hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Insbesondere bei häufiger Anwendung kann es zu Hautirritationen (Rötung, Austrocknung) kommen. In diesem Fall sind die Hautschutzmaßnahmen zu verstärken. Auch Kontaktallergien sind möglich. Bei Auftreten von nicht aufgeführten Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: D08AX53

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Propan-1-ol und Propan-2-ol wirken schnell (innerhalb von 30 Sek.) biozid gegen grampositive und gramnegative Bakterien und Pilze aufgrund einer irreversiblen zytotoxischen Wirkung mit Präzipitation und Dehydratation des Protoplasmas. Das Produkt wirkt gleichfalls biozid auf M. tuberculosis. Das Produkt ist gegen behüllte Viren wirksam. Das Produkt ist gegen bakterielle Sporen unwirksam.

Die LD­50-Werte liegen für beide Wirkkomponenten im Grammbereich:

Spezies	Applikationsart	Propan-1-ol mg/kg KG	Propan-2-ol mg/kg KG
Ratte Kaninchen Meerschweinchen	p.o. p.o. p.o.	1000 3500 – 5000 800	- - 4000
Maus (1 Tag alt) Maus (30 Tage alt) Hund	s.c. s.c. s.c.	3200 4700 3800 - 4000	- - 3800
Hund	i.p.	1600	-
Katze Hund	i.v. i.v.	1600 2300	2000 -

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Triglyceride, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Aluminium, Wasserstoffperoxid.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

CimoSept Hände ist 3 Jahre haltbar. Das Verfalldatum ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dicht verschlossen und vor Hitze geschützt aufbewahren! Entzündlich. Von Zündquellen fernhalten!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen zu

20 * 150 ml

20 * 500 ml

6 * 1000 ml

10 * 1000 ml

Flaschenmaterial: Polyethylen (PE)

Verschlussmaterial: Polypropylen (PP)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Schumacher GmbH, Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld

Tel: +49-(0) 5664-9496-0

Fax: +49-(0) 5664-8444

post@schumacher-online.com

Pharmazeutischer Unternehmer: DR.SCHNELL Chemie GmbH, Taunusstr. 19, D-80807 München, Tel: +49 / (0)89 / 35 06 08 0

8. Zulassungsnummer(n)

2546.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

19.08.1982 / 02.05.2003

10. Stand der Information

04/2012

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich