Document: 26.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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- depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Cipralex^®20 mg Filmtabletten beachten?

2.1 Cipralex^®20 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie gleichzeitig nicht selektive, irreversible Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen (siehe 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cipralex^®20 mg Filmtabletten ist erforderlich

Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Behandlungsbeginn verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese Symptome verschwinden jedoch meistens innerhalb von 2 Wochen weiterer Behandlung von selbst. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe 3. Wie ist Cipralex^®20 mg Filmtabletten einzunehmen?).

Treten während der Behandlung Krampfanfälle auf, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Cipralex^®20 mg Filmtabletten sollte bei instabiler Epilepsie nicht und bei Patienten mit kontrollierter Epilepsie nur unter sorgfältiger Beobachtung eingesetzt werden. Cipralex^®20 mg Filmtabletten sollte abgesetzt werden, sobald die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt.

Cipralex^®20 mg Filmtabletten sollte bei Patienten mit Manie/Hypomanie (krankhaft gehobener Stimmungslage) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Sollte ein Patient unter der Therapie in eine manische Phase geraten, ist Cipralex^®20 mg Filmtabletten abzusetzen.

Bei Diabetikern kann die Behandlung mit Cipralex^®20 mg Filmtabletten die Zuckerwerte verändern. Es ist möglich, dass die Insulindosis bzw. die Dosis von oralen Antidiabetika angepasst werden muss.

Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken, selbstschädigendes Verhalten und Selbstmord verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, die möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung eintritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung mit antidepressiven Therapien zeigt generell, dass das Selbstmordrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für deren Behandlung Cipralex^®20 mg Filmtabletten verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko suizidalen Verhaltens einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

Wenn Sie bei sich Selbstmordgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!

Insbesondere wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Selbstmordversuch durchgeführt oder an Selbstmord gedacht haben oder stark selbstmordgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen. Eine engmaschige Überwachung wird auch empfohlen, wenn Sie vorher noch nicht mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Unter der Therapie mit SSRIs ist eine Hyponatriämie (verminderte Natriumkonzentration im Blut), wahrscheinlich aufgrund einer inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH, Mangel eines Gehirnhormons zur Regelung des Wasserhaushaltes im Körper), als seltene Nebenwirkung beschrieben worden, die im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie reversibel ist. Bei Risikopatienten, wie älteren Patienten, Zirrhose-Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Hyponatriämie verursachen können, ist Vorsicht geboten.

Es liegen Berichte vor, dass Arzneimittel wie Cipralex^®20 mg Filmtabletten zu punkt- oder fleckenförmigen Haut- oder Schleimhautblutungen (Ekchymosen, Purpura) führen können. Vorsicht ist insbesondere dann geboten, wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben oder gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (Schmerzmittel), einige Antipsychotika (atypische Antipsychotika und Phenothiazine) oder die meisten trizyklischen Antidepressiva. Das Risiko ist ebenso erhöht, wenn gleichzeitig Ticlopidin, Dipyridamol (beides Arzneimittel zur Minderung des Thromboserisikos) oder orale Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) eingenommen werden.

Es liegen zurzeit nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von Cipralex^®20 mg Filmtabletten und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht geboten ist.

Cipralex^®20 mg Filmtabletten und selektive reversible MAO-A-Hemmer (z.B. Moclobemid) sollen wegen der Gefahr des Auftretens eines Serotonin-Syndroms nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Cipralex^®20 mg Filmtabletten und Arzneimitteln mit serotonergem Effekt, wie Sumatriptan, andere Triptane, Tramadol oder Tryptophan. In seltenen Fällen ist bei Patienten, die SSRIs zusammen mit serotonerg wirkenden Arzneimitteln eingenommen haben, von einem Serotonin-Syndrom berichtet worden. Eine Kombination verschiedener Symptome, wie extreme motorische Unruhe (Agitiertheit), Zittern (Tremor), Muskelzuckungen (Myoklonien) und erhöhte Körpertemperatur (Hyperthermie), können auf dieses Syndrom hinweisen.

Bei Auftreten dieser Symptome sollte die Behandlung mit Cipralex^®20 mg Filmtabletten und dem serotonergen Arzneimittel sofort abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden, der eine symptomatische Behandlung einleiten wird.

Die gleichzeitige Gabe von Cipralex^®20 mg Filmtabletten und Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn die Behandlung mit Cipralex^®20 mg Filmtabletten beendet wird, sollte die Dosis allmählich über ein bis zwei Wochen ausschleichend reduziert werden, um mögliche Absetzsymptome zu vermeiden (siehe 3. Wie ist Cipralex^®20 mg Filmtabletten einzunehmen?).

Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung ist bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung Vorsicht geboten.

a) Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Cipralex^®20 mg Filmtabletten sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut), aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Cipralex^®20 mg Filmtabletten verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Cipralex^®20 mg Filmtabletten verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Cipralex^®20 mg Filmtabletten einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Cipralex^®20 mg Filmtabletten in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

b) Schwangerschaft

In Tierversuchen wurden Effekte auf Wachstum und Knochenbildung, jedoch keine Hinweise auf Missbildungen der Nachkommen gesehen.

Cipralex^®20 mg Filmtabletten sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung und sehr sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen die Risiken einer Fruchtschädigung bzw. Schädigung des Kindes verordnet werden.

Die Anwendung von SSRIs (Gruppe von Arzneimitteln, zu der auch Cipralex^®20 mg Filmtabletten gehört) im dritten Trimenon kann zu Absetzphänomenenbeim Neugeborenen, einschließlich neurologisch bedingterVerhaltensstörungen, führen. Die folgenden Wirkungen wurden bei Neugeborenen, deren Mütter bis zur Geburt mit SSRIs behandelt worden waren, berichtet: Erregbarkeit, Tremor (Zittern bzw. Schüttelbewegung von Körperteilen), Hypertonie, erhöhte Muskelspannung, anhaltendes Weinen, Schwierigkeiten beim Saugenoder Schlafen. Diese können entweder auf serotonerge Effekte oder ein Absetzsyndrom hinweisen. Wenn SSRIs während einer Schwangerschaft angewendet werden, dürfen sie niemals plötzlich abgesetzt werden.

c) Stillzeit

Eine Ausscheidung des Wirkstoffes in die Muttermilch ist anzunehmen. Daher sollte während der Behandlung nicht gestillt werden.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak-tionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Cipralex^®20 mg Filmtabletten beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

Cipralex^®20 mg Filmtabletten darf nicht gemeinsam mit nicht-selektiven MAO-Hemmern (ebenfalls Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden, da diese Kombination zu ernsten Nebenwirkungen (u.a. Serotonin-Syndrom) führen kann (siehe 2.1 Cipralex^®20 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Eine Behandlung mit Cipralex^®20 mg Filmtabletten darf frühestens 14 Tage nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern begonnen werden.

Eine Behandlung mit einem nicht-selektiven MAO-Hemmer darf frühestens 7 Tage nach Beendigung der Therapie mit Cipralex^®20 mg Filmtabletten begonnen werden.

Cipralex^®20 mg Filmtabletten sollte wegen des Risikos der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms nicht gleichzeitig mit Moclobemid, einem reversiblen selektiven MAO-A-Hemmer, eingenommen werden. Die Behandlung mit Cipralex^®20 mg Filmtabletten darf frühestens einen Tag nach Absetzen von Moclobemid begonnen werden (siehe 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cipralex^®20 mg Filmtabletten ist erforderlich).

Wenn eine gleichzeitige Einnahme von Cipralex^®20 mg Filmtabletten und Moclobemid unbedingt notwendig ist, muss mit der kleinsten notwendigen Dosis begonnen werden und der Patient klinisch sehr genau überwacht werden.

In Kombination mit Selegilin (irreversibler MAO-B-Hemmer) ist wegen der möglichen Entwicklung eines Serotonin-Syndroms Vorsicht geboten. Selegilin in Dosen bis zu 10 mg/Tag konnte zusammen mit racemischem Citalopram unbedenklich angewendet werden.

Die gleichzeitige Einnahme mit Sumatriptan (Arzneimittel zur Migränebehandlung), anderen Triptanen oder Tramadol (Schmerzmittel) kann zu einem Serotonin-Syndrom führen. Sollten bei Ihnen unter dieser Kombination ungewöhnliche Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf (siehe 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cipralex^®20 mg Filmtabletten ist erforderlich).

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen (z. B. Antidepressiva (Trizyklika, SSRIs), Neuroleptika (Phenothiazine, Thioxanthene und Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion und Tramadol), ist Vorsicht geboten, da auch die Gruppe der Arzneimittel, zu der Cipralex^®20 mg Filmtabletten gehört, diese Schwelle herabsetzen kann.

Es liegen Berichte über Wirkungsverstärkungen nach gleichzeitiger Anwendung von SSRIs und Lithium oder Tryptophan vor, daher sollen SSRIs nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden. Sollte es bei gleichzeitiger Gabe von Lithium oder Tryptophan zu hohem Fieber, Muskelzuckungen, Erregungszuständen oder Verwirrtheit kommen, suchen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt auf.

Die gleichzeitige Einnahme von Escitalopram und Johanniskrautpräparaten kann die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen (siehe 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cipralex^®20 mg Filmtabletten ist erforderlich).

Da es zu einer veränderten Blutgerinnung kommen kann, sind Patienten, die gleichzeitig mit Cipralex^®20 mg Filmtabletten orale Gerinnungshemmer einnehmen, vor allem zu Beginn und Beendigung der Behandlung mit Cipralex^®20 mg Filmtabletten besonders zu überwachen (siehe 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cipralex^®20 mg Filmtabletten ist erforderlich).

Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen Cipralex^®20 mg Filmtabletten und Alkohol vorliegen, sollte – wie auch bei anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken – bei der Behandlung mit Cipralex^®20 mg Filmtabletten auf Alkohol verzichtet werden.

Die Verstoffwechselung von Cipralex^®20 mg Filmtabletten wird durch spezielle Leberenzyme gesteuert (Cytochrom-P-450-Isoenzyme, hauptsächlich durch CYP2C19, in einem geringeren Umfang auch durch CYP3A4 und CYP2D6).

Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die diese Leberenzyme hemmen, wie z.B. Omeprazol, Esomeprazol, Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin oder der allgemeine Enzyminhibitor Cimetidin (Magentherapeutikum, wie auch Omeprazol), kann zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Cipralex^®20 mg Filmtabletten führen. Bei der gleichzeitigen Anwendung solcher Arzneimittel ist Vorsicht geboten und eine Erniedrigung der Dosis von Cipralex^®20 mg Filmtabletten kann aufgrund beobachteter Nebenwirkungen notwendig sein.

Cipralex^®20 mg Filmtabletten kann den Abbau von anderen Arzneimitteln hemmen, die über spezielle Leberenzyme (CYP2D6, CYP2C19) abgebaut werden, so dass die Konzentrationen dieser Substanzen in Blut und Gewebe ansteigen können.

Daher ist Vorsicht geboten, wenn Cipralex^®20 mg Filmtabletten gemeinsam mit Flecainid, Propafenon und Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen) eingenommen wird oder einigen ZNS-wirksamen Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden, z.B. Antidepressiva, wie Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin oder Neuroleptika, wie Risperidon, Thioridazin und Haloperidol sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die von CYP2C19 metabolisiert werden. Eine Dosisanpassung kann angeraten sein.

Die gleichzeitige Einnahme von Desipramin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen) führt zu einer Erhöhung der Konzentration von diesen Arzneimitteln im Blut.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Desipramin, Clomipramin, Nortryptilin, Risperidon, Thioridazin und Haloperidol sowie Flecainid, Propafenon und Metoprolol muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden. Besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt.

3.Wie ist Cipralex^®20 mg Filmtabletten einzunehmen?

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar sind, sind teilbare Filmtabletten mit 10 mg vorgesehen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Behandlung von Depressionen

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene tägliche Dosis ½ Filmtablette (10 mg). Je nach Schwere der Erkrankung und Ansprechen des Patienten ist eine Anpassung an den individuellen Bedarf bis maximal 1 Filmtablette (20 mg) pro Tag möglich.

Zur Behandlung von Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene tägliche Dosis in der ersten Behandlungswoche 5 mg, im weiteren Verlauf ½ Filmtablette (10 mg) pro Tag. Je nach Schwere der Erkrankung und Ansprechen des Patienten kann die Dosis bis auf maximal 1 Filmtablette (20 mg) pro Tag erhöht werden.

Zur Behandlung von sozialer Angststörung (sozialer Phobie)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis ½ Filmtablette (10 mg) einmal täglich. Zur Besserung der Symptome ist in der Regel eine Behandlungsdauer von 2 – 4 Wochen erforderlich. In Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt anschließend die Dosis zwischen 5 mg und maximal 20 mg täglich einstellen.

Zur Behandlung von generalisierter Angststörung

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Dosis zu Behandlungsbeginn ½ Filmtablette (10 mg) pro Tag. In Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal 1 Filmtablette (20 mg) pro Tag erhöhen. Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten zu Anfang mit der Hälfte der üblichen Dosierung behandelt werden und eine reduzierte Höchstdosis (weniger als 20 mg pro Tag) wird empfohlen.

Die Wirksamkeit von Cipralex^®20 mg Filmtabletten bei sozialer Angststörung (sozialer Phobie) wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.

Patienten mit besonderen Risiken

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis in den ersten 14 Tagen 5 mg pro Tag nicht überschreiten. Anschließend kann die Tagesdosis in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten durch den behandelnden Arzt bis auf ½ Filmtablette (10 mg) pro Tag erhöht werden. Vorsicht und eine besonders sorgfältige Titration der Dosis ist geboten bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion.

Bei leichter bis mittelschwererNierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Vorsicht ist geboten bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min).

Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19 (spezielles Leberenzym) bekannt ist, sollten in den ersten zwei Wochen mit einer täglichen Anfangsdosis von 5 mg behandelt werden. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf ½ Filmtablette (10 mg) erhöht werden.

Wie und wann sollten Sie Cipralex^®20 mg Filmtabletten einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser).

Falls nötig, können die Tabletten geteilt werden, indem man sie mit der Bruchrille nach oben auf einen flachen Untergrund legt. Die Tabletten können dann geteilt werden, indem man jede Hälfte, wie in der Abbildung gezeigt, mit beiden Zeigefingern nach unten drückt.

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Wie lange sollten Sie Cipralex^®20 mg Filmtabletten einnehmen?

Wie bei allen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, der Panikstörung, der sozialen Angststörung und der generalisierten Angststörung kann es einige Wochen (2 – 4 Wochen) dauern, bevor Sie eine Besserung feststellen. Deshalb sollten Sie die Cipralex^®-Einnahme auch dann fortsetzen, wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Besserung Ihres Zustandes bemerken.

Ändern Sie niemals die Dosierung, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abzusprechen.

Bei der Behandlung der Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie wird das Wirkungsmaximum nach ungefähr 3 Monaten erreicht.

Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser oder beschwerdefrei fühlen, um eine erneute Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden. Daher wird empfohlen, die Behandlung der Depression nach Rückbildung der Symptome noch wenigstens über 6 Monate weiterzuführen.

Die Behandlung der Panikstörung und der sozialen Angststörung dauert mehrere Monate.

Die Behandlung sollte nicht plötzlich beendet werden, sondern durch langsame, schrittweise Verringerung der Dosis über ein bis zwei Wochen, um möglichen Absetzerscheinungen vorzubeugen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cipralex^®20 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Cipralex^®20 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Über Reaktionen bei einer Überdosierung ist bisher nichts bekannt geworden. Verständigen Sie dennoch Ihren Arzt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Cipralex^®20 mg Filmtabletten vergessen haben:

Wenn Sie einmal die Einnahme von Cipralex^®20 mg Filmtabletten vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Cipralex^®20 mg Filmtabletten wie gewohnt ein und verdoppeln Sie die verordnete Dosis nicht.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cipralex^®20 mg Filmtabletten abgebrochen wird:

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Er wird gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einleiten. Beenden Sie nicht eigenmächtig, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, die medikamentöse Behandlung.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cipralex^®20 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen

4.1 Am häufigsten treten Nebenwirkungen in der ersten oder zweiten Behandlungswoche auf und nehmen normalerweise bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit ab.

Psyche:

Häufig: Appetitlosigkeit, Einschlafstörungen, Schläfrigkeit

Gelegentlich: Schlafstörungen

Nervensystem:

Häufig: Schwindel

Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Durchfall, Verstopfung

Atemwege:

Häufig: verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)

Geschlechtsorgane/Sexualität:

Häufig: Erektionsstörungen, Minderung des sexuellen Interesses, Ejakulationsstörungen, weibliche Orgasmusstörungen

Haut:

Häufig: verstärkte Schweißneigung

Sinnesorgane:

Gelegentlich: Geschmacksstörungen

Allgemein:

Häufig: Müdigkeit, Gähnen, Fieber

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die für die Arzneimittelgruppe der SSRIs gelten, zu denen auch Cipralex^®20 mg Filmtabletten gehört:

Herz-Kreislauf:

Blutdrucksenkung beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen

Stoffwechsel und Ernährung:

Herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen sind Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrtheit), Sekretionsstörung des antidiuretischen Hormons (SIADH)

Augen:

Verschwommensehen

Magen-Darm-Trakt:

Erbrechen, Mundtrockenheit

Allgemein:

Allergische (anaphylaktische) Reaktionen

Leber-Galle-System:

Erhöhte Leberenzymwerte

Muskeln, Knochen und Gelenke:

Muskel- und Gelenkschmerzen

Nervensystem:

Krampfanfälle, Tremor, Störungen der Bewegungsabläufe, Serotonin-Syndrom (gekennzeichnet durch hohes Fieber, Unruhe, Verwirrtheit, Zittern, plötzliche Muskelzuckungen)

Psyche:

Halluzinationen, Manie, Verwirrtheit, Unruhe, Angst, Gefühl der Selbstentfremdung, Panikattacken, Nervosität

Nieren- und Harnwege

Störungen beim Harnlassen

Geschlechtsorgane

Milchige Absonderungen aus der Brustdrüse

Haut

Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut- und Schleimhaut, häufig im Gesicht (Angioödem), fleckenförmige Hautblutung (Ekchymose).

Nach längerer Anwendung kann das abrupte Absetzen von SSRIs, zu denen auch Cipralex^®20 mg Filmtabletten gehört, bei einigen Patienten eine Absetzsymptomatik hervorrufen. Obwohl es bei Absetzen der Therapie zu Absetzsymptomen kommen kann, ergibt das vorhandene wissenschaftliche Erkenntnismaterial keine Hinweise darauf, dass es zu einer Abhängigkeit von SSRIs kommt.

Für Escitalopram wurden wenige Fälle eines Absetzsyndroms mit Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet. Diese sind in der Regel leicht und vorübergehend.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Cipralex^®20 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information

Oktober 2005