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Cipralex 20 Mg/Ml Tropfen Zum Einnehmen, Lösung

Document: 15.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2121



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69241.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Cipralex 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung


Wirkstoff : Escitalopram



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Cipralex und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cipralex beachten?

Wie ist Cipralex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cipralex aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST CipralexUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Cipralex enthält Escitalopram und wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, sozialer Angststörung und generalisierter Angststörung).


Escitalopram gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im Serotonin-System werden als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung einer Depression und ähnlichen Erkrankungen angesehen.




2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VONCipralex BEACHTEN?


Cipralex darf nicht eingenommen werden


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Escitalopram oder einen der sonstigen Bestandteile von Cipralex sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“).

- wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen oder Angst, sogenannte „nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAO-Hemmer) einnehmen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Cipralex mit anderen Arzneimitteln“).



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cipralex ist erforderlich


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Beschwerden oder Erkrankungen leiden, da Ihr Arzt dies gegebenenfalls berücksichtigen muss. Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt,



Bitte beachten Sie

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von depressiven Erkrankungen oder ähnlichen Erkrankungen angewendet werden, tritt eine Besserung nicht sofort ein. Nach Beginn der Behandlung mit Cipralex kann es mehrere Wochen dauern, bevor Sie eine Besserung bemerken. Bei der Behandlung einer Panikstörung dauert es im Allgemeinen 2 bis 4 Wochen, bis eine Besserung festgestellt werden kann. Zu Beginn der Therapie kann es bei einigen Patienten zu einer Verstärkung der Angst kommen, die aber im Laufe der weiteren Behandlung abklingt. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten und nicht die Behandlung abbrechen oder die Dosis verändern, ohne Ihren Arzt zu fragen.


Gelegentlich können die Symptome einer depressiven Erkrankung oder einer Panikstörung mit Gedanken an Suizid (Selbsttötung) oder Selbstverletzung einhergehen. Es ist möglich, dass diese Symptome bestehen bleiben oder sich verschlimmern, bis die volle antidepressive Wirkung des Arzneimittels sichtbar wird. Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie im jungen Erwachsenenalter, also unter 30 Jahren alt, sind und wenn Sie vorher noch keine Antidepressiva eingenommen haben.



Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Dies ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch verändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und übermäßig starke körperliche Aktivität. Sollten Sie solche Symptome bei sich bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.


Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, ruhig zu sitzen oder zu stehen, können ebenfalls während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie solche Symptome bemerken.


Manchmal sind Sie sich vielleicht der oben genannten Symptome nicht bewusst, daher kann es hilfreich sein, einen Freund oder Verwandten zu bitten, Ihnen zu helfen, auf diese möglichen Anzeichen einer Verhaltensänderung bei Ihnen zu achten.


Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in das nächste Krankenhaus, wenn Sie beunruhigende Gedanken oder Erlebnisse haben oder wenn ein oder mehrere der oben genannten Symptome während der Behandlung auftreten.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Cipralex sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut), aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Cipralex verschreiben, wenn er/sie entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Cipralex verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Cipralex einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Cipralex in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.



Bei Einnahme von Cipralex mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:


„Nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)“, die Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin als wirksame Bestandteile enthalten. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Cipralex beginnen. Nach der Beendigung einer Therapie mit Cipralex müssen Sie mindestens 7 Tage verstreichen lassen, bevor Sie eines der o. g. Arzneimittel einnehmen.





Bei Einnahme von Cipralex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Cipralex kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Cipralex einzunehmen?“).


Wie bei vielen Arzneimitteln ist die Einnahme von Cipralex zusammen mit Alkohol nicht ratsam, obwohl gezeigt wurde, dass es nicht zu Wechselwirkungen zwischen Cipralex und Alkohol kommt.




Schwangerschaft und Stillzeit


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Sie dürfen Cipralex nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt besprochen.


Wenn Sie Cipralex während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Symptome zeigen könnte: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, ängstliches/nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten. Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Symptome zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.


Wenn Sie Cipralex während der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie die Behandlung niemals plötzlich abbrechen.


Nehmen Sie Cipralex nicht ein, wenn Sie stillen, es sei denn, Sie haben Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt besprochen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es ist ratsam, nicht Auto zu fahren und keine Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen, wie Sie auf Cipralex reagieren.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cipralex


Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe). Ein Tropfen enthält 4,7 mg Ethanol (Alkohol).



3. WIE IST CipralexEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Cipralex immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Tropfen Sie die gewünschte Anzahl von Tropfen in Ihr Getränk (Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft), rühren Sie kurz um und trinken es dann vollständig aus.


Cipralex Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht anderen Flüssigkeiten beigemischt werden und Sie dürfen sie nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.


Erwachsene


Depressive Erkrankungen

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Cipralex beträgt 10 mg (10 Tropfen) einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg (20 Tropfen) pro Tag gesteigert werden.



Panikstörung

Die Anfangsdosis von Cipralex in der ersten Behandlungswoche beträgt 5 mg (5 Tropfen) einmal täglich, bevor sie auf 10 mg (10 Tropfen) pro Tag erhöht wird. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg (20 Tropfen) pro Tag weiter gesteigert werden.


Soziale Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Cipralex beträgt 10 mg (10 Tropfen) einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis entweder auf 5 mg (5 Tropfen) pro Tag senken oder sie auf maximal 20 mg (20 Tropfen) pro Tag steigern, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.


Generalisierte Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Cipralex beträgt 10 mg (10 Tropfen) einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg (20 Tropfen) pro Tag gesteigert werden.


Ältere Patienten (über 65 Jahren)


Die üblicherweise empfohlene Anfangsdosis von Cipralex beträgt 5 mg (5 Tropfen) einmal täglich.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)


Cipralex sollte normalerweise Kindern und Jugendlichen nicht verordnet werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Cipralex beachten?“.



Dauer der Behandlung


Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme von Cipralex fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Krankheitszustandes feststellen.


Verändern Sie nicht die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.


Setzen Sie die Einnahme von Cipralex solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können Ihre Krankheitszeichen wiederkehren. Es wird empfohlen, dass die Behandlung noch mindestens 6 Monate fortgesetzt wird, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.



Wenn Sie eine größere Menge von Cipralex eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie eine größere Menge als die verschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben. Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Aufgeregtheit, Krämpfe, Koma, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusstörungen, erniedrigter Blutdruck und Veränderungen im Flüssigkeits/Salz-Haushalt des Körpers sein. Nehmen Sie die Cipralex-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.



Wenn Sie die Einnahme von Cipralex vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, und dies bemerken, bevor Sie zu Bett gehen, nehmen Sie die Dosis sofort ein. Führen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt weiter. Sollten Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die nicht eingenommene Dosis aus und nehmen dann Cipralex weiter wie gewohnt ein.



Wenn Sie die Einnahme von Cipralex abbrechen


Beenden Sie die Einnahme von Cipralex nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn Ihre Behandlung beendet werden soll, ist es im Allgemeinen ratsam, dass die Dosis von Cipralex schrittweise über einige Wochen reduziert wird.


Wenn Sie die Einnahme von Cipralex beenden, vor allem, wenn dies abrupt geschieht, werden Sie möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die Behandlung mit Cipralex beendet wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn Cipralex über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei den meisten Patienten sind die Symptome leicht und verschwinden innerhalb von zwei Wochen von selbst. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit starker Intensität oder über einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie schwerwiegende Absetzsymptome nach Beendigung der Cipralex-Einnahme bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er oder sie wird Sie vielleicht bitten, Cipralex zunächst wieder einzunehmen und die Dosis dann langsamer zu verringern.


Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (unsicheres Gefühl oder Gleichgewichtsstörungen), Nadelstich-ähnliche Empfindungen, brennende oder (weniger häufig) Stromschlag-ähnliche Empfindungen (auch im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder Aufgeregtheit, Zittern, Gefühl der Verwirrtheit oder Desorientierung, Emotionalität oder Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Cipralex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wissen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein können und daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.


Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:


Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten):

Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen



Selten (mehr als 1 von 10.000 und weniger als 1 von 1.000 Patienten):


Wenn folgende unerwünschte Wirkungen auftreten, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich direkt in ein Krankenhaus:


Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:


Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten):

Unwohlsein (Übelkeit)


Häufig (mehr als 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 Patienten):


Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten):


Selten (mehr als 1 von 10.000 Patienten und weniger als 1 von 1.000 Patienten):



Von einigen Patienten wurde berichtet über (Häufigkeit nicht bekannt):


Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln auftreten, die ähnlich wie Escitalopram (dem Wirkstoff von Cipralex) wirken; dazu zählen:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



WIE IST Cipralex AUFZUBEWAHREN?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nach dem Öffnen der Flasche sollten die Tropfen innerhalb von 8 Wochen aufgebraucht und nicht über 25°C gelagert werden.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Was Cipralex enthält


1 ml Cipralex Tropfen zum Einnehmen enthält 20 mg des Wirkstoffs Escitalopram (als Oxalat).

1 Tropfen = 1 mg Escitalopram.



Die sonstigen Bestandteile sind:


Propylgallat (Ph.Eur.)

Citronensäure

Ethanol 96%

Natriumhydroxid

Gereinigtes Wasser



Wie Cipralex aussieht und Inhalt der Packung


Cipralex Tropfen zum Einnehmen ist als 20 mg/ml Lösung in einer braunen Glasflasche mit Tropfer mit 15 ml Inhalt erhältlich.


Cipralex Tropfen zum Einnehmen ist eine klare, nahezu farblose bis gelbliche Lösung mit bitterem Geschmack.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Kopenhagen-Valby

Dänemark


Mitvertrieb:

Lundbeck GmbH

Karnapp 25

21079 Hamburg

Telefon: 040/2 36 49-0

Telefax: 040/2 36 49-2 55

E-Mail: info@lundbeck.de



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Schweden, Italien, Spanien: Cipralex



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im







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