Cipramil 20 Mg
0973/74/91-ZB002b
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Cipramil 20 mg
Wirkstoff:Citalopramhydrobromid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Filmtablette enthält 24,98 mg Citalopramhydrobromid (entsprechend 20 mg Citalopram)
Sonstige Bestandteile:
Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Copolyvidon, Glycerol 85 %, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171)
Darreichungsform und Inhalt
Cipramil 20 mg ist in Packungen zu 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antidepressivum
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH H. LUNDBECK A/S
Am Gänslehen 4 – 6 Kopenhagen - Valby
83451 Piding (Dänemark)
Tel: 08651/704-0
Anwendungsgebiete
Cipramil 20 mg dient zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Cipramil 20 mg nicht anwenden?
Cipramil 20 mg darf nicht angewendet werden:
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Citalopram oder einen der anderen Bestandteile
- in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid oder Selegilin. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern kann eine Woche nach Absetzen von Cipramil 20 mg begonnen werden
- bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min). Hier liegen keine Erfahrungen vor.
Wann dürfen Sie Cipramil 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Cipramil 20 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Cipramil 20 mg sollte nicht angewendet werden:
- bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln, die serotonerge Wirkstoffe enthalten (z.B. Tramadol, Sumatriptan, Oxitriptan oder Tryptophan (Serotoninvorstufen)) behandelt werden;
- bei schweren Leberfunktionsstörungen (Citalopram wird überwiegend über die Leber ausgeschieden). Bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zu einer starken Erhöhung des Citalopram-Serumspiegels kommen (siehe auch unter „Vorsichtsmaßnahmen“ und „Dosierungsanleitung“);
- bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht untersucht worden sind.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft sollte Citalopram nur nach strenger Indikationsstellung und sehr sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen die Risiken einer Fruchtschädigung bzw. Schädigung des Kindes verordnet werden. Die vorliegenden Informationen über die Ausscheidung von Citalopram mit der Muttermilch reichen nicht aus, um das Risiko für das Kind abzuschätzen. Deshalb sollte Cipramil 20 mg bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Patienten im höheren Lebensalter sind empfindlicher gegenüber der Wirkung von Antidepressiva, so daß von Ihrem behandelnden Arzt die Dosierung von Cipramil 20 mg angepaßt wird. Bei evtl. Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Dosierung anzupassen und die Leberfunktion streng zu überwachen. Die Dosierung ist niedrig zu halten.
Cipramil 20 mg sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden.
So wie für andere Serotoninwiederaufnahmehemmer beschrieben, könnte auch Citalopram den Insulin- und Glukosestoffwechsel beeinflussen und bei diabetischen Patienten eine Anpassung der antidiabetischen Therapie erforderlich machen.
Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln wie Cipramil kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder Blutungen [z.B. große flächenhafte Hautblutungen (Ekchymosen), gynäkologischen Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen]. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutungsanomalien in der Vorgeschichte und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie Gerinnungshemmer (Antikoagulantien) und Arzneimittel mit Wirkung auf die Blutplättchenfunktion (z.B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin).
Es liegen zur Zeit nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von Cipramil 20 mg und Elektrokrampftherapie vor, so daß hier Vorsicht geboten ist.
Bei einigen Patienten mit Panikstörungen treten zu Behandlungsbeginn verstärkte Angstsymptome auf. Diese Symptome verschwinden jedoch meistens nach 14tägiger Behandlung von selbst. Zur Verringerung dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis von 10 mg Citalopram in der 1. Behandlungswoche empfohlen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cipramil 20 mg?
Cipramil 20 mg darf nicht gemeinsam mit MAO-Hemmern (ebenfalls Arzneimittel für die Depressionsbehandlung) angewendet werden, da diese Kombination zu ernsten Nebenwirkungen (Serotoninsyndrom) führen kann. Es muß ein ausreichender Zeitabstand beim Wechsel zwischen den beiden Arzneimitteln gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und Johanniskrautpräparaten ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden.
Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von hohen Dosen des Magentherapeutikums Cimetidin geboten.
Die gleichzeitige Einnahme von Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen) führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Metoprolol.
Obwohl bisher nur sehr selten Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Cipramil 20 mg und Lithium bekannt geworden sind, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen Cipramil 20 mg und Alkohol vorliegen, sollte – wie auch bei anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken – bei der Behandlung mit Cipramil 20 mg auf Alkohol verzichtet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram und Antikoagulantien, die Thrombozytenfunktion beeinflussenden Arzneimtiteln oder anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).
Nehmen Sie nur jene Medikamente gleichzeitig mit Cipramil 20 mg ein, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cipramil 20 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cipramil 20 mg sonst nicht richtig wirken kann.
Wieviel und wie oft sollten Sie Cipramil 20 mg anwenden?
Erwachsene:
Zur Behandlung von Depressionen:
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene tägliche Dosis 1 Filmtablette. Je nach Schwere der Erkrankung und Ansprechen des Patienten ist eine Anpassung an den individuellen Bedarf bis maximal 3 Filmtabletten pro Tag möglich.
Zur Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie:
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene tägliche Dosis in der 1. Behandlungswoche ½ Filmtablette, im weiteren Verlauf 1 Filmtablette pro Tag. Je nach Schwere der Erkrankung und Ansprechen des Patienten kann die Dosis bis auf maximal 3 Filmtabletten pro Tag erhöht werden.
Ältere Patienten:
Zur Behandlung von Depressionen:
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 1 Filmtablette pro Tag. Je nach Ansprechen kann die Dosis bis auf maximal 2 Filmtabletten täglich erhöht werden.
Zur Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie:
In der 1. Behandlungswoche beträgt die empfohlene tägliche Dosis ½ Filmtabletten, im weiteren Verlauf 1 Filmtablette pro Tag. Je nach Ansprechen kann die Dosis bis auf maximal 2 Filmtabletten täglich erhöht werden.
Patienten mit besonderen Risiken:
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination (Ausscheidung) von Cipramil 20 mg verlangsamt sein, daher sollte die Dosis von 1 ½ Filmtabletten am Tag nicht überschritten werden.
Bei leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) liegen keine Erfahrungen vor.
Bei Kindern und Jugendlichen sollte keine Anwendung erfolgen (s. unter „Gegenanzeigen“).
Wie und wann sollten Sie Cipramil 20 mg anwenden?
Die Filmtabletten können zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Cipramil 20 mg anwenden?
Beachten Sie bitte, daß die Wirkung von Cipramil 20 mg nicht sofort, sondern nach ca. 2-4 Wochen eintritt. Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.
Bei der Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie wird das Wirkungsmaximum nach ungefähr dreimonatiger Behandlung erreicht.
Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich (normalerweise mindestens 6 Monate) und wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser oder beschwerdefrei fühlen, um eine erneute Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.
Die Behandlung sollte nicht plötzlich beendet werden, sondern durch langsame Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen, um möglichen Absetzerscheinungen vorzubeugen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Cipramil 20 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Benommenheit, Somnolenz, Bewußtlosigkeit, Krampfanfälle, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Tremor, Schwitzen und selten EKG-Veränderungen.
Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Cipramil 20 mg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie einmal die Einnahme von Cipramil 20 mg völlig vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen nur die täglich verordnete Menge ein und besprechen das Versäumnis mit Ihrem Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Er wird gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einleiten. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die medikamentöse Behandlung.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cipramil 20 mg auftreten?
Die unter der Therapie mit Cipramil 20 mg beobachteten Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und vorübergehend. Sie sind besonders in den ersten zwei Behandlungswochen zu beobachten und lassen mit Besserung der Erkrankung häufig deutlich nach.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufig:
Verstärkte Schweißneigung, Kopfschmerzen, Tremor, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, trockener Mund, Übelkeit, Verstopfung, Schwächegefühl.
Häufig:
Hautausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, Schwindel, Empfindungsstörungen an Händen und Beinen wie z.B. Kribbeln, Störungen der Bewegungsabläufe, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Nervosität, Angst, Unruhe, verändertes Träumen, Teilnahmslosigkeit, Magersucht, Verwirrtheit, Gähnen, Konzentrationsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, vermehrter Speichelfluß, Blähungen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Blutdrucksenkung beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen, Herzklopfen, Zunahme der Herzfrequenz, Schnupfen, Störungen beim Harnlassen, Störungen der Sexualfunktion wie Ejakulationsstörungen, Impotenz, Minderung des sexuellen Interesses, Menstruationsstörungen, gestörtes Allgemeinbefinden, Erschöpfung.
Gelegentlich:
Lichtüberempfindlichkeit, Krampfanfälle, Ohrgeräusche, Euphorie, aggressive Reaktion, erhöhte Leberenzymwerte, Verlangsamung der Herzfrequenz, Husten, Atemnot, weibliche Orgasmusstörungen, allergische Reaktion, Ohnmacht.
Selten:
Wie auch bei anderen Serotoninwiederaufnahmehemmern sind während der Behandlung mit Citalopram einige wenige Fälle einer Hyponatriämie berichtet worden, möglicherweise verursacht durch eine inadäquate Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH). In allen Fällen handelte es sich um ältere Patienten und meist um Frauen.
Es sind sehr wenige Fälle eines „Serotonin-Syndroms“ aufgetreten, in etwa der Hälfte der Fälle wurde eine Interaktion mit Lithium vermutet. Eine Kombination verschiedener Symptome, die möglicherweise Agitiertheit, Verwirrtheit, Tremor, Myoklonien und Hypertherapie beinhalten, kann auf die Entwicklung dieses Krankheitsbildes hinweisen.
Außerdem wurden wenige Fälle eines Absetzsyndroms mit Schwindel, Übelkeit und Parästhesien berichtet.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie oben genannte Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
September 2001
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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