Document: 06.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Cipro-acis^®250 mg

Filmtabletten

Zul.-Nr.: 50427.01.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Cipro-acis^®250 mg

Filmtabletten

Der arzneilich wirksame Bestandteilist Ciprofloxacinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 291 mg Ciprofloxacinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Ciprofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium, Hyprolose Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Cipro-acis^®250 mg ist in Originalpackungen mit

10 Filmtabletten (N1) und

20 Filmtabletten (N2)

erhältlich.

1.1 Cipro-acis^®250 mg ist ein Antibiotikum. Ciprofloxacin, der Wirkstoff von Cipro-acis^®250 mg, gehört zur Stoffgruppe der Chinolone. Hauptangriffsort dieser Antibiotika ist ein bakterielles Enzym (Gyrase), das für die Vermehrung der Bakterien lebensnotwendig ist. Die Hemmung dieses Enzyms durch Ciprofloxacin führt zu der keimabtötenden (bakteriziden) Wirkung auf die Krankheitserreger.

1.2 von:
mibe GmbH

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 0 34 95 / 42 47 0

Fax: 0 34 95 / 42 47 100

hergestellt von:

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co KG

Frühlingsstraße 7

83620 Feldkirchen – Westerham

Erwachsenen:
Zur Behandlung von Infektionen durch Ciprofloxacin-empfindliche Krankheitserreger:

Infektionen

• der Atemwege. Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Lungenentzündungen (Pneumonien) angewendet werden, die durch eine bestimmte Gruppe von Krankheitserregern (Gram-negative Bakterien) hervorgerufen werden.
  Bei Pneumokokken-Pneumonien (durch bestimmte Bakterien verursachte Form der Lungenentzündung) im ambulanten Bereich ist Ciprofloxacin nicht das Mittel der ersten Wahl.

• der Harnblase (akute, unkomplizierte Harnblasenentzündung (Cystitis))

• komplizierte Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis (eine Form der Nierenentzündung)

• der Geschlechtsorgane, einschließlich akuter unkomplizierter Gonorrhoe (Tripper), Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)

• des Magen-Darm-Bereiches: schwere Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)

• der Haut und des Weichteilgewebes

• der Knochen und Gelenke.

Kindern und Jugendlichen:

Soforttherapie und Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation des Erregers Bacillus anthracis.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Ciprofloxacin zu berücksichtigen.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciprofloxacin oder gegen andere Antibiotika vom Chinolontyp sind

• wenn Sie schwanger sind oder stillen

• wenn bei Ihnen schon einmal im Zusammenhang mit der Gabe von Antibiotika aus der gleichen Stoffgruppe Sehnenerkrankungen aufgetreten sind

• von Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter (5-17 Jahre), außer zur Soforttherapie und Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation des Erregers Bacillus anthracis, da keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Altersgruppen vorliegen. Hinweise aus Tierversuchen weisen auf die Möglichkeit von Gelenkknorpelschädigungen bei Patienten hin, die sich noch in der Wachstumsphase befinden.

• von Kindern unter 5 Jahren

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Schwangerschaft
Sie dürfen Cipro-acis^®250 mg während der Schwangerschaft nicht anwenden, da zur Zeit noch unzureichende Erfahrungen über die Sicherheit für das ungeborene Kind vorliegen. Tierversuche und die bisher beobachteten Schwangerschaften haben zwar keine Hinweise auf Missbildungen (teratogene Wirkungen) und andere Komplikationen ergeben; eine Schädigung an den Gelenkknorpeln beim ungeborenen Kind ist jedoch nicht völlig auszuschließen.

Stillzeit
Auch wenn Sie stillen, dürfen Sie Cipro-acis^®250 mg nicht einnehmen, da Ciprofloxacin in die Muttermilch übergeht und den Säugling beeinträchtigen könnte.

Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu beachten?

Wie auch von anderen Chinolonen bekannt, verursacht Ciprofloxacin, der Wirkstoff von Cipro-acis^®250 mg, Schädigungen an den gewichttragenden Gelenken junger Tiere. Die Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten im Alter unter 18 Jahren mit überwiegend cystischer Fibrose (Mukoviszidose) zeigten keine Hinweise auf Gelenk-/Knorpelschädigungen.

Mit Ausnahme zur Soforttherapie und Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation des Erregers Bacillus anthracis bei Kindern und Jugendlichen (von 5-17 Jahren) sollte Cipro-acis^®250 mg bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es zu einer Sehnenentzündung (Tendinitis) oder Sehnenrissen (z.B. der Achillessehne) kommen. Dies wurde vor allem bei älteren Patienten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung sollte die Behandlung abgesetzt und die betroffene Extremität vollständig entlastet werden. Treten Symptome an der Achillessehne auf, sollten beidseitig Maßnahmen zur Vermeidung eines Abrisses ergriffen werden (z.B. Schienung beider Achillessehnen oder Stützung beider Fersen).

Ältere Patienten sollten in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion und der Nierenfunktion eine möglichst niedrige Dosis erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cipro-acis^®250 mg ist erforderlich

• wenn bei Ihnen ein Anfallsleiden (Epilepsie) oder eine andere Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vergangenheit, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) vorliegt. Sie sind in diesem Fall wegen möglicher Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem gefährdet. Ihr Arzt muss über Ihre Vorgeschichte informiert werden, damit er dieses Risiko gegen den Nutzen einer Behandlung mit Cipro-acis^® 250 mg abwägen kann.

• wenn bei Ihnen ein Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (erbliche Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen) besteht oder in der Familiengeschichte vorkam. In diesen Fällen kann Ciprofloxacin Reaktionen auslösen, die zur Zerstörung der roten Blutkörperchen führen (Hämolyse).

• wenn Sie unter einer bestimmten Form der Muskelschwäche mit Lähmungserscheinungen (Myasthenia gravis) leiden. Ihr Arzt wird die Dosis besonders sorgfältig einstellen und den Behandlungsverlauf engmaschig kontrollieren.

Beim Auftreten schwerer und anhaltender Durchfälle während oder nach der Behandlung besteht der Verdacht auf eine Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis). In diesen Fällen ist Cipro-acis^®250 mg sofort abzusetzen und eine geeignete Behandlung durch den Arzt einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegungen hemmen, dürfen nicht angewandt werden.

Kristalle im Harn (Kristallurie) wurden in Verbindung mit der Anwendung von Ciprofloxacin beschrieben. Patienten, die mit Cipro-acis^®250 mg behandelt werden, sollten ausreichend Flüssigkeit aufnehmen, eine übermäßige Alkalisierung des Harns sollte vermieden werden.

Ciprofloxacin führte in seltenen Fällen zu Lichtempfindlichkeit. Bitte vermeiden Sie daher während der Behandlung mit Cipro-acis^®250 mg längere Sonneneinwirkung oder UV-Bestrahlung (Solarium). Wenn dies nicht möglich ist, sollten Sie geeignete Vorkehrungen treffen (z. B. Verwendung von Sonnenschutzmitteln). Wenn trotzdem Lichtempfindlich­keitsreaktionen (z. B. Sonnenbrand-ähnliche Hautreaktionen) auftreten muss die Behandlung eventuell abgebrochen werden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit Kortikoiden behandelt wurden, wurden bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciprofloxacin Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse, vor allem der Achillessehne, beobachtet. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung sollte die Behandlung abgesetzt und die betroffene Extremität vollständig entlastet werden. Treten Symptome an der Achillessehne auf, sollten beidseitig Maßnahmen zur Vermeidung eines Abrisses ergriffen werden (z. B. Schienung beider Achillessehnen oder Stützung beider Fersen) (siehe auch Gegenanzeigen).

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Cipro-acis^®250 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel, sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Cipro-acis^®250 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Eisen oder zinkhaltige Arzneimittel; Sucralfat; Antacida (Arzneimittel gegen Magen- oder Darmgeschwüre); Arzneimittel mit hoher Pufferkapazität, die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten; Didenosin; orale Nährlösungen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von eisen- oder zinkhaltigen Arzneimitteln, Sucralfat oder Antacida oder Arzneimitteln mit hoher Pufferwirkung, die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten, wird die Aufnahme von Ciprofloxacin in das Blut vermindert. Entsprechendes gilt für gepufferte Zubereitungen von Didanosin (einem Arzneimittel zur Behandlung von AIDS) und Nährlösungen zum Einnehmen.

Daher sollte Cipro-acis^®250 mg entweder 1 bis 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme solcher Arzneimittel eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antacida vom Typ der H2-Rezeptorenblocker (wie z.B. Cimetidin, Famotidin, Ranitidin).

Nichtsteroidale Antiphlogistika (eine Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln)

Aus Tierversuchen ist bekannt, dass die Kombination sehr hoher Dosen von Gyrasehemmern wie Ciprofloxacin mit einigen nichtsteroidalen Antiphlogistika (Rheumamittel) Krämpfe auslösen kann. Das betrifft nicht den Wirkstoff Acetylsalicylsäure.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen, z. B. bei Organtransplantationen)

Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Ciclosporin ist ein vorübergehender Anstieg der Kreatininwerte im Blut zu beobachten. Da diese Werte in engem Zusammenhang mit der Nierenfunktion stehen, müssen sie im weiteren Verlauf der Behandlung regelmäßig überprüft werden.

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht

Probenecid hemmt die Ausscheidung von Ciprofloxacin über die Niere, was zu einem Anstieg der Ciprofloxacinkonzentrationen im Blut führt.

Metoclopramid (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen)

Metoclopramid beschleunigt die Aufnahme von Ciprofloxacin, wodurch die maximale Wirkstoffkonzentration im Blut innerhalb kürzerer Zeit erreicht wird.

Arzneimittel zur Vorbereitung einer Narkose

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate, die allein (z. B. Opioid-Analgetika) oder zusammen mit anderen Arzneimitteln (z. B. Atropin, Hyoscin) zur Vorbereitung einer Narkose eingesetzt werden, sollen nicht zusammen mit Ciprofloxacin angewendet werden, da dadurch die Konzentration von Ciprofloxacin im Blut verringert wird.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Cipro-acis^®250 mg beeinflusst werden.

Arzneimittel aus der Stoffgruppe der Xanthine

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Theophyllin (einem Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann zu einem Anstieg der Theophyllinkonzentration im Blut führen. Dadurch können Nebenwirkungen ausgelöst werden, die in sehr seltenen Fällen lebensbedrohlich sind. Weisen Sie Ihren Arzt darauf hin, wenn Sie Theophyllin anwenden, damit die Konzentration im Blut überwacht und die Theophyllin-Dosierung entsprechend angepasst werden kann. Auch bei zwei anderen Vertretern aus der Gruppe der Xanthine, Coffein oder Pentoxiphyllin (einem Arzneimittel zur Förderung der Durchblutung), wurden erhöhte Konzentrationen im Blut festgestellt, wenn zusätzlich Ciprofloxacin angewendet wurde.

Warfarin (Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Blutgerinnung)

Die gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin und Warfarin kann die Wirkung von Warfarin verstärken.

Glibenclamid (Arzneimittel zur Regulierung des Blutzuckerspiegels)

Die gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin und Glibenclamid kann die Wirkung von Glibenclamid verstärken.

Mexiletin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Mexiletin kann zu einer erhöhten Mexiletin-Konzentration führen.

Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Phenytoin kann die Phenytoin-Konzentration im Serum vermindern oder erhöhen. Die Überwachung der Plasmaspiegel wird daher empfohlen.

Ropinirol (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Ciprofloxacin kann die Konzentration von Ropinirol im Blut und damit die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Daher können eine verstärkte Überwachung durch den Arzt und eine Dosisanpassung von Ropinirol notwendig werden.

Arzneimittel zur Vorbereitung einer Narkose

Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Beruhigungsmitteln aus der Gruppe der Benzodiazepine wurde für zwei Wirkstoffe aus dieser Gruppe (Diazepam und Midazolam) eine verlangsamte Ausscheidung und damit eine längere Verweildauer im Körper beobachtet. Die Behandlung mit Benzodiazepinen muss daher sorgfältig überwacht werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bitte nehmen Sie Cipro-acis^®250 mg nicht zusammen mit Milch, Milchprodukten (z. B. Joghurt) und Fruchtsäften ein, die Calcium oder Magnesium enthalten. Cipro-acis^®250 mg sollte entweder 1 bis 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Lebensmittel angewendet werden.

Während der Behandlung mit Cipro-acis^®250 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

3. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie ist Cipro-acis^®250 mg anzuwenden?

Nehmen Sie Cipro-acis^®250 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser, aber nicht mit Milch oder Fruchtsäften) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme des Wirkstoffes.

Bei zweimaliger Anwendung pro Tag werden die Filmtabletten in einem Abstand von 12 Stunden (morgens und abends) eingenommen.

Wie viel von Cipro-acis^®250 mg und wie oft sollten Sie Cipro-acis^®250 mg einnehmen?

Die Ciprofloxacindosis ist abhängig von der Schwere und Art der Infektion, der Empfindlichkeit des verursachenden Erregers sowie dem Alter, Gewicht und der Nierenfunktion des Patienten.

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Richtdosen empfohlen:

Anwendungsgebiet	Dosierung
akute, unkomplizierte Blasenentzündung (Cystitis) der Frau	2 x täglich 100 mg (für diese Dosierung stehen Ihnen niedriger dosierte Ciprofloxacin-Präparate zur Verfügung) bis 2 x täglich 250 mg (entsprechend 2 x 1 Filmtablette Cipro-acis® 250 mg)
komplizierte Infektionen der unteren Harnwege und Infektionen der oberen Harnwege (Pyelonephritis)	2 x täglich 250 – 500 mg (entsprechend 2 x 1 – 2 Filmtabletten Cipro-acis® 250 mg)
Tripper der Harnröhre und der Geschlechtsorgane (akute, unkomplizierte urogenitale Gonorrhoe)	250 – 500 mg als Einzeldosis (entsprechend 1 – 2 Filmtabletten Cipro-acis® 250 mg)
Infektion der Prostata (Prostatitis)	2 x täglich 500 mg (entsprechend 2 x 2 Filmtabletten Cipro-acis® 250 mg)
Akuter Schub einer chronischen Bronchitis	2 x täglich 500 mg (entsprechend 2 x 2 Filmtabletten Cipro-acis® 250 mg)
Pneumonien, die durch aerobe, gramnegative Bakterien verursacht werden	2 x täglich 500 mg (entsprechend 2 x 2 Filmtabletten Cipro-acis® 250 mg)
Schwere Infektionen der Haut und Weichteile und durch gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Knochen (Osteomyelitis)	2 x täglich 500 – 750 mg (entsprechend 2 x 2 – 3 Filmtabletten Cipro-acis® 250 mg)
Schwere bakterielle Darminfektionen (Enteritis)	2 x täglich 500 mg (entsprechend 2 x 2 Filmtabletten Cipro-acis® 250 mg)
Schwere systemische Infektionen, die durch gram-negative Bakterien verursacht werden, z. B. Sepsis, Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten	2 x täglich 500 – 750 mg (entsprechend 2 x 2 – 3 Filmtabletten Cipro-acis® 250 mg)
Milzbrand	Erwachsene: 2 x täglich 500 mg (entsprechend 2 x täglich 2 Filmtabletten Cipro-acis® 250 mg) Kinder: 2 x täglich 15 mg pro kg Körpergewicht. Die maximale Einzeldosis sollte 500 mg (entsprechend 2 Filmtabletten Cipro-acis® 250 mg) nicht überschreiten.

Hinweis:

Ältere Patienten sollten in Abhängigkeit von dem Schweregrad der Infektion und von der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) eine möglichst niedrige Dosis erhalten.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Erwachsene:

Bei mäßiger bis fortgeschrittener Funktionseinschränkung der Niere werden folgende Dosen empfohlen:

Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung. Die für Patienten mit normaler Nierenfunktion geltenden Dosisintervalle sollten beibehalten werden.

2. Eingeschränkte Nierenfunktion + Hämodialyse

Empfohlene Dosierung: 500 mg/Tag als Einzeldosis im Anschluss an die Hämodialyse. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.

3. Eingeschränkte Nierenfunktion + kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Empfohlene Dosierung: 500 mg/Tag als Einzeldosis im Anschluss an die CAPD. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.

4. Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei leichten oder mäßigen Leberfunktionsstörungen nicht notwendig, kann jedoch bei schweren Leberfunktionsstörungen erforderlich sein. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.

5. Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Dosisanpassung wie unter 1., unter Kontrolle der Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin.

Kinder und Jugendliche (5 – 17 Jahre):

Zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion liegen keine Untersuchungen vor.

Wie und wann sollten Sie Cipro-acis^®250 mg einnehmen?

Sie sollten Cipro-acis^®250 mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen. Cipro-acis^®250 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei der Einnahme auf nüchternen Magen wird der Wirkstoff am schnellsten vom Körper aufgenommen.

Milchprodukte (z.B. Milch, Jogurt) können die Aufnahme von Ciprofloxacin verringern.

Wie lange sollten sie Cipro-acis^®250 mg einnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt und richtet sich nach dem Schweregrad und dem Verlauf der Erkrankung.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mindestens drei Tage über die Entfieberung oder das Abklingen der Krankheitszeichen hinaus fortgeführt werden.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer bei Erwachsenen beträgt:

Anwendungsgebiete	Dauer der Behandlung
akute, unkomplizierte Blasenentzündung (Zystitis) der Frau	Dauer der Behandlung in der Regel drei Tage.
komplizierte Infektionen der unteren Harnwege und Infektionen der oberen Harnwege (Pyelonephritis)	Dauer der Behandlung in der Regel 7 bis 14 Tage.
Infektion der Prostata (Prostatitis)	Dauer der Behandlung in der Regel bis zu 28 Tage.
Akuter Schub einer chronischen Bronchitis	Dauer der Behandlung in der Regel 7 bis 14 Tage.
Pneumonien, die durch aerobe, Gram-negative Bakterien verursacht werden	Dauer der Behandlung in der Regel 7 bis 14 Tage.
Schwere Infektionen der Haut und Weichteile und durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Knochen (Osteomyelitis)	Bei scheren Infektionen der Haut und Weichteile beträgt die Dauer der Behandlung 5 bis 10 Tage. Bei Osteomyelitis beträgt die Dauer der Behandlung in der Regel 4 bis 6 Wochen oder länger.
Schwere bakterielle Darminfektionen (Enteritis)	Dauer der Behandlung in der Regel 3 bis 7 Tage.
Milzbrand	60 Tage

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Cipro-acis^®250 mg in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Schädigende Wirkungen (Toxizität): Trotz begrenzter vorliegender Erfahrungen mit einer Überdosierung wird die Toxizität für gering gehalten. Die Toxizitätssymptome bei einer Überdosierung mit 12 g wurden als leicht beschrieben.

Symptome:

Schwindel, Zittern, Kopfschmerz, Müdigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit. Magen-Darm-Störungen, Leber- und Nierenstörungen, Ausscheidung von kleinen Kristallen und Blut im Harn (Kristallurie, Hämaturie).

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, den Krankheitszeichen (Symptome) entsprechend folgende Gegenmaßnahmen einleiten:

Behandlung:

Im Falle einer akuten Überdosierung kommt es zu einer reversiblen Nierenschädigung. Eliminationsfördernde Maßnahmen können angezeigt sein. Die Gabe von Aktivkohle, magnesium- oder calciumhaltigen Antacida wird zur Verringerung der Resorption von Ciprofloxacin empfohlen. Der Patient sollte während der symptomatischen und unterstützenden Behandlung unter genauer Beobachtung bleiben. Die Nierenfunktion sollte kontrolliert werden. Mit Hämo- oder Peritonealdialyse (Blutwäsche oder Bauchfellspülung) wird nur eine geringe Menge an Ciprofloxacin (< 10 %) eliminiert. Eine adäquate Flüssigkeitszufuhr muss aufrecht erhalten werden, um das Risiko einer Kristallurie zu minimieren.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Cipro-acis^®250 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Sollten Sie die Einnahme von Cipro-acis^®250 mg vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

4. Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cipro-acis^®250 mg auftreten

Wie alle Arzneimittel kann Cipro-acis^®250 mg Nebenwirkungen verursachen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen werden bei 5 – 14 % der Patienten beobachtet, die mit Ciprofloxacin behandelt werden. Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt und das zentrale Nervensystem.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Während der Behandlung mit Ciprofloxacin kommt es häufig zu Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blähungen und Appetitlosigkeit.

Selten wird eine pseudomembranöse Kolitis (siehe auch Abschnitt 4.2) beobachtet.

Wirkungen auf das Nervensystem

Häufig treten Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Müdigkeit, Erregtheit, Zittern und Verwirrtheitszustände auf.

Sehr selten kommt es zu Schlaflosigkeit, Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, Schwitzen, Gangunsicherheit, Krampfanfällen (bei Epilepsie kann die Krampfbereitschaft erhöht sein), Erhöhung des Schädelinnendrucks, Angstzuständen, Alpträumen, Verstörtheit, Depressionen und Halluzinationen.

Sehr selten werden krankhafte Veränderungen des Verhaltens (psychotische Reaktionen) beobachtet, die bis hin zur Selbstgefährdung reichen. Dies kann bereits nach der ersten Anwendung von Ciprofloxacin vorkommen (siehe auch Abschnitt 4.2).

Wirkungen auf die Sinnesorgane

Sehr selten werden beobachtet: Geschmacks- und Geruchsstörungen, sowie ein eventueller Verlust des Geruchsvermögens, der sich normalerweise nach Absetzen der Therapie zurückbildet; Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen, Farbensehen); Ohrensausen; vorübergehende Schwerhörigkeit (besonders im Hochtonbereich), Hörverlust.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Die folgenden Reaktionen traten teilweise schon nach der ersten Einnahme von Ciprofloxacin auf (siehe auch Abschnitt 4.2).

Häufig sind Hautreaktionen wie z. B. Hautausschläge, Juckreiz oder Arzneimittelfieber zu beobachten.

Sehr selten werden beobachtet:

• punktförmige Hautblutungen (Petechien), Blasenbildungen mit Einblutungen (hämorrhagische Bullae) und kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Nesselsucht (Urtikaria), mildere Formen von allergischen Hautreaktionen, wie Knotenrose (Erythema nodosum), scheibenförmige Hautrötungen (Erythema exsudativum multiforme minor) bis hin zu schweren Verlaufsformen (Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell-Syndrom.

• interstitielle Nephritis (bestimmte Form der Nierenentzündung), Leberentzündung (Hepatitis), Leberzellnekrose (bestimmte Form der Leberschädigung) bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen.

• anaphylaktische/anaphylaktoide (allergische) Reaktionen, die von z. B. Gesichts-, Gefäß und Kehlkopfschwellungen über –Atemnot bis hin zum Schock reichen können, teilweise schon nach der ersten Anwendung. In diesen Fällen ist Cipro-acis^® 250 mg abzusetzen und es ist eine ärztliche Behandlung (z. B. Schocktherapie) erforderlich.

Wirkungen auf Herz und Kreislauf

Gelegentlich tritt Herzklopfen auf.

Sehr selten werden periphere Ödeme (Gewebeschwellungen an Armen und Beinen), Hitzewallungen, Migräne, Ohnmacht, und Herzjagen beobachtet.

Wirkungen auf den Bewegungsapparat

Gelegentlich treten Gelenkschmerzen und –schwellungen auf. Sehr selten werden Muskelschmerzen und Sehnenscheidenentzündung (Tendovaginitis) beobachtet.

Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Fluorchinolonen (Arzneimittel der Stoffgruppe, zu der auch Ciprofloxacin gehört) zu Sehnenentzündung (Tendinitis) und Rissen von Sehnen kommen (siehe auch Abschnitt 4.2).

Sehr selten können die Symptome einer Myasthenia gravis (eine krankhafte Form der Muskelschwäche mit Lähmungserscheinungen) verschlimmert werden.

Wirkungen auf Blut und Blutbestandteile

Gelegentlich kann sich die Zahl bestimmter Blutzellen erhöhen (Eosinophilie) oder vermindern (Leukozytopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie).

Gelegentlich wird auch Blutarmut (Anämie) beobachtet. Sehr selten kommt es bei bestimmten Blutzellen zur Vermehrung (Leukozytose, Thrombozytose) oder Verringerung (hämolytische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Sehr selten werden auch veränderte Prothrombinwerte (Blutgerinnungsfaktor) beobachtet.

Einfluss auf Laborwerte/Urinsediment

Besonders bei Patienten mit vorgeschädigter Leber kann es zu einem vorübergehenden Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatase) bis hin zu bestimmten Formen der Gelbsucht (cholestatische Gelbsucht infolge von Gallestau) kommen. Im Blut können Harnstoff und bestimmte Bluteiweiße (Kreatinin, Bilirubin) vorübergehend ansteigen.

Sehr selten wurden ein erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Ausscheiden von Kristallen im Harn (Kristallurie) oder Auftreten von Blut im Harn (Hämaturie) beobachtet.

Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich treten Lungenembolie, Atemnot (Dyspnoe), Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödeme), Nasenbluten (Epistaxis), Bluthusten (Hämoptyse) und Schluckauf auf.

Sehr selten werden beobachtet: allgemeines Schwächegefühl, vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zum vorübergehenden Nierenversagen, Lichtempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2.2).

Eine langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Zweitinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen.

Wenn Sie Anzeichen für Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Cipro-acis^®250 mg sofort und verständigen Sie Ihren Arzt.

Bei Nebenwirkungen auf das Nervensystem, die zu krankhaften Veränderungen des Verhaltens (psychotischen Reaktionen) führen, ist die Behandlung mit Cipro-acis^®250 mg sofort abzubrechen und der behandelnde Arzt zu verständigen.

Während der Behandlung mit Cipro-acis^®250 mg kann eine sogenannte pseudomembranöse Kolitis auftreten (eine besondere Form der Darmentzündung). Dies ist eine ernstzunehmende Darmerkrankung, die sofort behandelt werden muss. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Behandlung mit Cipro-acis^®250 mg schwere und anhaltende Durchfälle auftreten. Ihr Arzt wird eine geeignete Behandlung einleiten und das Absetzen von Cipro-acis^®250 mg in Erwägung ziehen. Mittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Antibiotika aus der gleichen Stoffgruppe wie Ciprofloxacin (Chinolone) kann es zu Entzündungen der Sehnen (Tendinitis) und/oder auch zu Sehnenrissen kommen. Hauptsächlich ist die Achillessehne betroffen. Solche Ereignisse wurden überwiegend bei älteren Patienten und bei Patienten beobachtet, die mit Kortikosteroiden (Arzneimittel, die z.B. bei allergischen Hautreaktionen oder bestimmten Nierenleiden eingesetzt werden) behandelt wurden. Bitte informieren Sie bei den ersten Anzeichen von Schmerz oder einer Entzündung Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, ob die Behandlung mit Cipro-acis^®250 mg abgebrochen werden muss. Entlasten Sie die betroffenen Gliedmaßen. Wenn die Symptome von der Achillessehne ausgehen, sind Maßnahmen zu treffen, um Risse der Sehnen zu vermeiden, z. B. durch das Schienen beider Achillessehnen oder durch Fersenstützen. Unter der Behandlung mit Cipro-acis^®250 mg kann es zur Bildung von Harnkristallen kommen, die mit dem Urin ausgeschieden werden (Kristallurie). Bitte nehmen Sie daher während der Behandlung mit Cipro-acis^®250 mg reichlich Flüssigkeit zu sich, um die Kristallbildung zu vermeiden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihren Gelenken Schmerzen auftreten. Versuche mit heranwachsenden Tieren haben gezeigt, dass Ciprofloxacin Schäden in gewichtstragenden Gelenken (Arthropathien) verursachen kann. Bisher sind bei den untersuchten Patienten im Alter von unter 18 Jahren (überwiegend Patienten mit cystischer Fibrose) keine Ciprofloxacin-bedingten Gelenk- oder Knorpelschäden festgestellt worden.

5. Wie ist Cipro-acis^®250 mg aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Achten Sie stets darauf, dass Sie Cipro-acis^®250 mg so aufbewahren, dass sie für Kinder nicht zu erreichen sind!

Stand der Information

Januar 2006