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Ciprobay 400mg

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Ciprobay 400 mg

400 mg/200 ml Infusionslösung


Ciprofloxacin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ciprobay 400 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ciprobay 400 mg beachten?

3. Wie ist Ciprobay 400 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ciprobay 400 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST CIPROBAY 400 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ciprobay 400 mg ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.


Erwachsene


Ciprobay 400 mg wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:



Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt, bei dem der Verdacht besteht, durch eine bakterielle Infektion bedingt zu sein.


Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Ciprobay 400 mgbekommen.


Kinder und Jugendliche


Ciprobay 400 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:



Ciprobay 400 mg kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CIPROBAY 400 MG BEACHTEN?


Ciprobay 400 mg darf nicht angewendet werden,



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprobay 400 mg ist erforderlich


Vor der Anwendung von Ciprobay 400 mg


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:



Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach 3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Während der Anwendung von Ciprobay 400 mg


Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Anwendung von Ciprobay 400 mgeintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprobay 400 mg beendet werden muss.


Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung von Ciprobay 400 mg abgebrochen werden muss.


Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Ciprobay 400 mg-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung beenden Sie die Anwendung von Ciprobay 400 mg und stellen den schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.


Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin und wenden sich sofort an Ihren Arzt.


Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Anwendung von Ciprofloxacin auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprobay 400 mg verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin und wenden sich sofort an Ihren Arzt.


Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin und wenden sich sofort an Ihren Arzt.


Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprobay 400 mg, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit Ciprobay 400 mg muss unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.


Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprobay 400 mg anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.


Ciprobay 400 mg kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch beenden Sie sofort die Behandlung mit Ciprobay 400 mg.


Ciprobay 400 mg kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Infektionssymptomen wie Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Sie sonst das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin erleiden.


Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.


Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciprobay 400 mg einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.


Bei Anwendung von Ciprobay 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wenden Sie Ciprobay 400 mg und Tizanidin nicht zusammen an, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2: „Ciprobay 400 mg darf nicht angewendet werden“).


Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprobay 400 mg in Ihrem Körper führen. Wird Ciprobay 400 mg zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:



Ciprobay 400 mg kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:



Bei Anwendung von Ciprobay 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Ciprobay 400 mg nicht.


Schwangerschaft und Stillzeit


Vorzugsweise sollte die Anwendung von Ciprobay 400 mg während der Schwangerschaft vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.


Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprobay 400 mg nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Ciprobay 400 mg kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprobay 400 mg reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ciprobay 400 mg

Natrium

1 Flasche mit 200 ml Infusionslösung enthält 30,8 mmol Natrium (708 mg). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. WIE IST CIPROBAY 400 MG ANZUWENDEN?


Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciprobay 400 mg bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.


Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.


Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg Ciprobay und 30 Minuten bei 200 mg Ciprobay. Durch eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.


Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie Ciprobay 400 mg bekommen.


Wenn Sie die Anwendung von Ciprobay 400 mg abbrechen


Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ciprobay 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Häufige Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 100):



Gelegentliche Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 1.000):



Seltene Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 10.000):



Sehr seltene Nebenwirkungen(weniger als 1 Behandelter von 10.000):



Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)



5. WIE IST CIPROBAY 400 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Ciprobay 400 mg nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.


Bei kühlen Temperaturen können Ausfällungen auftreten, die sich bei Raumtemperatur (15°C‑25°C) wieder auflösen.


Chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden, es sei denn, dass beim Öffnen und Mischen mit anderen Infusionslösungen das Risiko einer mikrobiellen Kontamination auszuschließen ist. Wenn nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und ‑bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE Informationen


Was Ciprobay 400 mg enthält


Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.


Jede Glasflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält 400 mg Ciprofloxacin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Milchsäurelösung 20%, Natriumchlorid, konzentrierte Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.


Wie Ciprobay 400 mg aussieht und Inhalt der Packung


Infusionslösung

Klare, fast farblose bis leicht gelbliche Lösung.


Packungsgrößen von 5 Flaschen (N2) zu je 200 ml Infusionslösung.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Tel.: (02 14) 30-5 13 48
Fax: (02 14) 30-5 16 03
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Bayer Pharma AG

Betrieb: 51368 Leverkusen


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich: Ciproxin

Frankreich: Ciflox

Deutschland: Ciprobay

Griechenland: Ciproxin

Irland: Ciproxin

Italien: Ciproxin

Malta: Ciproxin

Portugal: Ciproxina

Rumänien: Ciprobay

Slowenien: Ciprobay

Großbritannien: Ciproxin


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2012.


Hinweis/Medizinische Aufklärung


Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:


Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1 - Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2 - Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3 - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4 - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5 - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt


Ciprobay 400 mg wird als intravenöse Infusion verabreicht. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten bei 400 mg Ciprobay und 30 Minuten bei 200 mg Ciprobay. Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen. Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden.


Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht erwiesen ist, immer getrennt zu applizieren. Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z.B. Ausfällung, Trübung und Verfärbung.


Eine Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Lösung physikalisch oder chemisch instabil sind (z.B. Penicillin, Heparinlösungen), insbesondere in Kombinationen mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt sind (pH-Wert der Ciprofloxacin Infusionslösungen: 3,9‑4,5).


Im Anschluss an die intravenöse Therapie ist eine orale Weiterbehandlung möglich.

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