Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ciprobay Saft 10%,

500 mg/5 ml, Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ciprobay Saft 10% und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprobay Saft 10% beachten?

3.    Wie ist Ciprobay Saft 10% einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ciprobay Saft 10% aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ciprobay Saft 10% und wofür wird es angewendet?

Ciprobay Saft 10% enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin. Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprobay Saft 10% wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

•    Bestimmte Infektionen der Atemwege

•    Bestimmte lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen

•    Harnwegsinfektionen

•    Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

•    Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

•    Bestimmte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

•    Infektionen der Knochen und Gelenke

•    Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis

•    Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt, bei dem der Verdacht besteht, durch eine bakterielle Infektion bedingt zu sein.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Ciprobay Saft 10% bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprobay Saft 10% wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

•    Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden

•    komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)

•    Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprobay Saft 10% kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprobay Saft 10% beachten?

Ciprobay Saft 10% darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Chinolonpräparate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: Einnahme von Ciprobay Saft 10% zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ciprobay Saft 10% einnehmen:

•    wenn Sie jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss.

•    wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden.

•    wenn Sie in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Ciprobay Saft 10% hatten.

•    wenn Sie Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung mit Ciprofloxacin besteht.

•    wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), da die Symptome verschlimmert werden können.

•    wenn Sie Herzprobleme haben. Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciprofloxacin geboten, wenn Sie mit einem verlängerten QT-Intervall (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in Ihrer Familie aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei niedrigem Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (sogenannte „Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt, Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt 2 Einnahme von Ciprobay Saft 10% zusammen mit anderen Arzneimitteln).

•    wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin besteht.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu

Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach

3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Einnahme

von Ciprobay Saft 10% eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprobay

Saft 10% beendet werden muss.

•    Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Ciprobay Saft 10% und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

•    Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Ciprobay Saft 10%-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung beenden Sie die Einnahme von Ciprobay Saft 10% und stellen den schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

•    Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von Ciprofloxacin auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprobay Saft 10% verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Unterzuckerung wurde am häufigsten bei Diabetikern, insbesondere bei älteren Patienten,

beobachtet. Wenn eine Unterzuckerung auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

•    Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprobay Saft 10%, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Ciprobay Saft 10% sofort, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

•    Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprobay Saft 10% einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

•    Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

•    Ciprobay Saft 10% kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch beenden Sie die Einnahme von Ciprobay Saft 10% und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Ciprobay Saft 10% kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Infektionssymptomen wie Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

•    Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciprobay

Saft 10% einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Einnahme von Ciprobay Saft 10% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Ciprobay Saft 10% und Tizanidin nicht zusammen ein, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2: Ciprobay Saft 10% darf nicht eingenommen werden).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprobay Saft 10% in Ihrem Körper führen. Wird Ciprobay Saft 10% zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

•    Probenecid (bei Gicht)

•    Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

•    Theophyllin (bei Atembeschwerden)

•    Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

•    Olanzapin (ein Antipsychotikum)

•    Clozapin (ein Antipsychotikum)

•    Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

•    Phenytoin (bei Epilepsie)

•    Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

•    Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

•    Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe (die zur Gruppe der Makrolide gehören), einige Antipsychotika.

Ciprobay Saft 10% kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

•    Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

•    Koffein

•    Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

•    Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

•    Sildenafil (z. B. bei erektiler Dysfunktion)

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Ciprobay Saft 10%. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

•    Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

•    Omeprazol

•    Mineralergänzungsmittel

•    Sucralfat

•    Einen polymeren Phosphatbinder (z.B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)

•    Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen enthalten.

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciprobay Saft 10% circa zwei Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Einnahme von Ciprobay Saft 10% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ciprobay Saft 10% nicht zu den Mahlzeiten einnehmen, essen oder trinken Sie bei Einnahme der Suspension nicht gleichzeitig Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder mit Kalzium angereicherte Getränke, da diese Produkte die Aufnahme des Wirkstoffs beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vorzugsweise sollte die Einnahme von Ciprobay Saft 10% während der Schwangerschaft vermieden werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprobay Saft 10% nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ciprobay Saft 10% kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprobay Saft 10% reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfallen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Ciprobay Saft 10% enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie Ciprobay Saft 10% erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Ciprobay Saft 10% enthält 1,3 g Sucrose pro 5-ml Messlöffel, dies ist bei der täglichen Einnahme zu berücksichtigen, insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten, sollten die Blutzuckerspiegel kontrolliert werden. Dieses Arzneimittel kann schädlich für die Zähne sein.

3. Wie ist Ciprobay Saft 10% einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciprobay Saft 10% einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ciprobay Saft 10% einnehmen sollen.

Vorbereitung und Einnahme der Suspension

Das Arzneimittel wird in 2 Flaschen geliefert. Die kleine Flasche enthält das Granulat, das Sie zu dem Lösungsmittel in der größeren Flasche hinzugeben.

1.    Öffnen Sie beide Flaschen. Drücken Sie den kindergesicherten Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig nach links.

2.    Leeren Sie die Flasche, die das Granulat für die Suspension zum Einnehmen enthält, in die Öffnung der Flasche mit dem Lösungsmittel. Setzen Sie dem Lösungsmittel kein Wasser zu.

3.    Schließen Sie die Flasche mit dem Lösungsmittel und dem hinzugefügten Granulat, drehen Sie sie auf die Seite und schütteln Sie sie kräftig für circa 15 Sekunden.

4.    Die Suspension vor jedem Gebrauch circa 15 Sekunden lang gut schütteln.

5.    Tragen Sie das Haltbarkeitsdatum nach Zubereitung (= Zubereitungsdatum + 14 Tage) in das vorgesehene Feld auf dem Flaschenetikett des Lösungsmittels ein. Die zubereitete Suspension ist nicht länger als 14 Tage haltbar, auch nicht bei Lagerung im Kühlschrank.

6.    Nehmen Sie die Suspension jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.

7.    Verwenden Sie immer den mitgelieferten Messlöffel. Ein voller Löffel entspricht einer Dosis von 500 mg Ciprobay Saft 10%.

8.    Das Granulat in der Suspension nicht zerbeißen, sondern einfach schlucken.

9.    Nach Einnahme der Dosis können Sie einen Schluck Wasser trinken.

10.    Sie können die Suspension zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme nicht wesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciprobay Saft 10% nicht mit Milchprodukten wie Milch oder Joghurt oder mit Mineralstoffen angereicherten Fruchtsäften (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprobay Saft 10% eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Suspension oder die Packung mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprobay Saft 10% vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung, wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie, wie gewohnt, mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprobay Saft 10% abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig:

Kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen

-    Übelkeit, Durchfall

-    Gelenkschmerzen bei Kindern

Gelegentlich:

Kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen

-    zusätzliche Infektionen mit Pilzen (sogenannte Superinfektionen)

-    eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie), bestimmte weiße Blutkörperchen

-    verminderter Appetit

-    Überaktivität oder Unruhe

-    Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

-    Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl/Sodbrennen) oder Blähungen

-    Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)

-    Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

-    Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

-    Nierenfunktionsstörung

-    Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

-    Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Selten:

Kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen

-    durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten mit möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

-    Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

-    allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)

-    Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

-    Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

-    Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) oder Halluzinationen

-    Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Krampfanfälle oder Schwindel (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

-    Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

-    Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

-    Herzjagen (Tachykardie)

-    Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

-    Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

-    Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallestauung) oder Leberentzündung

-    Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

-    Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

-    Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen), Entzündung der Harnwege

-    Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

-    erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr selten:

Kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen

-    bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie); gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose); Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann; und herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die ebenfalls lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

-    schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock, mit möglichem tödlichen Ausgang - Serumkrankheit) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

-    psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

-    Migräne, Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des Geruchsinnes (olfaktorische Störung), Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck und Pseudotumor cerebri)

-    Störungen beim Farbensehen

-    Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

-    Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall

-    Kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene Hautveränderungen und -ausschläge (zum Beispiel das gegebenenfalls tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

-    Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Risse von Sehnen - insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen); Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

-    Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen (periphere Neuropathie und Polyneuropathie)

-    anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus, Veränderung des Herzrhythmus (sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

-    pustulöser Hautausschlag

-    Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175, Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ciprobay Saft 10% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Flaschen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Granulat:

Nicht über 25°C lagern.

Lösungsmittel:

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Keine kopfstehende Lagerung.

Nach der Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension ist diese nur für 14 Tage stabil, sowohl bei Aufbewahrung bei Raumtemperaturen bis 30°C als auch im Kühlschrank (2°C-8°C). Danach ist die gebrauchsfertige Suspension nicht mehr zu verwenden. Die gebrauchsfertige Suspension nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ciprobay Saft 10% enthält

-    Der Wirkstoff: ist Ciprofloxacin.

1 Meßlöffel (ca. 5,0 ml Suspension) enthält ca. 500 mg Ciprofloxacin.

1/2 Meßlöffel (ca. 2,5 ml Suspension) enthält ca. 250 mg Ciprofloxacin.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Granulat: Hypromellose, Magnesiumstearat, Polyacrylat-Dispersion 30%, Polysorbat 20, Povidon. Lösungsmittel: Sojalecithin, mittelkettige Triglyceride, Erdbeeraroma, Sucrose, gereinigtes Wasser.

Wie Ciprobay Saft 10% aussieht und Inhalt der Packung

Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Packungsgrößen von:

Packung (N1) mit einer braunen Glasflasche mit 15,9 g Granulat und einer weißen HDPE Flasche mit 86 ml Lösungsmittel. In der Packung befindet sich ein blauer Kunststoffmesslöffel.

Packung (N2) mit 5 braunen Glasflaschen mit 15,9 g Granulat und 5 weißen HDPE Flaschen mit 86 ml Lösungsmittel. In der Packung befinden sich 5 blaue Kunststoffmesslöffel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Tel.: (02 14) 30-5 13 48

Fax: (02 14) 30-5 16 03

E-Mail: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller *

Bayer Pharma AG Betrieb: 51368 Leverkusen

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l, Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italien * In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich:

Deutschland:

Griechenland:

Italien:

Niederlande:

Schweden:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.

Hinweis/Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

-    Dosierung

-    Häufigkeit der Einnahme

-    Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1    - Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2    - Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3    - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine

ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4    - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise ungeeignet für

deren Krankheit sein kann.

5    - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück,

um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

10