Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

CIPROFAT^®500 mg Filmtablette

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

CIPROFAT^®500 mg ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Anwendungsgebiete

Erwachsene:

CIPROFAT^®500 mg wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

• bestimmte Infektionen der Atemwege

• bestimmte lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen

• Harnwegsinfektionen

• Infektionen der Hoden

• Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen

• Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

• bestimmte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

• Infektionen der Knochen und Gelenke

• Behandlung von Infektionen bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

• Vorbeugung gegen drohende Infektionsgefahr bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

• Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis

• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu CIPROFAT^®500 mgbekommen.

Kinder und Jugendliche:

CIPROFAT^®500 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden

• komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)

• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

• CIPROFAT^® 500 mg kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

CIPROFAT^®500 mgdarf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CIPROFAT^®500 mgist erforderlich

Vor der Einnahme von CIPROFAT^®500 mg

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss

• unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

• in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie CIPROFAT^® 500 mg hatten

• unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche)

• in der Vergangenheit unter Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) litten

Während der Einnahme mit CIPROFAT^®500 mg

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Einnahme mit CIPROFAT^®500 mgeintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit CIPROFAT^®500 mg beendet werden muss:

Bei Einnahme von CIPROFAT^® 500 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie CIPROFAT^®500 mgund Tizanidin nicht zusammen ein, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2: „CIPROFAT^®500 mg darf nicht eingenommen werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit CIPROFAT^®500 mg in Ihrem Körper führen können. Wird CIPROFAT^®500 mg zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Warfarin oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

• Probenecid (bei Gicht)

• Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

• Theophyllin (bei Atembeschwerden)

• Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

• Clozapin (ein Antipsychotikum)

• Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

• Glibenclamid (bei Zuckerkrankheit)

• Ciclosporin (Immunsuppresivum)

• Diazepam (Psychopharmakon)

• Phenytoin (bei Epilepsie)

CIPROFAT^®500 mg kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

• Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

• Koffein

Einige Arzneimittel verminderndie Wirkung von CIPROFAT^®500 mg. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

• Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

• Mineralergänzungsmittel

• Sucralfat

• Einen polymeren Phosphatbinder (z.B. Sevelamer)

• Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen enthalten.

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie CIPROFAT® 500 mg ca. zwei Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Bei Einnahme von CIPROFAT^®500 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können CIPROFAT^®500 mg zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch CIPROFAT^®500 mg nichtmit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit CIPROFAT^®500 mg ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vorzugsweise sollte die Einnahme von CIPROFAT^®500 mg während der Schwangerschaft vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie CIPROFAT^®500 mg nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

CIPROFAT^®500 mg kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf CIPROFAT^®500 mg reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie CIPROFAT^®500 mg einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein. Nehmen Sie CIPROFAT^®500 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie CIPROFAT^®500 mg einnehmen sollen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die Filmtabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

Versuchen Sie CIPROFAT^®500 mg möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.

Sie können CIPROFAT^®500 mg zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch CIPROFAT^®500 mg nichtmit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit CIPROFAT^®500 mg ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von CIPROFAT^®500 mgeingenommen/angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Filmtabletten oder die Packung mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von CIPROFAT^®500 mgvergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung wie verordnet fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von CIPROFAT^®500 mgabbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständigdurchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann CIPROFAT^®500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 100):

• Übelkeit, Durchfall

• Gelenkschmerzen bei Kindern

Gelegentliche Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Superinfektionen mit Pilzen

• eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten, bestimmte weiße Blutkörperchen

• Appetitverlust (Anorexie)

• Überaktivität oder Unruhe

• Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

• Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl / Sodbrennen) oder Blähungen

• Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen, alkalischen Phosphatasen und/oder Bilirubin)

• Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

• Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

• Nierenfunktionsstörung

• Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

Seltene Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten mit tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CIPROFAT^® 500 mg ist erforderlich“)

• Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten), Allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)

• Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

• Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen oder Halluzinationen

• Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Krampfanfälle oder Schwindel (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CIPROFAT^® 500 mg ist erforderlich“)

• Sehstörungen

• Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

• Herzjagen (Tachykardie)

• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

• Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

• Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallestauung) oder Leberentzündung

• Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CIPROFAT^® 500 mg ist erforderlich“)

• Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

• Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CIPROFAT^® 500 mg ist erforderlich“), Entzündung der Harnwege

• Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

• Abnormale Spiegel eines Blutgerinnungsfaktors (Prothrombin) oder erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen(weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose); Verminderung bestimmter roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann; und herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die ebenfalls lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CIPROFAT^® 500 mg ist erforderlich“)

• schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock, mit tödlichen Ausgang-Serumkrankheit) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CIPROFAT^® 500 mg ist erforderlich“)

• psychische Störungen (psychotische Reaktionen) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CIPROFAT^® 500 mg ist erforderlich“)

• Migräne, Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des Geruchsinnes (olfaktorische Störung), ungewöhnlich gesteigerte Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck)

• Störungen beim Farbensehen

• Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall

• Kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene Hautveränderungen und -ausschläge (zum Beispiel das gegebenenfalls tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

• Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Risse von Sehnen – insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CIPROFAT^® 500 mg ist erforderlich“); Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CIPROFAT^® 500 mg ist erforderlich“)

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen

• Schwere Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes), unregelmäßiger Herzrhythmus

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was CIPROFAT^® 500 mgenthält:

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

1 Filmtablette enthält 582,2 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H₂Oentsprechend 500 mg Ciprofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Poly(O-2-hydroxypropyl)cellulose (5.0 –16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstea­rat (Ph. Eur.), Hypromellose (Viskosität gemäß Ph. Eur. 3 mPa•s), Macrogol 400, Titandioxid (E 171)

Wie CIPROFAT^®500 mgaussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, beidseitig gewölbte, Oblong-Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

CIPROFAT^®500 mg Filmtabletten sind als PVC-Aluminium Blisterpackungen in folgenden Größen erhältlich:

N1 10 Filmtabletten

N2 20 Filmtabletten

AP 10 x 10 Filmtabletten

AP 16 x 10 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

RiemserArzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Hersteller

FATOL Arzneimittel

Betriebsstätte der RIEMSER Arzneimittel AG

Robert-Koch-Strasse

66578 Schiffweiler
Tel.: (06821)9605-0

Fax: (06821) 9605-30

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

10/2009

Hinweis / Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

• Dosierung

• Häufigkeit der Einnahme

• Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1 - Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2 - Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3 - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4 - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5 - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.