Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

CIPROFLOX-PUREN 250 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ciprofloxacinhydrochlorid 1H₂O

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

- arzneilich wirksamer Bestandteil: 250 mg Ciprofloxacin (als Ciprofloxacinhydrochlorid 1H₂O)

- sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Crospovidon; vorverkleisterte Stärke (Mais); hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Hypromellose; Titandioxid (E 171); Polydextrose; Triacetin; Macrogol 8000.

Darreichungsform und Inhalt

10 Filmtabletten (N1)

20 Filmtabletten (N2)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone (Gyrase­hemmer) zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Schwarz Pharma AG

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Alfred-Nobel-Str. 10

40764 Langenfeld 40789 Monheim

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Infektionen, die durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger verursacht werden, wie:

• Infektionen der oberen und unteren Harnwege

• Akute, unkomplizierte urogenitale Gonorrhoe

• Infektion der Prostata (Prostatitis)

• Akuter Schub einer chronischen Bronchitis

• Pneumonien, die durch aerobe, gram-negative Bakterien verursacht werden. (Die meisten Fälle von Lungenentzündung (Pneumonie), die außerhalb des Kranken­hauses behandelt werden, sind durch Streptococcus pneumonia verursacht. Hier ist Ciprofloxacin nicht das Mittel der ersten Wahl.)

• Schwere, durch gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und Weichteile

• Infektionen der Knochen (Osteomyelitis), die durch gram-negative Bakterien verursacht werden

• Schwere bakterielle Darminfektionen (Enteritis)

• Schwere systemische Infektionen, die durch gram-negative Bakterien verursacht werden, z. B. Sepsis, Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten

Kinder und Jugendliche:

Bei akuten durch Pseudomonas aeruginosa verursachten Infektionsschüben einer zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern und Jugendlichen (5 - 17 Jahre). Ciprofloxacin wird für andere Indikationen in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten nicht einnehmen?

CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacin oder anderen Chemotherapeutika aus der gleichen Stoffklasse (Chinolon-Typ, Gyrasehemmer) oder einem der sonstigen Bestandteile

• Bei Fluorchinolon-bedingten Sehnenerkrankungen in der Vergangenheit (siehe „Gegenanzeigen“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“)

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Grundsätzlich sollen Antibiotika vom Chinolon-Typ während der Schwangerschaft nicht angewandt werden, da die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Cipro­floxacin bei Schwangeren begrenzt ist. In Tierversuchen wurden unterschiedliche schädigende Wirkungen auf das Ungeborene beobachtet. Chinolone können bei Tieren in der Wachstumsphase zu Schädigungen der Gelenkknorpel führen. Dies wurde beim Menschen jedoch nicht beobachtet. CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten sollen jedoch während der Schwangerschaft nicht angewandt werden, bis ausreichende klinische Erfahrungen vorliegen.

CIPROFLOX-PUREN^®250 mg Filmtabletten sollenin der Stillzeit nicht angewandt werden, da die bei Gabe wirksamer Dosen in die Muttermilch übergehenden Chinolonmengen den Säugling beeinträchtigen können.

Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu beachten?

Wie auch von anderen Chinolonen bekannt, verursacht Ciprofloxacin, der Wirk­stoff von CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten, Schädigungen an den gewichttragenden Gelenken junger Tiere. Die Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten im Alter unter 18 Jahren mit überwiegend zystischer Fibrose (Mukoviszidose) zeigten keine Hinweise auf Gelenk-/Knorpelschädigungen.

Mit Ausnahme von akuten durch Pseudomonas aeruginosa verursachten Infektions­schüben einer zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern und Jugendlichen (von 5 – 17 Jahren) sollten CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen nicht angewandt werden.

Unter Behandlung mit Ciprofloxacin kann es, ebenso wie bei anderen Chinolonen, zu einer Sehnenentzündung (Tendinitis) oder Sehnenrissen (z. B. der Achillessehne) kommen. Dies wurde vor allem bei älteren Patienten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung sollte die Behandlung abgesetzt und die betroffene Extremität vollständig entlastet werden. Treten Symptome an der Achillessehne auf, sollten beidseitig Maßnahmen zur Vermeidung eines Abrisses ergriffen werden (z. B. Schienung beider Achillessehnen oder Stützung beider Fersen).

Ältere Patienten sollten in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion und der Nierenfunktion eine möglichst niedrige Dosis erhalten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Wenn ein Anfallsleiden (Epilepsie) oder eine andere Störung des zentralen Nerven­systems (z. B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vergangenheit, ver­minderte Hirndurchblutung, Veränderungen in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) vorliegt, sind CIPROFLOX-PUREN^®250 mg Filmtabletten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt anzu­wenden, da das mögliche Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen für diese Patienten ein erhöhtes Risiko darstellt.

Kristalle im Harn (Kristallurie) wurden in Verbindung mit der Anwendung von Ciprofloxacin beschrieben. Patienten, die mit CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten behandelt werden, sollten ausreichend Flüssigkeit aufnehmen, eine übermäßige Alkalisierung des Harns sollte vermieden werden.

Beim Auftreten schwerer und anhaltender Durchfälle während oder nach der Be­handlung besteht der Verdacht auf eine Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis). In diesen Fällen sind CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten sofort abzusetzen und eine geeignete Behandlung durch den Arzt ist einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegungen hemmen, dürfen nicht angewandt werden.

Bei Patienten mit einem Mangel an dem Enzym Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase und Patienten, in deren Familie dieser Enzymmangel vorkommt, kommt es unter Chinolonen wie Ciprofloxacin leichter zu Schädigungen der roten Blutkörperchen (hämolytische Reaktionen). CIPROFLOX-PUREN^®250 mg Filmtabletten sollten deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.

In seltenen Fällen kommt es unter Anwendung von Ciprofloxacin zu einer ge­steigerten Lichtempfindlichkeit mit Rötung der Haut. Ausgedehnte UV- bzw. Sonnenbestrahlung (Solarium, Höhensonne) sollte während der Dauer der Behand­lung mit CIPROFLOX-PUREN^®250 mg Filmtabletten daher vermieden werden. Falls das nicht möglich ist, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Bei Patienten, die mit Kortikoiden behandelt wurden, wurden bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciprofloxacin Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse, vor allem der Achillessehne, beobachtet. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung sollte die Behandlung abgesetzt und die betroffene Extremität vollständig entlastet werden. Treten Symptome an der Achillessehne auf, sollten beidseitig Maßnahmen zur Vermeidung eines Abrisses ergriffen werden (z. B. Schienung beider Achillessehnen oder Stützung beider Fersen) (siehe „Gegenanzeigen).

Bei Patienten mit Myasthenia gravis (einer krankhaften Form der Muskelschwäche mit Lähmungserscheinungen) sollten CIPROFLOX-PUREN^®250 mg Filmtabletten mit Vorsicht angewandt werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions­vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beein­trächtigt ist. Dies gilt in verstärktem Maße zu Behandlungsbeginn, bei Dosiser­höhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von CIPROFLOX-PUREN^®250 mg Filmtabletten und wie beeinflussen CIPROFLOX-PUREN^®250 mg Filmtabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Antacida, Eisen, Zink, Sucralfat, Calcium, Didanosin, orale Nährlösungen

Die gleichzeitige Anwendung von CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten mit Eisen, Zink, Sucralfat oder Antacida oder Präparaten mit hoher Pufferkapazität, die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten, verringert die Aufnahme von Ciprofloxacin. Dies gilt auch für Sucralfat und gepufferte Didanosinformulierungen (Mittel gegen Virusver­mehrung) und orale Nährlösungen. CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten sollten deshalb entweder 1 – 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach den oben genannten Produkten einge­nommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antacida (Mittel gegen Über­säuerung des Magens) vom Typ der H₂-Rezeptorenblocker.

Xanthin-Derivate

Die zeitgleiche Gabe von CIPROFLOX-PUREN^®250 mg Filmtabletten und Theophyllin (Mittel gegen Asthma) kann zu einem Anstieg der Theophyllin-Plasmakonzentrationen führen. Auf diese Weise können Theophyllin-bedingte Nebenwirkungen auftreten, die in sehr seltenen Fällen lebensbedrohlich sind. Bei gleichzeitiger Anwendung von Theophyllin sollten die Plasmakonzentrationen von Theophyllin kontrolliert und die Theophyllindosis entsprechend angepasst werden. Bei zeitgleicher Gabe von CIPROFLOX-PUREN^®250 mg Filmtabletten und Koffein bzw. Pentoxifyllin (durchblutungsförderndes Mittel) wurde über erhöhte Serumkonzentrationen dieser Xanthin-Derivate berichtet.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (bestimmte Rheumamittel)

Tierversuche haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung sehr hoher Dosen von Chinolonen wie Ciprofloxacin und bestimmten entzündungshemmenden Medikamenten (nicht aber Acetylsalicylsäure) Krampfanfälle auslösen kann.

Cyclosporin

Die gleichzeitige Anwendung von CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten und Cyclosporin (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Kreatininkonzentrationen im Blut führen. Bei diesen Patienten sollte der Serum­kreatininwert regelmäßig kontrolliert werden.

Warfarin

Die gleichzeitige Anwendung von CIPROFLOX-PUREN^®250 mg Filmtabletten und Warfarin (gerinnungs­hemmendes Mittel) kann die Wirkung von Warfarin verstärken.

Glibenclamid

Die gleichzeitige Anwendung von CIPROFLOX-PUREN^®250 mg Filmtabletten und Glibenclamid (Mittelzur Behandlung der Zuckerkrankheit)kann die Wirkung von Glibenclamid verstärken.

Probenecid

Probenecid (Mittel gegen Gicht) hemmt die Ausscheidung von Ciprofloxacin im Harn. Bei gleichzeitiger Anwendung von CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten und Probenecid steigt die Konzentration von Ciprofloxacin im Blut.

Metoclopramid

Metoclopramid (Magen-Darm-Mittel) beschleunigt die Aufnahme von Ciprofloxacin in den Blutkreislauf und führt schneller zur maximalen Konzentration im Blut. Die Aufnahme von Ciprofloxacin in den Körper (Bioverfügbarkeit) bleibt gleich.

Mexiletin

Die gleichzeitige Anwendung von CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten und Mexiletin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann zu erhöhten Konzentrationen von Mexiletin im Blut führen.

Phenytoin

Die gleichzeitige Anwendung von CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten und Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie) kann zu erhöhten oder verminderten Konzentrationen von Phenytoin im Blut führen. Es wird daher empfohlen, die Konzentrationen von Phenytoin zu kontrollieren.

Ropinirol

Es besteht die Möglichkeit, dass die Konzentrationen von Ropinirol (Mittel gegen die Parkinson-Krankheit) im Blut erhöht werden und es vermehrt zu unerwünschten Wirkungen von Ropinirol kommt. Bei kombinierter Anwendung kann eine verstärkte Überwachung und eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Wenn Sie große Mengen von Milchprodukten (Milch oder Flüssig­milchprodukte, wie z. B. Jogurt) zu sich nehmen, kann die Aufnahme von Ciprofloxacin verringert werden.

CIPROFLOX-PUREN^®250 mg Filmtabletten sollten deshalb entweder 1 – 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach den oben genannten Produkten einge­nommen werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt CIPROFLOX-PUREN^®250 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da CIPROFLOX-PUREN^®250 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können!

Wie viel von CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten und wie oft sollten Sie CIPROFLOX-PUREN^®250 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Ciprofloxacindosis ist abhängig von der Schwere und Art der Infektion, der Empfindlichkeit des verursachenden Erregers sowie dem Alter, Gewicht und der Nierenfunktion des Patienten.

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Richtdosen empfohlen:

Hinweis: Für andere Dosierungen als 250 mg pro Dosis sind weitere Stärken von CIPROFLOX-PUREN^® Filmtabletten erhältlich.

Anwendungsgebiet	Dosierung
Infektionen der oberen und unteren Harnwege
- akute, unkomplizierte Blasenentzündung (Zystitis) der Frau	2 x 100 - 250 mg täglich. Das entspricht bei einer Dosis von 2 x 250 mg 2-mal täglich 1 Filmtablette CIPROFLOX-PUREN® 250 mg Filmtabletten.
- komplizierte Infektionen der unteren Harnwege und Infektionen der oberen Harnwege (Pyelonephritis)	2 x 250 - 500 mg täglich. Das entspricht 2-mal täglich 1 - 2 Filmtabletten CIPROFLOX-PUREN® 250 mg Filmtabletten.
Akute, unkomplizierte urogenitale* Gonorrhoe	250 - 500 mg als Einzeldosis. Das entspricht 1 - 2 Filmtabletten CIPROFLOX-PUREN® 250 mg Filmtabletten als Einzeldosis. * bei gleichzeitig vorliegender Infektion im Rachenraum sind 500 mg erforderlich. Das entspricht 2 Filmtabletten CIPROFLOX-PUREN® 250 mg Filmtabletten.
Infektion der Prostata (Prostatitis)	2 x 500 mg täglich. Das entspricht 2-mal täglich 2 Filmtabletten CIPROFLOX-PUREN® 250 mg Filmtabletten.
Akuter Schub einer chronischen Bronchitis	2 x 500 mg täglich. Das entspricht 2-mal täglich 2 Filmtabletten CIPROFLOX-PUREN® 250 mg Filmtabletten.
Pneumonien, die durch aerobe, gram-negative Bakterien verursacht werden	2 x 500 mg täglich. Das entspricht 2-mal täglich 2 Filmtabletten CIPROFLOX-PUREN® 250 mg Filmtabletten.
Schwere Infektionen der Haut und Weichteile und durch gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Knochen (Osteomyelitis)	2 x 500 - 750 mg täglich. Das entspricht 2-mal täglich 2 - 3 Filmtabletten CIPROFLOX-PUREN® 250 mg Filmtabletten.
Schwere bakterielle Darminfektionen (Enteritis)	2 x 500 mg täglich. Das entspricht 2-mal täglich 2 Filmtabletten CIPROFLOX-PUREN® 250 mg Filmtabletten.
Schwere systemische Infektionen, die durch gram-negative Bakterien verur­sacht werden, z. B. Sepsis, Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten	2 x 500 - 750 mg täglich. Das entspricht 2-mal täglich 2 - 3 Filmtabletten CIPROFLOX-PUREN® 250 mg Filmtabletten.
Akute, durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Infektionsschübe einer zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern und Jugendlichen (5 - 17 Jahre)	40 mg/kg/24h verteilt auf zwei Einzelgaben (max. 1500 mg täglich).

Hinweis:

Ältere Patienten sollten in Abhängigkeit von dem Schweregrad der Infektion und von der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) eine möglichst niedrige Dosis erhalten.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion:

Erwachsene:

1. Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei mäßiger bis fortgeschrittener Funktionseinschränkung der Niere werden folgende Dosen empfohlen:

• bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 31 – 60 ml/min/1,73 m² (Serumkreatinin zwischen 120 – 170 µmol; 1,4 – 1,9 mg/dl) beträgt die maximale Dosierung 1000 mg/Tag.

• Bei einer Kreatinin-Clearance 30 ml/min/1,73m² (Serumkreatinin 175 mol; 2,0 mg/dl) beträgt die maximale Dosierung 500 mg/Tag.

Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung. Die für Patienten mit normaler Nierenfunktion geltenden Dosisintervalle sollten beibehalten werden.

2. Eingeschränkte Nierenfunktion + Hämodialyse
Empfohlene Dosierung: 500 mg/Tag als Einzeldosis im Anschluss an die Hämodialyse. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.

3. Eingeschränkte Nierenfunktion + kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Empfohlene Dosierung: 500 mg/Tag als Einzeldosis im Anschluss an die CAPD. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.

4. Eingeschränkte Leberfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei leichten oder mäßigen Leberfunktionsstörungen nicht notwendig, kann jedoch bei schweren Leberfunktionsstörungen erforderlich sein. Die Kontrolle der Wirkspiegel im Blut ist die zuverlässigste Grundlage für eine Dosisanpassung.

5. Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Dosisanpassung wie unter 1., unter Kontrolle der Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin.

Kinder und Jugendliche (5 - 17 Jahre):

Zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion liegen keine Untersuchungen vor.

Wie und wann sollten Sie CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten einnehmen?

Sie sollten die CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen. CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bei der Einnahme auf nüchternen Magen wird der Wirkstoff am schnellsten vom Körper aufgenommen.

Milchprodukte (z. B. Milch, Jogurt) können die Aufnahme von Ciprofloxacin verringern (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Wie lange sollten Sie CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten einnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt und richtet sich nach dem Schweregrad und dem Verlauf der Erkrankung.
Grundsätzlich sollte die Behandlung mindestens drei Tage über die Entfieberung oder das Abklingen der Krankheitszeichen hinaus fortgeführt werden.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer bei Erwachsenen beträgt:

Anwendungsgebiet	Dauer der Behandlung
Infektionen der oberen und unteren Harnwege
- akute, unkomplizierte Blasenentzündung (Zystitis) der Frau	Dauer der Behandlung in der Regel drei Tage.
- komplizierte Infektionen der unteren Harnwege und Infektionen der oberen Harnwege (Pyelonephritis)	Dauer der Behandlung in der Regel 7 bis 14 Tage.
Infektion der Prostata (Prostatitis)	Dauer der Behandlung in der Regel bis zu 28 Tage.
Akuter Schub einer chronischen Bronchitis	Dauer der Behandlung in der Regel 7 bis 14 Tage.
Pneumonien, die durch aerobe, gram-negative Bakterien verursacht werden	Dauer der Behandlung in der Regel 7 bis 14 Tage.
Schwere Infektionen der Haut und Weichteile und durch gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Knochen (Osteomyelitis)	Bei schweren Infektionen der Haut und Weichteile beträgt die Dauer der Behandlung 5 bis 10 Tage. Bei Osteomyelitis beträgt die Dauer der Behandlung in der Regel 4 bis 6 Wochen oder länger.
Schwere bakterielle Darminfektionen (Enteritis)	Dauer der Behandlung in der Regel 3 bis 7 Tage.
Akute, durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Infektionsschübe einer zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern und Jugendlichen (5 - 17 Jahre)	Dauer der Behandlung in der Regel 10 bis 14 Tage.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn CIPROFLOX-PUREN^®250 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Schädigende Wirkungen (Toxizität): Trotz begrenzter vorliegender Erfahrungen mit einer Überdosierung wird die Toxizität für gering gehalten. Die Toxizitätssymptome bei einer Überdosierung mit 12 g wurden als leicht beschrieben.

Symptome: Schwindel, Zittern, Kopfschmerz, Müdigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit. Gastrointestinale Störungen, Leber- und Nierenstörungen. Kristallurie, Hämaturie.

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, den Krankheitszeichen (Symptome) entsprechend folgende Gegenmaßnahmen einleiten:

Behandlung: Im Falle einer akuten Überdosierung kommt es zu einer reversiblen Nierenschädigung. Nach einer akuten Überdosierung mit 16 g wurde akutes Nierenversagen beschrieben. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollte eine Magenentleerung durch Erbrechen herbeigeführt oder eine Magenspülung durchgeführt werden. Die Gabe von Aktivkohle, magnesium- oder calciumhaltigen Antacida wird zur Verringerung der Resorption von Ciprofloxacin empfohlen. Der Patient sollte während der symptomatischen und unterstützenden Behandlung unter genauer Beobachtung bleiben. Die Nierenfunktion sollte kontrolliert werden. Mit Hämo- oder Peritonealdialyse wird nur eine geringe Menge an Ciprofloxacin (<10%) eliminiert. Eine adäquate Flüssigkeitszufuhr muss aufrecht erhalten werden, um das Risiko einer Kristallurie zu minimieren.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig CIPROFLOX-PUREN^®250 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Sollten Sie die Einnahme von CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzten Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von CIPROFLOX-PUREN^®250 mg Filmtabletten auftreten?

Unerwünschte Wirkungen wurden bei 5 - 14 % der mit Ciprofloxacin behandelten Patienten berichtet. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt und das zentrale Nervensystem.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Appetitlosigkeit

Selten: Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis).

Wirkungen auf das Nervensystem:
Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Müdigkeit, Erregtheit, Zittern, Verwirrtheit

Sehr selten: Schlaflosigkeit, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Schwitzen, Gangunsicherheit (Ataxie), Krampfanfälle (die Krampfschwelle bei Epilepsie kann reduziert sein), Erhöhung des Schädelinnendrucks, Angstzustände, Albträume, Verstörtheit, Depressionen, Halluzinationen, gemütskranke (psychotische) Reaktionen (bis hin zur Selbstgefährdung).

Diese Reaktionen traten teilweise schon nach der ersten Einnahme auf. In diesen Fällen sind CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten sofort abzusetzen und der behandelnde Arzt ist zu verständigen.

Wirkungen auf die Sinnesorgane
Sehr selten: Geschmacks- und Geruchsstörungen sowie ein eventueller Verlust des Geruchsvermögens, der normalerweise nach Ende der Behandlung reversibel ist, Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen, Farbensehen), Ohrgeräusche (Tinnitus), vorüber­gehende Schwerhörigkeit (besonders im Hochtonbereich).

Überempfindlichkeitsreaktionen
Die folgenden Reaktionen traten teilweise schon nach der ersten Einnahme auf. Beim Auftreten solcher Reaktionen sind CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten sofort abzusetzen und der behandelnde Arzt ist zu informieren.

Häufig: Hautreaktionen, wie z. B. Hautausschläge, Juckreiz, Arzneimittelfieber

Sehr selten:

• punktförmige Hautblutungen (Petechien), Blasenbildungen mit Einblutungen (hämorrhagische Bullae) und kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Urtikaria, Erythema nodosum, Erythema multiforme (leichte bis sehr schwere Verlaufsformen, Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell-Syndrom

• interstitielle Nephritis (bestimmte Form der Nierenentzündung), Hepatitis (Leberentzündung) und Leberzellnekrose (bestimmte Form der Leberschädigung) bis hin zu lebensbe­drohlichem Leberversagen

Wirkungen auf Herz und Kreislauf
Gelegentlich: Herzklopfen

Sehr selten: periphere Ödeme, Hitzewallung, Migräne, Ohnmacht, Herzjagen (Tachykardie).

Wirkungen auf den Bewegungsapparat
Gelegentlich: Gelenkschmerzen und Gelenkschwellung

Sehr selten: Muskelschmerzen, Entzündung der Sehnenscheiden (Tendosynovitis); unter Behandlung mit Fluorchinolonen kann es zu Sehnenentzündungen (Tendinitis) und Sehnenrissen (z. B. der Achillessehne) kommen. Solche Ereignisse wurden überwiegend bei älteren Patienten nach systemischer Kortikoidbehandlung beobachtet. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung muss die Behandlung mit CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten sofort abgesetzt, körperliche Belastung vermieden und unter Umständen eine ärztliche Behandlung eingeleitet werden.

In Einzelfällen: Verschlechterung der Symptome einer Myasthenia gravis.

Wirkungen auf Blut und Blutbestandteile
Gelegentlich: Veränderungen des Blutbildes (Eosinophilie, Leukozytopenie, Granulozytopenie, Anämie, Thrombozytopenie)

Sehr selten: Leukozytose, Thrombozytose, hämolytische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, veränderte Prothrombinwerte.

Einfluss auf Laborwerte/Harnsediment
Besonders bei Patienten mit vorgeschädigter Leber kann es zu einem vorüber­gehenden Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen und der alkalischen Phosphatase) bis hin zur cholestatischen Gelbsucht kommen; vorübergehender Anstieg von Harnstoff, Kreatinin oder Bilirubin im Serum

Sehr selten: Hyperglykämie, Kristallurie oder Hämaturie.

Sonstige

Gelegentlich: Lungenembolie, Atemnot (Dyspnoe), Lungenödeme, Nasenbluten (Epistaxis), Bluthusten (Hämoptoe) und Schluckauf

Sehr selten: allgemeines Schwächegefühl, vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zu vorübergehendem Nierenversagen
Lichtempfindlichkeit: Patienten, die mit CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten behandelt werden, sollten daher ausgedehnte UV- bzw. Sonnenbestrahlung (Solarium, Höhensonne) ver­meiden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Photosensitivitäts­reaktionen (z. B. sonnenbrand­ähnliche Hautreaktionen) auftreten.

Eine langfristige oder wiederholte Anwendung von CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Einige der oben aufgeführten Nebenwirkungen (z. B. Schwellungen der Haut und Schleimhaut im Gesichts- und Mundbereich, Schock, gemütskranke (psychotische) Reaktionen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Sie sollten deshalb umgehend einen Arzt informieren, falls derartige Ereignisse auftreten.

Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollte der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. In solchen Fällen sind CIPROFLOX-PUREN^® 250 mg Filmtabletten abzusetzen und eine geeignete Behandlung durch den Arzt einzuleiten.

Sollten Sie Anzeichen einer weiteren schwerwiegenden Nebenwirkung (s. a. Abschnitt „Nebenwirkungen“) bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Auch bei anderen möglicherweise auftretenden unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen aufgedruckt.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Datum der Fassung der Packungsbeilage

März 2006

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!