Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ciprofloxacin AWD^®250 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Ciprofloxacin AWD 250 mg und wofür wird es angewendet?

Ciprofloxacin AWD 250 mg ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Anwendungsgebiete

Erwachsene

Ciprofloxacin AWD 250 mg wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Ciprofloxacin AWD 250 mgbekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin AWD 250 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden

• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

• Ciprofloxacin AWD 250 mg kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin AWD 250 mg beachten?

Ciprofloxacin AWD 250 mg darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprofloxacin AWD 250 mg ist erforderlich

Vor der Einnahme von Ciprofloxacin AWD 250 mg

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss

• unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

• in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Ciproflo- xacin AWD 250 mg hatten

• unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche)

• in der Vergangenheit unter Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) litten

Während der Einnahme mit Ciprofloxacin AWD 250 mg

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Einnahme mit Ciprofloxacin AWD 250 mg eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprofloxacin AWD 250 mg beendet werden muss:

Bei Einnahme von Ciprofloxacin AWD 250 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Ciprofloxacin AWD 250 mg und Tizanidin nicht zusammen ein, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2: „Ciprofloxacin AWD 250 mg darf nicht eingenommen werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin AWD 250 mgin Ihrem Körper führen können. Wird Ciprofloxacin AWD 250 mg zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Warfarin oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

• Probenecid (bei Gicht)

• Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

• Theophyllin (bei Atembeschwerden)

• Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

• Clozapin (ein Antipsychotikum)

• Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

• Phenytoin (bei Epilepsie)

Ciprofloxacin AWD 250 mg kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

• Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

• Koffein

Einige Arzneimittel verminderndie Wirkung von Ciprofloxacin AWD 250 mg. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

• Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

• Mineralergänzungsmittel

• Sucralfat

• Einen polymeren Phosphatbinder (z.B. Sevelamer)

• Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen ent- halten.

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciprofloxacin AWD 250 mg ca. zwei Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Bei Einnahme von Ciprofloxacin AWD 250 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ciprofloxacin AWD 250 mg zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciprofloxacin AWD 250 mg nichtmit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralsstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ciprofloxacin AWD 250 mg ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Schwangerschaft undStillzeit

Vorzugsweise sollte die Einnahme von Ciprofloxacin AWD 250 mg während der Schwangerschaft vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin AWD 250 mg nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacin AWD 250 mg kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin AWD 250 mg reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ciprofloxacin AWD 250 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ciprofloxacin AWD 250 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ciprofloxacin AWD 250 mg einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciprofloxacin AWD 250 mg einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein. Nehmen Sie Ciprofloxacin AWD 250 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie Ciprofloxacin AWD 250 mg einnehmen sollen.

• Nehmen Sie Filmtabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die Filmtabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

Versuchen Sie Ciprofloxacin AWD 250 mg möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.

Sie können Ciprofloxacin AWD 250 mg zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciprofloxacin AWD 250 mg nichtmit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralsstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ciprofloxacin AWD 250 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin AWD 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Filmtabletten oder die Packung mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin AWD 250 mg vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung wie verordnet fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin AWD 250 mg abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ciprofloxacin AWD 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen

- Übelkeit, Durchfall

- Gelenkschmerzen bei Kindern

Gelegentliche Nebenwirkungen

- Superinfektionen mit Pilzen

- eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten, bestimmte weiße Blutkörperchen

- Appetitverlust (Anorexie)

- Überaktivität oder Unruhe

- Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

- Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl / Sod- brennen) oder Blähungen

- Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen, alkalischen Phosphatasen und/oder Bili- rubin)

- Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

- Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

- Nierenfunktionsstörung

- Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

Seltene Nebenwirkungen

- durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten mit tödli- chen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprofloxacin AWD 250 mg ist erforderlich“)

- Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminde- rung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten) Allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)

- Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

- Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen oder Halluzinationen

- Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Krampfanfälle oder Schwindel (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprofloxacin AWD 250 mg ist erforderlich“)

- Sehstörungen

- Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

- Herzjagen (Tachykardie)

- Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

- Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

- Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallestauung) oder Leberentzündung

- Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprofloxacin AWD 250 mg ist erforderlich“)

- Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

- Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Ein- nahme von Ciprofloxacin AWD 250 mg ist erforderlich“), Entzündung der Harnwege

- Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

- Abnormale Spiegel eines Blutgerinnungsfaktors (Prothrombin) oder erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen

- verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche Verminde- rung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose); Verminderung bestimmter roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann; und her- abgesetzte Funktion des Knochenmarks, die ebenfalls lebensbedrohlich sein kann (siehe Ab- schnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprofloxacin AWD 250 mg ist erforderlich“)

- schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock, mit tödlichen Ausgang-Serumkrankheit) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprofloxacin AWD 250 mg ist erforderlich“)

- psychische Störungen (psychotische Reaktionen) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprofloxacin AWD 250 mg ist erforderlich“)

- Migräne, Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des Geruchsinnes (olfak- torische Störung), ungewöhnlich gesteigerte Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Erhöhung des Schä delinnendrucks (Hirndruck)

- Störungen beim Farbensehen

- Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

- Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Leberaus- fall

- Kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene Hautveränderungen und -ausschläge (zum Beispiel das gegebenenfalls tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

- Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Risse von Sehnen – insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Ein- nahme von Ciprofloxacin AWD 250 mg ist erforderlich“); Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprofloxacin AWD 250 mg ist erforderlich“)

Häufigkeit nicht bekannt

- Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen

- Schwere Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes), unregelmäßiger Herzrhythmus

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ciprofloxacin AWD 250 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Ciprofloxacin AWD 250 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

1 Filmtablette enthält 291,1 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H₂O entsprechend 250 mg Ciprofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Magnesiumstearat, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Natriumcitrat.

Wie Ciprofloxacin AWD 250 mgaussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin AWD 250 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasstraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland : Ciprofloxacin AWD 250 mg Filmtabletten

Großbritannien : Ciprofloxacin 250mg Film-Coated Tablets

Italien : Ciprofloxacina GERMED 250 mg compresse rivestite con film

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet genehmigt im 02/2009.

Hinweis / Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

• Dosierung

• Häufigkeit der Einnahme

• Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1 - Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2 - Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3 - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4 - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5 - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.