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• 08.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ciprofloxacin-hameln 2 mg/ml Infusionslösung

Ciprofloxacin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ciprofloxacin-hameln und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln beachten?

3.    Wie ist Ciprofloxacin-hameln anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ciprofloxacin-hameln aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST CIPROFLOXACIN-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ciprofloxacin-hameln ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprofloxacin-hameln wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

-    Infektionen der Atemwege

-    lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen

-    Harnwegsinfektionen

-    Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

-    Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

-    Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

-    Infektionen der Knochen und Gelenke

-    Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt und ursächlich der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Ciprofloxacin-hameln bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin-hameln wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

-    Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden

-    komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)

-    Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin-hameln kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CIPROFLOXACIN-HAMELN

BEACHTEN?

Ciprofloxacin-hameln darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: „Bei Anwendung von Ciprofloxacinhameln zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofloxacin-hameln

anwenden, wenn Sie:

-    jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss

-    unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

-    in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Ciprofloxacin-hameln hatten

-    Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung mit Ciprofloxacin besteht.

-    unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), da die Symptome verschlimmert werden können

-    Herzprobleme haben. Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln geboten, wenn Sie mit einem verlängerten QT-Intervall (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in Ihrer Familie aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei niedrigem Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (sogenannte „Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt, Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt 2: Anwendung von Ciprofloxacinhameln zusammen mit anderen Arzneimitteln).

- wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-

Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin besteht.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach 3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Anwendung mit Ciprofloxacin-hameln

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprofloxacin-hameln beendet werden muss.

•    Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung von Ciprofloxacin-hameln abgebrochen werden muss.

•    Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen

können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Behandlung mit Ciprofloxacin-hameln auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin-hameln und stellen den schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

•    Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie

zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen.

Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin-hameln und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Anwendung von Ciprofloxacin-hameln auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprofloxacin-hameln verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin-hameln und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin-hameln und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Unterzuckerung wurde am häufigsten bei Diabetikern, insbesondere bei älteren Patienten, beobachtet. Wenn eine Unterzuckerung auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin-hameln , und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit Ciprofloxacin-hameln muss unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann.

Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.

•    Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacinhameln anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

•    Ciprofloxacin-hameln kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (Gelbwerden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch, beenden Sie sofort die Behandlung mit Ciprofloxacin-hameln .

•    Ciprofloxacin-hameln kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen, wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen, wie einer Infektion von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

•    Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

•    Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciprofloxacin-hameln einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UVLicht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

•    Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Ciprofloxacin-hameln wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.

Anwendung von Ciprofloxacin-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenden Sie Ciprofloxacin-hameln und Tizanidin nicht zusammen an, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2: „Ciprofloxacin-hameln darf nicht angewendet werden, wenn Sie").

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antbiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin-hameln in Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacin-hameln zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

-    Probenecid (bei Gicht)

-    Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

-    Theophyllin (bei Atembeschwerden)

-    Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

-    Clozapin (ein Antipsychotikum)

-    Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

-    Phenytoin (bei Epilepsie)

-    Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

-    Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe (die zur Gruppe der Makrolide gehören), einige Antipsychotika.

Ciprofloxacin-hameln kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

-    Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

-    Koffein

-    Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

-    Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

-    Sildenafil (z. B. bei erektiler Dysfunktion)

-    Agomelatin

-    Zolpidem

Anwendung von Ciprofloxacin-hameln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Ciprofloxacinhameln nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vorzugsweise sollte die Anwendung von Ciprofloxacin-hameln während der Schwangerschaft vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin-hameln nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacin-hameln kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin-hameln reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Ciprofloxacin-hameln enthält Natrium

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigen Sie bitte, dass 50 ml Infusionslösung 7,7 mmol (177 mg) Natrium, 100 ml Infusionslösung 15,4 mmol (354 mg) Natrium und 200 ml Infusionslösung 30,8 mmol (708 mg) Natrium (jeweils als Kochsalz) enthalten.

3.    WIE IST CIPROFLOXACIN-HAMELN ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciprofloxacin-hameln bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.

Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin-hameln und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin-hameln . Durch eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.

Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken während Sie Ciprofloxacin-hameln bekommen.

Wenn Sie die Anwendung von Ciprofloxacin-hameln abbrechen

► Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen,

auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

-    Übelkeit, Durchfall, Erbrechen

-    Gelenkschmerzen bei Kindern

-    lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag

-    vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

-    Superinfektionen mit Pilzen

-    eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Erhöhung oder Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

-    verminderter Appetit

-    Überaktivität, Unruhe, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen

-    Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen, Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“), Schwindel

-    Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

-    Hörverlust

-    Herzjagen (Tachykardie)

-    Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck

-    Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl / Sodbrennen), Blähungen

-    Leberfunktionsstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), Gelbsucht (Gallestauung)

-    Juckreiz, Nesselsucht

-    Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

-    Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen

-    Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit), Fieber, Flüssigkeitsretention

-    Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

-    durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (selten mit möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“)

-    Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann, herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“)

-    Allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“)

-    Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

-    Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

-    Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können), psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“)

-    herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Migräne, Störung des Geruchsinns (olfaktorische Störung)

-    Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen

-    Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

-    Atemnot einschließlich asthmatischer Symptome

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

-    Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu lebensbedrohlichem Leberausfall

-    Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“), kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)

-    Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Krämpfe, Risse von Sehnen insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des

Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“)

-    Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“), Entzündung der Harnwege

-    übermäßige Schweißbildung

-    erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

-    verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

-    schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit) mit möglichem tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“)

-    Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Erhöhung des Schädel-innendrucks (Hirndruck und Pseudotumor cerebri)

-    Störungen beim Farbensehen

-    verschiedene Hautveränderungen oder -ausschläge (z.B. das eventuell tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

-    Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin-hameln ist erforderlich“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen (periphere Neuropathie und Polyneuropathie)

-    Anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

-    pustulöser Hautausschlag

-    Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-KAntagonisten behandelt werden)

-    stark erregte Gemütslage (Manie) oder das Gefühl starker Zuversicht und Überaktivität (Hypomanie)

-    eine starke Überempfindlichkeitsreaktion, die als DRESS bezeichnet wird (eine Reaktion des Körpers auf Arzneimittel mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen sofort aufbrauchen.

Verdünnte Lösungen sollten vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden.

Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist. Nicht anwenden, wenn sich Kristalle gebildet haben.

Ihr Arzneimittel sollte nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln gemischt werden, die ebenfalls über Infusion verabreicht werden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn Sie darüber mehr Informationen erhalten möchten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ciprofloxacin-hameln enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

1 ml Ciprofloxacin-hameln enthält 2,5 mg Ciprofloxacinlaktat, das entspricht 2 mg Ciprofloxacin.

Jede Durchstechflasche Ciprofloxacin-hameln 2 mg/ml Infusionslösung enthält:

Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Ciprofloxacin.

Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Ciprofloxacin.

Jede 200 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Ciprofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind Milchsäure, Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ciprofloxacin-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin-hameln ist eine sterile, klare und farblose oder leicht gelbliche

Infusionslösung.

pH-Wert der Lösung: 3,9 - 4,5

Packungsgrößen:

50 ml Durchstechflaschen in Packungen zu 1, 5, oder 10 Flaschen.

100 ml Durchstechflaschen in Packungen zu 1, 5, oder 10 Flaschen.

200 ml Durchstechflaschen in Packungen zu 1, 5, oder 10 Flaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestraße 3 34212 Melsungen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE    Ciprofloxacin-hameln 2 mg/ml Infusionslösung

NL    Ciprofloxacin-hameln 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015

Hinweis / Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen. Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit. Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden. Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

-    Dosierung

-    Häufigkeit der Anwendung

-    Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1    - Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2    - Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3    - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung,

selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4    - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es

möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5    - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament

Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON:

Ciprofloxacin-hameln 2 mg/ml Infusionslösung

Ciprofloxacin-hameln wird als intravenöse Infusion verabreicht. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin-hameln und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin-hameln . Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen.

Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden.

Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/ Arzneimitteln nicht erwiesen ist, immer getrennt zu applizieren. Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z.B. Ausfällung, Trübung und Verfärbung.

Eine Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Lösung physikalisch oder chemisch instabil sind (z.B. Penicillin, HeparinLösungen), insbesondere in Kombinationen mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt sind (pH-Wert der Ciprofloxacin-Infusionslösungen: 3,9-4,5).

Im Anschluss an die intravenöse Therapie ist eine orale Weiterbehandlung möglich.