GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml Infusionslösung

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen Wirkstoff: Ciprofloxacin (als Lactat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml beachten?

3.    Wie ist Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST CIPROFLOXACIN LYOMARK 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Anwendungsgebiete

Erwachsene:

Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

•    bestimmte Infektionen der Atemwege

•    bestimmte lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen

•    Harnwegsinfektionen

•    Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

•    Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

•    bestimmte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

•    Infektionen der Knochen und Gelenke

•    Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt und ursächlich der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml bekommen.

Kinder und Jugendliche:

Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

•    Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden

•    komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)

•    Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CIPROFLOXACIN LYOMARK 2 MG/ML BEACHTEN?

Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml darf NICHT angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, andere Chinolonpräparate oder einen der sonstigen Bestandteile von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml sind (siehe Abschnitt 6)

•    wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Bei Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml ist erforderlich,

Vor der Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

•    jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss

•    unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebraler Ischämie oder Schlaganfall leiden

•    in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml hatten

•    unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche)

•    Herzproblem haben. Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciprofloxacin geboten, wenn Sie mit einem verlängerten QT-Intervall (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in Ihrer Familie aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei niedrigem Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (so genannte „Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt, Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“).

•    Oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenansemangel (G6PD) leiden, da bei Ihnen

dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml besteht.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu Ciprofloxacin ein

weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach 3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt.

Während der Anwendung mit Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml beendet werden muss:

• Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende

Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml abgebrochen werden muss.

•    Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu mehreren Monaten nach der Behandlung mit Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml- auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung muss die Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml beendet werden. Stellen Sie den schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

•    Es ist möglich, dass Krampfanfälle oder ein sogenannter Status epilepticus (verlängerter Verwirrtheits- oder Erregungszustand) auftreten, insbesondere wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen. Wenn es hierfür Anzeichen gibt, beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml muss unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmtätigkeit einschränken.

•    Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

•    Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden

muss.

•    Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch, beenden Sie die Behandlung mit Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

•    Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen wie einer Infektion von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

•    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie, oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Ihr Arzt Sie dann hinsichtlich des Risikos einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml überwachen wird.

•    Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z. B. auf einer Sonnenbank, aus.

Bei Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenden Sie Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml und Tizanidin nicht zusammen an, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2 „Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml darf nicht angewendet werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml in Ihrem Körper führen können. Wird Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (Mittel zur Blutverdünnung)

•    Probenecid (bei Gicht)

•    Methotrexat (bei bestimmten Krebsformen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

•    Theophyllin (bei Atembeschwerden)

•    Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

•    Olanzapin (ein Antipsychotikum)

•    Clozapin (ein Antipsychotikum)

•    Ropinirol (bei der Parkinson-Krankheit)

•    Phenytoin (bei Epilepsie)

•    Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

•    Glibenclamid (bei Diabetes)

•    Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe (die zur Gruppe der Makrolide gehören), einige Antipsychotika.

Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml kann die Konzentrationen der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

•    Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

•    Koffein

•    Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

•    Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

•    Sildenafil (z.B. bei erektiler Dysfunktion)

Bei Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vorzugsweise sollte die Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml während der Schwangerschaft vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

3. WIE IST CIPROFLOXACIN LYOMARK 2 MG/ML ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.

Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml. Durch eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.

Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml bekommen.

Wenn Sie die Anwendung mit Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml abbrechen

Es ist wichtig, dass die Behandlung vollständig durchgeführt wird, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn dieses Arzneimittel zu früh abgesetzt wird, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

-    Übelkeit, Durchfall

-    Gelenkschmerzen bei Kindern

-    Lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag

-    vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

-    Superinfektionen mit Pilzen

-    eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), Erhöhung oder Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

-    Appetitlosigkeit (Anorexie)

-    Überaktivität oder Unruhe, Verwirrtheit, Desorientierung, Halluzinationen

-    Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen, Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml ist erforderlich“), Schwindel

-    Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

-    Hörverlust

-    Herzjagen (Tachykardie)

-    Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck

-    Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl/Sodbrennen), Blähungen

-    Leberfunktionsstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), Gelbsucht (Gallenstauung)

-    Juckreiz, Nesselsucht

-    Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

-    Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen

-    Muskel- und Knochenschmerzen (z.B. Schmerzen der Extremitäten, Rückenschmerzen, Brustschmerzen),

allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber, Flüssigkeitsretention

-    Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

-    durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten mit tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml ist erforderlich“)

-    Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml ist erforderlich“)

-    allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), die lebensbedrohlich sein kann, herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml ist erforderlich“)

-    Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

-    Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können), psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) (siehe

Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml ist erforderlich“)

-    Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Krampfanfälle einschließlich Status epilepticus (verlängerter Verwirrtheits- oder Erregungszustand) oder Schwindel (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml ist erforderlich“)

-    Migräne, Störungen des Geruchssinns (olfaktorische Störung)

-    Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen

-    Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

-    Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

-    Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu lebensbedrohlichem Leberausfall

-    Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml ist erforderlich“), Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

-    Kleine punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)

-    Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Krämpfe, Risse von Sehnen -insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml ist erforderlich“)

-    Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml ist erforderlich“), Nierenentzündung

-    übermäßige Schweißbildung

-    abnormale Spiegel eine Blutgerinnungsfaktors (Prothrombin) oder erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

-    verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

-    schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit) mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml ist erforderlich“)

-    Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck)

-    Störungen beim Farbensehen

-    verschiedene Hautveränderungen und -ausschläge (z. B. das gegebenenfalls tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

-    Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml ist erforderlich“)

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

-    Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml ist erforderlich“)

-    anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlagrhythmus, Veränderung des Herzrhythmus (so genannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml ist erforderlich“)

-    pustulöser Hautausschlag

-    Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden)

5. WIE IST CIPROFLOXACIN LYOMARK 2 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Nach dem Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach dem Öffnen sofort verabreicht werden. Wenn es nicht sofort verabreicht wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.

Nach der Verdünnung:

Für Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml Infusionslösung wurde eine chemisch-physikalische Stabilität von 12 Stunden bei Raumtemperatur nach Herstellung der gebrauchsfertigen Mischungen mit einer der empfohlenen Infusionslösungen belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Mischungen sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet werden liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Sie dürfen Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos bis schwach gelblich ist; insbesondere muss sie partikelfrei sein.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml enthält:

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin (als Lactat).

1 ml Infusionslösung enthält 2,54 mg Ciprofloxacinlactat, entsprechend 2 mg Ciprofloxacin.

Ein Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 254,4 mg Ciprofloxacinlactat, entsprechend 200 mg Ciprofloxacin. Ein Beutel mit 200 ml Infusionslösung enthält 508,8 mg Ciprofloxacinlactat, entsprechend 400 mg Ciprofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Milchsäure, Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung; erhältlich in durchsichtigen Polypropylenbeuteln mit 2 Polypropylenanschlüssen.

Der Verschluß des Injektionsanschlusses (zum Einbringen weiterer Arzneimittel) besteht aus Polycarbonat, einem synthetischen, latex-freien Gummistopfen und einer blauen Kappe aus Polypropylen.

Der Verschluß und die Abreißkappe des Infusionsanschlusses besteht aus Polycarbonat sowie aus einem latex-freien, Chlorobutyl-Gummistopfen. Der Infusionsbeutel ist in einen zusätzlichen Polypropylenbeutel eingeschweißt.

Packungen mit 5, 10 oder 20 Beutel mit je 100 ml Infusionslösung Packungen mit 5, 10 oder 20 Beutel mit je 200 ml Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Lyomark Pharma GmbH Keltenring 17 82041 Oberhaching Telefon: (089) 45080878-0 Telefax: (089) 45080878-50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013

Hinweis/Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

-    Dosierung

-    Häufigkeit der Einnahme

-    Dauer der Anwendung.

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1- Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2- Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3- Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4- Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5- Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer bei 400 mg Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml 60 Minuten und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml.

Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen.

Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml kann entweder oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden.

Es wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml mit den folgenden Lösungen kompatibel ist:

-    Ringer-Acetat-Lösung,

-    Ringer-Lactat-Lösung,

-    10 % Fructose-Lösung,

-    50 mg/ml (5 %) oder 100 mg/ml (10 %) Glucose-Lösung und

-    50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung mit 2,25 mg/ml (0,225 %) oder 4,5 mg/ml (0,45 %) Natriumchlorid-Lösung.

Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht erwiesen ist, immer getrennt zu applizieren. Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z.B. Ausfällung, Trübung und Verfärbung.

Eine Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Lösung physikalisch oder chemisch instabil sind (z. B. Penicilline, Heparinlösungen), insbesondere in Kombination mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt sind (der pH-Wert von Ciprofloxacin Lyomark 2 mg/ml liegt bei: 3,5-4,6).

Im Anschluss an die intravenöse Therapie ist eine orale Weiterbehandlung möglich.

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