iMedikament.de

Ciprofloxacin Normon 2 Mg/Ml Infusionslösung

Document: 09.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1818- 10 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85856.00.00

___________________________________________________________


PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ciprofloxacin NORMON 2 mg/ml Infusionslösung


Ciprofloxacin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Ciprofloxacin NORMON und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacin NORMON beachten?

Wie ist Ciprofloxacin NORMON anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofloxacin NORMON aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist CiprofloxacinNORMON und wofür wird es angewendet?


Ciprofloxacin NORMON ist ein Antibiotikum, das zur Familie der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei gewissen Bakterienstämmen.


Erwachsene


Ciprofloxacin NORMON wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

  • bestimmte Infektionen der Atemwege

  • bestimmte lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen

  • Harnwegsinfektionen

  • Infektionen der Hoden

  • Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen

  • Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

  • bestimmte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

  • Infektionen der Knochen und Gelenke

  • Behandlung von Infektionen bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

  • Vorbeugung gegen drohende Infektionsgefahr bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

  • Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern.


Wenn Sie eine schwere Infektion haben oder an einer Infektion leiden, die von mehr als einem Bakterientyp verursacht wurde, erhalten Sie neben Ciprofloxacin NORMON möglicherweise noch weitere Antibiotika.


Kinder und Jugendliche


Ciprofloxacin NORMON wird bei Kindern und Jugendlichen unter fachärztlicher Kontrolle zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

  • Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden

  • komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)

  • Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern.


Ciprofloxacin NORMON kann auch zur Behandlung von anderen spezifischen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen verwendet werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig erachtet.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CiprofloxacinNORMONbeachten?


Ciprofloxacin NORMON darf nicht angewendet werden



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin NORMON ist erforderlich


Vor der Anwendung von Ciprofloxacin NORMON


Herzprobleme

Vorsicht gilt bei der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln, wenn Sie mit einem verlängerten QT-Intervall geboren wurden oder dies in der Familie aufgetreten ist (auf dem EKG, einer elektrischen Aufzeichnung des Herzens, ersichtlich), ein Ungleichgewicht der Blutsalze zeigen (besonders niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), einen sehr langsamen Herzrhythmus haben ("Bradykardie" genannt), ein schwaches Herz haben (Herzinsuffizienz), in der Vergangenheit einen Herzanfall (Myokardinfarkt) erlitten haben, Sie weiblich oder älter sind oder andere Arzneimittel einnehmen, die zu anomalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Ciprofloxacin NORMON zusammen mit anderen Arzneimitteln“).


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:


Während der Behandlung mit Ciprofloxacin NORMON


Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Behandlung mit Ciprofloxacin NORMONauftritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprofloxacin NORMON abgebrochen werden muss.


Schwere plötzliche allergische Reaktion (eine anaphylaktische Reaktion/ein anaphylaktischer Schock, Angioödem). Es besteht die geringe Gefahr, dass bei Ihnen bereits nach der ersten Anwendung eine schwere allergische Reaktion mit den folgenden Symptomen auftritt: Engegefühl in der Brust, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Ohnmacht, oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Verabreichung von Ciprofloxacin NORMON abgebrochen werden muss.


Schmerzende und angeschwollene Gelenke und Sehnenentzündungen können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen muss die Anwendung von Ciprofloxacin NORMON abgebrochen werden und der schmerzende Bereich ist zu schonen. Vermeiden Sie unnötige körperliche Belastungen, da dadurch das Risiko eines Sehnenrisses gesteigert werden könnte.


Wenn Sie an Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebraler Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies der Fall ist, beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin NORMON und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.


Nach der ersten Anwendung von Ciprofloxacin können psychiatrische Reaktionen auftreten. Wenn Sie an Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome durch die Behandlung mit Ciprofloxacin NORMON verschlechtern. Wenn dies der Fall ist, beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin NORMON und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.


Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies der Fall ist, beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacin NORMON und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.


Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin NORMON, und sogar noch mehrere Wochen nach deren Einnahme, kann es zu Durchfällen kommen. Wenn der Durchfall stark oder anhaltend wird oder Sie Blut oder Schleim in Ihrem Stuhl bemerken, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich. Die Behandlung mit Ciprofloxacin NORMON muss dann sofort beendet werden, da dies lebensgefährlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die den Stuhlgang einstellen oder verlangsamen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal über die Anwendung von Ciprofloxacin NORMON, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.


Ciprofloxacin NORMON kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie Symptome wie Appetitverlust, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder Magenschmerzen bemerken, muss die Anwendung von Ciprofloxacin NORMON sofort beendet werden.


Ciprofloxacin NORMON kann zu einem Rückgang der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Abwehrkraft gegen Infektionen kann gemindert werden. Wenn bei Ihnen eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie Schmerzen im Mund/Hals/Rachen oder Schmerzen beim Wasserlassen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich aufsuchen. Es wird ein Blutbild durchgeführt, um auf einen möglichen Rückgang der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zu testen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die sie nehmen.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-(G6PD-)Mangel leiden, da für Sie durch die Anwendung von Ciprofloxacin womöglich ein Anämierisiko besteht.


Ihre Haut wird durch die Behandlung mit Ciprofloxacin NORMON gegenüber Sonnenlicht und ultraviolettem (UV-)Licht empfindlicher. Vermeiden Sie die Exposition gegenüber starkem Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht, beispielsweise Sonnenbänke.


Bei Anwendung von Ciprofloxacin NORMON mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Sie müssen Ihren Arzt über die Anwendung anderer Arzneimittel informieren, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyclische Antidepressiva, einige antimikrobielle Mittel (die zur Gruppe der Makrolide gehören) sowie einige Antipsychotika.


Wenden Sie Ciprofloxacin NORMON nicht gemeinsam mit Tizanidin an, da dies zu Nebenwirkungen wie niedriger Blutdruck und Schläfrigkeit führen kann (siehe Abschnitt 2: „Ciprofloxacin NORMON darf nicht angewendet werden").


Bei den folgenden Arzneimitteln ist eine Wechselwirkung mit Ciprofloxacin NORMON in Ihrem Körper bekannt. Die Anwendung von Ciprofloxacin NORMON gemeinsam mit diesen Arzneimitteln kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen. Darüber hinaus kann dadurch die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen gesteigert werden.


Informieren Sie Ihren Arzt über die Anwendung von:



Ciprofloxacin NORMON kann die Konzentrationen der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut steigern:


Bei Anwendung von Ciprofloxacin NORMON zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Nahrungsmittel oder Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Ciprofloxacin NORMON nicht.


Schwangerschaft und Stillzeit


Es wird empfohlen, Ciprofloxacin NORMON während der Schwangerschaft nicht anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.


Wenden Sie Ciprofloxacin NORMON nicht während der Stillzeit an, da Ciprofloxacin über die Muttermilch ausgeschieden wird und Ihrem Kind schaden kann.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Durch Ciprofloxacin NORMON sind Sie womöglich weniger aufmerksam. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen.Aus diesem Grund müssen Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin NORMON reagieren, bevor Sie Auto fahren oder eine Maschine bedienen. Konsultieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ciprofloxacin NORMON


Ciprofloxacin NORMON enthält 0,154 mmol (3,54 mg) Natrium pro ml Infusionslösung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. Wie ist ciprofloxacin NORMON anzuwenden?


Ihr Arzt wird Ihnen ausführlich erklären, in welcher Menge Sie Ciprofloxacin NORMON wie oft und wie lange erhalten werden. Dies hängt von der Art und dem Schweregrad Ihrer Infektion ab.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben, da Ihre Dosis dann womöglich angepasst werden muss.


Die Behandlung dauert für gewöhnlich zwischen 5 und 21 Tage, kann bei schweren Infektionen aber auch länger andauern.


Ihr Arzt verabreicht Ihnen jede Dosis mittels langsamer Infusion über eine Vene in Ihren Blutkreislauf. Bei Kindern dauert die Infusion 60 Minuten. Bei erwachsenen Patienten beläuft sich die Infusionsdauer auf 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin NORMON und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin NORMON. Durch die langsame Verabreichung der Infusion wird das unmittelbare Auftreten von Nebenwirkungen besser vermieden.


Bedenken Sie, dass Sie während der Anwendung von Ciprofloxacin NORMON ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen müssen.


Wenn Sie die Anwendung von Ciprofloxacin NORMON abbrechen


Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach ein paar Tagen bereits besser fühlen. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels zu früh beenden, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich verschlechtern. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch Ciprofloxacin NORMON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Häufige Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentliche Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 1000):

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafprobleme, Geschmacksstörungen, Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit gegenüber Sinnesreizen, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin NORMON ist erforderlich“), Schwindelgefühl


Seltene Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Sehr seltene Nebenwirkungen(weniger als 1 Behandelter von 10.000):


Häufigkeit nicht bekannt(kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):


5. Wie ist Ciprofloxacin NORMON aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel/ der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Flaschen:

Nicht über 25° C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Beutel:

Nicht über 30° C lagern. Nicht einfrieren oder im Kühlschrank lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.)


Bei niedrigtemperierter Aufbewahrung kann es zu einer Ausfällung kommen, die sich bei Raumtemperatur auflöst. Aus diesem Grund sollte die Infusionslösung nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.


Da Ciprofloxacin NORMON 2 mg/ml Infusionslösung lichtempfindlich ist, sollten die Flaschen oder Beutel erst kurz vor Anwendung aus der Originalverpackung entfernt werden. Unter Tageslichteinwirkung bleibt deren Aktivität für drei Tage unverändert.


Wenn Veränderungen des Behältnisses oder der enthaltenen Flüssigkeit beobachtet werden, ist das Behältnis zu verwerfen.


Restliche Lösungen sollten nach Anwendung verworfen werden.

Zur einfacheren Anwendung sollte die Infusionsflasche im Mittelring durchstochen werden. Das Durchstechen des Außenrings kann den Flaschenverschluss beschädigen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Ciprofloxacin NORMON enthält


1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ciprofloxacin.

Eine Flasche oder ein Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 254,4 mg Ciprofloxacinlactat, entsprechend 200 mg Ciprofloxacin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Milchsäure, Natriumchlorid, Salzsäure 1N (pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.


Wie Ciprofloxacin NORMON aussieht und Inhalt der Packung


Infusionslösung

Transparente, farblose oder leicht gelbliche Lösung. Praktisch frei von sichtbaren Partikeln.

Flaschen:Glasflasche zur Infusion, mit einem Fassungsvermögen von

100 ml, mit einem Stopfen verschlossen und mit einer Aluminiumdichtung versiegelt. Packung mit 1 Flasche und 50 Flaschen zur Infusion zu 100 ml


Beuteln:Beutel zur Infusion mit äußerem Kunststoffbeutel, mit einem Fassungsvermögen von 100 ml. Packung mit 50 Infusionsbeuteln zu 100 ml.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spanien


Mitvertrieb:

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Arzneimittel

Trommsdorffstr. 2 – 6

52477 Alsdorf

Deutschland


Hersteller


Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spanien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland Ciprofloxacin NORMON 2 mg/ml Infusionslösung

Portugal Ciprofloxacina NORMON


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.


Hinweis/Medizinische Aufklärung


Antibiotika werden verwendet, um bakterielle Infektionen zu bekämpfen. Bei viralen Infektionen sind sie wirkungslos.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre aktuelle Erkrankung.

Einige Bakterien können trotz Antibiotika überleben oder wachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: einige Antibiotikabehandlungen werden unwirksam.

Durch einen Antibiotikamissbrauch wird die Resistenz gesteigert. Dadurch unterstützen Sie Bakterien womöglich sogar bei der Entwicklung einer Resistenz. Des Weiteren verzögern Sie die Heilung und senken die Wirksamkeit von Antibiotika, wenn Sie die folgenden Aspekte nicht einhalten:


Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren, gilt folglich:

Verwenden Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben werden.

Befolgen Sie die Verschreibungsanweisungen strikt.

Verwenden Sie ein Antibiotikum nicht ohne medizinische Verschreibung

erneut, auch wenn Sie eine ähnliche Erkrankung behandeln möchten.

Geben Sie ein Antibiotikum nie an Dritte weiter; möglicherweise ist es

nicht für deren Krankheit geeignet.

Geben Sie sämtliche nicht verwendete Arzneimittel nach Beendigung der

Behandlung in Ihrer Apotheke zurück, um eine korrekte Entsorgung zu gewährleisten.


<-------------------------------------------------------------------------------------------------


Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Ciprofloxacin NORMON sollte nur mittels intravenöser Infusion verabreicht werden. Bei Kindern dauert die Infusion 60 Minuten. Bei erwachsenen Patienten beläuft sich die Infusionsdauer auf 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin NORMON und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin NORMON. Durch eine langsame Infusion in eine große Vene werden die Unannehmlichkeiten für den Patienten minimiert und das Risiko einer Venenreizung verringert. Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden.


Die Infusionslösung muss immer separat verabreicht werden, außer wenn Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln bestätigt wurde. Die optischen Anzeichen einer Inkompatibilität sind beispielsweise Ausfällung, Trübung und Verfärbung.


Inkompatibilität tritt mit allen Infusionslösungen/Arzneimitteln auf, die beim

pH-Wert der Lösung physisch oder chemisch instabil sind (z. B. Penicilline, Heparinlösungen), insbesondere in Kombination mit Lösungen, die auf einen basischen pH-Wert eingestellt sind (pH-Wert der Ciprofloxacin-Infusionslösungen: 3,5 bis 4,6).


Nach intravenöser Behandlungseinleitung kann die Behandlung auch oral fortgesetzt werden.


18181811- 11 -