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Ciprofloxacin Sandoz 500 Mg Filmtabletten

Document: 10.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.-Nr.: 53293.01.00 NL/H/0305/002


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Ciprofloxacin Sandoz®500 mg Filmtabletten

Ciprofloxacin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ciprofloxacin Sandoz 500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz 500 mg beachten?

3. Wie ist Ciprofloxacin Sandoz 500 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ciprofloxacin Sandoz 500 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST CIPROFLOXACIN SANDOZ 500 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ciprofloxacin Sandoz 500 mg ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.


Erwachsene

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:


Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Ciprofloxacin Sandoz 500 mg bekommen.


Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:


Ciprofloxacin Sandoz 500 mg kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.


2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CIPROFLOXACIN SANDOZ 500 MG BEACHTEN?


Ciprofloxacin Sandoz 500 mg darf nicht eingenommen werden,


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofloxacin Sandoz 500 mg einnehmen.


Vor der Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz 500 mg

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch unter „Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz 500 mg mit anderen Arzneimitteln“).


Während der Einnahme mit Ciprofloxacin Sandoz 500 mg

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Einnahme mit Ciprofloxacin Sandoz 500 mg eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprofloxacin Sandoz 500 mg beendet werden muss.


Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Nehmen Sie Ciprofloxacin Sandoz 500 mg und Tizanidin nicht zusammen ein, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe unter„Ciprofloxacin Sandoz 500 mg darf nicht eingenommen werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin Sandoz 500 mg in Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacin Sandoz 500 mg zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

  • trizyklische Antidepressiva

  • bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide

  • bestimmte Antipsychotika.


Ciprofloxacin Sandoz 500 mg kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:


Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Ciprofloxacin Sandoz 500 mg. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

  • Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

  • Mineralergänzungsmittel

  • Sucralfat

  • Einen polymeren Phosphatbinder (z. B. Sevelamer)

  • Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen enthalten.


Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciprofloxacin Sandoz 500 mg circa zwei Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.


Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ciprofloxacin Sandoz 500 mg nicht zu den Mahlzeiten einnehmen, essen oder trinken Sie bei Einnahme der Tabletten nicht gleichzeitig Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder mit Kalzium angereicherte Getränke, da diese Produkte die Aufnahme des Wirkstoffs beeinträchtigen können.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Vorzugsweise sollte die Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz 500 mg während der Schwangerschaft vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin Sandoz 500 mg nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.


Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin Sandoz 500 mg reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.


3. WIE IST CIPROFLOXACIN SANDOZ 500 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciprofloxacin Sandoz 500 mg einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.


Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein. Nehmen Sie die Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie Ciprofloxacin Sandoz 500 mg einnehmen sollen.

a. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die Tabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

b. Versuchen Sie, die Tabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.

c. Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciprofloxacin Sandoz 500 mg nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralsstoffen angereicherten Getränken (z. B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.


Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ciprofloxacin Sandoz 500 mg ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.


Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin Sandoz 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Packung mit, um sie dem Arzt zu zeigen.


Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz 500 mg vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung, wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie, wie gewohnt, mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.


Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz 500 mg abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Übelkeit, Durchfall

  • Gelenkschmerzen bei Kindern


Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Superinfektionen mit Pilzen

  • eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten, bestimmte weiße Blutkörperchen

  • Appetitverlust (Anorexie)

  • Überaktivität oder Unruhe

  • Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

  • Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl/Sodbrennen) oder Blähungen

  • Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)

  • Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

  • Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

  • Nierenfunktionsstörung

  • Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

  • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)


Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

  • durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten mit möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßmahßnahmen“)

  • Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

  • Allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)

  • Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

  • Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen oder Halluzinationen

  • Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Krampfanfälle oder Schwindel (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßmahßnahmen“)

  • Sehstörungen, wie z. B. Doppeltsehen

  • Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

  • Herzjagen (Tachykardie)

  • Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

  • Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

  • Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallestauung) oder Leberentzündung

  • Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßmahßnahmen“)

  • Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

  • Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßmahßnahmen“), Entzündung der Harnwege

  • Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

  • erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase


Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelter von 10.000):

  • verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose); Verminderung bestimmter roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann; und herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die ebenfalls lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßmahßnahmen“)

  • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock, mit möglichem tödlichen Ausgang – Serumkrankheit) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßmahßnahmen“)

  • psychische Störungen (psychotische Reaktionen) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßmahßnahmen“)

  • Migräne, Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des Geruchsinnes (olfaktorische Störung), ungewöhnlich gesteigerte Empfindlichkeit auf Sinnesreize; Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck)

  • Störungen beim Farbensehen

  • Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

  • Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall

  • Kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene Hautveränderungen und Ausschläge (zum Beispiel das gegebenenfalls tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

  • Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Risse von Sehnen – insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßmahßnahmen“); Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßmahßnahmen“)


Häufigkeit nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätztbar)


5. WIE IST CIPROFLOXACIN SANDOZ 500 MG AUFZUBEWAHREN?



Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


Was Ciprofloxacin Sandoz 500 mg enthält


Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin, in der Form von Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 500 mg Ciprofloxacin.



Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon (K25), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171).


Wie Ciprofloxacin Sandoz 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg Filmtabletten sind weiß, länglich, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und Prägung „cip 500“.


Ciprofloxacin Sandoz 500 mg ist in Originalpackungen mit 1, 8, 10 und 20 Filmtabletten in PVC/Aluminiumblistern oder PP/Aluminiumblistern erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.



Pharmazeutischer Unternehmer


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.


Hinweis/Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

  • Dosierung

  • Häufigkeit der Einnahme

  • Dauer der Anwendung


Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1 Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2 Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3 Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4 Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5 Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

IB/025 Page 16 of 16 August 2012