GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

CiproHEXAL 100 mg/50 ml Infusionslösung

CiproHEXAL 200 mg/100 ml Infusionslösung

CiproHEXAL 400 mg/200 ml Infusionslösung

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist CiproHEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CiproHEXAL beachten?

3. Wie ist CiproHEXAL anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CiproHEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CIPROHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

CiproHEXAL ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Anwendungsgebiete

Erwachsene:

CiproHEXAL wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:

• bestimmte Infektionen der Atemwege

• bestimmte lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen

• Harnwegsinfektionen

• Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

• Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

• bestimmte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

• Infektionen der Knochen und Gelenke

• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)und Fieber vorliegt und ursächlich der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu CiproHEXAL bekommen.

Kinder und Jugendliche

CiproHEXAL wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden

• komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)

• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

CiproHEXAL kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CIPROHEXAL BEACHTEN?

CiproHEXAL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der sonstigen Bestandteile von CiproHEXAL sind (siehe Abschnitt 6)

• wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: „Bei Anwendung von CiproHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Anwendung von CiproHEXAL

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss

• unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebraler Ischämie oder Schlaganfall leiden

• in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie CiproHEXAL hatten

• unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche)

• Herzprobleme haben.

Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciprofloxacin geboten, wenn Sie mit einem verlängerten QT-Intervall (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in Ihrer Familie aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei niedrigem Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (so genannte “Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt, Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von CiproHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach 3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Anwendung von CiproHEXAL

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Anwendung von CiproHEXAL eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mitCiproHEXAL beendet werden muss.

• Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung von CiproHEXAL abgebrochen werden muss.

• Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu mehreren Monaten nach der Behandlung mit CiproHEXAL auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung muss die Anwendung von CiproHEXAL beendet werden. Stellen Sie den schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

• Es ist möglich, dass Krampfanfälle oder ein sogenannter Status epilepticus (verlängerter Verwirrtheits- oder Erregungszustand) auftreten, insbesondere wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von CiproHEXAL und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

• Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Anwendung von CiproHEXAL auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit CiproHEXAL verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen.

Wenn es hierfür Anzeichen gibt, beenden Sie die Anwendung von CiproHEXAL und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

• Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von CiproHEXAL und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

• Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich CiproHEXAL, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit CiproHEXAL muss unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmtätigkeit einschränken.

• Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie CiproHEXAL anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

• Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

• CiproHEXAL kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch, beenden Sie sofort die Behandlung mit CiproHEXAL und wenden sich an Ihren Arzt.

• CiproHEXAL kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen einer Infektion wie Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Ihr Arzt Sie dann hinsichtlich des Risikos einer Blutarmut (Anämie) durch überwachen wird.

• Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie CiproHEXAL anwenden. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Anwendung von CiproHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet habenoder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenden Sie CiproHEXAL und Tizanidin nicht zusammen an, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2: „CiproHEXAL darf nicht angewendet werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit CiproHEXAL in Ihrem Körper führen. Wird CiproHEXAL zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

• Probenecid (bei Gicht)

• Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

• Theophyllin (bei Atembeschwerden)

• Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

• Olanzapin (ein Antipsychotikum)

• Clozapin (ein Antipsychotikum)

• Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

• Phenytoin (bei Epilepsie)

• Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

• Glibenclamid (bei Diabetes)

• Omeprazol (bei Magenbeschwerden)

• Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern:

• Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

• trizyklische Antidepressiva

• bestimmte Antbiotika aus der Gruppe der Makrolide

• bestimmte Antipsychotika.

CiproHEXAL kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

• Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

• Koffein

• Duloxetin (bei Depressionen, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

• Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

• Sildenafil (z. B. bei erektilen Dysfunktion)

Anwendung von CiproHEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit CiproHEXAL nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vorzugsweise sollte die Anwendung von CiproHEXAL während der Schwangerschaft vermieden werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie CiproHEXAL nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CiproHEXAL kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf CiproHEXAL reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

CiproHEXAL enthält Natrium.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält maximal 200 mg Natrium (8,7 mmol).

1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält maximal 400 mg Natrium (17,4 mmol).

1 Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält maximal 800 mg Natrium (34,8 mmol).

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST CIPROHEXAL ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie CiproHEXAL bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.

Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen.

Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten.

Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg CiproHEXAL und 30 Minuten bei

200 mg CiproHEXAL. Durch eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.

Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie CiproHEXAL bekommen.

Wenn Sie die Anwendung von CiproHEXAL abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CiproHEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Übelkeit, Durchfall

• Gelenkschmerzen bei Kindern

• lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag

• vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Superinfektionen mit Pilzen

• eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Erhöhung oder Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

• Appetitverlust (Anorexie)

• Überaktivität, Unruhe, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen

• Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen, Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Schwindel

• Sehstörungen, wie z. B. Doppeltsehen

• Hörverlust

• Herzjagen (Tachykardie)

• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck

• Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl / Sodbrennen), Blähungen

• Leberfunktionsstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), Gelbsucht (Gallestauung)

• Juckreiz, Nesselsucht

• Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

• Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen

• Muskel- und Knochenschmerzen (z.B. Schmerzen der Extremitäten, Rückenschmerzen, Brustschmerzen), allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber, Flüssigkeitsretention

• Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (selten mit möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie); Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann; herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

• Angstzustände, Albträume, Depressionen, (die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können), psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Krampfanfälle einschließlich Status epilepticus (verlängerter Verwirrtheits- oder Erregungszustand) oder Schwindel (siehe Abschnitt 2: (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Migräne, Störung des Geruchssinns (olfaktorische Störung)

• Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen

• Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

• Atemnot einschließlich asthmatischer Symptome

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu lebensbedrohlichem Leberausfall

• Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

• kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)

• Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Krämpfe, Risse von Sehnen – insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündung der Harnwege

• übermäßige Schweißbildung

• abnormale Spiegel eines Blutgerinnungsfaktors (Prothrombin) oder erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

• schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit) mit möglichem tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck)

• Störungen beim Farbensehen

• verschiedene Hautveränderungen oder -ausschläge (z.B. das eventuell tödliche Stevens-Johnson- Syndrom oder die toxische epidermale Nekrolyse)

• Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen

• abnormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

• pustulöser Hautauschlag (so genannte „akute generalisierte exanthematische Pustulose“)

• abnormale Spiegel des Blutgerinnungsfaktors (INR) bei Patienten die blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CIPROHEXAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Bei Tageslicht wurde die chemische und physikalische Stabilität der unverdünnten Lösung über 5 Tage bei 17 C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung undWEITERE INFORMATIONEN

Was CiproHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 111 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H₂O, entsprechend 100 mg Ciprofloxacin.

1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 222 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H₂O, entsprechend 200 mg Ciprofloxacin.

1 Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält 443 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H₂O, entsprechend 400 mg Ciprofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Milchsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 40 %, Salzsäure 25 %, Wasser für Injektionszwecke

Wie CiproHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche mit einer klaren, farblosen bis grün-gelblichen Infusionslösung

Packungen mit 5x1 Durchstechflasche mit je 50 ml, 100 ml oder 200 ml Infusionslösung, entsprechend 100 mg, 200 mg oder 400 mg Ciprofloxacin

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2013.

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Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiter wachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie Folgendes nicht beachten:

• Dosierung

• Häufigkeit der Anwendung

• Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1. Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2. Befolgen Sie genau die Anwendungsanweisungen.

3. Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4. Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5. Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

CiproHEXAL wird als intravenöse Infusion verabreicht. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten bei 400 mg CiproHEXAL und 30 Minuten bei 200 mg CiproHEXAL. Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen.

Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden:

CiproHEXAL ist mit folgenden Lösungen kompatibel:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung

• Ringer- oder Ringer-Laktat-Injektionslösung und

• Glucose 50/100 mg/ml (5/10 %) Injektionslösung

Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht erwiesen ist, immer getrennt zu applizieren. Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z. B. Ausfällung, Trübung und Verfärbung.

Eine Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Lösung physikalisch oder chemisch instabil sind (z. B. Penicillin, Heparinlösungen), insbesondere in Kombinationen mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt sind (der pH-Wert von CiproHEXAL liegt bei 3,5-4,5).

Im Anschluss an die intravenöse Therapie ist eine orale Weiterbehandlung möglich.