Ciprohexal 200 Mg/100 Ml Infusionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Cipromedica 200 mg/100 ml Infusionslösung Cipromedica 400 mg/200 ml Infusionslösung
Wirkstoff: Ciprofloxacin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren, Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Cipromedica und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cipromedica beachten?
3. Wie ist Cipromedica anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cipromedica aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CIPROMEDICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cipromedica enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin. Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.
Erwachsene
Cipromedica wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:
• bestimmte Infektionen der Atemwege
• bestimmte lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen
• Harnwegsinfektionen
• Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen
• Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums
• bestimmte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern
Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt, bei dem der Verdacht besteht, durch eine bakterielle Infektion bedingt zu sein
Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Cipromedica bekommen.
Kinder und Jugendliche
Cipromedica wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:
• Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden
• komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nierenbecken (Pyelonephritis)
• Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern
Cipromedica kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CIPROMEDICA BEACHTEN? Cipromedica darf nicht angewendet werden
• wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe unter „Anwendung von Cipromedica zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Vor der Anwendung von Cipromedica
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor sie Cipromedica anwenden, wenn Sie:
• jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss
• unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden
• in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Cipromedica hatten
• Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung mit Ciprofloxacin besteht
• unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), da die Symptome verschlimmert werden können
• Herzprobleme haben. Vorsicht ist bei der Anwendung von Cipromedica geboten,
- wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in Ihrer Familie aufgetreten ist,
- wenn Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei niedrigem Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut),
- wenn Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (sogenannte „Bradykardie“),
- wenn bei Ihnen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt,
- wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten,
- wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind,
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Cipromedica zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin besteht.
Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach 3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Während der Anwendung mit Cipromedica
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Anwendung
von Cipromedica eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Cipromedica beendet werden
muss.
• Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung von Cipromedica abgebrochen werden muss.
• Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können gelegentlich, auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu mehrere Monaten nach Absetzen der Behandlung mit Cipromedica auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung beenden Sie die Anwendung von Cipromedica und stellen den schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
• Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von Cipromedica und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
• Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Anwendung von Cipromedica auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Cipromedica verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führenWenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von Cipromedica und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
• Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von Cipromedica und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
• Unterzuckerung wurde am häufigsten bei Diabetikern, insbesondere bei älteren Patienten, beobachtet. Wenn eine Unterzuckerung auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt
• Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Cipromedica, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit Cipromedica muss unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.
• Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Cipromedica anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
• Cipromedica kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch, beenden Sie sofort die Behandlung mit Cipromedica.
• Cipromedica kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Infektionssymptomen wie Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.
• Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
• Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Cipromedica anwenden. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.
• Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Cipromedica wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.
Anwendung von Cipromedica zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wenden Sie Cipromedica und Tizanidin nicht zusammen an, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe unter „Cipromedica darf nicht angewendet werden“).
Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Cipromedica in Ihrem Körper führen. Wird Cipromedica zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)
• Probenecid (bei Gicht)
• Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)
• Theophyllin (bei Atembeschwerden)
• Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)
• Olanzapin (ein Antipsychotikum)
• Clozapin (ein Antipsychotikum)
• Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)
• Phenytoin (bei Epilepsie)
• Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation )
• andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können:
- Arzneimittel die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
- trizyklische Antidepressiva
- einige antimikrobelle Wirkstoffe (die zur Gruppe der Makrolide gehören)
- einige Antipsychotika
Cipromedica kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:
• Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)
• Koffein
• Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)
• Agomelatin
• Zolpidem
• Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)
• Sildenafil (z. B. bei erektiler Dysfunktion)
Anwendung von Cipromedica zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Cipromedica nicht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vorzugsweise sollte die Anwendung von Cipromedica während der Schwangerschaft vermieden werden.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Cipromedica nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cipromedica kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Es kann zu einem plötzlichen, vorübergehenden Sehverlust oder zu einer kurzzeitigen Ohnmacht kommen. Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Cipromedica reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Cipromedica enthält Natrium
Cipromedica 200 mg/100 ml Infusionslösung 1 Durchstechflasche enthält maximal 17,4 mmol (400 mg) Natrium.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Cipromedica 400 mg /200 ml Infusionslösung 1 Durchstechflasche enthält maximal 34,8 mmol (800 mg) Natrium.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST CIPROMEDICA ANZUWENDEN?
Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Cipromedica bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein.
Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg Cipromedica und 30 Minuten bei 200 mg Cipromedica. Durch eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.
Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie dieses Arzneimittel bekommen.
Wenn Sie die Anwendung von Cipromedica abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn dieses Arzneimittel zu früh abgesetzt wird, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Übelkeit, Durchfall, Erbrechen
• Gelenkschmerzen bei Kindern
• lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag
• vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)
Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• zusätzliche Infektionen mit Pilzen (sogenannte Superinfektionen )
• eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Erhöhung oder Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)
• verminderter Appetit
• Überaktivität, Unruhe, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen
• Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen, Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Schwindel
• Hörverlust
• Herzjagen (Tachykardie)
• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck
• Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl / Sodbrennen), Blähungen
• Leberfunktionsstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), Gelbsucht (Gallestauung)
• Juckreiz, Nesselsucht
• Gelenkschmerzen bei Erwachsenen
• Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen
• Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit), Fieber, Flüssigkeitsretention
• Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)
Selten, kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
• durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (selten mit möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie); Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann; herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)
• Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Migräne, Störung des Geruchssinns (olfaktorische Störung)
• Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen
• Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)
• Atemnot einschließlich asthmatischer Symptome
• Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu lebensbedrohlichem Leberausfall
• Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)
• Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Krämpfe, Risse von Sehnen -insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cipromedica ist erforderlich“)
• Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündung der Harnwege
• übermäßige Schweißbildung
• erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase
Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
• schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit) mit möglichem tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck und Pseudotumor cerebri)
• Störungen beim Farbensehen
• psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• verschiedene Hautveränderungen oder -ausschläge (z.B. das eventuell tödliche Stevens-JohnsonSyndrom oder die toxische epidermale Nekrolyse)
• Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Häufigkeit nicht bekannt, auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• vorübergehender Sehverlust
• Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen (periphere Neuropathie und Polyneuropathie)
• anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus, Veränderung des Herzrhythmus (sogenannte Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)
• pustulöser Hautauschlag
• Beeinträchtigung der Blutgerinnung bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
• Gefühl von starker Erregtheit (Manie) oder Gefühl von großem Optimismus und Überaktivität (Hypomanie)
• schwere allergische Reaktion, die als DRESS bezeichnet wird (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST CIPROMEDICA AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung Sofort verwenden.
Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Cipromedica enthält
Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 200 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid x 1 H2O).
1 Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält 400 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid x 1 H2O).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Milchsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (40 %) (zur pH-Einstellung), Salzsäure (25 %) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Wie Cipromedica aussieht und Inhalt der Packung
Durchstechflasche mit einer klaren, farblosen bis grün-gelblichen Infusionslösung
Cipromedica 200 mg/100 ml Infusionslösung
Packungen mit 5x1 Durchstechflasche mit je 100 ml Infusionslösung.
Cipromedica 400 mg /200 ml Infusionslösung
Packungen mit 5x1 Durchstechflasche mit je 200 ml Infusionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.
Hinweis/medizinische Aufklärung
Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.
Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.
Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiter wachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.
Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie Folgendes nicht beachten:
• Dosierung
• Häufigkeit der Anwendung
• Dauer der Anwendung
Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:
1. Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.
2. Befolgen Sie genau die Anwendungsanweisungen.
3. Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.
4. Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.
5. Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt Cipromedica wird als intravenöse Infusion verabreicht. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten bei 400 mg Cipromedica und 30 Minuten bei 200 mg Cipromedica. Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen. Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden.
Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht erwiesen ist, immer getrennt zu applizieren. Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z. B. Ausfällung, Trübung und Verfärbung.
Eine Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Lösung physikalisch oder chemisch instabil sind (z. B. Penicillin, Heparinlösungen), insbesondere in Kombinationen mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt sind (der pH-Wert von Cipromedica liegt bei 3,5-4,5).
Im Anschluss an die intravenöse Therapie ist eine orale Weiterbehandlung möglich.