Ciprohexal 400mg/200ml Infusionslösung

Document: 25.04.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

CiproHEXAL 400 mg/200 ml Infusionslösung

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist CiproHEXAL 400 mg/200 ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CiproHEXAL 400 mg/200 ml beachten?

3. Wie ist CiproHEXAL 400 mg/200 ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CiproHEXAL 400 mg/200 ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS ist CiproHEXAL 400 mg/200 ml UND WOFÜR wird es ANGEWENDET?

Ciprofloxacin, der Wirkstoff in CiproHEXAL 400 mg/200 ml, ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung gewisser bakterieller Infektionen verwendet wird. Ciprofloxacin gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, den so genannten Fluorochinolonen.

CiproHEXAL wird angewendet bei:

Erwachsenen:

Zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden:

Infektionen
der unteren Atemwege einschließlich Pneumonie, die durch eine bestimmte Gruppe von Erregern hervorgerufen werden (gram-negative Bakterien). Bei Infektionen durch Streptococcus pneumoniae (eine bestimmte Art von Bakterien) ist Ciprofloxacin nicht die Therapie der ersten Wahl.
des Mittelohres (Otitis media), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), insbesondere wenn sie durch bestimmte Erreger (gram-negative Organismen) einschließlich Pseudomonas aeruginosa verursacht sind.
Bei akuter Tonsillitis ist Ciprofloxacin nicht indiziert.
der Augen
der Nieren und/oder der Harnwege
der Geschlechtsorgane, einschließlich Entzündungen der weiblichen Geschlechtsorgane (Adnexitis), der Prostata (Prostatitis ), Gonorrhoe (einer sexuell übertragbaren Krankheit). Gegen Treponema pallidum ist Ciprofloxacin nicht wirksam.
des Bauchraums, z. B. des Magen-Darm-Trakts, der Gallenwege, des Bauchfells (Peritonitis)
der Haut und des Weichteilgewebes
der Knochen und Gelenke
Blutvergiftung (Sepsis)
Infektionen oder drohende Infektionsgefahr (Prophylaxe) bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z. B. unter Behandlung mit Immunsuppressiva und im neutropenischen Zustand).
Anwendung zur selektiven Darmdekontamination bei immunsuppressiv behandelten Patienten.

Kinder und Jugendliche (5-17 Jahre):

Akute, durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Infektionsschübe einer zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 – 17 Jahren, sofern wirksamere parenterale Behandlungsmöglichkeiten nicht anwendbar erscheinen. Für andere Indikationen wird Ciprofloxacin nicht empfohlen.

Milzbrand:

Zur Soforttherapie und zur Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation des Erregers Bacillus anthracis. Die Wirksamkeit von Ciprofloxacin bei Milzbrand wurde experimentell belegt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER anwendung VON CiproHEXAL 400 mg/200 ml BEACHTEN?

CiproHEXAL 400 mg/200 ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciprofloxacin oder andere Antibiotika vom Fluorochinolon-Typ oder einen der sonstigen Bestandteile der Injektionslösung sind
wenn Sie schwanger sind oder stillen
wenn bei Ihnen schon einmal im Zusammenhang mit der Gabe von Fluorochinolonen Sehnenerkrankungen aufgetreten sind
wenn Sie Tizanidin (Arzneimittel mit muskelrelaxierenden Eigenschaften) einnehmen
von Kindern und Jugendlichen im Alter von 5-17 Jahren, außer zur Behandlung von akuten Infektionsschüben einer zystischen Fibrose (Mukoviszidose) sowie zur Soforttherapie und Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation des Erregers Bacillus anthracis
von Kindern unter 5 Jahren, außer zur Soforttherapie und Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation des Erregers Bacillus anthracis.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CiproHEXAL 400 mg/200 ml ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen eine Gehirnerkrankung oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems, wie z. B. Schlaganfall oder Epilepsie, vorliegen oder vorlagen. In diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht.
wenn in Ihrer Familie eine besondere Glucose-Anomalie vorliegt (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Störung)
wenn Sie an einer bestimmten Form der Muskelschwäche mit Lähmungserscheinungen (Myasthenia gravis) leiden
wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten
wenn Sie Probleme mit der Leber und den Nieren haben

Da die Möglichkeit der Entwicklung einer Lichtempfindlichkeit besteht, sollten Sie sich während der Behandlung mit Ciprofloxacin nicht dem Sonnenlicht aussetzen und UV-Licht vermeiden. Wenn dies nicht möglich ist, sollten Sie eine Sonnenschutzcreme verwenden.

Sie sollten während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, um eine Kristallisierung von Ciprofloxacin im Urin zu vermeiden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit Ciprofloxacin eine der folgenden Beschwerden auftritt:

schwere Durchfälle (Sie dürfen keine Mittel einnehmen, die die Darmpassage verlangsamen)
schmerzhafte Schwellung der Achillessehne (Sie sollten wegen des Risikos eines Sehnenrisses jede Belastung der Extremität vermeiden)
Schwäche, insbesondere der Gesichtsmuskulatur
Allergien gegen Sonnen- oder UV-Licht
Allergien gegen dieses Arzneimittel direkt nach Behandlungsbeginn
Depressionen oder Angstzustände und (oder) das Gefühl, dass Sie sich selbst körperlich schädigen möchten
gelbe Haut, dunkler Urin, druckempfindliche Bauchdecke, Appetitverlust. Diese Symptome können Anzeichen einer Leberschädigung sein. Eine Beendigung der Behandlung kann erforderlich sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wie von anderen Chinolonen bekannt, kann Ciprofloxacin Schädigungen an gewichttragenden Gelenken junger Tiere verursachen. Aus der Bewertung der Sicherheitsdaten von Patienten unter 18 Jahren, meist mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) ergaben sich keine Hinweise auf Gelenk-/Knorpelschädigungen.

Ciprofloxacin darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden mit der Ausnahme einer

Therapie bei akuten, durch Pseudomonas aeruginosa verursachten Infektionsschüben einer zystischen Fibrose bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5-17 Jahren mit zystischer Fibrose und
Postexpositionsprophylaxe und Behandlung des Milzbrands nach Inhalation des Erregers Bacillus anthracis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe auch Abschnitt „CiproHEXAL 400 mg/200 ml darf nicht angewendet werden“).

Bei Anwendung von CiproHEXAL 400 mg/200 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ciprofloxacin und andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihren Wirkungen/Nebenwirkungen beeinflussen. Dies gilt u. a. für folgende Arzneimittel:

Xanthine, z. B. Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Asthma), Pentoxiphyllin (Arzneimittel zur Verbesserung des Kreislaufs), Coffein
Ciclosporin (Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen)
Mexiletin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Diazepam, Tizanidin (Arzneimittel mit beruhigenden, schlaffördernden und/oder muskelrelaxierenden Eigenschaften)
Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, Erbrechen)
Arzneimittel zur Normalisierung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ einschließlich Warfarin)
Glibenclamid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
einige Arzneimittel mit entzündungshemmenden und schmerzlindernden Wirkungen (nicht-steroidale Antiphlogistika mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure)
Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
Phpenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und bestimmten rheumatischen Erkrankungen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ciprofloxacin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da zur Zeit noch unzureichende Erfahrungen über die Sicherheit für das ungeborene Kind vorliegen. Die einzige Ausnahme ist ein lebensbedrohlicher Fall ohne Alternativtherapie. Tierstudien und bisher beobachtete Schwangerschaften zeigten keine Hinweise auf Missbildungen (teratogene Wirkungen) und andere Komplikationen, aber das Risiko einer Knorpelschädigung des ungeborenen Kindes kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Stillzeit

Ciprofloxacin darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen, da Ciprofloxacin in die Muttermilch übergeht und dies für den Säugling schädlich sein könnte.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CiproHEXAL 400 mg/200 ml

Eine Durchstechflasche enthält maximal 31,2 mmol 800 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE ist CiproHEXAL 400 mg/200 ml anzuwenden?

Ciprofloxacin wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester intravenös (in eine Vene) verabreicht.

Die üblichen Dosierungen betrageb:

Erwachsene

Indikationen	Einzel-/Tagesdosen für Erwachsene (mg Ciprofloxacin) (2-mal täglich im Abstand von 12 Stunden oder 3-mal täglich im Abstand von 8 Stunden)
Atemwegsinfektionen* je nach Schweregrad und Erreger	2-mal 200-400 mg
Harnwegsinfektionen akut, unkompliziert: kompliziert	2-mal 200 mg 2-mal 400 mg
Gonorrhoe extragenital akut, unkompliziert	2-mal 100 mg Einzeldosis von 100 mg
Diarrhoe	2-mal 200 mg
Andere Infektionen* (vgl. Anwendungsgebiete)	2-mal 200-400 mg

* Bei besonders schweren, lebensbedrohlichen Infektionen, bei rezidivierenden Infektionsschüben, bei Patienten mit zystischer Fibrose, bei Knochen- und Gelenkinfektionen, Sepsis und Peritonitis betragen die Richtdosen 3-mal 400 mg Ciprofloxacin, insbesondere bei Beteiligung von Pseudomonas aeruginosa. Diese Dosierung ist auch dann anzuwenden, wenn Infektionen mit Krankheitserregern therapiert werden, bei denen Ciprofloxacin nicht Mittel der ersten Wahl ist.

Bei Chlamydieninfektionen des Urogenitaltrakts kann die Dosis gegebenenfalls auf 3-mal 400 mg intravenös gesteigert werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 1200 mg.

Hinweis

Zusätzlich zu Ciprofloxacin Infusionslöungen sind weitere orale Darreichungsformen erhältlich.

Nach Beendigung der intravenösen Behandlung ist eine Weiterführung der Behandlung durch orale Verabreichung möglich.

Kinder und Jugendliche (5-17 Jahre)

Klinische und pharmakokinetische Daten stützen den Einsatz von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5-17 Jahren mit durch Pseudomonas aeruginosaverursachten akuten Infektionsschüben einer zystischen Fibrose mit einer Dosis von 3-mal täglich 10 mg/kg i.v. (maximal 1200 mg/Tag).

Bei Milzbrand:

Erwachsene:

2-mal täglich 400 mg

Kinder:

2-mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 400 mg nicht überschreiten.

Die Behandlung sollte unverzüglich nach einer vermuteten oder bestätigten Inhalation von Milzbranderregern begonnen werden.

Therapeutische Wirksamkeit kann nach Anwendung dieser Dosierungen aufgrund der Empfindlichkeit der Erreger in-vitro und der jeweils zu erwartenden Plasmaspiegel angenommen werden.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Erwachsene:

1. Eingeschränkte Nierenfunktion:

Kreatinin Clearance zwischen 31 und 60 ml/min bzw. Serumkreatinin zwischen 1,4 und 1,9 mg/100 ml):
intravenöse Dosierung: maximal 800 mg Ciprofloxacin pro Tag.

Kreatinin Clearance 30 ml/min bzw. Serumkreatinin 2 mg/100 ml):

intravenöse Dosierung: maximal 400 mg Ciprofloxacin pro Tag.

2. Eingeschränkte Nierenfunktion + Hämodialyse
Dosierung wie unter 1., an Dialysetagen im Anschluss an die Dialyse.

3. Eingeschränkte Nierenfunktion + CAPD mit Peritonitis

Zugabe von Ciprofloxacin zum Dialysat (intraperitoneal):

4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden 50 mg Ciprofloxacin pro Liter Dialysat.

In dieser Indikation liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit einer geringen Patientenzahl vor. Damit ausreichend hohe Konzentrationen an Ciprofloxacin im Peritoneum erreicht werden können, muss Ciprofloxacin in hoher Dosierung angewendet werden. Daher müssen die Patienten sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden. Wenn klinisch relevante Nebenwirkungen oder Symptome einer Überdosierung auftreten, muss die Dosis gesenkt oder Ciprofloxacin abgesetzt werden.

4. Eingeschränkte Leberfunktion
Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

5. Eingeschränkte Nieren - und Leberfunktion
Dosisanpassung wie unter 1., eventuell Konzentrationsbestimmungen von Ciprofloxacin im Serum.

Ältere Patienten

Aufgrund höherer Plasmaspiegel bei älteren Patienten wird eine Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance und dem Schweregrad der Erkrankung empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Zum Einfluss einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse vor.

Art der Anwendung für medizinisches Fachpersonal

Nur zur intravenösen Anwendung.

Nur zur Einzelanwendung.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung; nicht verwendetes Arzneimittel sollte verworfen werden.

Produkte zur parenteralen Anwendung sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikelteilchen und Verfärbungen überprüft werden. Es sollten nur partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Die Infusionsdauer beträgt 30 Minuten für 100 und 200 mg Ciprofloxacin bzw. 60 Minuten für 400 mg Ciprofloxacin.

Die Infusionslösungen können direkt oder nach vorheriger Zugabe zu den unten angegebenen kompatiblen Lösungen infundiert werden:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung
Ringer- oder Ringer-Laktat-Injektionslösung und
Dextrose 50/100 mg/ml (5/10 %) Injektionslösung.

Wird Ciprofloxacin mit andern kompatiblen Infusionslösungen gemischt, so muss diese Infusionslösung aus mikrobiologischen und hygienischen Gründen und aus Gründen des Lichtschutzes sofort nach ihrer Herstellung verwendet werden.

Chemische Inkompatibilitäten

Die Infusionslösungen sind – sofern Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht erwiesen ist – grundsätzlich getrennt zu applizieren. Optische Zeichen der Inkompatibilität sind z. B. Ausfällung, Trübung, Verfärbung.

Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Lösungen physikalisch oder chemisch instabil sind (z. B. Penicilline, Heparin-Lösungen), insbesondere bei Kombination mit alkalisch eingestellten Lösungen (pH-Wert der Ciprofloxacin Infusionslösungen: 3,5-4,5).

Dauer der Anwendung

Erwachsene:

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf. Grundsätzlich sollte die Behandlung wenigsten 3 Tage über die Entfieberung bzw. das Verschwinden klinischer Symptome hinaus konsequent weitergeführt werden.

Durchschnittliche Behandlungsdauer:

1 Tag bei akuter, unkomplizierter Gonorrhoe
bis zu 7 Tage bei Infektionen der Nieren, der Harnwege und des Bauchraums
über den gesamten Zeitraum der neutropenischen Phase bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr
maximal 2 Monate bei Osteomyelitis
Chlamydieninfektionen und Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken sollten mindestens 10 Tage behandelt werden
7-14 Tage bei allen übrigen Infektionen.

Kinder und Jugendliche (5-17 Jahre)

Für akute durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Infektionsschübe einer zystischen Fibrose bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5-17 Jahren beträgt die Behandlungsdauer 10-14 Tage.

Bei Milzbrand:

60 Tage bei Soforttherapie und zur Behandlung von Infektionen nach Inhalation von Milzbranderregern.

Wenn Sie eine größere Menge von CiproHEXAL 400 mg/200 ml angewendet haben als Sie sollten

Symptome:Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit, gastrointestinale Beschwerden, Leber- und Nierenanomalien, Ausscheidung von kleinen Kristallen und Blut im Urin (Kristallurie, Hämaturie).

Wenn Sie darüber beunruhigt sind, vielleicht zu viel Ciprofloxacin erhalten zu haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.

Diese(r) wird dann in Abhängigkeit von den Symptomen folgende Gegenmaßnahmen einleiten:

Behandlung: Im Falle einer akuten Überdosierung kann es zu einer reversiblen Nierenschädigung kommen. Eliminationsfördernde Maßnahmen können angezeigt sein. Die Gabe von Aktivkohle, calcium- oder magnesiumhaltigen Antazida wird empfohlen. Der Patient muss während der symptomatischen und unterstützenden Behandlung sorgfältig überwacht werden. Die Nierenfunktion muss kontrolliert werden. Mit Hämo- oder Peritonealdialyse wird nur eine geringe Menge an Ciprofloxacin ( 10%) aus dem Körper entfernt. Eine adäquate Flüssigkeitsaufnahme muss aufrechterhalten werden, um das Risiko einer Kristallurie zu minimieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CiproHEXAL 400 mg/200 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten
Häufig:	bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten
Gelegentlich:	bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 behandelten Patienten
Selten:	bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten
Sehr selten:	bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten einschließlich Einzelfälle

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:

Soor (Candidose)

Selten:

Pseudomembranöse Colitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Vermehrung weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukozytopenie).

Selten:

Verminderung roter und bestimmter weißer Blutkörperchen (Anämie, Granulozytopenie) oder von Blutplättchen (Thrombozytopenie), Vermehrung von weißen Blutkörperchen (Leukozytose) oder Blutplättchen (Thrombozytose), veränderte Blutgerinnungsfaktoren (Prothrombinwerte).

Sehr selten:

Gesteigerter Abbau roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie, möglicherweise lebensbedrohlich), starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit den möglichen Anzeichen Schüttelfrost, Fieber, Schaum im Bereich der Mund- und Rachenschleimhaut (Agranulozytose), Knochenmarkdepression (möglicherweise lebensbedrohlich).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Allergische Reaktion

Sehr selten:

Serumkrankheits-ähnliche Reaktionen (mit z. B. Fieber, Lymphknotenschwellung, Hautrötung, Juckreiz, Schwellungen [Ödeme, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (belastungsabhängige Ermüdung der Muskulatur, vor allem im Bereich der Gesichts-, Schlund- und Atemmuskeln).

Endokrine Erkrankungen

Selten:

Erhöhung der Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Erregtheit, Verwirrtheit, Geschmacksstörungen (Dysgeusie), Geruchsstörungen (Parosmie).

Selten:

Halluzinationen, periphere Empfindungsstörungen, Angstzustände, Albträume, Depressionen, Zittern, Krampfanfälle, herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen (Hypästhesie), Migräne, Ohnmacht.

Sehr selten:

Gangunsicherheit, Erhöhung des Schädelinnendrucks, psychotische Reaktionen (seelische Störung mit Veränderung des Wahrnehmens bis hin zur Selbstgefährdung), teilweise schon nach Erstanwendung, Koordinationsstörungen (Ataxie), Überempfindlichkeit für Sinnesreize (Hyperästhesie), gesteigerte Muskelspannung, Muskelzucken, Verlust des Geruchssinns.

Augenerkrankungen

Selten:

Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen, Farbensehen).

Erkrankungen des Ohrs und d es Labyrinths

Selten:

Ohrensausen, vorübergehende Hörstörungen, besonders im Hochtonbereich.

Herzerkrankungen

Selten:

Herzklopfen, Migräne, Ohnmacht, Hitzewallungen, niedriger Blutdruck (Hypotension)

Sehr selten:

Bestimmte Formen eines unregelmäßigen Herzschlags (ventrikuläre Arrhythmien, Torsade de pointes, QT-Verlängerung)

Gefäßerkrankungen

Selten:

Schwellungen der Beine (periphere Ödeme), hoher Blutdruck (Hypertension)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Durchfall

Gelegentlich:

Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Appetitlosigkeit

Selten:

Verlust des Geschmackssinns, der normalerweise nach Absetzen der Therapie reversibel ist.

Sehr selten:

Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Anstieg von Enzymen (Transaminasen und alkalische Phosphatase oder Bilirubin), besonders bei Patienten mit vorgeschädigter Leber, in seltenen Fällen bis hin zu Gelbsucht

Sehr selten:

Leberschäden (Leberentzündung, Leberzellnekrose bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen), Anstieg von Enzymen der Bauchspeicheldrüse (Amylase und/oder Lipase)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschläge

Gelegentlich:

Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschläge mit Knötchenbildung

Selten:

Lichtempfindlichkeit mit Rötung der Haut (Photosensitivität), Schwitzen

Sehr selten:

Punktförmige Hautblutungen (Petechien), Blasenbildungen mit Einblutungen (hämorrhagische Bullae) und kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Knotenrose (Erythema nodosum), fixes Arzneimittelexanthem, scheibenförmige Hautrötungen (Erythema exsudativum multiforme minor) bis hin zu schweren Verlaufsformen (Stevens-Johnson-Syndrom), blasige Ablösung von Oberhaut, Mund- und Nasenschleimhaut (Lyell-Syndrom)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Gelenkschmerzen, Schwächegefühl

Selten:

Muskelschmerzen, Gelenkschwellung

Sehr selten:

Sehnenentzündung, Sehnenscheidenentzündung, Sehnenriss, Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Serum, Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zu Nierenversagen, Kristalle oder rote Blutkörperchen im Urin

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Eine langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen. Venenentzündung

Selten:

Arzneimittelfieber, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, z. B. Schwellung von Gesicht, Gefäßen und Kehlkopf, Atemnot bis hin zu lebensbedrohlichem Schock), teilweise schon nach der ersten Anwendung, Schmerzen (z. B. Schmerzen in den äußeren Gliedmaßen, im Rücken, in der Brust).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE ist CiproHEXAL 400 mg/200 ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach Anbruch:

Sofort verwenden

Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6. WEITERE informationen

Was CiproHEXAL 400 mg/200 ml enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

1 Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält 443 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H₂O, entsprechend 400 mg Ciprofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Milchsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (40 %) zur pH-Einstellung, Salzsäure (25 %) zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Wie CiproHEXAL 400 mg/200 ml aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen mit einer klaren, farblosen bis leicht grünlich-gelben Lösung

CiproHEXAL 400 mg/200 ml Infusionslösung ist in Packungen mit 5 x 1 Durchstechflasche mit je 200 ml Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel. (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2007