PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86316.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cisatracurium Kabi 5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Cisatracurium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cisatracurium Kabi und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Kabi beachten?

3. Wie ist Cisatracurium Kabi anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cisatracurium Kabi aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cisatracurium Kabi und wofür wird es angewendet?

Cisatracurium Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxantien bezeichnet werden.

Cisatracurium Kabi wird angewendet

• zur Muskelentspannung während einer Vielzahl von operativen Eingriffen bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat

• um das Einsetzen eines Tubus in die Luftröhre zu unterstützen (tracheale Intubation), wenn ein Patient Hilfe beim Atmen benötigt

• zur Muskelentspannung bei Erwachsenen in der Intensivmedizin

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Kabi beachten?

Cisatracurium Kabi darf nicht angewendet werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:

• Muskelschwäche, Müdigkeit oder Koordinationsschwierigkeiten mit Ihren Bewegungen (Myasthenia gravis)

• eine neuromuskuläre Erkrankung, wie z. B. Muskelschwund, Lähmungen, Erkrankungen der motorischen Nervenzellen oder zerebrale Lähmung

• eine Verbrennung, die eine ärztliche Behandlung erfordert

• eine schwere Säure/Basen- und/oder Elektrolytstörung

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf irgendein Muskelrelaxans hatten, das Ihnen während einer Operation verabreicht wurde

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischem Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie Cisatracurium Kabi erhalten.

Kinder

Bei Kindern unter einem Monat (Neugeborene) sollte Cisatracurium Kabi nicht angewendet werden.

Anwendung von Cisatracurium Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig bei den folgenden Arzneimitteln, da sie mit Cisatracurium Kabi eine Wechselwirkung eingehen können:

• Narkosemittel (zur Ruhigstellung und Schmerzlinderung während operativer Eingriffe, wie z. B. Enfluran, Isofluran, Halothan, Ketamin)

• andere Muskelrelaxantien, wie Suxamethonium

• Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Aminoglykoside, Polymyxine, Spectinomycin, Tetracycline, Lincomycin und Clindamycin)

• Antiarrhythmika (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Propranolol, Oxprenolol, Kalziumkanalblocker, Lidocain, Procainamid und Chinidin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z. B. Trimetaphan, Hexamethonium

• Diuretika (Wassertabletten, wie z. B. Furosemid, Thiazide, Mannitol und Azetazolamid)

• Arzneimittel zur Rheumabehandlung, wie z. B. Chloroquin oder d-Penicillamin

• Steroide

• Antiepileptika, wie z. B. Phenytoin oder Carbamazepin

• Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen, wie z. B. Lithium oder Chlorpromazin

• magnesiumhaltige Arzneimittel

• Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung (Anticholinesterasen,

z. B. Donepezil)

Trotzdem ist es möglich, dass Sie Cisatracurium Kabi erhalten. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeitt

Zur Anwendung von Cisatracurium Kabi bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen nur wenige Erfahrungen vor.

Daher wird die Anwendung von Cisatracurium Kabi während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen. Ein Einfluss auf das gestillte Kind ist nicht zu erwarten, wenn Sie das Stillen wieder aufnehmen, nachdem die Wirkungen des Arzneimittels abgeklungen sind. Vorsichtshalber sollte das Stillen während der Behandlung und für mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung von Cisatracurium Kabi unterbrochen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cisatracurium Kabi wird unter Vollnarkose verabreicht.

Diese hat einen großen Einfluss auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen. Es kann gefährlich sein, zu bald nach einer Operation ein Fahrzeug zu führen, Maschinen zu bedienen oder ohne sicheren Halt zu arbeiten.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

3. Wie ist Cisatracurium Kabi anzuwenden?

Wie Ihre Injektion verabreicht wird

Cisatracurium Kabi darf Ihnen nur von einem erfahrenen Arzt, der mit der Anwendung und Wirkung dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist, oder unter dessen Überwachung verabreicht werden. Es darf nur unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden und wenn eine Notfallausrüstung zur Verfügung steht.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis Cisatracurium, die Sie erhalten.

Die Menge Cisatracurium Kabi, die Sie benötigen, hängt ab von

• Ihrem Körpergewicht

• der Intensität und Dauer der benötigten Muskelentspannung

• dem erwarteten Ansprechen auf das Arzneimittel.

Art der Anwendung

Cisatracurium Kabi wird Ihnen verabreicht

• als einmalige Injektion in eine Vene (intravenöse Bolusinjektion)

• als Dauerinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion oder „Tropf“)

In diesem Fall erhalten Sie das Arzneimittel langsam über einen längeren Zeitraum.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisatracurium Kabi erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie Cisatracurium Kabi nur unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird.

Wenn Sie zu viel erhalten haben oder ein Verdacht darauf besteht, wird Ihr Arzt sofort geeignete Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie alle Muskelrelaxantien kann Cisatracurium allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen sehr selten sind (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen). Jedes plötzliche pfeifende Atemgeräusch, Atemschwierigkeiten, Schwellungen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen sowie Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere am ganzen Körper) sollten sofort einem Arzt mitgeteilt werden.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Abnahme der Herzfrequenz

• Blutdruckabfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Ausschlag oder Rötung der Haut

• Bronchospasmus (asthmaartige Symptome)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Cisatracurium Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerbedingungen

Vor Anbruch

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch und / oder Verdünnung:

Nur zur einmaligen Anwendung.

Cisatracurium Kabi sollte unmittelbar nach dem Öffnen und/oder der Verdünnung verwendet werden.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist oder wenn das Behältnis beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cisatracurium Kabi enthält

Der Wirkstoff ist Cisatracurium.

1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 6,7 mg Cisatracuriumbesilat, entsprechend 5 mg Cisatracurium.

1 Durchstechflasche mit 30 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 201 mg Cisatracuriumbesilat, entsprechend 150 mg Cisatracurium.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzolsulfonsäure 1 %(zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cisatracurium Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Cisatracurium Kabi ist eine klare, farblose bis schwach gelbe oder grünlich-gelbliche Injektionslösung/Infusionslösung.

Cisatracurium Kabi 5 mg ist in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen aus farblosem Glas zu je 30 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg

Deutschland

Tel.: 06172 / 686-8200

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE	Cisatracurium Kabi 5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
BE	Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
CZ	Cisatracurium Kabi 5 mg/ml
EE	Cisatracurium Kabi 5 mg/ml
EL	Cisatracurium/Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
ES	Cisatracurio Kabi 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
FR	Cisatracurium Kabi 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
HU	Cisatracurium Kabi 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
IT	Cisatracurio Kabi 5 mg/ml
LV	Cisatracurium Kabi 5 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
LT	Cisatracurium Kabi 5 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
LU	Cisatracurium Kabi 5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
NL	Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
PL	Cisatracurium Kabi
PT	Cisatracúrio Kabi
UK	Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection or infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung für die Zubereitung von

Cisatracurium Kabi 5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung dieses Arzneimittels lesen.

Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen über die Zubereitung von Cisatracurium Kabi. Für detaillierte Informationen lesen Sie bitte die Fachinformation.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt „Verdünnungsanweisungen“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Da Cisatracurium nur in sauren Lösungen stabil ist, darf es nicht mit alkalischen Lösungen, z. B. Thiopental-Natrium, in derselben Spritze gemischt oder durch dieselbe Kanüle verabreicht werden.

Cisatracurium ist nicht kompatibel mit Ketorolac, Trometamol oder Propofol-Injektionsemulsion.

Verdünnungsanweisungen

Nach Verdünnung auf Konzentrationen zwischen 0,1 mg und 2 mg Cisatracurium/ml ist Cisatracurium Kabi für 24 Stunden bei 25 °C physikalisch und chemisch in folgenden Lösungen stabil:

Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)

Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) und Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %)

Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %)

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Bitte beachten Sie hierzu die Fachinformation.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell überprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos oder fast farblos bis leicht gelb/grünlich-gelb, praktisch frei von Partikeln sowie das Behältnis unbeschädigt ist. Wenn sich das Aussehen verändert hat oder das Behältnis beschädigt ist, muss das Arzneimittel verworfen werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Das Arzneimittel sollte sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Cisatracurium war mit folgenden häufig perioperativ eingesetzten Arzneimitteln kompatibel, wenn es unter Bedingungen gemischt wurde, die eine Gabe in eine laufende intravenöse Infusion über ein Y-förmiges Verbindungsstück simulierten: Alfentanilhydrochlorid, Droperidol, Fentanylcitrat, Midazolamhydrochlorid und Sulfentanilcitrat.

Wenn andere Arzneimittel durch dieselbe Verweilnadel oder -kanüle verabreicht werden wie Cisatracurium, wird empfohlen, dass jedes Arzneimittel mit einer adäquaten Menge einer geeigneten Infusionslösung ausgespült wird, z. B. Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %).