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Cisatracurium Pharmathen 5 Mg/Ml Injektionslösung/Infusionslösung

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1212- 6 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86368.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Cisatracurium Pharmathen 5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung


Wirkstoff: Cisatracurium


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Cisatracurium Pharmathen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Pharmathen beachten?

Wie ist Cisatracurium Pharmathen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cisatracurium Pharmathen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Cisatracurium Pharmathen und wofür wird es angewendet?


Cisatracurium Pharmathen enthält den Wirkstoff Cisatracurium. Cisatracurium gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Muskelrelaxanzien genannt werden.


Cisatracurium Pharmathen wird angewendet zur:



Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Erklärungen zu diesem Arzneimittel wünschen.


2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Pharmathen beachten?


Cisatracurium Pharmathen darf nicht angewendet werden,


  • wenn Sie allergisch gegen Cisatracurium, gegen irgendein anderes Muskelrelaxanz, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie in der Vergangenheit bereits empfindlich auf ein Narkosemittel (Anästhetikum) reagiert haben.


Cisatracurium Pharmathen darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Cisatracurium Pharmathen verabreicht wird.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cisatracurium Pharmathen bei Ihnen angewendet wird, wenn


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Ihnen Cisatracurium Pharmathen verabreicht wird.


Anwendung von Cisatracurium Pharmathen zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.


Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:



Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Wenn Sie am Tag der Operation wieder aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, wann Sie das Krankenhaus verlassen können und wie lange Sie warten müssen, bis Sie ein Fahrzeug führen dürfen. Es kann gefährlich sein, zu schnell nach einer Operation wieder ein Fahrzeug zu führen.


3. Wie ist Cisatracurium Pharmathen anzuwenden?


Wie Ihre Injektion verabreicht wird

Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst anwenden. Es wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das dazu qualifiziert ist.


Cisatracurium Pharmathen kann angewendet werden als:


Ihr Arzt wird entscheiden, wie das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und welche Dosis Sie erhalten. Das ist abhängig von:


Kinder jünger als 1 Monat sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.


Wenn Sie eine größere Menge Cisatracurium Pharmathen erhalten haben als Sie sollten

Cisatracurium Pharmathen wird immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht. Wenn Sie jedoch der Meinung sind, dass Sie eine größere Menge erhalten haben als Sie sollten, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist gemäß der folgenden Konvention definiert:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufig (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Selten (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

Sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:


Allergische Reaktionen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine allergische Reaktion erleiden. Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion können sein:


Häufig


Gelegentlich


Sehr selten

schwache oder schmerzende Muskeln.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Cisatracurium Pharmathen aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Im Kühlschrank lagern (2°C‑8°C). Nicht einfrieren.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Nach Verdünnung ist die Infusionslösung zwischen 2°C und 8°C aufzubewahren und innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.

Nicht verwendete Infusionslösung muss 24 Stunden nach Zubereitung verworfen werden.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Cisatracurium Pharmathen enthält


Der Wirkstoff ist Cisatracurium.


1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 5 mg Cisatracurium (als 6,69 mg Cisatracuriumbesilat).


1 Durchstechflasche mit 30 ml enthält 150 mg Cisatracurium.


Die sonstigen Bestandteile sind Benzolsulfonsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.


Wie Cisatracurium Pharmathen aussieht und Inhalt der Packung


Farblose bis blassgelbe oder grünlich-gelbe klare Injektionslösung/Infusionslösung.


Cisatracurium Pharmathen 5 mg/ml Injektions-/Infektionslösung ist in Durchstechflaschen mit 30 ml erhältlich.

Packungen mit 1 Durchstechflasche.


Pharmazeutischer Unternehmer


Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini, Attiki

Griechenland


Hersteller


Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini, Attiki

Griechenland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland

Cisatracurium Pharmathen 5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Griechenland

Cemet

Frankreich

Desural

Island

Cisatracurium Portfarma



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im


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