Document: 10.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PB    Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX    Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cisplatin

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. In der restlichen Packungsbeilage wird es jedoch als „Cisplatin Accord“ bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Cisplatin Accord und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Accord beachten?

3.    Wie ist Cisplatin Accord anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cisplatin Accord aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Cisplatin Accord und wofür wird es angewendet?

Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika, die zur Krebsbehandlung eingesetzt werden. Cisplatin kann alleine verwendet werden, es wird dennoch meist in Kombination mit anderen Zytostatika eingesetzt.

Wofür wird das Arzneimittel angewendet?

Cisplatin kann Körperzellen zerstören, die bestimmte Krebsarten

hervorrufen können (Hodentumor, Eierstocktumor, Blasentumor,

Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, Lungenkrebs und bei

Gebärmutterhalskrebs in Kombination mit einer Strahlentherapie).

Ihr Arzt kann Ihnen weitere Auskünfte erteilen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Accord

beachten?

Cisplatin Accord darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cisplatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Cisplatin sind.

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere platinhaltige Arzneimittel sind

•    wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden (Niereninsuffizienz)

•    wenn Sie an Dehydrierung leiden

•    wenn bei Ihnen eine schwere Verminderung der Knochenmarksfunktion vorliegt, zu den Symptomen zählen: Extreme Müdigkeit, Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen, Auftreten von Infektionen

•    wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist

•    wenn bei Ihnen durch Cisplatin bedingte Nervenerkrankungen vorliegen

•    wenn Sie stillen

•    Sie gleichzeitig Lebendimpfstoffe erhalten, einschließlich Gelbfieberimpfstoff;

•    Sie gleichzeitig eine vorbeugende Behandlung mit Phenytoin erhalten (siehe unten „Anwendung von Cisplatin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

•    Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um Ihre Kalzium-, Natrium-, Kalium- und Magnesiumspiegel im Blut zu bestimmen, sowie Ihr Blutbild, Leber- und Nierenfunktion und neurologische Funktion zu kontrollieren.

•    Cisplatin darf nur unter strenger Aufsicht eines Facharztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat angewendet werden.

•    vor jeder Behandlung mit Cisplatin wird Ihr Hörvermögen getestet werden.

•    wenn Sie an einer nicht durch Cisplatin bedingten Nervenerkrankung leiden.

•    Wenn Sie eine Bestrahlung des Kopfes erhalten haben.

•    wenn bei Ihnen eine Infektion vorliegt. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

•    wenn Sie Kinder haben möchten (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

•    Geben Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihrem Arzt Bescheid, wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft.

•    im Falle einer Verschüttung von Cisplatin, ist die verunreinigte Haut sofort mit Wasser und Seife abzuspülen. Sollte Cisplatin außerhalb der Blutgefäße injiziert worden sein, muss die Gabe sofort gestoppt werden. Das Eindringen von Cisplatin in die Haut kann zu

Gewebeschädigung führen (Entzündung des Unterhautgewebes, Fibrose und Nekrose).

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, auch dann, wenn eines dieser Kriterien zu einem früheren Zeitpunkt auf Sie zugetroffen hat.

Anwendung von Cisplatin zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte beachten Sie, dass sich die folgenden Angaben auch auf Arzneimittel beziehen können, die Sie vor einiger Zeit angewendet haben oder in Zukunft anwenden werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

•    Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmarksfunktion hemmen oder eine Strahlentherapie können die unerwünschten Wirkungen des Cisplatins auf das Knochenmark verstärken.

•    Die gleichzeitige Anwendung anderer Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) wie z.B. Bleomycin oder Methotrexat kann die Toxizität von Cisplatin verstärken.

•    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertonika mit Furosemid, Hydralazin, Diazoxid oder Propranolol) können die nierenschädigende Wirkung von Cisplatin verstärken.

•    Die Toxizität von Cisplatin kann die Funktion der Nieren erheblich beeinträchtigen, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel die mögliche Nebenwirkungen auf die Niere haben angewendet werden, z.B. Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung bestimmter Infektionen (Antibiotika: Cephalosporine, Aminoglykoside und/oder Amphotericin b) und Kontrastmittel.

•    Die Toxizität von Cisplatin kann das Hörvermögen beeinträchtigen, wenn Cisplatin mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, die Nebenwirkungen auf das Hörvermögen besitzen, z.B. Aminoglykoside.

•    Wenn Sie während der Behandlung mit Cisplatin Arzneimittel gegen Gicht anwenden, muss die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise angepasst werden (z. B. Allopurinol, Colchicin, Probenecid und/oder Sulfinpyrazon).

•    Die Kombination von Cisplatin mit Arzneimitteln, die die Harnausscheidungsrate erhöhen (Schleifendiuretika) kann toxische Wirkungen auf Nieren und Gehör haben (Cisplatin Dosis höher als 60 mg/m², Harnausscheidung weniger als 1000 ml in 24 Stunden).

•    Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen (Antihistaminika wie Buclizin, Cyclizin, Loxapin, Meclozin, Phenothiazine, Thioxanthene und/oder Trimethobenzamide) können erste Anzeichen einer Gehörschädigung (Schwindel und/oder Ohrensausen) überdeckt werden.

•    Eine kombinierte Behandlung mit Cisplatin und Ifosfamid kann zu einer Beeinträchtigung des Gehörs führen.

•    Die Wirkungen einer Behandlung mit Cisplatin können bei gleichzeitiger Anwendung von Pyridoxin und Hexamethylmelamin abgeschwächt werden.

•    Cisplatin kann in Kombination mit Bleomycin und Vinblastin zu Blässe oder Blaufärbung der Finger und/oder Zehen führen (RaynaudPhänomen).

•    Die Anwendung von Cisplatin vor einer Behandlung mit Paclitaxel oder in Kombination mit Docetaxel kann zu schweren Nervenschädigungen führen.

•    Die Kombinationsbehandlung von Cisplatin mit Bleomycin oder Etoposid kann den Lithiumspiegel im Blut vermindern. Daher sollte der Lithiumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

•    Cisplatin vermindert die Wirkung von Phenytoin bei der Behandlung von Epilepsie.

•    Penicillamin kann die Wirksamkeit von Cisplatin beeinträchtigen.

•    Cisplatin kann negative Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Gerinnungshemmern (Antikoagulantien) haben. Daher sollte die Blutgerinnung im Fall einer kombinierten Behandlung häufiger überprüft werden.

•    Cisplatin und Ciclosporin können zu einer Unterdrückung des Immunsystems mit dem Risiko einer verstärkten Bildung weißer Blutkörperchen (Lymphozyten) führen.

•    Innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Cisplatin sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.

•    Wenn Sie mit Cisplatin behandelt werden, dürfen Sie keine GelbfieberImpfung erhalten (siehe auch „Cisplatin darf nicht angewendet werden").

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Cisplatin Accord darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie müssen während der Behandlung mit Cisplatin und für mindestens 6 Monate danach eine effektive Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Cisplatin Accord nicht stillen.

Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Cisplatin Accord und für mindestens 6 Monate danach kein Kind zeugen. Außerdem wird empfohlen, dass Männer sich vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Cisplatin kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und/oder Erbrechen hervorrufen. Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, sollten Sie auf das Bedienen von Maschinen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, verzichten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cisplatin Accord

Cisplatin Accord enthält 3,5 mg Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.    Wie wird Cisplatin Accord angewendet?

Dosierung und Art der Anwendung

Cisplatin darf nur von einem auf die Behandlung von Krebserkrankungen spezialisierten Arzt angewendet werden. Das Konzentrat wird mit einer glucosehaltigen Natriumchloridlösung verdünnt.

Cisplatin wird ausschließlich als Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion) angewendet.

Zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen sollte eine Notfallausrüstung verfügbar sein.

Cisplatin sollte nicht mit aluminiumhaltigen Materialien in Berührung kommen.

Die empfohlene Dosierung von Cisplatin richtet sich nach Ihrem Allgemeinzustand, den zu erwartenden Wirkungen auf die Behandlung und ob Cisplatin allein (als Monotherapie) oder zusammen mit anderen Arzneimitteln (als Kombinationstherapie) angewendet wird.

Cisplatin (Monotherapie):

Die folgenden Dosierungen werden empfohlen:

-    Eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m² Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen

-    15 bis 20 mg/m2 pro T ag über fünf T age alle 3 bis 4 Wochen

Cisplatin in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen (Kombinations-Chemotherapie):

-    20 mg/m2 oder mehr, einmal alle 3 bis 4 Wochen

Zur Behandlung des Gebärmutterhalskrebses wird Cisplatin in Kombination mit einer Strahlentherapie angewendet.

Die übliche Dosis beträgt 40 mg/m2 wöchentlich über eine Dauer von 6 Wochen.

Um eine Nierenerkrankung zu verhindern bzw. zu vermindern, sollten Sie nach der Behandlung mit Cisplatin über einen Zeitraum von 24 Stunden reichlich Wasser trinken.

Wenn Sie vermuten, dass Sie eine größere Menge von Cisplatin Accord erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt stellt sicher, dass Sie eine Ihrem Gesundheitszustand entsprechende Dosis erhalten. Im Falle einer Überdosierung können verstärkte Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird eine symptomatische

Behandlung dieser Nebenwirkungen einleiten. Wenn Sie vermuten, eine zu hohe Cisplatin-Dosis erhalten zu haben, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung darüber informieren.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt:

•    anhaltender bzw. starker Durchfall oder Erbrechen

•    Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)/Schleimhautentzündung (Mukositis) (wunde Lippen oder Mundgeschwüre)

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals

•    unklare Atembeschwerden wie nichtproduktiver Husten, Atemschwierigkeiten oder rasselnde Atemgeräusche

•    Schwierigkeiten beim Schlucken

•    Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern oder Zehen

•    starke Müdigkeit

•    abnorme Blutergussbildung oder Blutungen

•    Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Körpertemperatur

•    Beschwerden in der Nähe oder direkt an der Einstichstelle während der Infusion.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, die von einer schweren Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen gekennzeichnet ist, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöht wird (Leukopenie), Verminderung der Blutblättchenanzahl, wodurch das Risiko von Blutergüssen und Blutungen steigt (Thrombozytopenie), sowie Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, wodurch es zu Blässe, Schwäche oder Kurzatmigkeit kommen kann (Anämie). Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: erniedrigte Elektrolytwerte (Natrium).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Appetitverlust (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: zu hoher Harnsäurespiegel (Hyperurikämie) im Blut (z. B. Gicht)

Allgemeine Beschwerden: Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen: Blutvergiftung (Sepsis).

Herzerkrankungen: Herzrhythmusstörungen, einschließlich langsamer Herzschlag (Bradykardie) und beschleunigter Herzschlag (Tachykardie). Gefäßerkrankungen: Venenentzündung (Phlebitis) an der Injektionsstelle.

Erkrankungen der Atemwege: Atemnot (Dyspnoe), Lungenentzündung (Pneumonie) und Ateminsuffizienz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Ekzem mit starkem Juckreiz und Knötchenbildung (Urtikaria), Rötung und Entzündung der Haut (Erythem) oder Juckreiz (Pruritus), schwere Überemfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion) mit Symptomen wie Schwellung des Gesichts und Fieber, niedrigem Blutdruck (Hypotonie), beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), Atemnot (Dyspnoe), Atemnot infolge von Muskelkrämpfen in den Atemwegen (Bronchospasmus).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Ohrschädigung (Ototoxizität).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: erniedrigte Elektrolytwerte (Magnesium)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Metallablagerung im Zahnfleisch.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Haarausfall (Alopezie).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: gestörte Spermienbildung und Ovulation (Eisprung) sowie schmerzhaftes Brustwachstum bei Männern (Gynäkomastie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erkrankung des Immunsystems: Schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion) mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), Atemnot (Dyspnoe), Atemnot infolge von Muskelkrämpfen in den Atemwegen (Bronchospasmus), Schwellung des Gesichts und Fieber; Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppression).

Erkrankungen des Nervensystems: Verlust bestimmter Hirnfunktionen, einschließlich gestörter Hirnfunktion, die durch Muskelkrämpfe und Bewusstseinstrübung (Enzephalopathie) gekennzeichnet ist, periphere Neuropathie der sensorischen Nerven (zweiseitige sensorische Neuropathie), gekennzeichnet durch grundloses Kribbeln, Jucken oder Prickeln und manchmal durch Verlust des Geschmack- und Tastsinns sowie des Sehvermögens, plötzlich auftretende schießende Schmerzen aus dem Nacken über den Rücken in die Beine beim Vorbeugen, Anfälle (Krampfanfälle).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: es ist Ihnen nicht mehr möglich eine normale Unterhaltung zu führen, Hörverlust (vor allem bei Kindern und älteren Patienten).

Herzerkrankungen: Blutdruckanstieg, koronare Herzkrankheit und Herzinfarkt.

Leber- und Gallenerkrankungen: verminderte Eiweißspiegel im Blut (Albumin).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).

Allgemeine Beschwerden: Cisplatin wie auch ähnliche Arzneimittel kann das Risiko an einer Leukämie zu erkranken erhöhen (akute Leukämie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: erhöhte Eisenwerte im Blut. Herzerkrankungen: Herzstillstand.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen: Infektionen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Hämolytische Anämie.

Endokrine Erkrankungen: unzureichende Bildung des Hormons Vasopressin im Gehirn (SIADH), Anstieg der Amylase (Enzym) im Blut. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Elektrolytstörungen (Calcium, Phosphat, Kalium) im Blut mit Muskelkrämpfen und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), erhöhte Cholesterinspiegel im Blut.

Erkrankungen des Nervensystems: Erkrankung des Rückenmarks, Gehirnstörungen (Verwirrtheit,    lallende Aussprache, manchmal

Erblindung, Gedächtnisverlust    und Lähmungen);    Schlaganfall,

Geschmacksverlust (Ageusie), sowie Verschluss der Halsschlagader. Allgemeine Beschwerden: Schwäche (Asthenie), Unwohlsein, Wassermangel im Körper, Schwellung (Ödem), Schmerzen, Rötung und Entzündung der Haut (Erythem, Hautgeschwür) im Bereich der Einstichstelle

Erkrankungen der Niere und Harnwege: Nierenfunktionsstörungen wie Störung der Harnproduktion (Anurie) und Harnvergiftung des Blutes (Urämie).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Haarausfall, Hautausschlag.

Leber- und Gallenerkrankungen: Leberfunktionsstörung, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Bilirubinwerte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Appetitverlust (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schluckauf.

Gefäßerkrankungen: Störung des Blutflusses, z.B. im Gehirn, aber auch in den Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom), thrombotische Mikroangiopathie kombiniert mit hämolytischem Urämiesyndrom. Herzerkrankungen: Störung der Herzfunktion

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Verlust des Gehörs in Kombination mit Ohrensausen (Tinnitus).

Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Störungen der Farbwahrnehmung und Störung der Augenbewegungen, Schwellungen (Papillenödem), Entzündung des Sehnervs in Kombination mit Schmerzen und Sehstörung (Opticusneuritis), Erblindung infolge einer Gehirnfunktionsstörung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Cisplatin Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Cisplatin darf nicht angewendet werden, wenn Sie sichtbare Verfallszeichen bemerken.

Sie dürfen Cisplatin Accord nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen eines Verfalls bemerken.

Alle für die Zubereitung und Applikation verwendeten Materialien oder Materialien, die in irgendeiner Weise mit Cisplatin in Kontakt kamen, müssen entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen entsorgt werden.

Sollte die Lösung getrübt sein oder wenn ein sich nicht auflösender Niederschlag festgestellt wird, muss die Durchstechflasche entsorgt werden.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cisplatin Accord enthält:

Der Wirkstoff ist: Cisplatin.

Cisplatin Accord enthält den Wirkstoff Cisplatin. Jeder Milliliter (ml) Lösung enthält 1 Milligramm (mg) Cisplatin. Dieses Arzneimittel liegt in einem braunen, als Durchstechflasche bezeichneten Glasbehältnis vor.

Packungsgrößen    10 ml    25 ml    50 ml    100 ml

Menge Cisplatin    10 mg    25 mg    50 mg    100 mg

Packungen enthalten eine Durchstechflasche (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie Cisplatin Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Cisplatin Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis schwachgelbe Lösung ohne sichtbare Partikel in einer bernsteinfarbenen Durchstechflaschenaus Glas mit transparenter Flip-off-Kappe.

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung, jede Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung, jede Durchstechflasche enthält 25 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung, jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung, jede Durchstechflasche enthält 100 mg Cisplatin.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited.

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Accord Healthcare Gmbh Sägewerkstrasse 3 D-83395 Freilassing

Bendalis GmbH Keltenring 17 82041 Oberhaching Deutschland

Hersteller

Accord Healthcare Limited. Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats	Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich	Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml solution a diluer pour perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarien	^cnnaTMH AKopg 1 mg/ml KOHqeHTpaT 3a MH$y3MOHeH pa3TBop
Dänemark	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsv^ske, oplosning
Estland	Cisplatin Accord 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finnland	Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Deutschland	Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ungarn	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratum oldatos infuziohoz
Irland	Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italien	Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lettland	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncenträts infuziju sklduma pagatavosanai
Litauen	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Niederlande	Cisplatin Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen	Cisplatin Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ke
Polen	Cisplatinum Accord
Portugal	Cisplatin Accord
Rumänien	Cisplatinä Accord 1 mg / ml concentrat pentru solutie perfuzabilä
Slowenien	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanien	Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solucion para perfusion EFG
Schweden	Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich	Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2014

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels

Wie bei allen antineoplastischen Substanzen ist die Handhabung von Cisplatin mit Vorsicht zu erfolgen. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen von geschulten Personen und in besonders ausgewiesenen Bereichen vorgenommen werden. Es sind Schutzhandschuhe zu tragen und Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung des Kontakts mit Haut und Schleimhaut zu ergreifen. Sollte es dennoch zu Hautkontakt kommen, sollte die Haut sofort mit Wasser und Seife abgewaschen werden. Nach Hautkontakt wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Bei Kontakt mit den Schleimhäuten sind diese ausgiebig mit Wasser zu spülen. Nach einer Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerzen, Halsreizung und Übelkeit berichtet.

Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika in Kontakt kommen. Cisplatin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, das Risiko für die Patientin scheint klinisch gerechtfertigt.

Körperliche Ausscheidungen und Erbrochenes sollten vorsichtig entsorgt werden.

Falls die Lösung trübe erscheint oder unlösliche Präzipitate aufweist, ist die Flasche zu verwerfen.

Beschädigte Flaschen sind unter Beachtung derselben Vorsichtsmaßnahmen zu betrachten und behandeln wie kontaminiertes Abfallmaterial. Kontaminiertes Abfallmaterial muss in speziell ausgewiesenen Abfallbehältern gelagert werden.

Vorbereitung der intravenösen Anwendung

Die erforderliche Lösungsmenge aus der Flasche entnehmen und mit mindestens 1 Liter der folgenden Lösungen verdünnen:

-    Natriumchlorid 0,9 %

-    Mischung aus Natriumchlorid 0,9 %/Glucose 5 % (1:1), (resultierende Konzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 %)

-    Natriumchlorid 0,9 % und 1,875 % Mannitol zur Injektion

-    Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 % und 1,875 % Mannitol zur Injektion

Die Injektionslösung vor der Anwendung immer in Augenschein nehmen. Es darf nur eine klare Lösung ohne Partikel angewendet werden.

NICHT mit Aluminium-haltigen Injektionsbesteck in Kontakt bringen. NICHT unverdünnt anwenden.

Zur mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Haltbarkeit der unverdünnten Lösung siehe Abschnitt 6.3.

Entsorgung

Alle für die Zubereitung und Anwendung verwendeten oder anderweitig mit Cisplatin in Berührung gekommenen Materialien müssen in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien für zytotoxische Substanzen entsorgt werden. Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Inkompatibilitäten

Nicht mit Aluminium in Kontakt bringen. Cisplatin reagiert mit metallenem Aluminium, indem sich ein schwarzer Platinniederschlag bildet. Alle aluminiumhaltigen IV-Sets, Nadeln, Katheter und Spritzen sind zu vermeiden.

In Lösungen mit Medien mit niedrigem Chloridgehalt wird Cisplatin abgebaut; die Chloridkonzentration sollte mindestens 0,45 % Natriumchlorid entsprechen.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Antioxidantien (wie Natriummetabisulfit), Bicarbonate (Natriumbicarbonat), Sulfate, Fluorouracil und Paclitaxel können Cisplatin in Infusionssystemen inaktivieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Arzneimittel vor dem Öffnen (in der Originalpackung):

1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Unverdünnte Lösung: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie nicht klar ist oder nicht gelöste Ausfällungen enthält.

Verdünnte Lösung: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe unten „Cisplatin Accord nach der Verdünnung“

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Cisplatin Accord nach der Verdünnung:

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische In-use-Stabilität nach Verdünnen mit den in Abschnitt „Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels“ angegebenen Infusionslösungen verweist darauf, dass die angesetzte Cisplatin-Lösung bei 20-25 °C Raumtemperatur 24 Stu nden lang stabil bleibt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, und die Zubereitung sollte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattfinden.