Cisplatin-Haemato 1 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 04.06.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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^{Gebrauchsinformation}: Information für den Anwender

Cisplatin-HAEMATO 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cisplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cisplatin-HAEMATO und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Cisplatin-HAEMATO beachten?

Wie ist Cisplatin-HAEMATO anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cisplatin-HAEMATO aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Cisplatin-HAEMATO und wofür wird es angewendet?

Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika, die zur Krebsbehandlung eingesetzt werden. Cisplatin kann alleine verwendet werden, es wird dennoch meist in Kombination mit anderen Zytostatika eingesetzt.

Wofür wird das Arzneimittel angewendet?

Cisplatin kann Körperzellen zerstören, die bestimmte Krebsarten hervorrufen können (Hodentumor, Eierstocktumor, Blasentumor, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, Lungenkrebs und bei Gebärmutterhalskrebs in Kombination mit einer Strahlentherapie).

Ihr Arzt kann Ihnen weitere Auskünfte erteilen.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Cisplatin-HAEMATO

beachten?

Cisplatin-HAEMATO darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cisplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cisplatin sind.
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere platinhaltige Arzneimittel sind
wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden (Niereninsuffizienz)
wenn Sie an Dehydrierung leiden
wenn bei Ihnen eine schwere Verminderung der Knochenmarksfunktion vorliegt, zu den Symptomen zählen: Extreme Müdigkeit, Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen, Auftreten von Infektionen
wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist
wenn bei Ihnen durch Cisplatin bedingte Nervenerkrankungen vorliegen
wenn Sie stillen
in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung oder Phenytoin (siehe unten „Bei Anwendung von Cisplatin mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cisplatin-HAEMATO ist erforderlich, wenn

Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um Ihre Kalzium-, Natrium-, Kalium- und Magnesiumspiegel im Blut zu bestimmen, sowie Ihr Blutbild, Leber- und Nierenfunktion und neurologische Funktion zu kontrollieren.
Cisplatin darf nur unter strenger Aufsicht eines Facharztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat angewendet werden.
vor jeder Behandlung mit Cisplatin wird Ihr Hörvermögen getestet werden.
wenn Sie an einer nicht durch Cisplatin bedingten Nervenerkrankung leiden.
wenn bei Ihnen eine Infektion vorliegt. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
wenn Sie Kinder haben möchten (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
im Falle einer Verschüttung von Cisplatin, ist die verunreinigte Haut sofort mit Wasser und Seife abzuspülen. Sollte Cisplatin außerhalb der Blutgefäße injiziert worden sein, muss die Gabe sofort gestoppt werden. Das Eindringen von Cisplatin in die Haut kann zu Gewebeschädigung führen (Entzündung des Unterhautgewebes, Fibrose und Nekrose).

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, auch dann, wenn eines dieser Kriterien zu einem früheren Zeitpunkt auf Sie zugetroffen hat.

Bei Anwendung von Cisplatin-HAEMATO mit anderen Arzneimitteln:

Bitte beachten Sie, dass sich die folgenden Angaben auch auf Arzneimittel beziehen können, die Sie vor einiger Zeit angewendet haben oder in Zukunft anwenden werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmarksfunktion hemmen oder eine Strahlentherapie können die unerwünschten Wirkungen des Cisplatins auf das Knochenmark verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) wie z.B. Bleomycin oder Methotrexat kann die Toxizität von Cisplatin verstärken.
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertonika mit Furosemid, Hydralazin, Diazoxid oder Propranolol) können die nierenschädigende Wirkung von Cisplatin verstärken.
Die Toxizität von Cisplatin kann die Funktion der Nieren erheblich beeinträchtigen, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel die mögliche Nebenwirkungen auf die Niere haben angewendet werden, z.B. Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung bestimmter Infektionen (Antibiotika: Cephalosporine, Aminoglykoside und/oder Amphotericin B) und Kontrastmittel.
Die Toxizität von Cisplatin kann das Hörvermögen beeinträchtigen, wenn Cisplatin mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, die Nebenwirkungen auf das Hörvermögen besitzen, z.B. Aminoglykoside.
Wenn Sie während der Behandlung mit Cisplatin Arzneimittel gegen Gicht anwenden, muss die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise angepasst werden (z. B. Allopurinol, Colchicin, Probenecid und/oder Sulfinpyrazon).
Die Kombination von Cisplatin mit Arzneimitteln, die die Harnausscheidungsrate erhöhen (Schleifendiuretika) kann toxische Wirkungen auf Nieren und Gehör haben (Cisplatin Dosis höher als 60 mg/m², Harnausscheidung weniger als 1000 ml in 24 Stunden).
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen (Antihistaminika wie Buclizin, Cyclizin, Loxapin, Meclozin, Phenothiazine, Thioxanthene und/oder Trimethobenzamide) können erste Anzeichen einer Gehörschädigung (Schwindel und/oder Ohrensausen) überdeckt werden.
Eine kombinierte Behandlung mit Cisplatin und Ifosfamid kann zu einer Beeinträchtigung des Gehörs führen.
Die Wirkungen einer CisplatinBehandlung können bei gleichzeitiger Anwendung von Pyridoxin und Hexamethylmelamin abgeschwächt werden.
Cisplatin kann in Kombination mit Bleomycin und Vinblastin zu Blässe oder Blaufärbung der Finger und/oder Zehen führen (Raynaud-Phänomen).
Die Anwendung von Cisplatin vor einer Behandlung mit Paclitaxel oder in Kombination mit Docetaxel kann zu schweren Nervenschädigungen führen.
Die Kombinationsbehandlung von Cisplatin mit Bleomycin oder Etoposid kann den Lithiumspiegel im Blut vermindern. Daher sollte der Lithiumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Cisplatin vermindert die Wirkung von Phenytoin bei der Behandlung von Epilepsie.
Penicillamin kann die Wirksamkeit von Cisplatin beeinträchtigen.
Cisplatin kann negative Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Gerinnungshemmern (Antikoagulantien) haben. Daher sollte die Blutgerinnung im Fall einer kombinierten Behandlung häufiger überprüft werden.
Cisplatin und Ciclosporin können zu einer Unterdrückung des Immunsystems mit dem Risiko einer verstärkten Bildung weißer Blutkörperchen (Lymphozyten) führen.
Innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Cisplatin sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.
Wenn Sie mit Cisplatin behandelt werden, dürfen Sie keine Gelbfieber-Impfung erhalten (siehe auch „Cisplatin darf nicht angewendet werden“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit Cisplatin-HAEMATO behandelt werden.

Cisplatin-HAEMATO darf nicht während der Schwangerschaftverwendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie müssen während der Behandlung mit Cisplatin und für mindestens 6 Monate danach eine effektive Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Cisplatin-HAEMATO nicht stillen.

Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Cisplatin-HAEMATO und für mindestens 6 Monate danach kein Kind zeugen. Außerdem wird empfohlen, dass Männer sich vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Cisplatin kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und/oder Erbrechen hervorrufen. Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, sollten Sie auf das Bedienen von Maschinen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, verzichten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cisplatin-HAEMATO

Cisplatin-HAEMATO enthält 0,154 mmol (9 mg) Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Cisplatin-HAEMATO ANZUWENDEN?

Dosierung und Art der Anwendung

Cisplatin darf nur von einem auf die Behandlung von Krebserkrankungen spezialisierten Arzt angewendet werden. Das Konzentrat wird mit einer glucosehaltigen Natriumchloridlösung verdünnt.

Cisplatin wird ausschließlich als Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion) angewendet.

Cisplatin sollte nicht mit aluminiumhaltigen Materialien in Berührung kommen.

Die empfohlene Dosierung von Cisplatin richtet sich nach Ihrem Allgemeinzustand, den zu erwartenden Wirkungen auf die Behandlung und ob Cisplatin allein (als Monotherapie) oder zusammen mit anderen Arzneimitteln (als Kombinationstherapie) angewendet wird.

Cisplatin (Monotherapie):

Die folgenden Dosierungen werden empfohlen:

Eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m² Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen

- 15 bis 20 mg/m² pro Tag über fünf Tage alle 3 bis 4 Wochen

Cisplatin in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen (Kombinations-Chemotherapie):

- 20 mg/m² oder mehr, einmal alle 3 bis 4 Wochen

Zur Behandlung des Gebärmutterhalskrebses wird Cisplatin in Kombination mit einer Strahlentherapie angewendet.

Die übliche Dosis beträgt 40 mg/m² wöchentlich über eine Dauer von 6 Wochen.

Um eine Nierenerkrankung zu verhindern bzw. zu vermindern, sollten Sie nach der Behandlung mit Cisplatin über einen Zeitraum von 24 Stunden reichlich Wasser trinken.

Wenn Sie vermuten, dass Sie eine größere Menge von Cisplatin-HAEMATOerhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt stellt sicher, dass Sie eine Ihren Gesundheitszustand entsprechende Dosis erhalten. Im Falle einer Überdosierung können verstärkte Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird eine symptomatische Behandlung dieser Nebenwirkungen einleiten. Wenn Sie vermuten, eine zu hohe Cisplatin-Dosis erhalten zu haben, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cisplatin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung darüber informieren.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt:

anhaltender bzw. starker Durchfall oder Erbrechen
Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)/Schleimhautentzündung (Mukositis) (wunde Lippen oder Mundgeschwüre)
Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals
unklare Atembeschwerden wie nichtproduktiver Husten, Atemschwierigkeiten oder rasselnde Atemgeräusche
Schwierigkeiten beim Schlucken
Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern oder Zehen
starke Müdigkeit
abnorme Blutergussbildung oder Blutungen
Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Körpertemperatur
Beschwerden in der Nähe oder direkt an der Einstichstelle während der Infusion

Nebenwirkungen können

sehr häufig (bei mehr als 1 Behandelten von 10);

häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100);

gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000);

selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000);

sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000) auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: eine Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöht wird (Leukopenie), Verminderung der Blutblättchenanzahl, wodurch das Risiko von Blutergüssen und Blutungen steigt (Thrombozytopenie), sowie Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, wodurch es zu Blässe, Schwäche oder Kurzatmigkeit kommen kann (Anämie).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Verlust des Gehörs in Kombination mit Ohrensausen (Tinnitus).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Appetitverlust (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Erkrankungen der Niere und Harnwege: Nierenfunktionsstörungen wie Störung der Harnproduktion (Anurie) und Harnvergiftung des Blutes (Urämie) sowie ein zu hoher Harnsäurespiegel (Hyperurikämie) im Blut (z. B. Gicht).

Allgemeine Beschwerden: Fieber

Häufig

Infektionen: Infektionen und Blutvergiftung (Sepsis).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie; ca. 14 Tage nach der Anwendung), Verminderung der Blutblättchenanzahl (Thrombozytopenie; ca. 21 Tage nach der Anwendung) und Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (diese setzt später ein als Leukopenie und Thrombozytopenie).

Erkrankung des Nervensystems: periphere Neuropathie der sensorischen Nerven (zweiseitig, sensorische Neuropathie), gekennzeichnet durch grundloses Kribbeln, Jucken oder Prickeln und manchmal durch Verlust des Geschmack- und Tastsinns sowie des Sehvermögens, und Gehirnstörungen (Verwirrtheit, lallende Aussprache, manchmal Erblindung, Gedächtnisverlust und Lähmungen); plötzlich auftretende schießende Schmerzen aus dem Nacken über den Rücken in die Beine beim Vorbeugen, Erkrankung des Rückenmarks.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Taubheit und Schwindel.

Herzerkrankungen: Herzrhythmusstörungen, einschließlich langsamer Herzschlag (Bradykardie) und beschleunigter Herzschlag (Tachykardie).

Gefäßerkrankungen: Venenentzündung (Phlebitis).

Erkrankungen der Atemwege: Atemnot (Dyspnoe), Lungenentzündung (Pneumonie) und Ateminsuffizienz.

Leber- und Gallenerkrankungen: Leberfunktionsstörung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Rötung und Entzündung der Haut (Erythem, Hautgeschwür) im Bereich der Einstichstelle.

Allgemeine Beschwerden: Schwellung (Ödem), Schmerzen im Bereich der Einstichstelle.

Gelegentlich

Erkrankung des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Ekzem mit starkem Juckreiz und Knötchenbildung (Urtikaria), Rötung und Entzündung der Haut (Erythem) oder Juckreiz (Pruritus).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Metallablagerung im Zahnfleisch.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Haarausfall (Alopezie).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: gestörte Spermienbildung und Ovulation (Eisprung) sowie schmerzhaftes Brustwachstum bei Männern (Gynäkomastie).

Allgemeine Beschwerden: Schluckauf, Schwäche (Asthenie), Unwohlsein.

Selten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Hämolytische Anämie, Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, gekennzeichnet durch einen starken Abfall der weißen Blutkörperchen in Kombination mit hohem Fieber, starke Halsschmerzen und Mundgeschwüre (Agranulozytose), sowie Anämie infolge einer verminderten Bildung von Blutkörperchen.

Erkrankung des Immunsystems: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion) mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), Atemnot (Dyspnoe), Atemnot infolge von Muskelkrämpfen in den Atemwegen (Bronchospasmus), Schwellung des Gesichts und Fieber; Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppression).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Elektrolytstörungen (Magnesium, Kalzium, Natrium, Phosphat, Kalium) im Blut mit Muskelkrämpfen und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG). Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut. Anstieg der Amylase (Enzym) im Blut.

Erkrankungen des Nervensystems:

Verlust bestimmter Hirnfunktionen, einschließlich gestörter Hirnfunktion, die durch Muskelkrämpfe und Bewusstseinstrübung (Enzephalopathie) gekennzeichnet ist, sowie Verschluss der Halsschlagader.

Augenerkrankungen: Verlust des Sehvermögens (Erblindung), Störungen der Farbwahrnehmung und Störung der Augenbewegungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: es ist Ihnen nicht mehr möglich eine normale Unterhaltung zu führen, Hörverlust (vor allem bei Kindern und älteren Patienten).

Herzerkrankungen: Blutdruckanstieg, koronare Herzkrankheit und Herzinfarkt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen: Verminderte Eiweißspiegel im Blut (Albumin).

Allgemeine Beschwerden: Cisplatin wie auch ähnliche Arzneimittel kann das Risiko an einer Leukämie zu erkranken erhöhen (sekundäre Leukämie).

Sehr selten

Endokrine Erkrankungen: unzureichende Bildung des Hormons Vasopressin im Gehirn (SIADH).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: erhöhte Eisenwerte im Blut.

Erkrankungen des Nervensystems: Krämpfe (Krampfanfälle).

Augenerkrankungen: Schwellungen (Papillenödem), Entzündung des Sehnervs in Kombination mit Schmerzen und Sehstörung (Opticusneuritis), Erblindung infolge einer Gehirnfunktionsstörung.

Herzerkrankungen: Herzstillstand.

Gefäßerkrankungen: Störung des Blutflusses, z.B. im Gehirn, aber auch in den Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: durch Haarausfall bedingte Kahlheit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cisplatin-HAEMATO aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Bei 15-25 °C lagern.

Wenn die unverdünnte Lösung unter 15 °C gelagert wird, kann es zu einer Ausfällung kommen.

"Wenn die Lösung nicht klar erscheint oder ein unlösliches Präzipitat aufweist, darf sie nicht verwendet werden.".

Sie dürfen Cisplatin-HAEMATO nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Cisplatin-HAEMATO nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen eines Verfalls bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Sollte die Lösung getrübt sein oder wenn ein sich nicht auflösender Niederschlag festgestellt wird, muss die Durchstechflasche entsorgt werden.

6. WEITERE Informationen

Was Cisplatin-HAEMATO enthält:

Der Wirkstoff ist: Cisplatin.

Cisplatin-HAEMATO enthält 1 mg Cisplatin pro ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (3,6 %)

(zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cisplatin-HAEMATO aussieht und Inhalt der Packung:

Cisplatin-HAEMATO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis schwachgelbe Lösung ohne sichtbare Partikel in einer bernsteinfarbenen Durchstechflaschenaus Glas mit transparenter Flip-off-Kappe.

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung;

Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung,

Jede Durchstechflasche enthält 25 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung,

Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung,

Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Cisplatin.

Pharmazeutischer Unternehmer

Haemato Pharm AG

Lilienthalstraße 5c

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller

Accord Healthcare Limited.

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im …

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels

Wie bei allen antineoplastischen Substanzen ist die Handhabung von Cisplatin mit Vorsicht zu erfolgen. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen von geschulten Personen und in besonders ausgewiesenen Bereichen vorgenommen werden. Es sind Schutzhandschuhe zu tragen und Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung des Kontakts mit Haut und Schleimhaut zu ergreifen. Sollte es dennoch zu Hautkontakt kommen, sollte die Haut sofort mit Wasser und Seife abgewaschen werden. Nach Hautkontakt wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Bei Kontakt mit den Schleimhäuten sind diese ausgiebig mit Wasser zu spülen. Nach einer Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerzen, Halsreizung und Übelkeit berichtet.

Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika in Kontakt kommen.

Körperliche Ausscheidungen und Erbrochenes sollten vorsichtig entsorgt werden.

Falls die Lösung trübe erscheint oder unlösliche Präzipitateaufweist, ist die Flasche zu verwerfen.

Beschädigte Flaschen sind unter Beachtung derselben Vorsichtsmaßnahmen zu betrachten und behandeln wie kontaminiertes Abfallmaterial. Kontaminiertes Abfallmaterial muss in speziell ausgewiesenen Abfallbehältern gelagert werden.

Vorbereitung der intravenösen Anwendung

Die erforderliche Lösungsmenge aus der Flasche entnehmen und mit mindestens 1 Liter der folgenden Lösungen verdünnen:
Natriumchlorid 0,9 %
Mischung aus Natriumchlorid 0,9 %/Glucose 5 % (1:1), (resultierende Konzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 %)
Natriumchlorid 0,9 % und 1,875 % Mannitol zur Injektion
Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 % und 1,875 % Mannitol zur Injektion

Die Injektionslösung vor der Anwendung immer in Augenschein nehmen. Es darf nur eine klare Lösung ohne Partikel angewendet werden.

NICHT mit Aluminium-haltigen Injektionsbesteck in Kontakt bringen.

NICHT unverdünnt anwenden.

Zur mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Haltbarkeit der unverdünnten Lösung siehe Abschnitt 6.3.

Entsorgung

Alle für die Zubereitung und Anwendung verwendeten oder anderweitig mit Cisplatin in Berührung gekommenen Materialien müssen in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien für zytotoxische Substanzen entsorgt werden. Arzneimittelreste sowie sämtliche Materialien, die für die Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, sind entsprechend den für zytotoxische Substanzen geltenden Standardverfahren des Krankenhauses sowie in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen für die Entsorgung von Gefahrstoffen zu vernichten.

Inkompatibilitäten

Nicht mit Aluminium in Kontakt bringen. Cisplatin reagiert mit metallenem Aluminium, indem sich ein schwarzer Platinniederschlag bildet. Alle aluminiumhaltigen IV-Sets, Nadeln, Katheter und Spritzen sind zu vermeiden.

In Lösungen mit Medien mit niedrigem Chloridgehalt wird Cisplatin abgebaut; die Chloridkonzentration sollte mindestens 0,45 % Natriumchlorid entsprechen.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Antioxidantien (wie Natriummetabisulfit), Bicarbonate (Natriumbicarbonat), Sulfate, Fluorouracil und Paclitaxel können Cisplatin in Infusionssystemen inaktivieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel vor dem Öffnen (in der Originalpackung):

Unverdünnte Lösung:

Bei 15-25 °C lagern.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wenn die unverdünnte Lösung unter 15 °C gelagert wird, kann es zu einer Ausfällung kommen. Wenn die Lösung nicht klar erscheint oder ein unlösliches Präzipitat aufweist, darf sie nicht verwendet werden.

Verdünnte Lösung: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe unten „Cisplatin-HAEMATO nach der Verdünnung“

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Cisplatin-HAEMATO nach der Verdünnung:

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische In-use-Stabilität nach Ansetzen mit den in Abschnitt 6.6 angegebenen Infusionslösungen verweist darauf, dass die gebrauchsfertige Cisplatin-Lösung bei 20-25°C Raumtemperatur 24 Stunden lang stabil bleibt. Verdünnte Lösungen sind lichtgeschützt aufzubewahren. Angesetzte Lösungen nicht im Kühlschrank oder tiefgekühlt lagern.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Geschieht dies nicht, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden nicht überschreiten.