Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Citagem 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Gemcitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel bekommen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Citagem und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Citagem beachten?

3.    Wie ist Citagem anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Citagem aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Citagem und wofür wird es angewendet?

Citagem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Citagem kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Citagem wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

•    Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin

•    Bauchspeicheldrüsenkrebs

•    Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel

•    Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin

•    Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Citagem beachten?

Citagem darf nicht angewendet werden

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend sind. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Citagem zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Es werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

•    wenn Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung haben oder zuvor hatten.

•    wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.

•    wenn Sie kürzlich geimpft wurden.

•    wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen sein).

Anwendung von Citagem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Citagem sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Citagem während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Citagem behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungsfähigkeit

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Citagem und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Citagem kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Behandlung mit Citagem nicht müde macht.

Citagem enthält Natrium

Citagem enthält 3,5 mg (0,2 mmol) Natrium in jeder 200-mg-Durchstechflasche, 17,5 mg (0,8 mmol) Natrium in jeder 1.000-mg-Durchstechflasche und 26,3 mg (1,1 mmol) Natrium in jeder 1.500-mg-Durchstechflasche. Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.

3. Wie ist Citagem anzuwenden?

Die empfohlene Dosis von Citagem beträgt 1.000 - 1.250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Citagem-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Citagem-Pulver auflösen, bevor es Ihnen gegeben wird.

Sie werden Citagem immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

•    Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

•    Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

•    Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

•    Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

•    Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000

•    Unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

•    Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist).

•    Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (gelegentlich).

•    Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (häufig).

•    Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln.

•    Müdigkeit, wenn Sie sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).

•    Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).

•    Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Citagem-Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).

Nebenwirkungen mit Citagem können sein:

Sehr häufig

•    Anämie (niedrige Hämoglobinwerte)

•    Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

•    Niedrige Anzahl von Blutplättchen

•    Atemnot

•    Erbrechen

•    Übelkeit

•    Hautausschlag: allergischer Hautauschlag, häufig juckend

•    Haarausfall

•    Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

•    Blut im Urin

•    Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin

•    Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

•    Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, des Gesichts)

•    Schwitzen

•    Schlafstörungen

Häufig

•    Febrile Neutropenie (Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen)

•    Anorexie (verminderter Appetit)

•    Kopfschmerzen

•    Schlaflosigkeit

•    Schläfrigkeit

•    Husten

•    Laufende Nase

•    Verstopfung

•    Durchfall

•    Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

•    Juckreiz

•    Muskelschmerzen

•    Rückenschmerzen

•    Fieber

•    Schwäche

•    Schüttelfrost

Gelegentlich

•    Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

•    Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

•    Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)

•    Arrhythmie (Unregelmäßiger Herzschlag)

•    Herzversagen

•    Schlaganfall

•    Schwerer Leberschaden,    einschließlich Leberversagen

•    Nierenversagen

•    Hämolytisch-urämisches    Syndrom (niedrige Thrombozytenzahl mit Niereninsuffizienz)

Selten

•    Herzinfarkt (Herzattacke)

•    Niedriger Blutdruck

•    Abschuppung der Haut, Geschwüre oder Blasenbildung

•    Reaktionen an der Injektionsstelle

•    Gangrän der Finger oder Zehen

•    Flüssigkeit in der Lunge

•    Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

•    „Radiation Recall“ (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand) kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war.

•    Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie

Sehr selten

•    Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

•    Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)

•    Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut

•    Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal>. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Citagem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zubereitete Lösung:

Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 35 Tage bei 25 °C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfüllung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Citagem enthält

Der Wirkstoff ist Gemcitabin. Jede Durchstechflasche enthält 200, 1.000 oder 1.500 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid-Lösung.

Wie Citagem aussieht und Inhalt der Packung

Citagem ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 200, 1.000 oder 1.500 mg Gemcitabin. Jede Packung von Citagem enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

medac GmbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Deutschland

Hersteller

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Rekonstitution:

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Für dieses Arzneimittel wurde nur die Kompatibilität mit 0,9 %iger (9 mg/ml) NatriumchloridInjektionslösung nachgewiesen. Demnach sollte nur dieses Lösungsmittel zur Rekonstitution verwendet werden. Die Kompatibilität mit anderen Wirkstoffen wurde nicht untersucht. Daher wird empfohlen, dieses Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht mit anderen Wirkstoffen zu mischen.

Die Rekonstitution von Konzentrationen von mehr als 38 mg/ml kann dazu führen, dass sich das Pulver nicht vollständig auflöst, und sollte daher vermieden werden.

Zur Rekonstitution langsam das entsprechende Volumen 0,9 %ige (9 mg/ml) NatriumchloridInjektionslösung hinzugeben (wie in der untenstehenden Tabelle angegeben) und schütteln, damit sich das Pulver auflöst.

Packungsgröße	Hinzuzufügende Menge 0,9%ige (9 mg/ml) NatriumchloridInjektionslösung	Rekonstituierte Menge	Endkonzentration
200 mg	5 ml	5,26 ml	38 mg/ml
1.000 mg	25 ml	26,3 ml	38 mg/ml
1.500 mg	37,5 ml	39,5 ml	38 mg/ml

Die entsprechende Menge des Arzneimittels kann mit 0,9 %iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung weiter verdünnt werden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbung überprüft werden, sofern Lösung und Behältnis dies erlauben.

Nicht verbrauchte Lösung ist wie unten beschrieben zu entsorgen.

Richtlinien zur sicheren Handhabung zytotoxischer Arzneimittel:

Die nationalen Richtlinien über die sichere Zubereitung und Handhabung zytotoxischer Arzneimittel sind zu befolgen. Schwangere Mitarbeiterinnen müssen den Umgang mit zytotoxischen Zubereitungen vermeiden. Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen. Dies sollte in einem dafür vorgesehenen Bereich geschehen. Die Arbeitsoberfläche muss mit saugfähigem, einseitig kunststoffbeschichtetem Einwegpapier abgedeckt sein.

Es muss geeignete Schutzkleidung getragen werden, d.h. Schutzbrillen, Einmal-Handschuhe, Schutzmaske und Einmal-Schürze. Es ist darauf zu achten, dass das Produkt nicht versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt. Im Falle einer versehentlichen Kontamination sind die Augen sofort gründlich mit Wasser zu spülen. Spritzen und Infusionsbestecke sollten sorgfältig zusammengesetzt werden, um ein Auslaufen zu verhindern (die Verwendung von Luer-Lock-Anschlüssen wird empfohlen). Es wird empfohlen, Nadeln mit großem Durchmesser zu verwenden, um den Druck zu vermindern und die mögliche Bildung von Aerosolen zu verhindern. Die Gefahr für Letzteres kann auch durch die Verwendung einer Entlüftungsnadel verringert werden.

Für das Aufwischen von verschüttetem oder ausgelaufenem Produkt sind Schutzhandschuhe zu tragen. Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Entsorgung:

Materialien, die zur Rekonstitution dieses Arzneimittels verwendet wurden, müssen mit angemessener Sorgfalt und Vorsicht entsorgt werden. Nicht verwendete Trockensubstanz oder kontaminiertes Material ist in einem Beutel für Hochrisikoabfälle zu entsorgen. Scharfe Gegenstände (Nadeln, Spritzen,

Durchstechflaschen usw.) sind in einem geeigneten festen Behältnis zu entsorgen. Mitarbeiter, die für das Sammeln und Entsorgen dieses Abfalls zuständig sind, müssen sich der Gefahren bewusst sein.

Abfallmaterial ist zu verbrennen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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pal (DE) Citagem 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

National version: 01/2014