Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Citalo-Q^®10 mg Filmtabletten

Citalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST Citalo-Q^®10 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Citalo-Q^®10 mg gehört zur Gruppe der sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs).

Citalo-Q^®10 mg wird eingesetzt zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

Dieses Arzneimittel wirkt auf das Serotonin-System im Gehirn, indem es den Serotonin-Spiegel erhöht. Störungen des Serotonin-Systems gelten als wichtiger Faktor bei der Entwicklung einer Depression oder verwandten Erkrankungen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Citalo-Q^®10 mg BEACHTEN?

Citalo-Q^®10 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie gleichzeitig MAO-(Monoaminoxidase-)Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen. Der MAO-Hemmer Selegilin kann in einer Dosierung von nicht mehr als 10 mg pro Tag gleichzeitig mit Citalopram eingenommen werden.

• wenn Sie vor kurzem MAO-Hemmer eingenommen haben. In Abhängigkeit von der Art des MAO-Hemmers, den Sie eingenommen haben, müssen Sie möglicherweise bis zu 14 Tage nach Beendigung der Einnahme des MAO-Hemmers warten, bevor Sie mit der Einnahme von Citalopram beginnen können (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn Sie die Einnahme von Citalopram beenden und mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen möchten, müssen Sie wenigstens 7 Tage warten.

• wenn Sie das Arzneimittel Linezolid (zur Behandlung von Infektionskrankheiten) einnehmen. Wenn Ihr Arzt beschließt, dass Sie Citalo-Q^® 10 mg gleichzeitig mit Linezolid einnehmen können, muss Ihr Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.

• wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (sehen Sie auch „Einnahme von Citalo-Q^® 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Citalo-Q^®10 mg einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie an einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosierung anpassen.

• wenn Sie Diabetiker sind. Citalopram kann die Blutzuckereinstellung beeinflussen. Die Dosis von Insulin und/oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen muss unter Umständen angepasst werden.

• wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall hatten.

• wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Sie wissen, dass Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.

• bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

• wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Krämpfe oder Krampfanfälle hatten. Die Behandlung mit Citalopram sollte beendet werden, wenn Krampfanfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit zunimmt.

• wenn Sie an einer Blutungsstörung leiden oder gelitten haben, was eine Neigung zu Blutungen einschließlich des Auftretens von Blutergüssen ohne klare Ursache (Ekchymose), Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Blutungen unter der Haut, unnormale Menstruationsblutungen bei Frauen einschließt, oder Sie Arzneimittel einnehmen, die zu einer erhöhten Blutungstendenz führen können wie z.B. Warfarin (siehe Abschnitt „Einnahme von Citalo-Q^® 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie eine Elektro-Krampf-Therapie (EKT) erhalten.

• wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte überaktives Verhalten oder Gedanken (Manie) aufgetreten sind. Wenn eine neue manische Phase auftritt, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise dazu auffordern, die Einnahme von Citalopram zu beenden.

• wenn Sie an Halluzinationen oder Wahnvorstellungen (Psychose) leiden. Die Einnahme von Citalopram kann diese Beschwerden verstärken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

• wenn Sie beginnen, Fieber, Muskelsteifigkeit oder –zittern und starke Erregtheit zu entwickeln; Sie leiden möglicherweise am sogenannten Serotonin-Syndrom. Obwohl dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu einem potentiell lebensbedrohlichen Zustand führen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt daher unverzüglich. Die Einnahme von Citalopram muss möglicherweise beendet werden.

• wenn Ihnen während der Behandlung mit Citalopram schlecht oder unwohl (mit Muskelschwäche) ist oder Sie sich verwirrt fühlen. Der Natrium-Spiegel in Ihrem Blut ist möglicherweise verringert.

• wenn Sie einen raschen oder unregelmäßigen Herzschlag spüren, Sie ohnmächtig werden, kollabieren oder Ihnen beim Aufstehen schwindelig wird, deutet dies möglicherweise auf eine unnormale Herzfunktion hin..

• wenn Sie zu Beginn der Behandlung unter Schlaflosigkeit und Agitiertheit leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

Weitere wichtige Informationen, die Sie kennen sollten, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Citalopram sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalo-Q^®10 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalo-Q^®10 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Citalo-Q^®10 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Citalo-Q^®10 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Gefühl der Ruhelosigkeit/Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen (Akathisie)

Symptome wie ein Gefühl der Ruhelosigkeit oder die Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen können ebenfalls während der ersten Behandlungswochen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung mit Citalopram plötzlich abgebrochen wird. Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Symptome. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer; bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, die Dosis von Citalopram bei einer Beendigung der Behandlung schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten zu reduzieren, entsprechend Ihren Bedürfnissen.

Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzsymptome auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung Ihres Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu verringern.

Einnahme von Citalo-Q^®10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Citalo-Q^®10 mg nicht ein,

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Anti-Malaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

• wenn Sie irreversible nicht-selektive „Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAO-Hemmer) einnehmen (z.B. Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid oder Tranylcypromin). Nach Beendigung der Behandlung mit Ihrem vorherigen Arzneimittel müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Citalopram beginnen dürfen.

• wenn Sie „reversible selektive MAO-A-Hemmer“ (z.B. Moclobemid zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Sie müssen einen oder mehrere Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Citalopram beginnen können.

• wenn Sie mehr als 10 mg eines „irreversiblen MAO-B-Hemmers“ einnehmen, der Selegilin enthält (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne).

• Tramadol (zur Behandlung starker Schmerzen).

• Tryptophan oder Oxitriptan (Wirkstoffe, welche den Serotonin-Spiegel erhöhen können).

• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

• Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen).

Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und den oben aufgeführten Arzneimitteln kann das Risiko für schwere Nebenwirkungen wie das sogenannte Serotonin-Syndrom erhöhen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale antientzündliche Wirkstoffe (Arzneimittel, die zur Schmerzlinderung oder zur Blutverdünnung [sogenannte Antikoagulantien] eingesetzt werden).

• Warfarin, Dipyridamol und Ticlopidin (Arzneimittel zur Blutverdünnung, sogenannte Antikoagulantien).

• atypische Antipsychotika wie z.B. Risperidon, Clozapin, Olanzapin, Quetiapin und Paliperidon.

• Phenothiazine wie z.B. Chlorpromazin, Thioridazin, Promazin, Levomepromazin, Fluphenazin und Prochlorperazin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).

• trizyklische Antidepressiva wie z.B. Clomipramin, Nortriptylin und Amitriptylin.

Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und den oben aufgeführten Arzneimitteln kann das Risiko für Blutungen erhöhen.

• Metoprolol (zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen).

• Haloperidol (ein Antipsychotikum).

• Imipramin und Desipramin (zur Behandlung von Depressionen).

• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren).

Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung anpassen, wenn Citalopram gleichzeitig mit den oben aufgeführten Arzneimitteln angewendet wird.

Einnahme von Citalo-Q^®10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Diese Tabletten müssen im Ganzen mit Wasser eingenommen werden und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie dürfen die Tabletten nicht zerkleinern oder zerkauen.

Die Wirkung von Alkohol ist unbekannt und sollte während der Einnahme dieser Tabletten vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Citalopram nicht ein, wenn Sie schwanger sind, ohne dass Sie und Ihr Arzt über den Nutzen und die möglichen Risiken gesprochen haben. Beenden Sie die Einnahme von Citalo-Q^®10 mg nicht plötzlich.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Citalo-Q^®10 mg behandelt werden. Arzneimittel wie Citalo-Q^®10 mg können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Falls Sie Citalo-Q^®10 mg in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft bis hin zur Geburt einnehmen, sollten Sie wissen, dass das Neugeborene folgende Beschwerden zeigen könnte: Krampfanfälle, wechselnde Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, niedriger Blutzucker, steife oder schlaffe Muskeln, heftige Reflexe, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern,Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, ständiges Schreien, Schläfrigkeit oder Schlafstörungen. Sofern Ihr neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden aufweist, informieren Sie sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bevor Sie anfangen zu stillen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung. Sie sollten Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie Citalo-Q^®10 mg einnehmen, denn Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Citalopram kann Nebenwirkungen auslösen, welche Ihr Urteilsvermögen und Ihre Reaktionsfähigkeit auf Notfallsituationen beeinträchtigen können. Wenn Sie an einer dieser Nebenwirkungen leiden, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und führen Sie keine Tätigkeiten aus, welche erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

3. WIE IST Citalo-Q^®10 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel sollen Sie einnehmen?

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden, d.h. 10-20 mg pro Tag. Ältere Patienten sollten üblicherweise nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Citalopram sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Patienten mit besonderen Risiken

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen.

Citalopram sollte als Einzeldosis einmal täglich eingenommen werden. Die Einnahme Ihrer Tabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Tabletten sollten mit einem Schluck Wasser eingenommen werden. Zerkleinern oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Die Wirkung von Citalopram ist nicht sofort spürbar. Es dauert mindestens 2 Wochen, bis Sie eine Besserung verspüren. Nachdem Sie symptomfrei sind, sollte Citalopram für mindestens 4 bis 6 Monate weiter eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Citalo-Q^®10 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

können bei Ihnen Schläfrigkeit, Koma, Abwesenheit spontaner Bewegungen, verminderte Reaktion auf Sinnesreize sowie üblicherweise eine Bewusstseinstrübung, Schwitzen, Krampfanfälle, ein beschleunigter Herzschlag, Übelkeit, Erbrechen, Blau- oder Violettfärbung der Haut und beschleunigtes und verstärktes Atmen auftreten. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder suchen Sie die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Denken Sie bitte daran, die Verpackung und eventuell verbliebene Tabletten mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Citalo-Q^®10 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Citalo-Q^®10 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Citalo-Q^®10 mg nicht ohne entsprechende Anweisung Ihres Arztes. Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie Sie die Dosis von Citalopram schrittweise über einige Wochen reduzieren sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Citalo-Q^®10 mg beenden, insbesondere wenn dies plötzlich passiert, können bei Ihnen Absetzsymptome auftreten. Diese treten häufig bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram auf. Das Risiko ist höher, wenn Citalopram über einen langen Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Die meisten Personen empfinden die Symptome als schwach; die Symptome gehen im Regelfall innerhalb von 2 Wochen von alleine zurück. Allerdings können sie bei einigen Personen schwerwiegend sein oder länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Wenn bei Ihnen schwere Absetzsymptome auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Er oder sie wird Sie möglicherweise dazu auffordern, mit der Einnahme Ihrer Tabletten erneut zu beginnen und diese langsamer abzusetzen.

Absetzsymptome schließen ein: Schwindelgefühl, ein prickelndes oder kribbelndes Gefühl, Schlafstörungen (einschließlich unzureichendem Schlaf und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor (Zittern) und Kopfschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen verschwinden für gewöhnlich nach den ersten Behandlungswochen. Bitte denken Sie daran, dass einige der Auswirkungen auch Symptome Ihrer Erkrankung sein können und sich daher verbessern werden, wenn Ihr Zustand sich bessert.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn:

• Sie eine allergische Reaktion nach der Einnahme von Citalo-Q^® 10 mg haben. Anzeichen für eine allergische Reaktion können ein roter und geschwollener Hautausschlag; geschwollene Augenlider, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge; juckende Haut; Atemprobleme oder Schluckbeschwerden sein. Dies tritt selten auf und kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

• bei Ihnen Krämpfe (Krampfanfälle) auftreten. Dies tritt selten auf und kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

• Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben. Dies tritt selten auf und kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

• Sie Blut erbrechen oder Blut im Stuhl haben. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von Citalo-Q^®10 mg und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• bei Ihnen das sogenannte „Serotonin-Syndrom“ auftritt. Anzeichen hierfür sind: Verwirrtheit, Rastlosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht existieren), plötzliches Muskelzucken und Herzrasen. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt.

• Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und schmerzhafte, steife oder unkoordinierte Muskeln haben. Es kann an einem zu niedrigen Natriumspiegel im Blut liegen. Dies tritt selten auf und kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Schläfrigkeit

• unruhiger oder unzureichender Schlaf (Schlafstörungen)

• Kopfschmerzen

• Herzklopfen (Bemerken Ihres Herzschlags)

• Übelkeit

• Mundtrockenheit

• verstärktes Schwitzen

• Schwächegefühl

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

• verminderter Appetit oder Gewichtsabnahme

• Agitiertheit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit oder Nervosität

• Teilnahmslosigkeit (Gefühl der Gleichgültigkeit)

• Schlafstörungen, wie z.B. lebhafte Träume oder Alpträume

• Sexualstörungen (Minderung des sexuellen Interesses, Ejakulationsstörungen, Erektionsprobleme, Orgasmusstörungen bei Frauen)

• Zittern

• Kribbeln

• Schwindel

• Konzentrationsstörungen

• Migräne

• Gedächtnisverlust

• ungewöhnliches Geschmacksempfinden

• Hören ungewöhnlicher Geräusche oder Ohrenklingeln (Tinnitus)

• laufende Nase, Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung)

• Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall oder Verstopfung, Blähungen, vermehrter Speichelfluss

• Juckreiz (Pruritus)

• Muskel- oder Gelenkschmerzen

• vermindertes oder häufigeres Wasserlassen

• schmerzhafte Menstruation

• Müdigkeit

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

• vermehrter Appetit oder Gewichtszunahme

• Aggression

• Depersonalisierung (Gefühl der Selbstentfremdung)

• Halluzination

• Sehr aufgeregte oder hektische Gedanken und Taten (Manie)

• übermäßig optimistisches oder fröhliches Gefühl (Euphorie)

• gesteigertes sexuelles Interesse

• Bewusstlosigkeit oder Ohnmachtsgefühl

• unnormal große oder verengte Pupille

• sehr schneller oder langsamer Herzschlag

• Husten

• rote, geschwollene und juckende Hautbläschen (Urtikaria)

• Haarausfall

• Hautausschlag

• punktförmige oder flächige Violettfärbung der Haut

• Lichtempfindlichkeit der Haut

• Probleme beim Wasserlassen

• ungewöhnlich starke oder lange Menstruation

• Schwellung der Füße und Knöchel

• allgemeines Unwohlsein

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

• niedrige Natrium-Blutspiegel. Anzeichen hierfür sind z.B. Schwächegefühl, Übelkeit und Erbrechen oder Krämpfe.

• Krampfanfälle

• unwillkürliche Bewegungen und Zucken

• ungewöhnliche Blutergüsse und Blutungen, auch Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl

• Lebererkrankungen

• Fieber

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• veränderte Blutwerte wie z.B. die verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dadurch können Schwäche, Blutergüsse oder Infektanfälligkeit hervorgerufen werden.

• allergische oder Allergie-ähnliche Reaktionen

• erhöhte oder verminderte ADH-Blutspiegel (Antidiuretisches Hormon). Dies wird anhand von Blutuntersuchungen festgestellt und Ihnen durch Ihren Arzt erklärt.

• niedrige Kalium-Blutspiegel. Anzeichen hierfür sind Schwäche, Muskelschmerzen, Krämpfe oder Verstopfung.

• Panikattacken

• nächtliches Zähneknirschen

• Ruhelosigkeit

• suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten (z.B. Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich zu verletzen). Siehe auch Abschnitt 2.

• Krämpfe

• „Serotonin-Syndrom“: Anzeichen dafür sind Verwirrtheit, Rastlosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht existieren), plötzliches Muskelzucken oder Herzrasen.

• Bewegungsstörungen, welche zu einer Unfähigkeit still zu sitzen und zu stehen (Akathisie) oder zu Ticks führen.

• Sehstörungen

• niedriger oder hoher Blutdruck

• Nasenbluten

• Magen- oder Darmblutungen

• unnormale Leberwerte. Diese werden von Ihrem Arzt abgeklärt.

• rote oder schwarzblaue Verfärbung unter der Haut

• rote, geschwollene und juckende Haut (großflächig) (Angioödem)

• Zwischenblutungen

• bei Männern: schmerzhafte Dauererektion

• bei Männern: Ausfluss aus den Brustwarzen

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Bitte lassen Sie sich von dieser Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Möglicherweise treten keine davon bei Ihnen auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Citalo-Q^®10 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Citalo-Q^®10 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Citalopram (als Citalopramhydrobromid).

Jede Filmtablette enthält 12,495 mg Citalopramhydrobromid (entsprechend 10 mg Citalopram).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenfilm:Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie Citalo-Q^®10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tabletten mit der Prägung „CT10“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Citalo-Q^®10 mg ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

23795 Bad Segeberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Doc Citalopram 10 mg filmomhulde tabletten

Dänemark Citalopram Arrow 10 mg film-coated tablet

Deutschland Citalo-Q 10 mg Filmtabletten

Finnland Citalopram Arrow 10 mg film-coated tablet

Italien Citalopram Arrow 10 mg Tablets

Niederlande Citalopram 10A filmomhulde tabletten 10 mg

Norwegen Citalopram Arrow 10 mg film-coated tablet

Portugal Citalopram Arrow 10 mg Film-coated Tablets

Schweden Citalopram Arrow 10 mg filmdragerade tabletter

Vereinigtes Königreich Citalopram 10 mg Tablets

Stand der Information:

März 2012